Amlopharm 10 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AMLODIPINMESILATMONOHYDRAT
Tilgængelig fra:
Stada Arzneimittel AG
ATC-kode:
C08CA01
INN (International Name):
AMLODIPINMESILATMONOHYDRAT
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
35769

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Amlopharm

Tabletter 5 mg og 10 mg

Amlodipin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Amlopharm til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Amlopharm

Sådan skal du tage Amlopharm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Amlopharm indeholder amlodipin, som tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes

calciumantagonister.

Amlopharm bruges til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension) og til at forebygge en

særlig type smerter i brystet, som kaldes angina pectoris, herunder en sjælden form, der

kaldes Prinzmetals angina eller variant angina.

Hos patienter med hypertension, nedsætter Amlopharm nedsætter blodtrykket ved at afslappe

blodkarrene, så blodet flyder lettere. Hos patienter med angina pectoris forbedrer Amlopharm

blodtilførslen til hjertet, så det får mere ilt, hvorved brystsmerterne forebygges. Medicinen

giver ikke øjeblikkelig lindring på brystsmerter.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

indlægsseddel.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE AMLOPHARM

Tag ikke Amlopharm

hvis du er allergisk over for amlodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Amlopharm angivet i afsnit 6 eller over for andre calciumantagonister. Det kan vise

sig ved kløe, hudrødme eller vejrtrækningsbesvær..

hvis du har meget lavt blodtryk (hypotension).

hvis du har forsnævring i aortaklappen (aortastenose) eller har kredsløbskollaps

(kardiogent shock, hvor hjertet ikke er i stand til at opretholde tilstrækkelig

blodforsyning til kroppen).

hvis du lider af nedsat hjertefunktion efter et hjerteanfald.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Amlopharm hvis du har:

hjertesvigt

alvorligt forhøjet blodtryk (hypertensiv krise)

leversygdom.

er ældre, og din dosis skal sættes ned

Børn og teenagere

Amlopharm er ikke undersøgt hos børn under 6 år. Amlopharm bør kun bruges til behandling

af for højt blodtryk hos børn og unge mellem 6 og 17 år, (se afsnit 3).

Tal med lægen for yderligere information.

Brug af anden medicin sammen med Amlopharm

Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og

vitaminer og mineraler.

Virkningen af Amlopharm kan påvirke eller blive påvirket af anden medicin, som f. eks:

ketoconazol og itraconazol (medicin til svampeinfektioner).

ritonavir, indinavir, nelfinavir (såkaldte protease-hæmmere, der anvendes til

behandling af HIV).

rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotika mod infektioner forårsaget af

bakterier)

perikum (St. Johns urt).

verapamil, diltiazem (hjertemedicin)

dantrolen (som infusion mod alvorlige forstyrrelser i legemstemperaturen)

simvastatin (anvendes til at nedsætte forhøjet kolesterol i blodet)

tacrolimus (bruges til at kontrollere din krops immunforsvar, så din krop kan

acceptere det transplanterede organ)

Amlopharm kan nedsætte dit blodtryk endnu mere, hvis du allerede tager anden medicin til

behandling af for højt blodtryk.

Brug af Amlopharm sammen med mad og drikke

Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, når du er i behandling med

Amlopharm. Det skyldes, at indholdet af det aktive stof amlodipin i blodet kan blive for højt,

hvilket kan medføre en uforudsigelig øgning af Amlopharms virkning på blodtrykket

Graviditet og amning

Sikkerheden ved brug af amlodipin under graviditet er ikke fastslået. Hvis du er gravid, har

mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds,

før du tager Amlopharm

Amning

Det er påvist, at amlodipin udskilles i modermælk i mindre mængder. Hvis du ammer eller

skal til at amme, skal du tale med lægen, inden du tager Amlopharm.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Amlopharm kan give bivirkninger, der kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken. Hvis du får kvalme, bliver svimmel eller træt eller får hovedpine, skal du

undlade at køre bil eller betjene maskiner og straks kontakte din læge.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE AMLOPHARM

Tag altid din medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Den sædvanlige startdosis er 5 mg 1 gang dagligt. Dosis kan øges 10 mg 1 gang dagligt.

Medicinen kan tages før eller efter mad og drikke. Du bør altid tage medicinen på samme

tidspunkt hver dag sammen med et glas vand. Tag ikke Amlopharm med grapefrugtjuice.

Børn og teenagere

For børn (6-17 år) og unge er den normale anbefalede dosis 2,5 mg dagligt. Den højest

anbefalede dosis er 5 mg dagligt.

Amlopharm 10 mg tabletter

Amlodipin 2,5 mg er ikke tilgængeligt i øjeblikket og doser på 2,5 mg kan ikke opnås med

Amlopharm 5 mg, da disse ikke er fremstilles til at kunne deles i to lige store stykker.

Det er vigtigt at fortsætte behandlingen med tabletterne. Vent ikke med at gå til lægen, til du

tager den sidste tablet.

Hvis du har taget for mange Amlopharm tabletter

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du eller en anden har taget mere

Amlopharm, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Hvis du

tager for mange tabletter, kan dit blodtryk blive lavt og endda faretruende lavt. Symptomer på

for lavt blodtryk er svimmelhed, besvimelse og svaghed. Hvis dit blodtryk falder alvorligt

meget, kan du risikere shock. Ved shock føles huden kold og klam, og du kan miste

bevidstheden. Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget for mange

Amlopharm

Hvis du har glemt at tage Amlopharm tabletter

Bliv ikke urolig. Hvis du har glemt en dosis, så spring den over. Tag den næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Amlopharm

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage medicinen. Dine symptomer kan komme

tilbage, hvis du stopper behandlingen førend aftalt med lægen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Amlopharm kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogen af de følgende, meget sjældne bivirkninger efter

at have taget dette lægemiddel:

pludselig åndenød, brystsmerter, kortåndethed eller besvær med at trække vejret

hævede øjenlåg, ansigt eller læber

hævelse af tungen eller i svælget, hvilket kan gøre det meget svært at trække vejret

alvorlige hudreaktioner som intens hudkløe, nældefeber, hudrødme over hele kroppen,

blærer, afskalning eller hævelse i huden, betændelseslignende tilstand i slimhinderne

(Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) eller andre allergiske

reaktioner

hjertetilfælde, unormal hjerterytme

betændelse i bugspytkirtlen, som kan give stærke smerter i maven og ryggen og få dig

til at føle dig meget utilpas

Følgende

almindelige bivirkninger

er set. Hvis disse bivirkninger bliver generende, eller

hvis de

varer i mere end 1 uge

, skal du kontakte din læge.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

hovedpine, svimmelhed, søvnighed (især i begyndelsen af behandlingen)

hjertebanken, rødmen og varmefornemmelse i ansigtet

mavesmerter, kvalme

hævede ankler (ødemer), træthed

Andre bivirkninger er listet nedenfor. Tal med lægen eller apoteket, hvis nogle af disse bliver

alvorlige, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

humørsvingninger, angst, depression, søvnløshed

rysten, smagsforstyrrelser, besvimelse, svaghed

snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i arme eller ben; manglende smertefølelse

synsforstyrrelser, dobbeltsyn, tinnitus

lavt blodtryk

nysen/snue pga. en betændelseslignende reaktion i slimhinden i næsen (rinitis)

ændringer i afføringsmønstret, diarre, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, tør mund,

opkastning

hårtab, øget svedtendens, kløende hud, røde plamager på huden, misfarvninger af

huden

vandladningsforstyrrelser, hyppigere vandladning om natten, hyppigere vandladning

erektionsproblemer, udvikling af bryster hos mænd

svaghed, smerter, utilpashed led- og muskelsmerter, muskelkramper, rygsmerter

vægtændringer

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

forvirring

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

nedsat antal hvide blodlegemer, nedsat antal blodplader, som kan medføre blå mærker

og tendens til blødning

for højt blodsukker

nerveforstyrrelse, som kan give svaghed, prikkende, snurrende fornemmelser eller

følelsesløshed

hoste, hævede gummer

mavekatar

påvirkning af leverfunktionen, leverbetændelse (hepatitis), gul hud (gulsot), stigning i

leverenzymer (ses ved blodprøver)

øget muskelspænding

årebetændelse, ofte med hududslæt

øget lysfølsomhed

en tilstand med stivhed, rysten og/eller bevægelsesforstyrrelser

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

Rysten, stiv kropsholdning, maske-lignende ansigt, langsomme bevægelser og en

slæbende, ubalanceret gang

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk,

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke din medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Amlopharm indeholder:

Amlopharm 5 mg tabletter:

Det aktive stof er amlodipin (som mesilat); hver tablet indeholder en mængde

amlodipinmesilat svarende til 5 mg amlodipin.

De øvrige indholdsstoffer er: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460),

calciumhydrogenphosphat, vandfrit (E341), natriumstivelsesglycollat type A,

magnesiumstearat (E470b).

Amlopharm 10 mg tabletter:

Det aktive stof er amlodipin (som mesilat); hver tablet indeholder en mængde

amlodipinmesilat svarende til 10 mg amlodipin.

De øvrige indholdsstoffer er: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460),

calciumhydrogenphosphat, vandfrit (E341), natriumstivelsesglycollat type A,

magnesiumstearat (E470b).

Udseende og pakningsstørrelser

Amlopharm 5 mg tabletter er hvide, runde tabletter.

Tabletterne er pakket i æsker indeholdende PVC/PE/PVDC-aluminium blister i pakker á 7,

10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 og 200 tabletter.

Amlopharm 10 mg tabletter er hvide, runde tabletter med en delekærv på den ene side.

Tabletterne er pakket i æsker indeholdende PVC/PE/PVDC-aluminium blister i pakker á 7,

10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret januar 2018

4. april 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Amlopharm, tabletter

0.

D.SP.NR.

22116

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Amlopharm

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Amlopharm 5 mg tabletter:

En tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinmesilatmonohydrat).

Amlopharm 10 mg tabletter:

En tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinmesilatmonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Amlopharm 5 mg tabletter:

Tabletterne er hvide til off-white, runde bikonvekse og mærket med "5" på den ene side.

Amlopharm 10 mg tabletter:

Tabletterne er hvide til off-white, runde bikonvekse med delekærv på den ene side og

mærket med "10" på den ene side.

Tabletten kan deles i to lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hypertension.

Kronisk stabil angina pectoris.

Prinzmetals variant angina.

35769_spc.doc

Side 1 af 12

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Til behandling af både hypertension og angina er den sædvanlige initialdosis Amlopharm 5

mg 1 gang daglig. Dosis kan øges til maksimalt 10 mg afhængigt af patientens respons.

Amlodipin er blevet anvendt til hypertensive patienter i kombination med thiaziddiuretikum,

alfablokker, betablokkere eller ACE-(Angiotensin Converting Enzyme)hæmmer. Amlodipin

kan anvendes mod angina som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler mod

angina hos patienter, der ikke kan behandles med nitrater og/eller adækvate doser

betablokkere. Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig behandling med thiaziddiuretika,

betablokkere og ACE-hæmmere.

Særlige populationer

Ældre

Amlodipin i samme doser tolereres lige godt af ældre som af yngre patienter. Normale doser

anbefales til ældre, men der skal udvises forsigtighed ved dosisøgning (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Der er ikke fastsat dosering til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. Amlodipin

bør derfor gives med forsigtighed og bør starte i den lave ende af dosisintervallet (se pkt. 4.4

og 5.2). Amlodipins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat

leverfunktion. Amlodipinbehandling af patienter med svært nedsat leverfunktion bør derfor

initieres med den laveste dosis og titreres langsomt.

Nedsat nyrefunktion

Ændringer i amlodipins plasmakoncentration er ikke korreleret til graden af nedsat

nyrefunktion. Amlodipin kan derfor bruges i normale doser. Amlodipin er ikke dialysabel.

Pædiatrisk population

Børn og unge med hypertension fra 6 år til 17 år.

Den anbefalede antihypertensive orale dosis til pædiatriske patienter i alderen 6-17 år er en

initialdosis på 2,5 mg 1 gang daglig, stigende til 5 mg 1 gang daglig, hvis målet for

blodtrykket ikke er nået efter 4 uger. Doser over 5 mg daglig er ikke blevet undersøgt hos

børn (se pkt. 5.1 og 5.2).

En dosis på 2,5 mg er ikke mulig med dette præparat.

Børn under 6 år

Der foreligger ingen undersøgelser.

Indgivelsesmåde

Tabletter til oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Amlodipin er kontraindiceret hos patienter med:

Svær hypotension

Shock, (herunder kardiogent shock)

35769_spc.doc

Side 2 af 12

Overfølsomhed over for dihydropyridinderivater, amlodipin eller over for et eller

flere af hjælpestofferne

Hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt (i løbet af de første 28 dage)

Obstruktion af venstre ventrikels udløbskanal (f.eks. ved udtalt aortastenose)

Hæmodynamisk ustabilt hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Amlodipins sikkerhed og effekt ved hypertensiv krise er ikke klarlagt.

Patienter med hjerteinsufficiens

Patienter med hjerteinsufficiens skal behandles med forsigtighed. I et langtids-

placebokontrolleret studie omfattende patienter med svær hjerteinsufficiens (NYHA-klasse

III og IV) blev lungeødem rapporteret med en højere hyppighed i amlodipingruppen

sammenlignet med placebogruppen (se pkt. 5.5). Calciumantagonister, herunder amlodipin,

skal anvendes med forsigtighed til patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, da de kan øge

risikoen for fremtidige kardiovaskulære hændelser og mortalitet.

Patienter med nedsat leverfunktion

Halveringstiden for amlodipin er forlænget og AUC større hos patienter med nedsat

leverfunktion. Der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende dosering. Initialdosis bør

derfor være i den lave ende af dosisintervallet, og der skal udvises forsigtighed både initialt og

ved dosisøgning. Langsom dosistitrering og omhyggelig monitorering kan være nødvendig

hos patienter med svært nedsat leverfunktion.

Ældre

Dosisøgning skal ske med forsigtighed til ældre patienter (se pkt. 4.2 og 5.2).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Amlodipin kan bruges hos denne patientkategori i normale doser. Ændringer i amlodipins

plasmakoncentration er ikke korreleret til graden af nedsat nyrefunktion. Amlodipin er ikke

dialysabel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre lægemidlers indvirkning på amlodipin

CYP3A4-hæmmere:

Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-hæmmere (proteasehæmmere,

svampemidler af azoltypen, makrolider som f.eks. erythromycin og clarithromycin, verapamil

og diltiazem) kan give anledning til signifikant stigning i amlodipins plasmakoncentration.

Den kliniske betydning af disse farmakokinetiske variationer kan være mere udtalt hos ældre.

Monitorering og dosisjustering kan være nødvendig.

Clarithromycin hæmmer CYP3A4. Der er øget risiko for hypotension ved amlodipin hos

patienter der får clarithromycin. Nøje overvågning af patienter anbefales, når amlodipin

administreres sammen med clarithromycin.

CYP3A4-induktorer:

Ved samtidig administration af kendte CYP3A4-induktorer kan plasmakoncentrationen af

amlodipin variere. Derfor bør blodtrykket overvåges, og dosisregulering overvejes både

35769_spc.doc

Side 3 af 12

under og efter samtidig behandling, særlig ved stærke CYP3A4-induktorer (f.eks.

rifampicin, perikon).

Samtidig indtagelse af amlodipin og grapefrugt eller grapefrugtjuice kan ikke anbefales, da

biotilgængeligheden og derved den hypotensive virkning kan øges hos nogle patienter.

Dantrolen (infusion): Hos dyr er der set letal ventrikelflimren og kardiovaskulært kollaps i

forbindelse med hyperkaliæmi efter indgift af verapamil og dantrolen i.v. Grundet risiko for

hyperkaliæmi anbefales det, at samtidig indgift af calciumantagonister, såsom amlodipin,

undgås hos patienter mistænkt for malign hypertermi og patienter, der behandles for malign

hypertermi.

Amlodipins indvirkning på andre lægemidler

Amlodipins blodtrykssænkende effekt er additiv til den blodtrykssænkende effekt af

andre lægemidler med antihypertensiv virkning.

I kliniske interaktionsundersøgelser påvirkede amlodipin ikke farmakokinetikken af

atorvastatin, digoxin, warfarin eller ciclosporin.

Simvastatin: Samtidig administration af flere doser af amlodipin 10 mg med simvastatin 80

mg resulterede i en 77% større påvirkning af simvastatin i forhold til simvastatin alene.

Dosis af simvastatin skal begrænses til 20 mg hos patienter, der også får amlodipin.

Tacrolimus: Der er risiko for øgede niveauer af tacrolimus i blodet ved samtidig

administration af amlodipin. For at undgå forgiftning med tacrolimus, skal niveauet af

tacrolimus i blodet overvåges hos patienter, der samtidig behandles med tacrolimus og

amlodipin, og dosisjustering foretages efter behov.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerheden af amlodipin under graviditet er ikke undersøgt.

Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt. 5.3).

Amlodipin bør kun anvendes under graviditet, når der ikke findes noget sikkert alternativ,

og hvis selve sygdommen indebærer en større risiko for moderen og for fosteret.

Amning

Amlopdin udskilles i human modermælk. Andelen af moderdosis modtaget af spædbarnet

er blevet estimeret med et interkvartilområde på 3-7 %, med højst 15 %. Virkningen af

amlodipin på spædbørn er ukendt. Det skal besluttes om amning skal ophøre eller

behandling med amlodipin seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for

barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Der er rapporteret om reversible biokemiske ændringer i spermatozoers hoveder hos visse

patienter behandles med calciumantagonister. De kliniske data er utilstrækkelige til at afklare

amlodipins potentielle virkning på fertiliteten. Et rottestudie viste påvirkning af fertiliteten hos

hanner (se pkt. 5.3).

35769_spc.doc

Side 4 af 12

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Amlodipin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre til

moderat grad. Hvis patienter, der tager amlodipin, lider af svimmelhed, hovedpine, træthed

eller kvalme kan reaktionsevnen blive påvirket. Der skal udvises forsigtighed, særligt i

starten af behandlingen.

4.8

Bivirkninger

Sammenfatning af sikkerhedsprofilen

De almindeligste bivirkninger set under behandling er søvnighed, svimmelhed, hovedpine,

palpitationer, rødmen, abdominalsmerter, kvalme, hævede ankler, ødemer og træthed.

Skema over bivirkninger

Nedenstående bivirkninger er observeret og rapporteret under behandling med amlodipin

med følgende hyppigheder: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden

(≤1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Inden for hver frekvensgruppering er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Blod og lymfesystem

Meget sjælden

Leukocytopeni, trombocytopeni

Immunsystemet

Meget sjælden

Allegiske reaktioner

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden

Hyperglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Insomni, humørsvingninger

(inklusive angst), depression

Sjælden

Konfusion

Nervesystemet

Almindelig

Søvnighed, svimmelhed,

hovedpine (især i starten af

behandlingen)

Ikke almindelig

Rysten, smagsforstyrrelser,

synkope, hypoæstesi, paræstesi

Meget sjælden

Hypertoni, perifer neuropati

Ikke kendt

Ekstrapyramidale lidelser

Øjne

Ikke almindelig

Synsforstyrrelser (herunder

diplopi)

Øre og labyrint

Ikke almindelig

Tinnitus

Hjerte

Almindelig

Palpitationer

35769_spc.doc

Side 5 af 12

Meget sjælden

Myokardieinfarkt, arytmi

(herunder bradykardi,

ventrikulær takykardi og

atrieflimren)

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Rødmen

Ikke almindelig

Hypotension

Meget sjælden

Vaskulitis

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig

Dyspnø, rhinitis

Meget sjælden

Hoste

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Abdominalsmerter, kvalme

Ikke almindelig

Opkastning, dyspepsi, ændrede

afføringsvaner (herunder diarré

og obstipation), mundtørhed

Meget sjælden

Pancreatitis, gastritis, gingival

hyperplasi

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Hepatitis, gulsot, stigning i

lever-enzymer *

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Alopeci, purpura, misfarvning

af huden, hyperhidrose,

pruritus, udslæt, eksantem

Meget sjælden

Angioødem, erythema

multiforme, urticaria,

eksfoliativ dermatitis, Stevens-

Johnsons syndrom, Quinckes

ødem

Fotosensitivitet

Ikke kendt

Toksisk epidermal nekrolyse

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Hævede ankler

Ikke almindelig

Artralgi, myalgi,

muskelkramper, rygsmerter

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

Vandladningsforstyrrelser,

nykturi, øget

vandladningshyppighed

Det reproduktive system og

mammae

Ikke almindelig

Impotens, gynækomasti

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Ødem, træthed

Ikke almindelig

Brystsmerter, asteni, smerter,

ubehag

Undersøgelser

Ikke almindelig

Vægtstigning eller vægttab

35769_spc.doc

Side 6 af 12

Oftest som følge af kolestase.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Erfaring med overdosering med amlodipin i mennesker er begrænset.

Symptomer:

Tilgængelige data tyder på, at stor overdosering kan resultere i udtalt perifer vasodilatation

og mulig refleks-takykardi. Der er rapporteret om udtalt og måske langvarig systemisk

hypotension op til og inklusiv shock med dødelig udgang.

Behandling:

Klinisk signifikant hypotension på grund af overdosering med amlodipin kræver aktiv

kardiovaskulær støtte, inklusiv hyppig overvågning af hjerte- og respirationsfunktion,

elevation af ekstremiteter samt opmærksomhed på cirkulerende blodvolumen og

urinproduktion.

En vasokonstriktor kan være gavnlig til genoprettelse af vaskulær tonus og blodtryk,

forudsat at der ikke er kontraindikationer. Intravenøs calciumglyconat kan være gavnlig til

at reversere effekterne af calciumkanalblokade.

Maveskylning kan være nyttig i nogle tilfælde. Indgift af aktivt kul indtil 2 timer efter

indtagelse af 10 mg amlodipin reducerer amlodipins absorptionshastighed.

Da amlodipin er stærkt proteinbundet, har dialyse sandsynligvis ingen effekt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 08 CA 01. Selektive calciumantagonister med overvejende vaskulær effekt.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Amlodipin er en calciumion-influkshæmmer i dihydropyridin-gruppen (langsom kanal-

blokker eller calciumantagonist) og hæmmer den transmembrane calciuminfluks i hjerte- og

glat karmuskulatur.

35769_spc.doc

Side 7 af 12

Amlodipins antihypertensive virkning skyldes en direkte afslappende effekt på karvæggenes

glatte muskulatur. Den nøjagtige virkningsmekanisme ved lindring af angina pectoris er ikke

fuldstændigt klarlagt, men amlodipin reducerer den samlede iskæmiske belastning ved

følgende to mekanismer:

Amlodipin udvider de perifere arterioler, hvorved stoffet nedsætter den samlede

perifere modstand (afterload), som hjertet arbejder imod. Da hjertefrekvensen

forbliver stabil, nedsættes det myokardielle energiforbrug og iltbehov.

Virkningsmekanismen involverer formentlig også en dilatation af de væsentligste

koronararterier og koronararterioler, både i normale og iskæmiske områder. Denne

dilatation øger den myokardielle iltforsyning hos patienter med spasmer i

koronararterierne (Prinzmetals eller variant angina).

Hos patienter med hypertension reduceres blodtrykket klinisk signifikant i alle døgnets 24

timer både i liggende og stående stilling ved dosering en gang daglig.

På grund af den langsomt indsættende effekt er akut hypotension ikke et problem ved

behandling med amlodipin.

Hos patienter med angina pectoris øges den samlede arbejdskapacitet, tiden til angina pectoris

anfald og til 1 mm ST-segment-depression ved dosering af amlodipin en gang daglig.

Endvidere reduceres hyppigheden af angina pectoris anfald og forbruget af glycerylnitrat-

tabletter.

Amlodipin er ikke forbundet med metaboliske bivirkninger eller forandringer i plasmalipider

og kan anvendes til patienter med astma, diabetes og arthritis urica.

Patienter med koronar arteriesygdom (CAD)

Effekten af amlodipin til forebyggelse af kliniske hændelser hos patienter med koronar

arteriesygdom (CAD) er blevet undersøgt i et uafhængigt, multi-center, randomiseret,

dobbelt-blindet placebokontrolleret studie med 1.997 patienter: Comparison of Amlodipine

vs. Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis (CAMELOT). I tillæg til

standardbehandling med statiner, betablokkere, diuretika og acetylsalicylsyre blev 663

patienter behandlet med amlodipin 5-10 mg, 673 patienter blev behandlet med enalapril 10-20

mg, og 655 patienter blev behandlet med placebo, i 2 år. De vigtigste virkningsresultater er

anført i tabel 1. Resultaterne indikerer, at amlodipinbehandling var forbundet med færre

hospitalsindlæggelser på grund af angina og revaskulariseringsprocedurer hos patienter med

CAD.

Tabel 1.

Forekomst af signifikante kliniske virkninger for CAMELOT

Forekomst af kardiovaskulære

hændelser %)

Amlopidin

vs

. placebo

Virkning

Amlopidin

Placebo

Enalapril

Hazard ratio

(95% CI)

P-værdi

Primære endepunkt

Kardiovaskulære

bivirkninger

110 (16,6)

151 (23,1)

136 (20,2)

0,69

(0,54-0,88)

0,003

De enkelte komponenter

Koronar

revaskularisering

78 (11,8)

103 (15,7)

95 (14,1)

0,73

(0,54-0,98)

0,03

Indlæggelse pga. angina

51 (7,7)

84 (12,8)

86 (12,8)

0,58

(0,41-0,82)

0,002

35769_spc.doc

Side 8 af 12

Tabel 1.

Forekomst af signifikante kliniske virkninger for CAMELOT

Forekomst af kardiovaskulære

hændelser %)

Amlopidin

vs

. placebo

Virkning

Amlopidin

Placebo

Enalapril

Hazard ratio

(95% CI)

P-værdi

Ikke-letalt MI

14 (2,1)

19 (2,9)

11 (1,6)

0,73

(0,37-1,46)

0,37

Apopleksi eller TIA

6 (0,9)

12 (1,8)

8 (1,2)

0,50

(0,19-1,32)

0,15

Kardiovaskulær død

5 (0,8)

2 (0,3)

5 (0,7)

2,46

(0,48-12,7)

0,27

Indlæggelse pga. CHF

3 (0,5)

5 (0,8)

4 (0,6)

0,59

(0,14-2,47)

0,46

Genoplivning ved

hjertestop

4 (0,6)

1 (0,1)

0,04

Nye symptomer på

perifer vaskulær lidelse

5 (0,8)

2 (0,3)

8 (1,2)

(0,50-13,4)

0,24

Forkortelser: CHF: kongestiv hjerteinsufficiens; CI: konfidensinterval; MI: myokardieinfarkt

TIA, transitorisk cerebral iskæmi.

Patienter med hjerteinsufficiens

Hæmodynamiske studier og arbejdstest-baserede kontrollerede kliniske studier med

hjerteinsufficiente patienter i NYHA-klasse II-IV har vist, at amlodipin ikke fremkalder

klinisk forværring målt ved arbejdstolerance, venstre ventrikels ejaktionsfraktion og klinisk

symptomatologi.

Et placebokontrolleret studie (PRAISE) designet til at evaluere patienter med NYHA-

klasse III-IV hjerteinsufficiens, som fik digoxin, diuretika og ACE-hæmmere, har vist, at

amlodipin ikke medførte en øget risiko for mortalitet eller kombineret mortalitet og

morbiditet hos patienter med hjerteinsufficiens.

Amlodipin blev undersøgt i et langtids-, follow-up, placebokontrolleret studie (PRAISE-2)

hos patienter med NYHA-klasse III og IV hjerteinsufficiens uden underliggende iskæmisk

sygdom eller kliniske symptomer eller objektive fund tydende herpå, der fik stabile doser

ACE-hæmmere, digoxin og diuretika. Amlodipin havde ingen effekt på total

kardiovaskulær mortalitet. Hos den samme population var amlodipin forbundet med et øget

antal tilfælde af lungeødem.

Behandling for at forebygge hjerteanfald (ALLHAT-studiet)

Det randomiserede dobbelt-blinde studie, ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering

Treatment to Prevent Heart Attack Trial) er gennemført med henblik på at sammenligne to

nyere behandlinger: amlodipin 2,5-10 mg daglig (calciumantagonist) eller lisinopril 10-40 mg

daglig (ACE-hæmmer) som førstevalgsbehandling versus chlorthalidon 12,5-25 mg daglig

(thiaziddiuretikum) hos patienter med let til moderat hypertension.

I alt 33.357 hypertensive patienter i alderen 55 år og derover randomiseredes og fulgtes i

gennemsnit 4,9 år. Patienterne havde mindst en yderligere CHD-risikofaktor: Tidligere

myokardieinfarkt eller apopleksi (>6 måneder inden inklusion) eller verificeret anden

aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (totalt 51,5 %), type 2-diabetes (36,1 %), HDL-

35769_spc.doc

Side 9 af 12

kolesterol < 35 mg/dl svarende til 0,90 mmol/l (11,6%), venstre ventrikel hypertrofi

diagnosticeret ved elektrokardiogram eller ekkokardiografi (20,9 %), aktuelt cigaretryger

(21,9 %).

Det primære endepunkt var sammensat af letal CHD eller ikke-letalt myokardieinfarkt. Der

var ingen signifikant forskel i det primære endepunkt mellem amlodipingruppen og

chlorthalidongruppen: (RR 0,98; 95 % CI [0,90-1,07]; p = 0,65). I de sekundære endepunkter,

var incidensen af hjerteinsufficiens (komponent i sammensat kardiovaskulært endepunkt)

signifikant højere i amlodipingruppen sammenlignet med chlorthalidongruppen (10,2 % vs.

7,7 %; RR 1,38; 95 % CI [1,25-1,52]; p < 0,001). Studiet viste dog ingen forskel i den totale

dødelighed uanset årsag mellem amlodipingruppen og chlorthalidongruppen (RR 0,96; 95 %

CI [0,89-1,02]; p = 0,20).

Børn (fra 6 år og ældre)

I et studie med 268 børn i alderen 6-17 år med overvejende sekundær hypertension, der

sammenlignede amlodipin 2,5 mg og 5 mg med placebo, reducerede begge amlodipindoser

det systoliske blodtryk signifikant mere end placebo. Forskellen mellem de to doser var

ikke statistisk signifikant.

Amlodipins langtidsvirkninger på vækst, pubertet og generel udvikling er ikke blevet

undersøgt. Langtidsvirkningen af amlodipinbehandling i barndommen på reduktion af

kardiovaskulær morbiditet og mortalitet i voksenlivet er heller ikke klarlagt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption, distribution, plasmaproteinbinding

:

Amlodipin absorberes godt efter oral indgift af terapeutiske doser med maksimal

plasmakoncentration 6-12 timer efter indgift. Den absolutte biotilgængelighed er mellem 64

og 80 %. Distributionsvolumen er ca. 21 l/kg. In vitro studier har vist, at ca. 97,5% af det

cirkulerende amlodipin er bundet til plasmaproteiner.

Absorptionen af amlodipin er upåvirket af fødeindtagelse.

Biotransformation/elimination

Den terminale plasma-halveringstid er ca. 35-50 timer og er forenelig med dosering 1 gang

daglig. Amlodipin metaboliseres i vid udstrækning af leveren til inaktive metabolitter. 10 %

uomdannet amlodipin og 60 % af metabolitterne udskilles i urinen.

Anvendelse ved nedsat leverfunktion

Der er meget få tilgængelige kliniske data vedrørende amlodipin-administration til patienter

med nedsat leverfunktion. Patienter med nedsat leverfunktion har nedsat amlodipinclearance,

hvilket medfører længere halveringstid og en stigning i AUC på ca. 40-60 %.

Anvendelse hos ældre

Tiden, der går før den maksimale plasmakoncentration af amlodipin er nået, er ens hos

ældre og yngre individer. Amlodipins clearance er tilbøjelig til at falde, hvilket resulterer i

stigning i AUC og eliminationshalveringstid hos ældre patienter. Stigningerne i AUC og

eliminationshalveringstid hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens var som forventet

for den undersøgte aldersgruppe.

35769_spc.doc

Side 10 af 12

Anvendelse hos børn

Et populationsfarmakokinetisk studie blev udført med 74 hypertensive børn i alderen 1-17 år

(34 patienter var mellem 6 og 12 år, og 28 patienter var mellem 13 og 17 år), der fik mellem

1,25 mg og 20 mg amlodipin fordelt på enten 1 gang eller 2 daglige doser. Hos børn mellem 6

og 12 år og hos teenagere 13-17 år var oral clearance/absorptionsfraktion (CL/F) typisk hhv.

22,5 og 27,4 l/time hos mænd og 16,4 og 21,3 l/time hos kvinder. Der blev observeret en stor

individuel variation i eksponering. Der er begrænsede data fra børn under 6 år.

5.3

Prækliniske oplysninger

Reproduktionstoksikologi

Reproduktionsstudier på rotter og mus har vist forsinket fødsel, forlænget fødsel og nedsat

overlevelse af afkommet ved doser ca. 50 gange højere end de maksimalt anbefalede doser til

mennesker baseret på mg/kg.

Nedsat fertilitet

Der sås ingen effekt på fertiliteten hos rotter behandlet med amlodipin (hanner i 64 dage og

hunner i 14 dage før parring) ved doser op til 10 mg/kg/dag (8 gange* den maksimalt

anbefalede dosis til mennesker på 10 mg baseret på mg/m

). I et andet rottestudie, hvor

hanrotter blev behandlet med amlodipinbesilat i 30 dage med en dosis sammenlignelig med

doser til mennesker baseret på mg/kg, blev der fundet nedsat follikelstimulerendehormon og

testosteron i plasma samt nedsat spermdensitet, antal modne spermatider og Sertoliceller.

Karcinogenicitet, mutagenicitet

Rotter og mus, der fik amlodipin i foderet i to år ved koncentrationer beregnet til at give

daglige dosisniveauer på 0,5, 1,25 og 2,5 mg/kg viste ingen tegn på karcinogenicitet. Den

højeste dosis (for mus lig med og for rotter dobbelt* den maksimalt anbefalede kliniske dosis

på 10 mg baseret på mg/m

) var tæt på den maksimalt tolererede dosis for mus, men ikke for

rotter.

Mutagenicitetsstudier viste ingen lægemiddelrelaterede virkninger på hverken gen- eller

kromosomniveau.

*Baseret på en patient på 50 kg.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose

Vandfri calciumhydrogenphosphat

Natriumstivelsesglycolat (type A)

Magnesiumstearat.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

35769_spc.doc

Side 11 af 12

Opbevares i original pakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PE/PVDC/aluminium blisterpakning.

Amlopharm 5 mg tabletter:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100, 110, 150, 200, 250, 500, 1000 stk.

Amlopharm 10 mg tabletter:

10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 98, 100, 110, 150, 200, 250, 500, 1000 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Postfach 1260

D-61118 Bad Vilbel 4 / Dortelweil

Tyskland

Repræsentant

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

35768

10 mg:

35769

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. oktober 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. april 2018

35769_spc.doc

Side 12 af 12

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information