Amiodarone "Accord" 30 mg/ml koncentrat til injektions-/infusionsv?ske, opl?sning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

AMIODARONHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

C01BD01

INN (International Name):

amiodarone hydrochloride

Dosering:

30 mg/ml

Lægemiddelform:

koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

1970-01-01

Produktets egenskaber

20. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AMIODARONE "ACCORD", KONCENTRAT TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31521
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amiodarone "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 30 mg amiodaronhydrochlorid.
Hver injektionssprøjte med 10 ml indeholder 300 mg
amiodaronhydrochlorid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver injektionssprøjte indeholder
-
20 mg/ml benzylalkohol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Klar farveløs til svagt gul opløsning, som i praksis er fri for
partikler.
pH 3,0-5,0
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Amiodarone "Accord" er indiceret til behandling af voksne patienter
med:
-
Alvorlige, symptomatiske, ventrikulære takyarytmier.
-
Symptomatiske, supraventrikulære takyarytmier, der kræver
behandling, såsom
-
AV-knude arytmier,
-
supraventrikulær takykardi ved Wolff-Parkinson-White syndrom eller
-
paroksysmatisk atrieflimmer.
Denne indikation gælder for patienter, som ikke responderer på
behandling med andre
antiarytmika, eller hvor andre antiarytmika er kontraindicerede.
_dk_hum_62330_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Behandling bør kun initieres og monitoreres på hospital eller af
speciallæge i kardiologi.
Injektionsopløsningen anvendes normalt kun på et hospital, hvor
hurtig respons er
påkrævet eller hvor oral administration ikke er muligt.
Injektionsopløsningen må kun
bruges til at initiere behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Det er muligt at give intravenøs injektion eller intravenøs infusion
ved _anfald eller _
_indledende behandling_. Intravenøs injektion anbefales normalt ikke.
Når det er muligt, bør
intravenøs infusion foretrækkes (se også pkt. 4.4).
Intravenøs infusion
_Initial- eller anfaldsdosis: _Den anbefalede standarddosis er 5 mg/kg
legemsvægt, som
indgives via intravenøs infusion over en periode på 20 minutter til
2 timer. Det bør
administreres