ANASTROZOL KABI 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

ANASTROZOL

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

ATC-kode:

L02BG03

INN (International Name):

ANASTROZOLE

Sammensætning:

Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO,LACTOSA MONOHIDRATO

Terapeutisk område:

ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Inhibidores de la aromatasa - Anastrozol

Produkt oversigt:

ANASTROZOL KABI 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Revocado 27/02/2017 Sin notificación de comercialización

Autorisation status:

Autorizado 23/01/2013 / Revocado 27/02/2017

Autorisation dato:

2013-01-23

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ANASTROZOL KABI 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Anastrozol Kabi 1 mg y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Anastrozol Kabi 1 mg
3. Cómo tomar Anastrozol Kabi 1 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Anastrozol Kabi 1 mg
6. Información adicional
1. QUÉ ES ANASTROZOL KABI 1 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Anastrozol comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “inhibidores de la
aromatasa”. Anastrozol se utiliza para tratar el cáncer de mama en
mujeres postmenopáusicas.
Anastrozol actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas
estrógenos que son producidas por su
organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una
enzima) llamada “aromatasa”.
2. ANTES DE TOMAR ANASTROZOL KABI 1 MG
NO TOME ANASTROZOL 1 MG SI:

es alérgica (hipersensible) a anastrozol o a cualquiera de los demás
componentes de Anastrozol
(incluidos en la sección 6 “Composición”).

todavía tiene los periodos menstruales y no presenta la menopausia.

tiene problemas moderados o graves de hígado.

tiene problemas graves de riñón.

está tomando un medicamento denominado tamoxifeno o medicamentos que
contengan estrógenos
(ver sección posterior “Uso de otros medicamentos”).

está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección posterior
“Embarazo y lactancia”).
No tome Anastrozol si se encuentra en cualquiera de las situaciones
de

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Anastrozol Kabi 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 1 mg de anastrozol.
Excipientes: 91,25 mg de lactosa monohidrato por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto circular, biconvexo, de color blanco o
blanquecino, con la inscripción DB02 en una
cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres postmenopáusicas.
No se ha demostrado su eficacia
en pacientes con receptor estrogénico negativo a menos que hayan
presentado una respuesta clínica positiva
previa a tamoxifeno.
Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten
cáncer de mama invasivo en estadios
iniciales con receptor hormonal positivo.
Tratamiento adyuvante del cáncer de mama en estadios iniciales en
mujeres postmenopáusicas con receptor
hormonal positivo, que hayan recibido tratamiento adyuvante con
tamoxifeno durante un periodo de 2 a 3
años.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos (incluyendo pacientes geriátricos): 1 comprimido de 1 mg, una
vez al día, por vía oral.
Población pediátrica
No está recomendado para uso en niños debido a la escasez de datos
sobre seguridad y eficacia (ver
secciones 4.4 y 5.1).
Insuficiencia renal: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con
insuficiencia renal leve o moderada.
Insuficiencia hepática: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes
con insuficiencia hepática leve.
En estadios iniciales, la duración recomendada del tratamiento es de
5 años.
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4.3 CONTRAINDICACIONES
Anastrozol está contraindicado en:
-
Mujeres premenopáusicas.
-
Mujeres embarazas o en período de lactancia.
-
Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
inferior a 20 ml/min).
-
Pacientes con enfermedad hepática moderada o grave.
-
Hipersensibilidad al principio act