Anagrelide "Stada" 0,5 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ANAGRELIDHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

L01XX35

INN (International Name):

anagrelide hydrochloride

Dosering:

0,5 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation dato:

2019-07-10

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ANAGRELIDE STADA 0,5 MG HÅRDE KAPSLER
anagrelid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Anagrelide STADA
3. Sådan skal du tage Anagrelide STADA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Anagrelide STADA indeholder det aktive stof, anagrelid.
Anagrelid er et lægemiddel, der griber ind i udviklingen af
blodplader. Det reducerer det antal blodplader,
som knoglemarven producerer, hvilket medfører et fald i antallet af
blodplader i blodet hen imod et mere
normalt niveau. Derfor anvendes det til behandling af patienter med
essentiel trombocytæmi.
Essentiel trombocytæmi er en tilstand, der optræder, når
knoglemarven producerer for mange af de
blodceller, der kaldes blodplader. Et stort antal blodplader i blodet
kan medføre alvorlige problemer
med blodcirkulationen og dannelse af blodpropper.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ANAGRELIDE STADA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ANAGRELIDE STADA
•
hvis du er
ALLERGISK OVER FOR ANAGRELID ELLER ET AF DE ØVRIGE INDHOLDSSTOFFER
i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6). En allergisk reaktion kan genkendes som udsl

Produktets egenskaber

19. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ANAGRELIDE "STADA", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
30559
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Anagrelide "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 0,5 mg anagrelid (som
anagrelidhydrochloridmonohydrat)
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder lactosemonohydrat (28,0 mg) og lactose (32,9
mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
En hård kapsel (størrelse 4, 14,3 x 5,3 mm) med en uigennemsigtig
hvid, over- og
underdel. Kapslen indeholder hvidt til råhvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Anagrelide er indiceret til reduktion af forhøjet blodpladetal hos
risikopatienter med
essentiel trombocytæmi (ET), der ikke tåler deres nuværende
behandling, eller hvis
forhøjede blodpladetal ikke reduceres til et acceptabelt niveau med
den aktuelle
behandling.
_En patient i risikogruppen_
En patient i risikogruppen for essentiel trombocytæmi defineres ved
hjælp af én eller flere
af følgende egenskaber:

>60 år gammel eller

Et blodpladetal på >1000 x 10
9
/l eller

Tidligere forekomst af trombo-hæmoragiske hændelser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_58749_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Behandling med anagrelid skal startes af en kliniker med erfaringer i
styring af essentiel
trombocytæmi.
Dosering
Den anbefalede startdosis for anagrelid er 1 mg/dag, der skal indgives
oralt fordelt på to
doser (0,5 mg/dosis).
Startdosis skal opretholdes i mindst en uge. Efter en uge kan
doseringen titreres på
individuel basis, så man opnår den laveste, effektive dosis, der er
nødvendig for at reducere
og/eller opretholde et blodpladetal på under 600 x 10
9
/l og ideelt på et niveau mellem 150
x 10
9
/l og 400 x 10
9
/l. Dosisforhøjelsen må ikke overstige 0,5 mg/dag i en given uge, og
den anbefalede, maksimale enkeltdosis bør ikke overstige 2,5 mg (se
pkt. 4.9). Under den
kliniske udvikling er der anvendt doser på 10 mg/dag.
Virkningen af behandling me