Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Florfenikol
Huvepharma NV
QJ01BA
Florfenicol (Florfenicolum)
Granule pro podání v pitné vodě
prasata
Amphenicols
Kódy balení: 9904429 - 1 x 0.5 kg - vak; 9903562 - 0.5 x 1 kg - vak
2014-08-29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Amphen 200 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratoria Smeets NV Fotografielaan 42 2610 Wilrijik Belgie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Amphen 200 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata Florfenicolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 g přípravku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Florfenicolum 200,0 mg EXCIPIENS: Butylhydroxytoluen (E 321) 1,0 mg Dinatrium-edetát 1,0 mg Bílé až krémové voskovité granule. 4. INDIKACE Léčba respiračních onemocnění prasat vyvolaných _Pasteurella multocida_ citlivou k florfenikolu. 5. KONTRAINDIKACE Nepodávejte plemenným kancům. Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívejte u selat mladších 6 týdnů. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U ošetřených zvířat byly velmi často hlášeny průjmy (až u 30 % zvířat) a záněty v perianální oblasti (až u 5 % zvířat). Tyto nežádoucí účinky jsou přechodné a obvykle vymizí během 5 dnů. Výhřez rekta byl hlášen méně často. Během léčby může dojít ke snížení příjmu krmiva. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: 2 - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení) Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z Læs hele dokumentet
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Amphen 200 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Florfenicolum 200,0 mg EXCIPIENS: Butylhydroxytoluen (E 321) 1,0 mg Dinatrium-edetát 1,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Granule pro podání v pitné vodě. Bílé až krémové voskovité granule. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba respiračních onemocnění prasat vyvolaných _Pasteurella multocida_ citlivou k florfenikolu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepodávejte plemenným kancům. Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívejte u selat mladších 6 týdnů. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nedojde-li po 3 dnech léčby k výraznému zlepšení, diagnóza by měla být přehodnocena a léčba případně změněna. V případě nedostatečného příjmu vody je třeba zvířata ošetřit parentálně 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti izolátů z nemocného zvířete. Pokud to není možné, léčba by měla vycházet z místních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informací o citlivosti cílových bakterií. Při použití přípravku by měly být vzaty v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Použití přípravku odlišně od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku může vést ke zvýšení prevalence bakterií rezistentních na florfenikol a může snížit účinnost léčby amfenikoly v důsledku 2 možnosti vzniku zkřížené rezistence. Délka trvání léčby by neměla překročit 5 dnů. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý př Læs hele dokumentet