Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
C10BX03
perorálne použitie
tbl flm 30x20 mg/5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x20 mg/5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Atorvastatín a amlodipín
tbl flm 90x20 mg/5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x20 mg/5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-06-10
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01683-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMLATOR 10 MG/5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY AMLATOR 10 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY AMLATOR 20 MG/5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY AMLATOR 20 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY (atorvastatín/amlodipín) _ _ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Amlator a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amlator 3. Ako užívať Amlator 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Amlator 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMLATOR A NA ČO SA POUŽÍVA Amlator je kombinovaný liek, ktorý obsahuje dve liečivá nazývané atorvastatín a amlodipín. Atorvastatín patrí do skupiny liekov známych ako statíny, ktoré sú určené na reguláciu lipidov (tukov). Amlodipín patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty vápnika, ktoré účinkujú tak, že rozširujú krvné cievy. Amlator je určený ako substitučná (náhradná) liečba u tých dospelých pacientov, ktorí sú primerane kontrolovaní amlodipínom a atorvastatínom, ktoré užívajú súčasne, v tých istých dávkach ako v tejto kombinácii na liečbu vysokého krvného tlaku (s chronickým stabilným ochorením koronárnych tepien alebo bez neho a/alebo s Prinzmetalovou Læs hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01683-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Amlator 10 mg/5 mg filmom obalené tablety Amlator 10 mg/10 mg filmom obalené tablety Amlator 20 mg/5 mg filmom obalené tablety Amlator 20 mg/10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE AND KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Amlator 10 mg/5 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (ako atorvastatín L-lyzín) a 5 mg amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát). Amlator 10 mg/10 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (ako atorvastatín L-lyzín) a 10 mg amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát). Amlator 20 mg/5 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (ako atorvastatín L-lyzín) a 5 mg amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát). Amlator 20 mg/10 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (ako atorvastatín L-lyzín) a 10 mg amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Amlator 10 mg/5 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, s priemerom asi 9,0 mm. S vyrazeným „CE3“ na jednej strane, druhá strana je bez vyrazenia. Amlator 10 mg/10 mg filmom obalené tablety sú biele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, s priemerom asi 9,0 mm. S vyrazeným „CE5“ na jednej strane, druhá strana je bez vyrazenia. Amlator 20 mg/5 mg filmom obalené tablety sú biele podlhovasté obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, s priemerom asi 15,5 x 8,0 mm. S vyrazeným „CE4“ na jednej strane, druhá strana je bez vyrazenia. Amlator 20 mg/10 mg filmom obalené tablety sú biele podlhovasté obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, s priemerom asi 15,5 x 8,0 mm. S vyrazeným „CE6“ na jednej strane, druhá strana je bez vyrazenia. 4. KLINICKÉ ÚD Læs hele dokumentet