Amsalyo 75 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

AMSACRIN

Tilgængelig fra:

Eurocept International B.V.

ATC-kode:

L01XX01

INN (International Name):

amsacrine

Dosering:

75 mg

Lægemiddelform:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2025-06-08

Produktets egenskaber

30. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AMSALYO, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
33050
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amsalyo
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 75 mg amsacrin. Efter rekonstituering
indeholder hver ml
opløsning 1,5 mg amsacrin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Orangerødt lyofiliseret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substituerende behandling af refraktær/recidiverende akut myeloid
leukæmi (AML) hos
voksne i kombination med andre kemoterapeutiske stoffer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Behandlingen skal overvåges af en læge, der har erfaring med
behandling af patienter med
AML. Inden opstart af behandling skal kaliumniveauet i serum
fastlægges og korrigeres. Et
kaliumniveau i serum på >4 mEq/l forud for administration anbefales.
Amsacrin gives i
kombination med andre cytostatika.
Der findes mange dosisniveauer og doseringsplaner, som afhænger af
anden samtidig
behandling, patient- og sygdomskarakteristika, knoglemarvsreserve og
hæmatotoksicitet
samt behandlingsrespons. Der henvises til den protokol, patienten
behandles efter, og til
gældende retningslinjer. Doseringsplaner indberettet for
induktionsbehandling kombineret
_dk_hum_68832_spc.doc_
_Side 1 af 9_
med kemoterapi omfatter typisk doser på 90-150 mg/m2 dagligt i 3-5
dage i træk. Til
konsoliderende behandling kan der overvejes lavere doser.
Nyreinsufficiens
Det anbefales at udvise varsomhed ved administration af amsacrin til
patienter med
nyreinsufficiens, se pkt. 5.2._ _Hos patienter med mild renal
dysfunktion (GFR 60-
89 ml/min/1,73 m
2
) frarådes justering af startdosis._ _Hos patienter med moderat til
svær
nyreinsufficiens (GFR < 59 ml/min/1,73 m
2
) bør det overvejes at reducere startdosis med
omkring 20-30 %. Det kan være nødvendigt med efterfølgende
dosisjustering baseret på
klinisk toksicitet.
Leverinsufficiens
Det anbefales at udvise va