Amisulprid "Medochemie Romania" 50 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

AMISULPRID

Tilgængelig fra:

Medochemie Romania S.R.L.

ATC-kode:

N05AL05

INN (International Name):

amisulpride

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2020-06-07

Produktets egenskaber

18. JULI 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AMISULPRID "MEDOCHEMIE ROMANIA", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31097
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amisulprid "Medochemie Romania"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg:
Hver tablet indeholder 50 mg amisulprid
100 mg:
Hver tablet indeholder 100 mg amisulprid
200 mg:
Hver tablet indeholder 200 mg amisulprid
400 mg:
Hver tablet indeholder 400 mg amisulprid
Hjælpestof: lactosemonohydrat.
Hver 50 mg tablet indeholder 25.00 mg lactosemonohydrat.
Hver 100 mg tablet indeholder 50.00 mg lactosemonohydrat.
Hver 200 mg tablet indeholder 100.00 mg lactosemonohydrat.
Hver 400 mg tablet indeholder 200.00 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
50 mg: Hvide, runde, flade, tabletter, med diameter 7 mm
100 mg: Hvide, runde, flade, tabletter med diameter 9,5 mm, præget MC
på den ene side
200 mg: Hvide, runde, flade, tabletter med delekærv på en side, med
en diameter på 11,5
mm. Delekærven er kun for at lette brud, så tabletterne er lette at
synke og ikke for at
opdele i lige doser.
400 mg: Hvide, bikonvekse, kapselformede tabletter, med delekærv på
begge sider, med
dimensioner 19×10 mm. Delekærven er kun for at lette brud, så
tabletterne er lette at synke
og ikke for at opdele i lige doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
_dk_hum_60851_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Amisulprid "Medochemie Romania" er indiceret til behandling af akutte
og kroniske
skizofrene forstyrrelser:
-
positive symptomer såsom vrangforestillinger, hallucinationer,
tankeforstyrrelser,
fjendtlighed og paranoide vrangforestillinger.
-
negative symptomer såsom sløvet affekt, følelsesmæssig og social
tilbagetrækning.
Amisulprid "Medochemie Romania" regulerer også sekundære negative
symptomer og
affektive lidelser som depression.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Til akutte psykotiske episoder anbefales doser mellem 400 mg/dag til
800 mg/dag. I
enkelte tilfælde kan den daglige dosis øges til 1200 mg/dag. Doser
over 1200 mg/dag er
ikke