Anagrelid "Bluefish" 0,5 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ANAGRELIDHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC-kode:

L01XX35

INN (International Name):

anagrelide hydrochloride

Dosering:

0,5 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation dato:

2018-11-06

Produktets egenskaber

6. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ANAGRELID "BLUEFISH", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
30752
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Anagrelid "Bluefish"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg anagrelid (som
anagrelidhydrochlorid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder lactosemonohydrat (53,7 mg) og lactose
(45,8 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Gelatinekapsel med en hvid, uigennemsigtig hoveddel og en hvid,
uigennemsigtig hætte,
der indeholder hvidt til råhvidt granulat. Kapslen har en længde på
14,3 mm og en bredde
på 5,2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Anagrelid "Bluefish" er indiceret til reduktion af forhøjet
blodpladetal hos risikopatienter
med essentiel trombocytæmi (ET), der ikke tåler deres nuværende
behandling, eller hvis
forhøjede blodpladetal ikke reduceres til et acceptabelt niveau med
den aktuelle
behandling.
Patienter i risikogruppe
En patient i risikogruppe for essentiel trombocytæmi defineres ved
hjælp af en eller flere af
følgende egenskaber:

> 60 år gammel eller

et blodpladetal på > 1000×10
9
/l eller

tidligere forekomst af trombo-hæmoragiske hændelser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_59458_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Behandling med Anagrelid "Bluefish" skal startes af en læge med
erfaring i behandling af
essentiel trombocytæmi.
Dosering
Den anbefalede startdosis af anagrelid er 1 mg/dag, der skal indgives
oralt fordelt på to
doser (0,5 mg/dosis).
Startdosis skal opretholdes i mindst en uge. Efter en uge kan dosis
titreres på individuel
basis, så man opnår den laveste, effektive dosis, der er nødvendig
for at reducere og/eller
opretholde et blodpladetal på under 600×10
9
/l og ideelt på et niveau mellem 150×10
9
/l og
400×10
9
/l. Dosisforhøjelsen må ikke overstige 0,5 mg/dag i en given uge, og
den
anbefalede, maksimale enkeltdosis bør ikke overstige 2,5 mg (se pkt.
4.9). Under den
kliniske udvikling ka