Anagrelid Bluefish 0,5 mg Hartkapseln

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Anagrelidhydrochlorid 1 H<2>O

Tilgængelig fra:

Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) (8093076)

ATC-kode:

L01XX35

INN (International Name):

Anagrelide Hydrochloride 1 H<2>O

Lægemiddelform:

Hartkapsel

Sammensætning:

Teil 1 - Hartkapsel; Anagrelidhydrochlorid 1 H<2>O (32669) 0,6063 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2018-11-28

Indlægsseddel

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Anagrelid Bluefish 0,5 mg Hartkapseln
Anagrelid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Anagrelid Bluefish und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Anagrelid Bluefish beachten?
3. Wie ist Anagrelid Bluefish einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Anagrelid Bluefish aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Anagrelid Bluefish und wofür wird es angewendet?
Anagrelid Bluefish enthält den Wirkstoff Anagrelid. Anagrelid
Bluefish ist ein Arzneimittel, das in
die Entwicklung der Blutplättchen eingreift. Es verringert die Anzahl
der im Knochenmark
gebildeten Blutplättchen und reduziert auf diesem Weg die Zahl der im
Blut zirkulierenden
Blutplättchen wieder auf ein normales Maß. Aus diesem Grund wird
Anagrelid Bluefish zur
Behandlung von Patienten mit essenzieller Thrombozythämie eingesetzt.
Essenzielle Thrombozythämie ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei
der zu viele
Blutplättchen (Thrombozyten) gebildet werden. Größere Mengen dieser
Blutplättchen im Blut
können zu schwerwiegenden Problemen bei der Blutzirkulation bzw. bei
der Blutgerinnung führen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Anagrelid Bluefish beacht

Produktets egenskaber

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anagrelid Bluefish 0,5 mg Hartkapseln.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält Lactose-Monohydrat (53,7 mg) und Lactose
(45,8 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Weißes bis fast weißes, granuliertes Pulver in einer opaken, weißen
Gelatinhartkapsel mit einer
Länge von 14,3 mm und einem Durchmesser von 5,2 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Anagrelid Bluefish wird angewendet zur Verringerung der erhöhten
Thrombozytenzahl bei
Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie (ET), die ihre
derzeitige Therapie nicht
vertragen oder deren erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige
Therapie nicht auf ein
akzeptables Maß gesenkt werden kann.
Risikopatient
Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie ist ein Patient,
der eines oder mehrere der
folgenden Merkmale aufweist:

>60 Jahre alt oder

Thrombozytenzahl > 1000 × 10
9
/l oder

thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung mit Anagrelid Bluefish sollte durch einen Kliniker
eingeleitet werden, der über
Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie
verfügt.
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis Anagrelid beträgt 1 mg/Tag und muss in
zwei verteilten Dosen
(0,5 mg/Dosis) oral verabreicht werden.
Die Anfangsdosis muss mindestens eine Woche lang aufrechterhalten
werden. Nach einer Woche
kann die Dosis auf individueller Basis titriert werden, um die
geringste wirksame Dosis zu
erreichen, die zum Verringern und/oder Aufrechterhalten einer
Thrombozytenzahl von unter 600 ×
10
9
/l erforderlich ist. Der Idealwert liegt zwischen 150 × 10
9
/l und 400 × 10
9
/l. Die Dosiserhöhung
2
darf in keiner Woche 0,5 mg/Tag überschreiten, und die empfohlene
maximale Einzeldos