Amoxicillin "MIP" 500 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AMOXICILLINTRIHYDRAT
Tilgængelig fra:
MIP Pharma GmbH
ATC-kode:
J01CA04
INN (International Name):
amoxicillin trihydrate
Dosering:
500 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisationsnummer:
46695
Autorisation dato:
2012-03-07

6. december 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Amoxicillin ”MIP”, tabletter

0.

D.SP.NR.

27182

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Amoxicillin ”MIP”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder amoxicillintrihydrat svarende til 500 mg amoxicillin.

Hver tablet indeholder amoxicillintrihydrat svarende til 1000 mg amoxicillin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

500 mg: Aflang, ca. 19,0 x 7,6 mm

1000 mg: Aflang, ca. 24,0 x 12,0 mm

Hvide eller næsten hvide tabletter med brudlinje på den ene side. Tabletten kan deles i to

lige store halvdele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Amoxicillin ”MIP” er indiceret

behandling af følgende infektioner

hos voksne og børn

(se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1):

Akut bakteriel sinusitis

Akut otitis media

Akut tonsillitis og pharyngitis forårsaget af streptokokker

Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis

Pneumoni erhvervet uden for sygehus

Akut cystitis

Asymptomatisk bakteriuri under graviditet

Akut pyelonephritis

Tyfus og paratyfus

dk_hum_46695_spc.doc

Side 1 af 14

Dental absces med flegmone

Infektioner i kunstige led

Eradikation af Helicobacter pylori

Lyme-sygdom

Amoxicillin ”MIP” er også indiceret som profylakse mod endocarditis.

De officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler skal tages i

betragtning.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Når der vælges en dosis Amoxicilin ”MIP” til behandling af en individuel infektion, skal

der tages højde for følgende:

De forventede patogener og deres formodede følsomhed for antibakterielle midler (se

pkt. 4.4).

Infektionens sværhedsgrad og fokus.

Patientens alder, vægt og nyrefunktion – som vist nedenfor.

Behandlingsvarigheden bør bestemmes på grundlag af infektionens art og patientens

respons og bør generelt være så kort som muligt. Nogle infektioner kræver længere

behandlingsperioder (se pkt. 4.4 vedrørende længerevarende behandling).

Voksne og børn ≥ 40 kg

Indikation*

Dosis*

Akut bakteriel sinusitis

250-500 mg hver 8. time eller 750 mg-1 g

hver 12. time

Ved alvorlige infektioner 750 mg-1 g hver

8. time

Akut cystitis kan behandles med 3 g 2

gange daglig i én dag

Asymptomatisk bakteriuri under graviditet

Akut pyelonephritis

Dental absces med flegmone

Akut cystitis

Akut otitis media

500 mg hver 8. time, 750 mg-1 g hver 12.

time

Ved alvorlige infektioner 750 mg-1 g hver

8. time i 10 dage

Akut tonsillitis og pharyngitis forårsaget af

streptokokker

Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis

Pneumoni erhvervet uden for sygehus

500 mg-1 g hver 8. time

Tyfus og paratyfus

500 mg-2 g hver 8. time

Infektioner i kunstige led

500 mg-1 g hver 8. time

dk_hum_46695_spc.doc

Side 2 af 14

Indikation*

Dosis*

Profylaktisk mod endocarditis

2 g oralt som enkeltdosis 30-60 minutter

før procedure

Eradikation af Helicobacter pylori

750 mg-1 g 2 gange daglig i 7 dage i

kombination med en protonpumpehæmmer

(f.eks. omeprazol, lansoprazol) og et andet

antibiotikum (f.eks. clarithromycin,

metronidazol)

Lyme-sygdom (se pkt. 4.4)

Tidligt stadium: 500 mg-1 g hver 8. time op

til højst 4 g daglig fordelt på flere doser i

14 dage (10-21 dage)

Sent stadium (systemisk involvering): 500

mg-2 g hver 8. time op til højst 6 g daglig

fordelt på flere doser i 10-30 dage

officielle retningslinjer for behandling af de enkelte indikationer skal tages i

betragtning.

Børn < 40 kg

Børn, der vejer 40 kg og derover, skal have voksendosis.

Anbefalede doser:

Indikation

+

Dosis

+

Akut bakteriel sinusitis

20-90 mg/kg daglig fordelt på flere

doser*

Akut otitis media

Pneumoni erhvervet uden for sygehus

Akut cystitis

Akut pyelonephritis

Dental absces med flegmone

Akut tonsillitis og pharyngitis forårsaget af

streptokokker

40-90 mg/kg daglig fordelt på flere

doser*

Tyfus og paratyfus

100 mg/kg daglig fordelt på 3 doser

Profylaktisk mod endocarditis

50 mg/kg oralt som enkeltdosis 30-60

minutter før procedure

Lyme-sygdom (se pkt. 4.4)

Tidligt stadium: 25-50 mg/kg daglig

fordelt på 3 doser i 10-21 dage

Sent stadium (systemisk involvering):

100 mg/kg daglig fordelt på 3 doser i 10-

30 dage

+

De officielle retningslinjer for behandling af de enkelte indikationer skal tages i

betragtning.

*Regimer med dosering 2 gange daglig bør kun overvejes, når dosis ligger i det øvre

område.

dk_hum_46695_spc.doc

Side 3 af 14

Ældre

Det anses ikke for nødvendigt at justere dosis.

Nedsat nyrefunktion

GFR (ml/min)

Voksne og børn ≥ 40 kg

Børn < 40 kg#

større end 30

Dosisjustering ikke nødvendig

Dosisjustering ikke nødvendig

10 til 30

Maksimalt 500 mg 2 gange

daglig

15 mg/kg 2 gange daglig

(maksimalt 500 mg 2 gange

daglig)

mindre end 10

Maksimalt 500 mg daglig

15 mg/kg som en enkelt daglig

dosis (maksimalt 500 mg)

# I de fleste tilfælde bør parenteral behandling foretrækkes

Patienter i hæmodialyse

Amoxicillin kan blive fjernet fra blodet ved hæmodialyse.

Hæmodialyse

Voksne og børn ≥

40 kg

15 mg/kg daglig givet som en enkelt daglig dosis.

Før hæmodialyse bør en yderligere dosis på 15 mg/kg

administreres. For at genoprette niveauet af cirkulerende

lægemiddel bør der administreres endnu en dosis på 15 mg/kg

efter hæmodialyse.

Patienter i peritonealdialyse

Maksimalt amoxicillin på 500 mg daglig.

Nedsat leverfunktion

Der skal doseres med forsigtighed, og leverfunktionen skal monitoreres med regelmæssige

intervaller (se pkt. 4.4 og 4.8).

Administration

Amoxicillin ”MIP” er til oral anvendelse.

Tabletterne kan opslemmes i vand til at drikke, eller de kan tages direkte med en

tilstrækkelig mængde vand. Tabletterne kan brækkes over for justering af den ønskede

dosis eller for at gøre dem lettere at synke.

Absorptionen af Amoxicillin ”MIP” hæmmes ikke af mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre penicilliner eller over for et eller flere af

hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

dk_hum_46695_spc.doc

Side 4 af 14

Tidligere svær, akut overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylaksi) over for et andet

betalaktam-antibiotikum (f.eks. cefalosporin, carbapenem eller monobactam).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner

Før behandling med amoxicillin indledes, bør der spørges grundigt ind til tidligere

overfølsomhedsreaktioner på penicilliner, cefalosporiner eller andre betalaktam-antibiotika

(se pkt. 4.3 og 4.8).

Der er indberettet alvorlige og ved enkelte lejligheder dødelige overfølsomhedsreaktioner

(anafylaktoide reaktioner) hos patienter i behandling med penicillin. Disse reaktioner

opstår med større sandsynlighed hos personer, der tidligere har vist overfølsomhed over for

penicillin, og hos personer med atopi. Hvis der opstår en allergisk reaktion, skal

amoxicillin seponeres og anden hensigtsmæssig behandling iværksættes.

Ikke-følsomme mikroorganismer

Amoxicillin er ikke egnet til behandling af visse typer infektion, medmindre patogenet

allerede er påvist, og det vides, at patogenet er følsomt, eller der er en meget høj

sandsynlighed for, at patogenet kan behandles med amoxicillin (se pkt. 5.1). Dette gælder

især, når behandling til patienter med urinvejsinfektioner og alvorlige infektioner i øre,

næse eller hals overvejes.

Kramper

Patienter med nedsat nyrefunktion, patienter, der får høje doser, og patienter med

disponerende faktorer (f.eks. anamnese med krampeanfald, behandlet epilepsi eller

meningeale forstyrrelser) kan få kramper (se pkt. 4.8).

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal dosis justeres i henhold til graden af

nyreinsufficiens (se pkt. 4.2).

Hudreaktioner

Hvis der i begyndelsen af behandlingsforløbet forekommer generaliseret erytem med feber

og pustler, kan det være et symptom på akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP,

se pkt. 4.8). Denne reaktion kræver seponering af amoxicillin, og administration af

amoxicillin vil fremover være kontraindiceret.

Amoxicillin bør undgås, hvis der er mistanke om mononukleose, da forekomst af

morbilliformt udslæt efter anvendelse af amoxicillin er blevet forbundet med denne

tilstand.

Jarisch-Herxheimers reaktion

Jarisch-Herxheimers reaktion er set efter behandling af Lyme-sygdom med amoxicillin (se

pkt. 4.8). Reaktionen kommer direkte som følge af amoxicillins baktericide virkning på

den bakterie, der forårsager Lyme-sygdom, spirokæten Borrelia burgdorferi. Patienterne

bør beroliges med, at dette er en almindelig og normalt selvlimiterende følge af antibiotisk

behandling af Lyme-sygdom.

dk_hum_46695_spc.doc

Side 5 af 14

Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer

Længerevarende behandling kan lejlighedsvis resultere i overvækst af ikke-følsomme

organismer.

Der er indberettet antibiotikum-relateret colitis i forbindelse med næsten alle

antibakterielle midler, og tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende (se

pkt. 4.8). Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré

under eller efter administration af et hvilket som helst antibiotikum. Skulle der opstå

antibiotikum-relateret colitis, skal amoxicillin omgående seponeres, en læge konsulteres,

og en hensigtsmæssig behandling indledes. Antiperistaltiske lægemidler er

kontraindicerede i denne situation.

Længerevarende behandling

Under længerevarende behandling tilrådes det at foretage en regelmæssig vurdering af

organsystemfunktioner, herunder den renale, hepatiske og hæmatopoietiske funktion. Der

er indberettet forhøjede niveauer af leverenzymer og ændringer i blodtal (se pkt. 4.8).

Antikoagulantia

Der er i sjældne tilfælde indberettet forlænget protrombintid hos patienter, som fik

amoxicillin. Relevant monitorering skal foretages, hvis der samtidigt ordineres

antikoagulantia. Det kan være nødvendigt at justere dosis af orale antikoagulantia for at

opretholde det tilsigtede antikoagulationsniveau (se pkt. 4.5 og 4.8).

Krystaluri

Der er i meget sjældne tilfælde observeret krystaluri hos patienter med nedsat

urinproduktion, primært ved parenteral behandling. Under administration af høje doser

amoxicillin tilrådes det at opretholde tilstrækkelig væskeindtagelse og urinproduktion for

at nedsætte risikoen for amoxicillinfremkaldt krystaluri. Hos patienter med blærekateter

bør det regelmæssigt kontrolleres, at katetret ikke er tilstoppet (se pkt. 4.8 og 4.9).

Interferens med diagnostiske undersøgelser

Forhøjede niveauer af amoxicillin i serum og urin har tendens til at påvirke visse

laboratorieanalyser. På grund af de høje koncentrationer af amoxicillin i urinen er falsk

positive resultater almindelige ved brug af kemiske metoder.

Når der testes for tilstedeværelse af glucose i urinen under behandling med amoxicillin,

anbefales det at benytte en enzymatisk glucoseoxidase-metode.

Tilstedeværelsen af amoxicillin kan give afvigende analyseresultater ved måling af

estriolniveauet hos gravide kvinder.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Probenecid

Samtidig brug af probenecid anbefales ikke. Probenecid nedsætter den renale tubulære

sekretion af amoxicillin. Samtidig brug af probenecid kan resultere i højere og

længerevarende niveauer af amoxicillin i blodet.

Allopurinol

Samtidig administration af allopurinol og amoxicillin kan øge risikoen for allergiske

hudreaktioner.

dk_hum_46695_spc.doc

Side 6 af 14

Tetracykliner

Tetracykliner og andre bakteriostatiske lægemidler kan påvirke amoxicillins baktericide

virkning.

Orale antikoagulantia

Orale antikoagulantia og penicilliner er blevet anvendt hyppigt klinisk uden indberetning

af interaktioner. I litteraturen er der dog beskrevet tilfælde af forhøjet international

normaliseret ratio (INR) hos patienter i vedligeholdelsesbehandling med acenocoumarol

eller warfarin, som har fået ordineret amoxicillin. Hvis samtidig administration er

nødvendig, bør protrombintiden eller INR monitoreres nøje, når amoxicillin initieres eller

seponeres. Det kan endvidere være nødvendigt at justere dosis af det orale antikoagulans

(se pkt. 4.4 og 4.8).

Methotrexat

Penicilliner kan nedsætte udskillelsen af methotrexat og derved potentielt øge toksiciteten.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår

reproduktionstoksicitet. Begrænsede data fra anvendelse af amoxicillin hos gravide kvinder

indikerer ikke en øget risiko for medfødte misdannelser. Amoxicillin kan anvendes under

graviditet, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici forbundet med

behandlingen.

Amning

Amoxicillin udskilles i små mængder i human mælk med en mulig risiko for

sensibilisering. Der kan forekomme diarré og svampeinfektion i slimhinderne hos det

ammede spædbarn, så det kan blive nødvendigt at holde op med at amme. Amoxicillin bør

kun anvendes under amning, hvis den behandlende læge har foretaget en vurdering af

fordele/risici ved amning.

Fertilitet

Der foreligger ingen data om amoxicillins virkning på fertiliteten hos mennesker.

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist nogen virkning på fertiliteten.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Der kan dog forekomme bivirkninger (f.eks. allergiske reaktioner, svimmelhed,

kramper), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger er diarré, kvalme og hududslæt.

De bivirkninger ved amoxicillin, der er udledt af kliniske studier og af overvågning efter

markedsføring, er anført nedenfor efter systemorganklasse i henhold til MedDRA.

Følgende terminologi er blevet brugt til at klassificere hyppigheden af bivirkninger:

dk_hum_46695_spc.doc

Side 7 af 14

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig

1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig

1/1.000 til < 1/100)

Sjælden

1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden

(< 1/10.000)

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende

data)

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget sjælden

Mukokutan candidiasis.

Blod og lymfesystem

Meget sjælden

Reversibel leukopeni (herunder svær neutropeni eller

agranulocytose), reversibel trombocytopeni og

hæmolytisk anæmi.

Forlænget blødningstid og protrombintid (se pkt.

4.4).

Immunsystemet

Meget sjælden

Svære allergiske reaktioner, herunder angioødem,

anafylaksi, serumsygdom og

overfølsomhedsvaskulitis (se pkt. 4.4).

Ikke kendt

Jarisch-Herxheimers reaktion (se pkt. 4.4).

Nervesystemet

Meget sjælden

Hyperkinesi, svimmelhed og kramper.

Mave-tarm-kanalen

Data fra kliniske forsøg

*Almindelig

Diarré og kvalme.

*Ikke almindelig

Opkastning.

Data fra efter markedsføring

Meget sjælden

Antibiotikum-relateret colitis (herunder

pseudomembranøs colitis og hæmoragisk colitis, se

pkt. 4.4).

Sort belægning på tungen.

Misfarvning af tandoverfladen

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Hepatitis og kolestatisk icterus. Moderat forhøjet

ASAT og/eller ALAT.

Hud og subkutane væv

Data fra kliniske forsøg

*Almindelig

Hududslæt.

* Ikke almindelig

Urticaria og pruritus.

Data efter markedsføring

Meget sjælden

Hudreaktioner som erythema multiforme, Stevens-

Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse,

bulløs og eksfoliativ dermatitis og akut generaliseret

dk_hum_46695_spc.doc

Side 8 af 14

eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt. 4.4).

Nyrer og urinveje

Meget sjælden

Interstitiel nefritis.

Krystaluri (se pkt. 4.4 og 4.9 Overdosering).

* Incidensen af disse bivirkninger er udledt af kliniske studier, der omfattede i alt ca. 6.000

voksne og pædiatriske patienter, som fik amoxicillin.

Der er indberettet misfarvning af tandoverfladen hos børn. God mundhygiejne kan være med

til at forebygge misfarvning af tænderne, da misfarvningen normalt kan fjernes ved

tandbørstning.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer og tegn på overdosering

Gastrointestinale symptomer (som kvalme, opkastning og diarré) og forstyrrelse af væske-

og elektrolytbalancen vil være oplagte. Der er observeret amoxicillinfremkaldt krystaluri,

som i nogle tilfælde førte til nyresvigt. Kramper kan opstå hos patienter med nedsat

nyrefunktion og hos patienter, der får høje doser (se pkt. 4.4 og 4.8).

Behandling af forgiftning

Gastrointestinale symptomer behandles symptomatisk, med opmærksomhed rettet mod

væske/elektrolytbalancen.

Amoxicillin kan fjernes fra blodet ved hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: penicilliner med udvidet spektrum, ATC-kode:

J01CA04.

dk_hum_46695_spc.doc

Side 9 af 14

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Amoxicillin er et halvsyntetisk penicillin (betalaktam-antibiotikum), der hæmmer et eller

flere enzymer (som ofte kaldes penicillinbindende proteiner, PBP'er) i biosyntesen af

bakterielt peptidoglykan, der er en vigtig strukturel komponent i bakteriernes cellevæg.

Hæmning af peptidoglykan-syntesen fører til svækkelse af cellevæggen, hvilket normalt

efterfølges af cellelyse og celledød.

Amoxicillin kan nedbrydes af betalaktamaser dannet af resistente bakterier, og derfor

omfatter virkningsspektret af amoxicillin som monoterapi ikke organismer, der danner

disse enzymer.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold

Tiden over den mindste hæmmende koncentration (T > MIC) anses for at være den

vigtigste bestemmende faktor for effekten af amoxicillin.

Resistensmekanismer

De primære mekanismer bag amoxicillinresistens er:

Inaktivering via bakterielle betalaktamaser.

Ændring af PBP'er, som reducerer amoxicillins affinitet til angrebspunktet.

Impermeabilitet eller effluksmekanismer kan forårsage eller bidrage til bakteriers resistens,

særligt hos gramnegative bakterier.

Grænseværdier

MIC-grænseværdierne for amoxicillin er fra European Committee on Antimicrobial

Susceptibility Testing (EUCAST) version 5.0.

Mikroorganisme

MIC-grænseværdi (mg/l)

Følsom ≤

Resistent >

Enterobacteriaceae

Staphylococcus spp.

Note

Note

Enterococcus spp.

Streptokokker gruppe A, B, C og G

Note

Note

Streptococcus pneumoniae

Note

Note

Streptokokker i viridansgruppen

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Note

Note

Neisseria meningitidis

0,125

Grampositive anaerober med

undtagelse af Clostridium difficile

Gramnegative anaerober

Helicobacter pylori

0,125

0,125

Pasteurella multocida

Grænseværdier, der ikke er

artsrelaterede

Vildtype-enterobacteriaceae kategoriseres som følsomme for aminopenicilliner. Nogle

dk_hum_46695_spc.doc

Side 10 af 14

lande foretrækker at kategorisere vildtype-isolater af E. coli og P. mirabilis som

intermediært følsomme. Når dette er tilfældet, bruges MIC-grænseværdien følsom ≤ 0,5

mg/l.

De fleste stafylokokker er penicillinasedannende og resistente over for amoxicillin.

Methicillin-resistente isolater er med få undtagelser resistente over for alle betalaktam-

antibiotika.

Følsomheden for amoxicillin kan udledes ud fra følsomheden for ampicillin.

Følsomheden af streptokokker gruppe A, B, C og G over for penicilliner udledes ud fra

følsomheden for benzylpenicillin.

Grænseværdierne gælder kun for non-meningitis-isolater. Oral behandling med

amoxicillin skal undgås for isolater kategoriseret som intermediært følsomme over for

ampicillin. Følsomheden er udledt ud fra MIC af ampicillin.

Grænseværdierne er baseret på intravenøs administration. Betalaktamase-positive

isolater bør rapporteres som resistente.

Betalaktamasedannende isolater bør rapporteres som resistente.

Følsomheden for amoxicillin kan udledes ud fra følsomheden for benzylpenicillin.

Grænseværdierne er baseret på epidemiologiske skæringsværdier (ECOFF'er), som

skelner vildtype-isolater fra isolater med nedsat følsomhed.

Grænseværdier, der ikke er artsrelaterede, er baseret på doser på mindst 0,5 g x 3 eller

4 daglig (1,5-2 g daglig).

Prævalensen af resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokale

oplysninger om resistens er ønskeligt, især ved behandling af alvorlige infektioner. Der bør

ved behov søges råd hos eksperter, når den lokale prævalens af resistens er således, at

præparatets anvendelighed kan betvivles ved i hvert fald visse infektioner.

Mikroorganismers følsomhed for amoxicillin in vitro

Arter, der normalt er følsomme

Grampositive aerober:

Enterococcus faecalis

Beta-hæmolytiske streptokokker (gruppe A, B, C og G)

Listeria monocytogenes

Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem

Gramnegative aerober:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Grampositive aerober:

Koagulasenegative stafylokokker

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Streptokokker i viridansgruppen

Grampositive anaerober:

Clostridium spp.

dk_hum_46695_spc.doc

Side 11 af 14

Gramnegative anaerober:

Fusobacterium spp.

Andre:

Borrelia burgdorferi

Naturligt resistente mikroorganismer

Grampositive aerober:

Enterococcus faecium

Gramnegative aerober:

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Gramnegative anaerober:

Bacteroides spp. (mange stammer af Bacteroides fragilis er resistente).

Andre:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Naturlig intermediær følsomhed i fravær af erhvervet

resistensmekanisme.

Næsten alle S. aureus er resistente over for amoxicillin på grund af

penicillinasedannelse. Derudover er alle methicillinresistente stammer

resistente over for amoxicillin.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Amoxicillin dissocieres fuldstændigt i vandig opløsning ved fysiologisk pH. Det

absorberes hurtigt og godt ved oral administration. Efter oral administration er

biotilgængeligheden ca. 70 %. Tiden til maksimal plasmakoncentration (T

) er ca. 1 time.

De farmakokinetiske resultater af et studie, hvor en dosis amoxicillin på 250 mg 3 gange

daglig blev administreret til grupper af raske, fastende personer, er vist nedenfor.

(0-24t)

g/ml)

g∙t/ml)

1,12

1,5 (1,0-2,0)

26,7

4,56

1,36

0,56

*Median (interval)

I intervallet 250-3.000 mg er der en lineær sammenhæng mellem biotilgængelighed og

dosis (målt som C

og AUC). Absorptionen påvirkes ikke af samtidig fødeindtagelse.

Hæmodialyse kan anvendes til at eliminere amoxicillin.

Fordeling

Ca. 18 % af det samlede amoxicillin i plasma er bundet til protein, og det tilsyneladende

fordelingsvolumen er ca. 0,3-0,4 l/kg.

dk_hum_46695_spc.doc

Side 12 af 14

Efter intravenøs administration er amoxicillin fundet i galdeblære, abdominalt væv,

hudvæv, fedtvæv, muskelvæv, synovial- og peritonealvæske, galde og pus. Amoxicillin

fordeles ikke til cerebrospinalvæsken i tilstrækkelig grad.

Dyrestudier har ikke vist signifikant retention af nedbrydningsprodukter fra lægemidlet i

væv. Amoxicillin kan som de fleste penicilliner påvises i mælk (se pkt. 4.6).

Det er vist, at amoxicillin passerer placentabarrieren (se pkt. 4.6).

Biotransformation

Amoxicillin udskilles delvist i urinen som inaktiv penicillinsyre i mængder, der svarer til

op til 10-25 % af den oprindelige dosis.

Elimination

Amoxicillin elimineres primært via nyrerne.

Amoxicillin har en gennemsnitlig eliminationshalveringstid på ca. 1 time og en

gennemsnitlig total clearance på ca. 25 l/t hos raske personer. Ca. 60-70 % af amoxicillinet

udskilles uomdannet i urinen i løbet af de første 6 timer efter administration af en enkelt

dosis på 250 mg eller 500 mg amoxicillin. Flere studier har vist, at 50-85 % af

amoxicillinet udskilles via urinen over en periode på 24 timer.

Samtidig brug af probenecid forsinker udskillelsen af amoxicillin (se pkt. 4.5).

Alder

Amoxicillins eliminationshalveringstid er af samme størrelsesorden hos børn i alderen ca.

3 måneder til 2 år og ældre børn og voksne. Hos meget små børn (herunder præmature

nyfødte) bør administration højst ske 2 gange daglig i den første leveuge, da

eliminationsvejen via nyrerne endnu ikke er tilstrækkeligt udviklet. Da ældre patienter med

større sandsynlighed har nedsat nyrefunktion, bør der udvises forsigtighed ved valg af

dosis, og det kan være hensigtsmæssigt at monitorere nyrefunktionen.

Køn

Efter oral administration af amoxicillin til raske mænd og kvinder er det vist, at køn ikke

har en signifikant indflydelse på amoxicillins farmakokinetik.

Nedsat nyrefunktion

Amoxicillins totale clearance i serum falder proportionalt med faldende nyrefunktion (se

pkt. 4.2 og 4.4).

Nedsat leverfunktion

Patienter med nedsat leverfunktion bør doseres med forsigtighed, og leverfunktionen bør

monitoreres regelmæssigt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt

reproduktions- og udviklingstoksicitet.

Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med amoxicillin.

dk_hum_46695_spc.doc

Side 13 af 14

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose

Lav-substitueret hydroxypropylcellulose

Saccharin

Abrikossmag (smagsstoffer, majs maltodextrin, triacetin, triethylcitrat)

Magnesiumstearat

Kolloid vandfri silica

Vanillin

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved over 30°C.

Opbevares i den originale emballage for beskyttelse mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterkort af aluminium/PVC. Blisterkortene er pakket i en karton.

Amoxicillin ”MIP” 500 mg:

Pakninger med 8 eller 24 tabletter

Amoxicillin ”MIP” 1000 mg:

Pakninger med 8 eller 16 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

500 mg:

46695

1000 mg:

46697

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. marts 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. december 2017

dk_hum_46695_spc.doc

Side 14 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information