Amiodaronhydrochlorid "Paranova" 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

AMIODARONHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

C01BD01

INN (International Name):

amiodarone hydrochloride

Dosering:

50 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2021-02-11

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Amiodaronhydrochlorid Paranova
50 mg/ml injektionsvæske, opløsning
amiodaronhydrochlorid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide om Amiodaronhydrochlorid Paranova
3. Sådan bliver du behandlet med Amiodaronhydrochlorid Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Amiodaronhydrochlorid Paranova virker mod hurtig og uregelmæssig
hjerterytme (arytmier).
Amiodaronhydrochlorid Paranova anvendes til at forebygge og behandle
svære forstyrrelser i hjerterytmen, når andre lægemidler ikke har
været
virksomme.
Amiodaronhydrochlorid Paranova injektions væske, opløsning bruges
kun på sygehuset.
Lægen kan give dig Amiodaronhydrochlorid Paranova for noget andet.
Spørg lægen.
2. DET SKAL DU VIDE OM AMIODARONHYDROCHLORID PARANOVA
Du må ikke få Amiodaronhydrochlorid Paranova:
• hvis du er allergisk over for amiodaron hydrochlorid, iod eller et
af de øvrige indholds stoffer i Amiodaronhydrochlorid Paranova
(angivet i punkt 6).
• hvis du samtidig får medicin, som kan udløse _torsade de pointes
_(se ”Brug af anden medicin sammen med Amiodaronhydrochlorid Para
nova”).
• hvis du er i behandling med en bestemt type medicin mod depression
(MAO-hæmmere).
• hvis du har langsom hjerterytme eller andre
hjerterytmeforstyrrelser (hvis du ikke har pacemaker eller er indlagt
på en specialafde ling).
• hvis du har kredsløbskollaps.
• hvis din skjoldbruskkirtel ikke fungerer som den skal
(stofskifteproblemer).
�

Produktets egenskaber

1. marts 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Amiodaronhydrochlorid ”Paranova”, injektionsvæske, opløsning
(Paranova)
0.
D.SP.NR.
6236
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amiodaronhydrochlorid ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Amiodaronhydrochlorid 50 mg/ml.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Indeholder 20 mg/ml benzylalkohol (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Forebyggelse og behandling af supraventrikulære og ventrikulære
takyarytmier, hvor andre
antiarytmika har utilstrækkelig effekt.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosis voksne:
Intravenøs infusion:
Individuel, sædvanligvis 5 mg/kg legemsvægt over 20-120 minutter,
eventuelt gentaget
(maksimalt 1200 mg pr. 24 timer).
Intravenøs injektion (se pkt. 4.4):
Kardiopulmonal genoplivelse ved stødresistent ventrikelflimren:
Startdosis er 300 mg (eller 5
mg/kg legemsvægt) som fortyndes i 20 ml 5% dextrose og injiceres
hurtigt. Yderligere i.v.-
dosis på 150 mg (eller 2.5 mg/kg legemsvægt) bør overvejes ved
vedvarende
ventrikelflimren.
dk_hum_66307_spc.doc
Side 1 af 13
Pædiatrisk population:
Sikkerheden og virkningen af amiodaron hos børn er ikke fastlagt.
Derfor er anvendelse af
amiodaron til børn ikke anbefalelsesværdig. Tilgængelige data er
beskrevet i pkt. 5.1 og
5.2.
Da intravenøs amiodaron indeholder benzylalkohol, bør det anvendes
med forsigtighed til
nyfødte, spædbørn og børn op til 3 år (se pkt. 4.4).
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for amiodaron, iod eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1
Sinus bradykardi, sinoatrialt blok og syg sinus syndrom, medmindre
patienten har
pacemaker (risiko for sinusarrest).
Atrioventrikulært blok, bi- eller trifascikulære
overledningsforstyrrelser,
medmindre
patienten har pacemaker, eller patienten er indlagt på
specialafdeling og amiodaron
anvendes under behandling med elektrosystolisk pacing.
Kredsløbs