AMICOR 20 mg

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC-kode:

C10AA05

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl flm 4x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 7x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.Al/Al)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutisk område:

Atorvastatín

Produkt oversigt:

tbl flm 200x20 mg (liek.HDPE); tbl flm 100x20 mg (liek.HDPE); tbl flm 50x20 mg (liek.HDPE); tbl flm 30x20 mg (liek.HDPE); tbl flm 20x20 mg (liek.HDPE); tbl flm 10x20 mg (liek.HDPE); tbl flm 500x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 200(10x20)x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 100x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 98x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 90x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 84x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 56x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 7x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 4x20 mg (blis.Al/Al)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2011-01-27

Indlægsseddel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01804-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMICOR 10 MG
AMICOR 20 MG
AMICOR 40 MG
filmom obalené tablety
atorvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je AMICOR a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AMICOR
3. Ako užívať AMICOR
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať AMICOR
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMICOR A
NA ČO SA POUŽÍVA
AMICOR patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky
upravujúce lipidy (tuky).
AMICOR sa používa na zníženie lipidov, známych ako cholesterol a
triacylglyceroly, v krvi, pokiaľ
samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle
neviedli k dostatočnému účinku. Ak ste
vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, AMICOR sa tiež môže
použiť na zníženie takéhoto rizika
dokonca
aj
vtedy,
keď
je
hladina
vášho
cholesterolu
v norme.
Počas
liečby
máte
pokračovať
v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AMICOR
NEUŽÍVAJTE AMICOR

ak ste alergický na atorvastatín alebo na akékoľvek podobné
lieky, ktoré sa používajú na
zníženie lipidov v krvi, alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto liek

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01804-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
AMICOR 10 mg
AMICOR 20 mg
AMICOR 40 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 40 mg
atorvastatínu (vo forme vápenatej
soli atorvastatínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
AMICOR 10 mg: biele, oválne bikonvexné filmom obalené tablety s
označením „10“ na jednej strane
a „A“ na druhej strane.
AMICOR 20 mg: biele, oválne bikonvexné filmom obalené tablety s
označením „20“ na jednej strane
a „A“ na druhej strane.
AMICOR 40 mg: biele, oválne bikonvexné filmom obalené tablety s
označením „40“ na jednej strane
a „A“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypercholesterolémia
AMICOR je indikovaný ako prídavná liečba so súbežne navrhovanou
diétou na zníženie celkového
cholesterolu (celkový-C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteínu
B a hladiny triacylglycerolov
u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo
starších s primárnou hypercholesterolémiou
vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma)
alebo kombinovanou (zmiešanou)
hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa
Fredricksona), pokiaľ diéta a iné
nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
AMICOR je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a
LDL-cholesterolu u pacientov
s
homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná
liečba k ďalšej hypolipidemickej
terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto
liečebné metódy nie sú dostupné.
Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
Prevencia kardiovaskulárnych príhod u dospelých pacientov s
očakávaným vysokým rizikom prvej
kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1), ako doplnok k úprave
iných rizikových faktorov.
4.2
DÁVK