AMBROBENE 15MG/2ML Injekční roztok

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

4925 AMBROXOL-HYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

ratiopharm GmbH, Ulm Array

ATC-kode:

R05CB06

INN (International Name):

4925 AMBROXOL-HYDROCHLORID

Dosering:

15MG/2ML

Lægemiddelform:

Injekční roztok

Indgivelsesvej:

Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

AMBROXOL

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0094916 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2024-02-05

Indlægsseddel

1/3
sp.zn.sukls60381/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AMBROBENE 15 MG/2 ML INJEKČNÍ ROZTOK
ambroxoli hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ambrobene a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrobene
používat
3.
Jak se přípravek Ambrobene používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ambrobene uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AMBROBENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ambroxol-hydrochlorid,
léčivá
látka
přípravku
Ambrobene,
patří
do
skupiny
expektorancií
a
mukolytik, které svým působením usnadňují vykašlávání a
zmírňují kašel.
Přípravek Ambrobene se používá u plicních onemocnění s
obtížným vykašláváním, u plicní atelektázy
(kolaps průdušky a uzávěr části dýchacích cest v plíci, což
způsobí nevzdušnost dané části plíce s
poruchou
výměny
dýchacích
plynů)
a
jako
prevence
předoperačních
a
pooperačních
plicních
komplikací v chirurgii a traumatologii. Dále se podává při
léčbě syndromu dechové nedostatečnosti
(IRDS)
u
novorozenců
a
jako
alternativa
ke
glukokortikoidům
v prevenci
IRDS
při
hrozícím
předčasném porodu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚN

Produktets egenskaber

1/4
sp.zn.sukls60381/2020
SOUHRN
ÚDAJŮ
O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
AMBROBENE 15 MG/2 ML INJEKČNÍ ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 2ml ampulka injekčního roztoku obsahuje ambroxoli
hydrochloridum 15 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ambrobene je indikován u akutní a chronické bronchopneumopatie s
obtížnou eliminací sekretu,
preventivně v pre- a postoperačním období v chirurgii a
traumatologii, u plicní atelektázy, podpůrné
léčby syndromu dechové tísně novorozenců (IRDS), jako
alternativa ke glukokortikoidům v prevenci
IRDS při hrozícím předčasném porodu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
1 ampuli 2-3x denně, v těžkých případech může být dávka i
zdvojnásobena.
_Pediatrická populace _
Obvykle se podává 1,2-1,6 mg/kg denně.
0-2 roky
½ ampule (7,5 mg) 2x denně.
2-5 let
½ ampule (7,5 mg) 3x denně.
nad 5 let
1 ampule (15 mg) 2-3x denně.
_Léčba syndromu dechové tísně (IRDS) _
Podává se 10 mg ambroxol-hydrochloridu/kg tělesné hmotnosti/den ve
3-4 jednotlivých dávkách.
V těžkých případech lze dávku opatrně zvyšovat až na 30
mg/kg/den ve 3-4 jednotlivých dávkách.
Podání Ambrobene je možné i.m., s.c. nebo pomalu i.v – nejlépe
pomocí infuzní pumpy jako
krátkodobá infúze. Možná je i dlouhodobá infuze spolu s roztokem
glukózy, levulózy, Ringerovým
nebo fyziologickým roztokem. Výsledné pH však nesmí překročit
6,3, jinak by došlo k zákalu a
vyvločkování-hydrochloridu.
Způsob podání
V případě ampulek přípravku Ambrobene se jedná o tzv. OPC ampule
(one-point-cut). Jejich výhodou
je, že ampuli není zapotřebí před rozlomením napilovat. V
místě barevného bodu v oblasti krčku
2/4
ampule lze ampuli rozlomit. Ampulku uchopte mezi prsty obou rukou tak,
že barevný bod bude
uprostřed mezi