Amversio

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

betaine

Tilgængelig fra:

SERB SA

ATC-kode:

A16AA06

INN (International Name):

betaine anhydrous

Terapeutisk gruppe:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Terapeutisk område:

homocystinuri

Terapeutiske indikationer:

Amversio is indicated as adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:•         cystathionine beta-synthase (CBS),•         5,10 methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR),•         cobalamin cofactor metabolism (cbl).

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2022-05-05

Indlægsseddel

16
B.
INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
AMVERSIO 1 G ORALT PULVER
betain, vandfri
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Amversio
3.
Sådan skal du tage Amversio
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Amversio indeholder vandfrit betain, der skal bruges til adjuverende
(tillægs-) behandling af
homocysteinuria, en nedarvet (genetisk) sygdom, hvor aminosyren
methionin ikke kan nedbrydes
fuldstændigt af kroppen.
Methionin findes i almindelige fødevarer (såsom kød, fisk, mælk,
ost og æg). I kroppen omdannes stoffet
til homocystein, som derefter normalt omdannes til stoffet cystein
under fordøjelsen. Homocysteinuria er
en sygdom, der er forårsaget af ophobningen af homocystein, som ikke
omdannes til cystein. De typiske
tegn på homocysteinuria er blodpropper i venerne (blodårer),
knoglesvækkelse, unormale tilstande i
skelettet og i øjets krystallinse. Brug af Amversio sammen med anden
behandling som B6-vitamin, B12-
vitamin, folinsyre og en særlig kost vil sænke det forhøjede
indhold af homocystein i din krop.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AMVERSIO
TAG IKKE AMVERSIO
-
hvis du er allergisk over for vandfri betain.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amversio 1 g oralt pulver.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g pulver, som indeholder 1 g betain, vandfri.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oralt pulver.
Hvidt krystallinsk fritstrømmende pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Amversio er indiceret til adjuverende behandling af homocystinuria,
hvilket inkluderer mangler eller
defekter i:
•
Cystationin beta-syntase (CBS),
•
5,10-metylen-tetrahydrofolat reduktase (MTHFR),
•
cobalamin cofaktor metabolismen (cbl).
Amversio bør benyttes som supplement til to andre behandlinger som fx
B6-vitamin (pyridoxin), B12-
vitamin (cobalamin), folinsyre og en målrettet diæt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Amversio-behandling skal overvåges af en læge med erfaring i
behandling af patienter med
homocysteinuria.
Dosering
_Børn og voksne _
Den anbefalede totale daglige dosis er 100 mg/kg/dag fordelt på 2
daglige doser. Dosen skal dog titreres
individuelt i henhold til plasmaniveauerne af homocystein og
methionin. Hos visse patienter var der behov
for doser over 200 mg/kg/dag for at nå de terapeutiske mål. Der skal
udvises forsigtighed ved optitrering
af doser til patienter med CBS-mangel på grund af risikoen for
hypermethioninæmi. Methionin-niveauer
skal overvåges nøje for disse patienter.
_Særlige populationer _
Nedsat nyrefunktion eller leverfunktion
Erfaring med behandling med betain, vandfri, hos patienter med nedsat
nyrefunktion eller leversteatose,
som ikke skyldes alkohol, har vist at det ikke er nødvendigt at
tilpasse dosisregimet for Amversio.
_Overvågning af behandlingen _
Målet med behandlingen er at holde plasmaniveauerne af totalt
homocystein under 15 µmol/l eller så lavt
som muligt. Den fulde virkning indtræder sædvanligvis i løbet af en
måned.
Administration
Oral brug
Flasken bør rystes let, før den åbnes. Der følger tre måleskeer
med, og de svarer til hhv. 1 g, 150 mg og
3
100 mg betain, vandfri. Det anbefales at tage en toppet skefuld ud af
flasken og at stryge en