Ameliemylan 2 mg - 0.03 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Diënogest 2 mg; Ethinylestradiol 0,03 mg

Tilgængelig fra:

Viatris GX BV-SRL

ATC-kode:

G03HB

INN (International Name):

Dienogest; Ethinylestradiol

Dosering:

2 mg - 0,03 mg

Lægemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensætning:

Diënogest 2 mg; Ethinylestradiol 0.03 mg

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Antiandrogens and Estrogens; G03AA Progestogens and Estrogens, Fixed Combinations

Produkt oversigt:

CTI-code: 536471-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536471-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536471-04 - De grootte van de verpakking: 13 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536471-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisation dato:

2018-11-23

Indlægsseddel

Bijsluiter: informatie voor de patiënte
Ameliemylan 2 mg / 0,03 mg filmomhulde tabletten
diënogest en ethinylestradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen,
want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ameliemylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ameliemylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ameliemylan is een geneesmiddel dat verhindert dat u zwanger wordt
(‘de pil’).
Ameliemylan wordt ook gebruikt voor de behandeling van vrouwen met
matige acne die erin toestemmen
om een contraceptieve pil in te nemen na mislukken van een geschikte
lokale of orale behandeling met
antibiotica.
Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van de vrouwelijke
geslachthormonen diënogest en
ethinylestradiol.
‘Pillen’ die twee hormonen bevatten, worden ‘gecombineerde
pillen’ genoemd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
Algemene informatie
Voor u start met de inname van Ameliemylan, moet u de informatie over
bloedstolsels in rubriek 2 goed
lezen. Het is bijzonder belangrijk de informatie te lezen over de
symptomen van een bloedstolsel; zie
rubriek 2, bloedstolsels.
Voor u start met de inname van Ameliemylan, moet de arts u enkele
vragen stellen over uw persoonlijke
medische voorgeschiedenis en de medische

Produktets egenskaber

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ameliemylan 2 mg / 0,03 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg diënogest en 0,03 mg
ethinylestradiol.
Hulpstof met bekend
effect
:
Elke filmomhulde tablet bevat 55,6 mg lactose.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met schuine randen, aan
één kant gemarkeerd met ‘D’ en
effen aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties

Orale contraceptie

Behandeling van matige acne na falen van geschikte topische
behandelingen of orale antibiotica bij
vrouwen die kiezen om een oraal anticonceptivum te gebruiken.
Bij de beslissing om Ameliemylan voor te schrijven moet rekening
worden gehouden met de huidige
risicofactoren die de vrouw vertoont, vooral risicofactoren voor
veneuze trombo-embolie (VTE), en met
het risico op VTE bij diënogest/ethinylestradiol in vergelijking met
dat bij andere gecombineerde
hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De vrouw moet dagelijks één tablet innemen gedurende 21 dagen na
elkaar. De tabletten moeten elke dag
op ongeveer hetzelfde uur worden ingenomen, zo nodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de
blisterverpakking is weergegeven.
Elke volgende verpakking wordt gestart na een tabletvrij interval van
7 dagen. Tijdens dat interval treedt
gewoonlijk een dervingsbloeding op. Die begint gewoonlijk 2-3 dagen na
inname van de laatste tablet en
is misschien nog niet afgelopen voor de volgende verpakking wordt
gestart.
Het duurt gewoonlijk minstens drie maanden voor de acne duidelijk
verbetert en er is nog een verdere
verbetering gerapporteerd na zes maanden behandeling. Vrouwen moeten
3-6 maanden na het starten van
de behandeling worden geëvalueerd en daarna periodiek, om na te gaan
of het nog nodig is de
behandeling voort te zetten.
_Starten van Ameliemylan_

Geen eerder gebruik van hormonale anticonceptiva tijdens de afgelopen
maand
De