Amiped 10% Infusionslösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Isoleucin; Lysin-Monohydrat; Methionin; Phenylalanin; Threonin; Tryptophan; Valin; Arginin; Histidin; Glycin; Asparaginsäure; Glutaminsäure; Prolin; Serin; N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.); Acetylcystein; Taurin

Tilgængelig fra:

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)

ATC-kode:

B05BA01

INN (International Name):

Isoleucine, Leucine, Lysine Monohydrate, Methionine, Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine, Arginine, Histidine, Alanine, Glycine, Aspartic Acid, Glutamic Acid, Proline, Serine, N-Acetyl Tyrosine (Ph. Eur.), Acetyl Cysteine, Taurine

Lægemiddelform:

Infusionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Infusionslösung; Isoleucin (02000) 5,1 Milligramm; Leucin (02001) 7,6 Milligramm; Lysin-Monohydrat (24000) 9,88 Milligramm; Methionin (02003) 2 Milligramm; Phenylalanin (02004) 3,1 Milligramm; Threonin (02005) 5,1 Milligramm; Tryptophan (02006) 4 Milligramm; Valin (02007) 6,1 Milligramm; Arginin (03368) 9,1 Milligramm; Histidin (02920) 4,6 Milligramm; Alanin (02008) 15,9 Milligramm; Glycin (01048) 2 Milligramm; Asparaginsäure (02255) 6,6 Milligramm; Glutaminsäure (01881) 9,3 Milligramm; Prolin (02009) 6,1 Milligramm; Serin (02261) 2 Milligramm; N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.) (14046) 1,3 Milligramm; Acetylcystein (00388) 0,7 Milligramm; Taurin (20837) 0,3 Milligramm

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2014-11-11

Indlægsseddel

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AMIPED 10% INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Kindern (im Alter von 0 – 11 Jahren)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Ihr Kind.
_-_
_ _
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amiped 10% und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Amiped 10% bei Ihrem Kind
beachten?
3.
Wie ist Amiped 10% anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amiped 10% aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMIPED 10% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amiped 10% enthält Aminosäuren, die wichtig für das Wachstum oder
die Gesundung des Körpers
sind. Die Lösung ist an die besonderen Bedürfnisse von
Frühgeborenen und Neugeborenen,
Säuglingen, Kleinkindern und Kindern angepasst. Diese erhalten die
Lösung im Rahmen einer
intravenösen Ernährung, wenn sie nicht normal Nahrung aufnehmen
können. Sie erhalten
möglicherweise auch andere Nährstoffe wie Glucoselösungen oder
Fettemulsionen in Kombination
mit Amiped 10%.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMIPED 10% BEI IHREM KIND
BEACHTEN?
AMIPED 10% DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
_-_
_ _
wenn Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzn

Produktets egenskaber

1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS)
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amiped 10% Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die Infusionslösung enthält:
AMINOSÄUREN:
PRO 1 ML
PRO 100 ML
PRO 250 ML
Isoleucin
5,10 mg
0,51 g
1,28 g
Leucin
7,60 mg
0,76 g
1,90 g
Lysin Monohydrat
(entsprechend Lysin)
9,88 mg
(8,80 mg)
0,99 g
(0,88 g)
2,47 g
(2,20 g)
Methionin
2,00 mg
0,20 g
0,50 g
Phenylalanin
3,10 mg
0,31 g
0,78 g
Threonin
5,10 mg
0,51 g
1,28 g
Tryptophan
4,00 mg
0,40 g
1,00 g
Valin
6,10 mg
0,61 g
1,53 g
Arginin
9,10 mg
0,91 g
2,28 g
Histidin
4,60 mg
0,46 g
1,15 g
Alanin
15,90 mg
1,59 g
3,98 g
Glycin
2,00 mg
0,20 g
0,50 g
Asparaginsäure
6,60 mg
0,66 g
1,65 g
Glutaminsäure
9,30 mg
0,93 g
2,33 g
Prolin
6,10 mg
0,61 g
1,53 g
Serin
2,00 mg
0,20 g
0,50 g
N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.)
(entsprechend Tyrosin)
1,30 mg
(1,06 mg)
0,13 g
(0,11 g)
0,33 g
(0,27 g)
Acetylcystein
(entsprechend Cystein)
0,700 mg
(0,520 mg)
0,070 g
(0,052 g)
0,175 g
(0,13 g)
Taurin
0,300 mg
0,030 g
0,075 g
PRO 1 ML
PRO 100 ML
PRO 250 ML
Aminosäurengehalt
0,1 g
10 g
25 g
Stickstoffgehalt
0,0152 g
1,52 g
3,8 g
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung
Energie [kJ/l (kcal/l)]
1.700 (400)
Theoretische Osmolarität [mOsm/l]
790
Acidität (Titration auf pH 7,4)
23 mmol
pH
ca. 6,1
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
3
Versorgung von Neugeborenen und Frühgeborenen, Säuglingen,
Kleinkindern und Kindern mit
Aminosäuren im Rahmen einer parenteralen Ernährung in Kombination
mit energie- (Glucose und
Lipide) und elektrolythaltigen Lösungen, wenn eine orale oder
enterale Ernährung unmöglich,
unzureichend oder kontraindiziert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Kinder und Jugendliche_
Die unten angegebenen Dosierungen für diese Altersgruppen sind
Mittelwerte zur Orientierung. Die
genaue Dosierung sollte individuell nach Alter, Entwicklungsstand,
vorherrschender Erkrankung und
A