Amikacin "Orifarm" 250 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Amikacinsulfat

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

J01GB06

INN (International Name):

Amikacinsulfat

Dosering:

250 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2024-12-01

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Amikacin Orifarm
3. Sådan skal du tage Amikacin Orifarm
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Amikacin Orifarm er et antibiotikum, der
tilhører gruppen aminoglykosider og er kun til
hospitalsbrug. Amikacin Orifarm er indiceret
til behandling af voksne, børn, nyfødte og for
tidligt fødte børn.
Amikacin Orifarm er bakteriedræbende.
Amikacin Orifarm bruges til behandling
af alvorlige infektioner, der starter i
lungerne, urinvejene eller tarmen, i tilfælde
af infektioner i maven eller bughulen,
inflammation i hjerteklapperne (endokarditis)
og til behandling af infektioner hos patienter
med et unormalt lavt antal hvide blodlegemer.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT
TAGE AMIKACIN ORIFARM
Lægen kan have foreskrevet anden
anvendelse eller dosering end angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ AMIKACIN ORIFARM
– hvis du er allergisk over for amikacin eller
et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i pkt. 6)
– hvis du tidligere har oplevet alvorlige
reaktioner over for antibiotika relateret til
amikacin (aminoglykosid)
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du tager Amikacin Orifarm
– hvis du har nyreproblemer
– hvis du har problemer med hørelsen
– hvis du har skader på det indre øre
– hvis du har problemer med balancen
– hvis du er ældre
– hvis du lider af dehydrering
– hvis du har muskellidelser, f.eks. Parkinsons
sygdom
– hvis du får anæstetika, lægemidler der
forårsager lammelse (neuromuskulære
blokerende midler) f.eks. suxamethon,
decamethon, atracurium, rocuronium eller
vecuronium eller en stor blodtransfusion
(hvor der er tilsat citrat)
– hvis du er gravid eller ammer
– hvis patienten er for tidligt født eller nyfødt,
sekretionen af dette lægemiddel nedsættes,
da nyrefunktionen ikke er fuldt

Produktets egenskaber

12. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AMIKACIN ”ORIFARM”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
31582
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amikacin ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder amikacinsulfat svarende
til 250 mg amikacin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Natriummetabisulfit (E 223)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alvorlige infektioner, der starter i lungerne, urinvejene eller
tarmen. Intraabdominale
infektioner. Endokarditis. Initial behandling af infektioner hos
patienter med neutropeni.
Amikacin ”Orifarm” er indiceret til behandling af voksne, børn,
nyfødte og for tidligt fødte
børn.
Der skal tages højde for officielle retningslinjer om korrekt brug af
antibakterielle stoffer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosis skal tilpasses den enkelte på basis af kropsvægt og
nyrefunktion, og
serumkoncentrationen skal overvåges regelmæssigt.
Doseringen og brugen af amikacin afhænger navnlig af typen af
infektion og patientens
status. Lokal terapeutisk vejledning skal tages i betragtning.
Amikacin anvendes almindeligvis i kombination med andre
hensigtsmæssige antibiotika til
dækning af det bakterielle spektrum, der ses ved den respektive
infektion.
_dk_hum_69649_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Det anbefales på det kraftigste at monitorere plasmakoncentrationen
af amikacin hos alle
patienter og navnlig hos ældre, nyfødte, overvægtige patienter og
patienter med nedsat
nyrefunktion eller cystisk fibrose.
Status for nyrefunktion skal vurderes ved måling af
serumkreatininkoncentrationen eller
ved at beregne den endogene kreatinineliminationsværdi. BUN
(urinkvælstof) test er langt
mindre pålidelig til dette formål. Nyrefunktionen bør vurderes
regelmæssigt under
behandlingen.
Amikacin ”Orifarm” kan gives intramuskulært eller intravenøst i
samme dosis. Ved
intravenøs indgift tilsæt