AMOXIL 250mg/5ml. POLVO PARA SUSPENSION ORAL

Land: Ecuador

Sprog: spansk

Kilde: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiv bestanddel:

Cada 100g de polvo contienen (g/100g) Amoxicilina 61.15 g

Tilgængelig fra:

GLAXOSMITHKLINE SERVICES UNLIMITED [GB] UNITED KINGDOM

ATC-kode:

J01CA04POS26907

Lægemiddelform:

POLVO PARA RECONSTITUIR SUSPENSION ORAL

Sammensætning:

CADA 100g DE POLVO CONTIENE Amoxicillina Trihidratada 71.52g Equivalente de Amoxicillina 61.15g

Indgivelsesvej:

[003] Oral

Enheder i pakken:

Caja x 9,8g de polvo para reconstituir 120ml de suspensión+ cuchara dosificadora graduada para 5ml + Inserto. Caja x 6.1g de polvo para reconstituir 75ml de suspensión+ cuchara dosificadora graduada para 5ml + Inserto. Caja x 4.9g de polvo para reconstituir 60ml de suspensión+ cuchara dosificadora graduada para 5ml + Inserto. Caja x 1.2g de polvo para reconstituir 15ml de suspensión+ cuchara dosificadora graduada para 5ml + Inserto.

Klasse:

Monofármaco

Recept type:

Bajo receta médica

Fremstillet af:

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

Produkt oversigt:

Descripcion forma farmaceutica: Polvo de color blanco con gránulos de color amarillento y con olor frutal característico una vez reconstituido se forma una suspensión homogénea de color blanco.; Condicion conservacion: CONSERVA A UNA TEMPERATURA NO MAYOR DE 30°C; Datos modificacion: 2023-05-25 10:32:05 -> NOTIFICACIÓN NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE GLAXOSMITHKLINE ECUADOR S.A. REPRESENTANTE LEGAL SOLICITANTE: DE: ARAOZ MORATO CARLOS EDUARDO A: EGAS SUBÍA JUAN RAMÓN 2017-10-11 10:32:05 -> ACTUALIZACIÓN DEL CÓDIGO DE LOTE 2018-06-30 10:32:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO GDS29/IPI11 (10 AGOSTO 2017). 2010-09-02 10:32:05 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSION DE PRESENTACION COMERCIAL 2022-10-04 10:32:05 -> NOTIFICACIÓN NMED02: OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN EL REGISTRO SANITARIO DATOS DE RESPONSABLE TÉCNICO: DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: AV. 10 DE AGOSTO N36 -239 Y AV. NNUU A: AVENIDA SEIS DE DICIEMBRE E10-A E INTERSECCIÓN JUAN BOUSSINGAULT 2021-01-29 10:32:05 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: AV. 10 DE AGOSTO N36 -239 Y NN.UU A: AV. 6 DE DICIEMBRE NE10-A E INTERSECCIÓN JUAN BOUSSINGAULT 2020-07-17 10:32:05 -> ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO VERSIÓN GDS31/IPI13 (13-JUNIO-2019) 2023-05-02 10:32:05 -> 1. ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA POR HPLC. 2. NOTIFICACIÓN CON CÓDIGO DE REFERENCIA NMED11 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2023-06-28 10:32:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: INTRODUCCIÓN DE UNA METODOLOGÍA ALTERNATIVA PARA LA IDENTIFICACIÓN Y DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE AMOXICILINA. NMED19: CAMBIO EN LA EXPRESIÓN EL TAMAÑO DEL LOTE MEDIANTE LA ACTUALIZACIÓN DE LA FÓRMULA DE LOTE DE: MASA EQUIVALENTE A LA UNIDAD A: UNIDADES (BOTELLAS) EQUIVALENTE A UNA MASA APROXIMADA (KG) CAMBIO EDITORIAL DEL EXCIPIENTE DE ACUERDO CON LA FARMACOPEA OFICIAL QUE NO TIENE IMPACTO EN LA CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA DEL PRODUCTO: DE: CARMELOSA SÓDICA A: CARMELOSA SÓDICA 12 2010-07-15 10:32:05 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR EN EL NOMBRE DEL LABORATORIO FABRICANTE, EN EL ENVASE INTERNO Y PRESENTACION COMERCIAL. 2023-04-04 10:32:05 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO EN BASE A LA APROBACIÓN DE LA SOLICITUD 16927931202200000307P CANTIDAD TOTAL PARA AGOTAR: 27 737 UNIDADES 2010-02-18 10:32:05 -> ESTE CERTIFICADO ANULA EL NUMERO 21.554-1-01-05 DE FECHA ENERO 13 DEL 2008 POR CAMBIO DE FABRICANTE. 2019-02-15 10:32:05 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: * ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA AMOXICILINA TRIHIDRATO, DEBIDO A LA INTRODUCCIÓN DE UNA RUTA ADICIONAL DE SÍNTESIS PARA AMOXICILINA TRIHIDRATO. 2018-08-24 10:32:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO VERSIÓN GDS28/IPI10 (02 JUNIO 2016) 2019-08-29 10:32:05 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION NMED02. CORRECCIONES POR ERROR DE TIPEO EN LA CONCENTRACIÓN DE PRINCIPIO ACTIVO, EN LA SECCIÓN DATOS DE PRINCIPIO(S) ACTIVO(S), SUBSECCIÓN CONCENTRACIÓN DE PRINCIPIO ACTIVO: DE: AMOXICILINA 50G A: CADA 100G DE POLVO CONTIENEN (G/100G) AMOXICILINA 61.15 G 2022-10-17 10:32:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1.-ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS 32 /IPI 14 (10-FEBRERO-2022). 2.-ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO VERSIÓN GDS 32 /IPI 14 (10-FEBRERO-2022) 2023-08-15 16:09:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: APROBACIÓN DE LAS MODIFICACIONES REALIZADAS EN LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS 34/IPI 15 (23-FEBRERO-2023) Y PROSPECTO VERSIÓN GDS 34/IPI 15 (23-FEBRERO-2023) 2018-02-01 10:32:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS28 IPI10 (02-06-2016) 2024-01-23 22:53:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. AGOTAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO POR APROBACIÓN PREVIA DE LA SOLICITUD NO. 16927931202300000271P CORRESPONDIENTE A: APROBACIÓN DE LAS MODIFICACIONES REALIZADAS EN LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS 34/IPI 15 (23-FEBRERO-2023) Y PROSPECTO VERSIÓN GDS 34/IPI 15 (23-FEBRERO-2023) PRESENTACIÓN FECHA DE ELABORACIÓN FECHA DE EXPIRACIÓN: NÚMERO LOTE: CANTIDAD POR LOTE: CAJA X 9,8G DE POLVO PARA 08-SEP-2023 31-AUG-2025 B25K 29629 RECONSTITUIR 120ML DE SUSPENSIÓN 13-SEP-2023 31-AUG-2025 B25M 29701 + CUCHARA DOSIFICADORA GRADUADA 05-SEP-2023 31-AUG-2025 B25D 28115 PARA 5ML + INSERTO 13-SEP-2023 31-AUG-2025 B28U 29634 08-SEP-2023 31-AUG-2025 B25G 29640 05-SEP-2023 31-AUG-2025 B25E 29580 CANTIDAD TOTAL PARA AGOTAR: 176 299 UNIDADES 2023-08-17 10:47:21 -> NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA DE LA CAJA Y ETIQUETA INTERNA DEL PRODUCTO AMOXIL 250MG/5ML. POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL, LA CUAL NO REPRESENTA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO: -CAJA X 9,8G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 120ML DE SUSPENSIÓN+ CUCHARA DOSIFICADORA GRADUADA PARA 5ML + INSERTO. 2023-08-10 16:24:21 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO SECCIÓN DATOS DE RESPONSABLE TÉCNICO DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: AV. 6 DE DICIEMBRE NE10-A E INTERSECCIÓN JUAN BOUSSINGAULT A: AVENIDA SEIS DE DICIEMBRE E10-A Y JUAN BOUSSINGAULT TELÉFONO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: 022994781 A: 022994700 NMED02 CORRECCIONES POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EXCIPIENTE(S) DE: CARMELOSA SÓDICA A: CARMELOSA SÓDICA 12 2024-04-07 00:39:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS 35 /IPI 16 (07-SEPTIEMBRE-2023) Y PROSPECTO VERSIÓN GDS 35 /IPI 16 (07-SEPTIEMBRE-2023); Periodo vida util producto en meses: 24

Autorisation status:

VIGENTE

Autorisation dato:

2010-02-18