Amlodipin "Accord" 10 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AMLODIPINBESILAT
Tilgængelig fra:
Accord Healthcare Limited
ATC-kode:
C08CA01
INN (International Name):
amlodipine besilate
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisationsnummer:
58724
Autorisation dato:
2017-06-06

Indlægsseddel: Information til brugeren

Amlodipin Accord 5 mg tabletter

Amlodipin Accord 10 mg tabletter

amlodipin

Læs

denne

indlægsseddel

grundigt,

inden

du

begynder

at

tage

dette

lægemiddel,

da

den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Amlodipin Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Amlodipin Accord

Sådan skal du tage Amlodipin Accord

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Amlodipin

Accord

indeholder

amlodipin,

tilhører

gruppe

lægemidler,

kaldes

calciumantagonister.

Amlodipin Accord bruges til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension) og til at forebygge en særlig

type smerter i brystet, som kaldes angina pectoris, herunder en sjælden form, der kaldes Prinzmetals

angina eller variant angina.

Hos patienter med hypertension, nedsætter Amlodipin Accord blodtrykket ved at afslappe blodkarrene,

så blodet flyder lettere. Hos patienter med angina pectoris forbedrer Amlodipin Accord blodtilførslen til

hjertet, så det får mere ilt, hvorved brystsmerterne forebygges. Medicinen giver ikke øjeblikkelig

lindring på brystsmerter.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Amlodipin Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Amlodipin Accord

hvis du er allergisk over for amlodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6

eller

over

andre

calciumantagonister.

vise

kløe,

hudrødme

eller

vejrtrækningsbesvær.

hvis du har meget lavt blodtryk (hypotension).

hvis du har forsnævring i aortaklappen (aortastenose) eller har kredsløbskollaps (kardinogent

shock, hvor hjertet ikke er i stand til at opretholde tilstrækkelig blodforsyning til kroppen).

hvis du har hjertesvigt efter en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Amlodipin Accord. Du skal fortælle det til lægen,

hvis du har eller har haft en af de følgende tilstande:

nyligt hjerteanfald

hjertesvigt

alvorligt forhøjet blodtryk (hypertensiv krise)

leversygdom

hvis du er ældre, og din dosis skal sættes op

Børn og unge

Amlodipin Accord er ikke undersøgt hos børn under 6 år. Amlodipin Accord bør kun bruges til

behandling af for højt blodtryk hos børn og unge mellem 6 og 17 år, se afsnit 3.

Tal med lægen, hvis du ønsker mere information.

Brug af anden medicin sammen med Amlodipin Accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Virkningen af Amlodipin Accord kan påvirke eller blive påvirket af anden medicin, som f.eks:

ketoconazol, itraconazol (mod svampeinfektioner)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (såkaldte proteasehæmmere som bruges til behandling af hiv)

rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotika)

naturlægemidlet perikon (hypericum perforatum)

verapamil, diltiazem (hjertemedicin)

dantrolen (som infusion mod alvorlige forstyrrelser i legemstemperaturen)

tacrolimus, sirolimus, temsirolimus og everolimus (medicin, der anvendes til at ændre den måde,

hvorpå dit immunsystem fungerer)

simvastatin (et kolesterolsænkende lægemiddel)

cyclosporin (et immunundertrykkende lægemiddel)

Amlodipin Accord kan nedsætte dit blodtryk endnu mere, hvis du allerede tager anden medicin til

behandling af for højt blodtryk.

Brug af Amlodipin Accord sammen med mad og drikke

Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, når du er i behandling med Amlodipin Accord.

Det skyldes, at indholdet af det aktive stof amlodipin i blodet kan blive for højt, hvilket kan medføre en

uforudsigelig øgning af Amlodipin Accords virkning på blodtrykket.

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerheden ved brug af amlodipin under graviditet er ikke fastslået. Hvis du er gravid, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager

Amlodipin Accord.

Amning

Amlodipin har vist sig at udskilles i modermælk i små mængder. Giv din læge besked, hvis du ammer,

eller hvis du skal starte med at amme, inden du tager Amlodipin Accord.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik og arbejdssikkerhed

Amlodipin Accord kan give bivirkninger, der kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken. Hvis du får kvalme, bliver svimmel eller træt eller får hovedpine, skal du undlade at

køre bil eller betjene maskiner og straks kontakte din læge.

3.

Sådan skal du tage Amlodipin Accord

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den anbefalede startdosis er 5 mg 1 gang dagligt. Dosis kan øges 10 mg 1 gang dagligt.

Medicinen kan tages før eller efter mad og drikke. Du bør altid tage medicinen på samme tidspunkt hver

dag sammen med et glas vand. Tag ikke Amlodipin Accord med grapefrugtjuice.

Brug til børn og unge

Startdosis til børn og unge (6-17 år) er 2,5 mg dagligt. Den højeste anbefalede dosis er 5 mg dagligt.

Amlodipin 2,5 mg er ikke på markedet i øjeblikket og denne dosis kan ikke opnås ved at dele 5 mg

tabletten, da den ikke er fremstillet til at deles i 2 lige store dele.

Det er vigtigt at fortsætte behandlingen med tabletterne kapslerne. Vent ikke med at gå til lægen, til du

tager den sidste tabletkapsel.

Hvis du har taget for mange Amlodipin Accord

Hvis du tager for mange tabletter, kan dit blodtryk blive lavt og endda faretruende lavt. Symptomer på

for lavt blodtryk er svimmelhed, besvimelse og svaghed. Hvis dit blodtryk falder alvorligt meget, kan

du risikere shock. Ved shock føles huden kold og klam, og du kan miste bevidstheden. Kontakt straks

lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget for mange Amlodipin Accord.

Kontakt lægen,

skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Amlodipin Accord, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Amlodipin Accord

Bliv ikke urolig. Hvis du har glemt en dosis, så spring den over. Tag den næste dosis på det sædvanlige

tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Amlodipin Accord

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage medicinen. Blodtrykket kan stige eller brystsmerterne

komme tilbage, hvis du stopper behandlingen førend aftalt med lægen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Amlodipin Accord kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt

straks

lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger efter at have taget lægemidlet:

Pludselig åndenød, brystsmerter, kortåndethed eller besvær med at trække vejret

Hævede øjenlåg, ansigt eller læber

Hævelse af tungen eller i svælget, hvilket kan gøre det meget svært at trække vejret

Alvorlige hudreaktioner som intens hudkløe, nældefeber, hudrødme over hele kroppen, blærer,

afskalning eller hævelse i huden, betændelseslignende tilstand i slimhinderne (Stevens-

Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) eller andre allergiske reaktioner

Hjertetilfælde, unormal hjerterytme

Betændelse i bugspytkirtlen, som kan give stærke smerter i maven og ryggen og få dig til at

føle dig meget utilpas

Følgende

meget almindelige bivirkninger

er set. Hvis disse bivirkninger bliver generende, eller

hvis de

varer mere end 1 uge

, skal du

kontakte din læge

Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 du af 10 patienter

Ødemer (væskeophobning)

Følgende

almindelige bivirkninger

er set. Hvis disse bivirkninger bliver generende, eller hvis de

varer mere end 1 uge

, skal du

kontakte din læge

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine, svimmelhed, søvnighed (især i begyndelsen af behandlingen)

Hjertebanken, rødmen

Mavesmerter, kvalme

Ændringer i afføringsmønstret, diarre, forstoppelse, fordøjelsesbesvær

Træthed, svaghed

Synsforstyrrelser, dobbeltsyn

Muskelkramper

Hævede ankler

Andre bivirkninger er listet nedenfor. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis nogle af

disse bliver alvorlige

eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):

Humørsvingninger, angst, depression, søvnløshed

Rysten, smagsforstyrrelser, besvimelse, svaghed

Snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i arme eller ben; manglende smertefølelse

Ringen for ørerne

Lavt blodtryk

Nysen/snue pga. en betændelseslignende reaktion i slimhinden i næsen

Hoste

Tør mund, opkastning

Hårtab, øget svedtendens, kløende hud, røde plamager på huden, misfarvninger af huden

Vandladningsforstyrrelser, hyppigere vandladning om natten, hyppigere vandladning

Erektionsproblemer, udvikling af bryster hos mænd

Smerter, utilpashed

Led- og muskelsmerter, rygsmerter

Vægtændringer

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Forvirring

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Nedsat antal hvide blodlegemer, nedsat antal blodplader, som kan medføre blå mærker og

tendens til blødning

For højt blodsukker

Nerveforstyrrelse, som kan give muskelsvaghed, prikkende, snurrende

fornemmelser eller følelsesløshed

Hævede gummer

Mavekatar

Påvirkning af leverfunktionen, leverbetændelse (hepatitis), gul hud (gulsot), stigning i

leverenzymer (ses ved blodprøver)

Øget muskelspænding

Årebetændelse, ofte med hududslæt

Øget lysfølsomhed

En tilstand med stivhed, rysten og/eller bevægelsesforstyrrelser

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller blisterpakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Amlodipin Accord indeholder:

Amlodipin Accord 5 mg tabletter:

Aktivt stof/aktive stoffer: Hver tablet indeholder 5 mg amlodipin (som besilat).

Øvrige

indholdsstoffer:

mikrokrystallinsk

cellulose,

natriumstivelsesglycolat,

magnesiumstearat, dinatriumhydrogencitrat, crospovidon, natriumcroscarmellose.

Amlodipin Accord 10 mg tabletter:

Aktivt stof/aktive stoffer: Hver tablet indeholder 10 mg amlodipin (som besilat).

Øvrige

indholdsstoffer:

mikrokrystallinsk

cellulose,

natriumstivelsesglycolat,

magnesiumstearat, dinatriumhydrogencitrat, crospovidon, natriumcroscarmellose.

Udseende og pakningsstørrelser

Amlodipin Accord 5 mg tabletter:

Hvide, runde (diameter ca. 6,6 mm), bikonvekse tabletter.

Amlodipin Accord 10 mg tabletter:

Hvide, runde (diameter ca. 8,5 mm), bikonvekse tabletter

Pakningsstørrelser

Blisterpakninger:

5 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 og 100 tabletter

10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 og 100 tabletter

Flaskepakker:

250, 500 og 1000 tabletter (kun til hospitals- eller dosisbrug)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holland

Fremstiller

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Storbritannien

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Medlemslandets navn

Lægemidlets navn

Cypern

Amlodipine Accord 5 mg/10 mg Tablets

Danmark

Amlodipin Accord

Estland

Amlodipine Accord 5/10 mg

Finland

Amlodipin Accord 5 mg/10 mg tabletti

Holland

Amlodipine (als besilaat) Accord 5/10 mg tabletten

Irland

Amlodipine 5 mg/10 mg Tablets

Italien

AMLODIPINA ACCORD 5 /10 MG COMPRESSE

Letland

Amlodipine Accord 5/10 mg tablets

Litauen

Amlodipine Accord 5/10 mg tabletės

Norge

Amlodipin Accord

Polen

Almiden

Portugal

Amlodipina Accord

Rumænien

Almiden 5 mg/10 mg comprimate

Spanien

Amlodipine Accord 5 mg/10 mg comprimidos

Sverige

Amlodipin Accord 5/10 mg tabletter

Tjekkiet

Amlodipin Accord 5/10 mg Tablety

Østrig

Amlodipin Accord 5/10 mg Tabletten

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2019.

23. marts 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Amlodipin "Accord", tabletter

0.

D.SP.NR.

27834

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Amlodipin "Accord"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Amlodipin "Accord" 5 mg tabletter

Hver tablet indeholder amlodipinbesilat svarende til 5 mg amlodipin.

Amlodipin "Accord" 10 mg tabletter

Hver tablet indeholder amlodipinbesilat svarende til 10 mg amlodipin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

5 mg: Hvide, runde (diameter: ca. 6.6 mm), bikonvekse tabletter

10 mg: Hvide, runde (diameter: ca. 8.5 mm), bikonvekse tabletter

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hypertension.

Kronisk stabil angina pectoris.

Prinzmetals variant angina.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Til både hypertension og angina er den sædvanlige initiale dosis 5 mg en gang om dagen.

Dosis øges til maksimalt 10 mg daglig som enkeltdosis, afhængigt af den enkelte patients

respons.

Amlodipin er blevet anvendt til hypertensive patienter i kombination med thiazid-

diuretikum, alfablokker, betablokkere eller ACE-(Angiotensin Converting Enzyme)-

58724_spc.docx

Side 1 af 12

hæmmer. Amlodipin kan anvendes mod angina som monoterapi eller i kombination med

andre lægemidler mod angina hos patienter, der ikke kan behandles med nitrater og/eller

adækvate doser betablokkere.

Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig behandling med thiaziddiuretika,

betablokkere og ACE-hæmmere.

Særlige populationer

Ældre patienter

Amlodipin i samme doser tolereres lige godt af ældre som af yngre patienter. Normale

doser anbefales til ældre, men der skal udvises forsigtighed ved dosisøgning (se pkt. 4.4 og

5.2).

Patienter med nedsat leverfunktion

Der er ikke fastsat dosering til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.

Amlodipin bør derfor gives med forsigtighed og bør starte i den lave ende af dosis-

intervallet (se pkt. 4.4 og 5.2). Amlodipins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter

med svært nedsat leverfunktion. Amlodipinbehandling af patienter med svært nedsat

leverfunktion bør derfor initieres med den laveste dosis og titreres langsomt.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Ændringer i amlodipins plasmakoncentration er ikke korreleret til graden af nedsat

nyrefunktion. Amlodipin kan derfor bruges i normale doser. Amlodipin er ikke dialysabel.

Pædiatrisk population

Børn og unge i alderen 6 til 17 år med hypertension

Den anbefalede antihypertensive orale dosis til pædiatriske patienter i alderen 6-17 år er en

initialdosis på 2,5 mg 1 gang dagligt, stigende til 5 mg 1 gang dagligt, hvis målet for

blodtrykket ikke er nået efter 4 uger. Doser over 5 mg daglig er ikke blevet undersøgt hos

børn (se pkt. 5.1 og 5.2).

En dosis på 2,5 mg er ikke mulig med dette præparat.

Børn under 6 år

Der foreligger ingen undersøgelser.

Indgivelsesmåde

Tabletter til oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Amlodipin er kontraindiceret til patienter med:

overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

svær hypotension

shock (herunder kardiogent shock)

obstruktion af venstre ventrikels udløbskanal (f.eks. ved svær grad af aortastenose)

hæmodynamisk ustabil hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

58724_spc.docx

Side 2 af 12

Sikkerhed og effekt af amlodipin ved hypertensiv krise er ikke fastslået.

Patients med hjertesvigt

Patienter med hjertesvigt bør behandles med forsigtighed. I et længerevarende placebo-

kontrolleret forsøg med patienter med svær hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III og IV) var

den rapporterede forekomst af lungeødem højere i amlodipingruppen end i placebogruppen

(se pkt. 5.1).

Calciumantagonister, herunder amlodipin, skal anvendes med forsigtighed til patienter med

kongestiv hjerteinsufficiens, da de kan øge risikoen for fremtidige kardiovaskulære

hændelser og mortalitet.

Patienter med nedsat leverfunktion

Amlodipins halveringstid er forlænget og AUC større hos patienter med nedsat

leverfunktion. Der er ikke fastsat dosisanbefalinger. Initialdosis bør derfor være i den lave

ende af dosisintervallet, og der skal udvises forsigtighed både initialt og ved dosisøgning.

Langsom dosistitrering og omhyggelig monitorering kan være nødvendig hos patienter

med svært nedsat leverfunktion.

Ældre patienter

Dosisøgning skal ske med forsigtighed til ældre patienter (se pkt. 4.2 og 5.2).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Amlodipin kan bruges hos denne patientkategori i normale doser. Ændringer i amlodipins

plasmakoncentration er ikke korreleret til graden af nedsat nyrefunktion. Amlodipin er ikke

dialysabel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre lægemidlers effekt på amlodipin

CYP3A4-hæmmere:

Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-hæmmere (proteasehæmmere,

svampemidler af azoltypen, makrolider som f.eks. erythromycin og clarithromycin,

verapamil og diltiazem) kan give anledning til en signifikant stigning i eksponeringen for

amlodipin resulterende i en øget risiko for hypotension. Den kliniske betydning af disse

farmakokinetiske variationer kan være mere udtalt hos ældre. Monitorering og

dosisjustering kan være nødvendig.

CYP3A4-induktorer:

Der foreligger ingen data vedrørende effekten af CYP3A4-induktorer på amlodipin.

Samtidig brug af CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, prikbladet perikon) kan give en

lavere plasmakoncentration af amlodipin. Forsigtighed bør udvises ved samtidig

anvendelse af amlodipin og CYP3A4-induktorer.

Samtidig indtagelse af amlodipin og grapefrugt eller grapefrugtjuice kan ikke anbefales, da

biotilgængeligheden og derved den hypotensive virkning kan øges hos nogle patienter.

Dantrolen (infusion): Hos dyr er der set letal ventrikelflimren og kardiovaskulært kollaps i

forbindelse med hyperkaliæmi efter indgift af verapamil og dantrolen i.v. Grundet risiko

for hyperkaliæmi anbefales det, at samtidig indgift af calciumantagonister, såsom

amlodipin, undgås hos patienter mistænkt for malign hypertermi og patienter, der

behandles for malign hypertermi.

58724_spc.docx

Side 3 af 12

Amlodipins effekt på andre lægemidler

Amlodipins blodtrykssænkende effekt er additiv til den blodtrykssænkende effekt af andre

lægemidler med antihypertensiv virkning.

Tacrolimus

Der er risiko for øgede blodniveauer af tacrolimus ved administration samtidig med

amlodipin, men den farmakokinetiske mekanisme bag denne interaktion er ikke

fuldstændig klarlagt. For at undgå toksicitet fra tacrolimus kræver administration af

amlodipin til en patient behandlet med tacrolimus monitorering af blodniveauerne af

tacrolimus og dosisjustering af tacrolimus efter behov.

Cyclosporin

Der er ikke udført interaktionsstudier med ciclosporin og amlodipin hos raske frivillige

forsøgspersoner eller andre populationer med undtagelse af nyretransplanterede patienter,

hvor der sås en variabel stigende dalkoncentration af ciclosporin (gennemsnit 0 %-40 %).

Det bør derfor overvejes at monitorere ciclosporinkoncentrationerne hos nyretrans-

planterede patienter, som får amlodipin, og ciclosporindosen bør reduceres efter behov.

Simvastatin: Administration af gentagne 10 mg amlodipin-doser sammen med 80 mg

simvastatin resulterede i en stigning på 77 % i simvastatin-eksporeringen sammenlignet

med, når simvastatin blev administreret alene. Simvastatin-dosen til patienter, der få

amlodipin, skal begrænses til 20 mg dagligt.

I kliniske interaktionsstudier påvirkede amlodipin ikke farmakokinetikken af atorvastatin,

digoxin, warfarin eller ciclosporin.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er rapporteret om reversible biokemiske ændringer i spermatozoers hoveder hos visse

patienter behandles med calciumantagonister. De kliniske data er utilstrækkelige til at

afklare amlodipins potentielle virkning på fertiliteten. Et rottestudie viste påvirkning af

fertiliteten hos hanner (se pkt. 5.3).

Graviditet

Sikkerheden af amlodipin under graviditet er ikke fastslået.

Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt. 5.3).

Brug under graviditet bør kun finde sted, når der ikke er et mere sikkert alternativ, og når

selve sygdommen indebærer en større risiko for moderen og fosteret.

Amning

Amlodipin er blevet fundet hos spædbørn ammet af behandlede kvinder. Virkningen af

amlodipin på spædbørn kendes ikke.

Beslutningen om at fortsætte/ophøre med amning eller fortsætte/ophøre med amlodipin-

behandling bør ske ved afvejning af fordelene ved amning for barnet og fordelene ved

amlodipinbehandling for moderen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

58724_spc.docx

Side 4 af 12

Amlodipin kan have mindre til moderat indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Hvis patienter, som tager amlodipin, lider af svimmelhed, hovedpine,

træthed eller kvalme kan reaktionsevnen være nedsat. Der skal udvises forsigtighed,

særligt i starten af behandlingen.

4.8

Bivirkninger

enfatning

af sikkerhedsprofilen

De almindeligste bivirkninger set under behandling er søvnighed,

svimmelhed, hovedpine, palpitationer, flushing, abdominalsmerter, kvalme,

hævede ankler, ødemer og træthed.

De følgende bivirkningshyppigheder er observeret og rapporteret ved behandling med

amlodipin: meget almindelig: (

1/10), almindelig: (

1/100 til <1/10), ikke almindelig:

1/1.000 til <1/100), sjælden: (

1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden: (<1/10.000).

Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter grad af alvorlighed, med de

alvorligste bivirkninger først.

Blod og lymfesystem

Meget sjælden: Leukocytopeni, trombocytopeni

Immunsystemet

Meget sjælden: Allergiske reaktioner

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden: Hyperglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig: Insomni, humørændringer (herunder angst), depression

Sjælden: Konfusion

Nervesystemet

Almindelig: Søvnighed, svimmelhed, hovedpine (især i begyndelsen af behandlingen)

Ikke almindelig: Rysten, dysgeusi, synkope, hypoæstesi, paræstesi

Meget sjælden: Hypertoni, perifer neuropati

Øjne

Almindelig: Synsforstyrrelser (herunder diplopi)

Øre og labyrint

Ikke almindelig: Tinnitus

Hjerte

Almindelig: Palpitationer

Ikke almindelig: Arytmi (herunder bradykardi, ventrikulær takykardi og atrieflimmer)

Meget sjælden: Myokardieinfarkt

Vaskulære sygdomme

Almindelig: Rødmen

58724_spc.docx

Side 5 af 12

Ikke almindelig: Hypotension

Meget sjælden: vaskulitis

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig: Dyspnø

Ikke almindelig: Hoste, rhinitis

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: Abdominalsmerter, kvalme, dyspepsi, ændrede tarmvaner (herunder diarré og

obstipation)

Ikke almindelig: Opkastning, mundtørhed

Meget sjælden: Pancreatitis, gastritis, gingival hyperplasi

Lever og galdeveje

Meget sjælden: Gulsot, hepatitis, stigning i leverenzymer*

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: Alopeci, purpura, misfarvning af huden, hyperhidrose, pruritus, udslæt,

exantem

Meget sjælden: Angiødem, erythema multiforme, urticaria, eksfoliativ dermatitis, Stevens-

Johnsons syndrome, Quincke-ødem, fotosensitivitet

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig: Hævede ankler, muskelkramper

Ikke almindelig: Myalgi, artralgi, rygsmerter

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig: Vandladningslidelser, nykturi, øget vandladningsfrekvens

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig: Impotens, gynækomasti

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig: Ødem

Almindelig: Træthed, asteni

Ikke almindelig: Brystsmerter, smerter, ubehag

Undersøgelser

Ikke almindelig: Vægtstigning, vægttab, *hyppigst som følge af kolestase

Der er set enkelte tilfælde af ekstrapyramidale symptomer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

58724_spc.docx

Side 6 af 12

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Erfaringerne med overdosis til mennesker er begrænsede.

Symptomer:

De tilgængelige data tyder på, at stærk overdosering kan resultere i udtalt perifer

vasodilatation og mulig refleks-takykardi. Der er rapporteret markant og sandsynligvis

langvarig systemisk hypotension op til og inklusive shock med dødelig udgang.

Behandling:

Klinisk signifikant hypotension som følge af amlodipin-overdosering kræver aktiv

kardiovaskulær støtte, herunder hyppig monitorering af hjerte- og vejrtrækningsfunktion,

elevation af ekstremiteter og opmærksomhed på cirkulerende væskevolumen og

urinproduktion.

En vasokonstriktor kan være gavnlig til genoprettelse af vaskulær tonus og blodtryk, under

forudsætning af at brugen ikke er kontraindiceret. Intravenøs calciumglyconat kan være

gavnlig til ophævelse af effekten af calciumkanalblokade.

Maveskylning kan være gavnlig i nogle tilfælde. Hos raske forsøgspersoner har brugen af

aktivt kul indtil 2 timer efter administration af 10 mg amlodipin vist sig at reducere den

hastighed, hvormed amlodipin absorberes.

Da amlodipin er stærkt proteinbundet, er det ikke sandsynligt, at dialyse vil have nogen

effekt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 08 CA 01. Selektive calciumantagonister med overvejende vaskulær effekt.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Amlodipin er en calciumion-influkshæmmer i dihydropyridin-gruppen (langsom

kanalblokker eller calciumantagonist) og hæmmer den transmembrane calciuminfluks i

hjerte- og glat karmuskulatur.

Amlodipins antihypertensive virkning skyldes en direkte afslappende effekt på

karvæggenes glatte muskulatur. Den nøjagtige virkningsmekanisme ved lindring af angina

pectoris er ikke fuldstændigt klarlagt, men amlodipin reducerer den samlede iskæmiske

belastning ved følgende to mekanismer:

Amlodipin dilaterer perifere arterioler og reducerer dermed den samlede perifere

modstand (afterload) mod hjertets arbejde. Da hjertefrekvensen forbliver stabil,

nedsættes det myokardielle energiforbrug og iltbehov.

Amlodipins virkningsmekanisme involverer sandsynligvis også dilatation af de

væsentligste koronararterier og koronararterioler, både i normale og iskæmiske

områder. Denne dilatation øger den myokardielle iltforsyning hos patienter med

spasmer i koronararterierne (Prinzmetals eller variant angina).

58724_spc.docx

Side 7 af 12

Hos patienter med hypertension reduceres blodtrykket klinisk signifikant i alle døgnets 24

timer både i liggende og i stående stilling ved dosering en gang dagligt. På grund af den

langsomt indsættende virkning er akut hypotension ikke et problem ved behandling med

amlodipin.

Hos patienter med angina pectoris øges den samlede arbejdskapacitet, tiden til angina

pectoris anfald og til 1 mm ST-segment-depression ved dosering af amlodipin en gang

dagligt. Endvidere reduceres hyppigheden af angina pectoris anfald og forbruget af

glyceryltrinitrat-tabletter.

Amlodipin er ikke forbundet med metaboliske bivirkninger eller forandringer i

plasmalipider og kan anvendes til patienter med astma, diabetes og arthritis urica.

Patienter med koronar arteriesygdom (CAD)

Effekten af amlodipin til forebyggelse af kliniske hændelser hos patienter med koronar

arteriesygdom (CAD) er blevet undersøgt i et uafhængigt, multi-center, randomiseret,

dobbelt-blindet placebokontrolleret studie med 1.997 patienter: Comparison of Amlodipine

vs. Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis (CAMELOT). I tillæg til standard-

behandling med statiner, betablokkere, diuretika og acetylsalicylsyre blev 663 patienter

behandlet med amlodipin 5-10 mg, 673 patienter blev behandlet med enalapril 10-20 mg,

og 655 patienter blev behandlet med placebo, i 2 år. De vigtigste virkningsresultater er

anført i tabel 1. Resultaterne indikerer, at amlodipinbehandling var forbundet med færre

hospitalsindlæggelser på grund af angina og revaskulariseringsprocedurer hos patienter

med CAD.

Tabel 1. I Forekomst af signifikante kliniske virkninger for CAMELOT

Forekomst af kardiovaskulære hændelser (%)

Amlopidin vs.

placebo

Virkning

Amlopidin

Placebo

Enalapril

Hazard Ratio

(95 % CI)

P-værdi

Primære endepunkt

Kardiovaskulære

bivirkninger

110 (16,6)

151 (23,1)

136 (20,2)

0,69 (0,54-

0,88)

0,003

De enkelte komponenter

Koronar

revaskularisering

78 (11,8)

103 (15,7)

95 (14,1)

0,73 (0,54-

0,98)

0,03

Indlæggelse pga. angina

51 (7,7)

84 (12,8)

86 (12,8)

0,58 (0,41-

0,82)

0,002

Ikke-letalt MI

14 (2,1)

19 (2,9)

11 (1,6)

0,73 (0,37-

1,46)

0,37

Apopleksi eller TIA

6 (0,9)

12 (1,8)

8 (1,2)

0,50 (0,19-

1,32)

0,15

Kardiovaskulær død

5 (0,8)

2 (0,3)

5 (0,7)

2,46 (0,48-

12,7)

0,27

Indlæggelse pga. CHF

3 (0,5)

5 (0,8)

4 (0,6)

0,59 (0,14-

2,47)

0,46

Genoplivning ved

hjertestop

4 (0,6)

1 (0,1)

0,04

Nye symptomer på

perifer vaskulær lidelse

5 (0,8)

2 (0,3)

8 (1,2)

2,6 (0,50-

13,4)

0,24

Forkortelser: CHF: kongestiv hjerteinsufficiens; CI: konfidensinterval; MI: myokardieinfarkt; TIA:

transitorisk cerebral iskæmi.

58724_spc.docx

Side 8 af 12

Patienter med hjertesvigt

Hæmodynamiske studier og kliniske studier baseret på arbejdskapaciteten hos patienter i

NYHA klasse II-IV-hjerteinsufficiens viste, at amlodipin ikke førte til en klinisk

forværring målt som arbejdskapacitet, venstre ventrikel-ejektionsfraktion og klinisk

symptomatologi.

Et placebokontrolleret studie (PRAISE), der havde til formål at evaluere patienter med

NYHA-klasse III-IV-hjerteinsufficiens, som fik digoxin, diuretika og ACE-hæmmere,

viste, at amlodipin ikke førte til en stigning i risikoen for mortalitet eller kombineret

mortalitet og morbiditet ved hjerteinsufficiens.

I et opfølgende, placebo-kontrolleret langtidsstudie (PRAISE-2) med amlodipin til

patienter med NYHA III og IV-hjerteinsufficiens - uden kliniske symptomer eller

objektive fund tydende herpå, eller underliggende iskæmisk sygdom – som fik stabile

doser ACE-hæmmere, digitalis og diuretika, havde amlodipin ingen effekt på den totale

kardiovaskulære mortalitet. I den samme population var amlodipin forbundet med en

øgede indberettelser af pulmonært ødem.

Behandling for at forebygge hjerteanfald (ALLHAT-studiet)

Det randomiserede dobbelt-blinde studie, ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering

Treatment to Prevent Heart Attack Trial) er gennemført med henblik på at sammenligne to

nyere behandlinger: amlodipin 2,5-10 mg dagligt (calciumantagonist) eller lisinopril 10-40

mg dagligt (ACE-hæmmer) som førstevalgsbehandling versus chlorthalidon 12,5-25 mg

dagligt (thiaziddiretikum) hos patienter med let til moderat hypertension.

I alt 33.357 hypertensive patienter i alderen 55 år og derover randomiseredes og fulgtes i

gennemsnit 4,9 år. Patienterne havde mindst en yderligere CHD-risikofaktor: Tidligere

myokardieinfarkt eller apopleksi (>6 måneder inden inklusion) eller verificeret anden

aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (totalt 51,5 %), type 2-diabetes (36,1 %), HDL-

kolesterol < 35 mg/dl (11,6%), venstre ventrikel hypertrofi diagnosticeret ved

elektrokardiogram eller ekkokardiografi (20,9 %), aktuel cigaretryger (21,9 %).

Det primære endepunkt var sammensat af letal CHD eller ikke-letalt myokardieinfarkt. Der

var ingen signifikant forskel i det primære endepunkt mellem amlodipingruppen og

chlorthalidongruppen: (RR 0,98; 95 % CI [0,90-1,07]; p = 0,65). I de sekundære

endepunkter, var incidensen af hjerteinsufficiens (komponent i sammensat kardiovaskulært

endepunkt) signifikant højere i amlodipingruppen sammenlignet med chlorthalidongruppen

(10,2 % vs. 7,7 %; RR 1,38; 95 % CI [1,25-1,52]; p < 0,001). Studiet viste dog ingen

forskel i den totale dødelighed uanset årsag mellem amlodipingruppen og chlorthalidon-

gruppen (RR 0,96; 95 % CI [0,89-1,02]; p = 0,20).

Børn (fra 6 år og ældre)

I et studie med 268 børn i alderen 6-17 år med overvejende sekundær hypertension, der

sammenlignede amlodipin 2,5 mg og 5 mg med placebo, reducerede begge amlodipindoser

det systoliske blodtryk signifikant mere end placebo. Forskellen mellem de to doser var

ikke statistisk signifikant.

Amlodipins langtidsvirkninger på vækst, pubertet og generel udvikling er ikke blevet

undersøgt. Langtidsvirkningen af amlodipinbehandling i barndommen på reduktion af

kardiovaskulær morbiditet og mortalitet i voksenlivet er heller ikke klarlagt.

58724_spc.docx

Side 9 af 12

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption/distribution og plasmaproteinbinding:

Efter oral administration af terapeutiske doser absorberes amlodipin godt med maksimal

plasmakoncentration 6-12 timer efter indgift. Den absolutte biotilgængelighed af det

uændrede aktive stof er anslået til mellem 64 og 80 %. Distributionsvolumen er ca. 21 l/kg.

In vitro studier har vist, at ca. 97,5 % af det cirkulerende amlodipin er bundet til

plasmaproteiner.

Absorptionen af amlodipin er upåvirket af fødeindtagelse.

Biotransformation/elimination

Den terminale plasma-halveringstid er ca. 35-50 timer og er forenelig med dosering 1 gang

dagligt. Amlodipin metaboliseres i vid udstrækning i leveren til inaktive metabolitter. 10 %

uomdannet amlodipin og 60 % af metabolitterne udskilles i urinen.

Nedsat leverfunktion

Der er meget få tilgængelige kliniske data vedrørende amlodipin-administration til

patienter med nedsat leverfunktion. Patienter med nedsat leverfunktion har nedsat

amlodipinclearance, hvilket medfører længere halveringstid og en stigning i AUC på ca.

40-60 %.

Ældre population

Tiden, der går før den maksimale plasmakoncentration af amlodipin er nået, er ens hos

ældre og yngre individer. Amlodipins clearance er tilbøjelig til at falde, hvilket resulterer i

stigning i AUC og eliminationshalveringstid hos ældre patienter. Stigningerne i AUC og

eliminationshalveringstid hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens var som forventet

for den undersøgte aldersgruppe.

Pædiatrisk population

Et populationsfarmakokinetisk studie blev udført med 74 hypertensive børn i alderen 1 -17

år (34 patienter var mellem 6 og 12 år, og 28 patienter var mellem 13 og 17 år), der fik

mellem 1,25 mg og 20 mg amlodipin fordelt på enten 1 eller 2 daglige doser. Hos børn

mellem 6 og 12 år og hos teenagere 13-17 år var oral clearance/absorptionsfraktion (CL/F)

typisk hhv. 22,5 og 27,4 l/time hos mænd og 16,4 og 21,3 l/time hos kvinder. Der blev

observeret en stor individuel variation i eksponering. Der er begrænsede data fra børn

under 6 år.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Reproduktionstoksikologi

Reproduktionsstudier på rotter og mus har vist forsinket fødsel, forlænget fødsel og nedsat

overlevelse af afkommet ved doser ca. 50 gange højere end de maksimalt anbefalede doser

til mennesker baseret på mg/kg.

Nedsat fertilitet

Der sås ingen effekt på fertiliteten hos rotter behandlet med amlodipin (hanner i 64 dage og

hunner i 14 dage før parring) ved doser op til 10 mg/kg/dag (8 gange* den maksimalt

anbefalede dosis til mennesker på 10 mg baseret på mg/m

). I et andet rottestudie, hvor

58724_spc.docx

Side 10 af 12

hanrotter blev behandlet med amlodipinbesilat i 30 dage med en dosis sammenlignelig med

doser til mennesker baseret på mg/kg, blev der fundet nedsat follikelstimulerendehormon

og testosteron i plasma samt nedsat spermdensitet, antal modne spermatider og

Sertoliceller.

Karcinogenicitet, mutagenicitet

Rotter og mus, der fik amlodipin i foderet i to år ved koncentrationer beregnet til at give

daglige dosisniveauer på 0,5, 1,25 og 2,5 mg/kg viste ingen tegn på karcinogenicitet. Den

højeste dosis (for mus lig med og for rotter dobbelt* den maksimalt anbefalede kliniske

dosis på 10 mg baseret på mg/m

) var tæt på den maksimalt tolererede dosis for mus, men

ikke for rotter.

Mutagenicitetsstudier viste ingen lægemiddelrelaterede virkninger på hverken gen- eller

kromosomniveau.

*Baseret på en patient på 50 kg

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinske cellulose

Natriumstivelsesglycolat

Magnesiumstearat

Disodiumhydrogencitrat

Crospovidon

Natriumcroscarmellose

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakninger af PVC/PVdC-folie og aluminiumfolie.

Pakningsstørrelser:

5 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 og 100 tabletter.

10 mg: 10, 14,20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

58724_spc.docx

Side 11 af 12

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF

Storbritannien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

58723

10 mg:

58724

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. juni 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. marts 2018

58724_spc.docx

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information