Amitriptyline HCl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

AMITRIPTYLINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMITRIPTYLINE 8,8 mg/stuk

Tilgængelig fra:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-kode:

N06AA09

INN (International Name):

AMITRIPTYLINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMITRIPTYLINE 8,8 mg/stuk

Lægemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensætning:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE BIJENWAS (E 901), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE BIJENWAS (E 901), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON (E 1201) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE BIJENWAS (E 901),

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Amitriptyline

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GLYCEROLPALMITOSTEARAAT; HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON (E 1201); POVIDON K 25 (E 1201); SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); WITTE BIJENWAS (E 901);

Autorisation dato:

1900-01-01

Indlægsseddel

AMITRIPTYLINE HCL AUROBINDO 10 EN 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG
110144 EN 110145
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2201
Pag. 1 van 12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
AMITRIPTYLINE HCL AUROBINDO 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
AMITRIPTYLINE HCL AUROBINDO 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
amitriptylinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Amitriptyline HCl Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AMITRIPTYLINE HCL AUROBINDO
EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Amitriptyline HCl Aurobindo behoort tot een groep geneesmiddelen met
de naam tricyclische
antidepressiva.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van:
•
Depressie bij volwassenen (ernstige depressieve episodes).
•
Neuropathische pijn bij volwassenen.
•
Profylaxe (preventieve maatregel) van chronische spanningshoofdpijn
bij volwassenen.
•
Profylaxe van migraine bij volwassenen.
•
Bedplassen tijdens de nacht (enuresis nocturna) bij kinderen van 6
jaar en ouder.
Alleen wanneer organische oorzaken, zoals spina bifida en gerelateerde
aandoeningen, zijn uitgesloten
en geen respons is bereikt met alle andere behandelingen met en zonder
gene

Produktets egenskaber

AMITRIPTYLINE HCL AUROBINDO 10 EN 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 110144 EN
110145
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2201
Pag. 1 van 18
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amitriptyline HCl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
Amitriptyline HCl Aurobindo 25 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg respectievelijk 25 mg
amitriptylinehydrochloride.
Hulpstoffen:
Elke 10 mg tablet bevat 25 mg lactose.
Elke 25 mg tablet bevat 3,75 microgram zonnegeel (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Amitriptyline HCl Aurobindo 10 mg-tabletten zijn rond van vorm, met
een diameter van ca. 6 mm en
zijn lichtblauw van kleur.
Amitriptyline HCl Aurobindo 25 mg-tabletten zijn rond van vorm, met
een diameter van ca. 6 mm en
zijn lichtgeel van kleur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amitriptyline HCl Aurobindo is geïndiceerd voor:
•
de behandeling van ernstige depressieve stoornis bij volwassenen
•
de behandeling van neuropathische pijn bij volwassenen
•
profylaxe van chronische spanningshoofdpijn (CTTH) bij volwassenen
•
profylaxe van migraine bij volwassenen
•
de behandeling van enuresis nocturna bij kinderen van 6 jaar en ouder
wanneer organische
pathologie is uitgesloten, waaronder spina bifida en aanverwante
aandoeningen, en geen respons
is behaald met alle andere behandelingen met of zonder geneesmiddel,
waaronder
antispasmodica of vasopressinegerelateerde middelen. Dit geneesmiddel
mag enkel worden
voorgeschreven door een zorgverlener met ervaring in het behandelen
van aanhoudende
enuresis.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
AMITRIPTYLINE HCL AUROBINDO 10 EN 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 110144 EN
110145
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2201
Pag. 2 van 18
Niet alle doseringsschema’s kunnen bereikt worde