Alymsys

Land: Den Europæiske Union

Sprog: litauisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

bevacizumabas

Tilgængelig fra:

Mabxience Research SL

ATC-kode:

L01FG01

INN (International Name):

bevacizumab

Terapeutisk gruppe:

Antinavikiniai vaistai

Terapeutisk område:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapeutiske indikationer:

Alymsys in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Alymsys in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Alymsys in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Alymsys in combination with capecitabine. Alymsys, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Alymsys, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non squamous non small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Alymsys in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Produkt oversigt:

Revision: 6

Autorisation status:

Įgaliotas

Autorisation dato:

2021-03-26

Indlægsseddel

66
B. PAKUOTĖS LAPELIS
67
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ALYMSYS 25 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
bevacizumabas (
_bevacizumabum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
−
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
−
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
−
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje
nenurodytą, pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojui. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Alymsys ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Alymsys
3.
Kaip vartoti Alymsys
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Alymsys
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ALYMSYS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Alymsys medžiaga yra bevacizumabas, kuris yra humanizuotas
monokloninis antikūnas
(monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kuriuos įprastai gamina
imuninė sistema ir kurie padeda
apsaugoti organizmą nuo infekcijų bei vėžio). Bevacizumabas
išskirtinai jungiasi tik prie baltymo,
vadinamojo žmogaus kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF),
esančio ant vidinio
kraujagyslių ir limfagyslių paviršiaus. KEAF baltymas skatina
kraujagysles įaugti į naviko vidų – per
šias kraujagysles į naviką patenka mitybinių medžiagų ir
deguonies. Kai tik bevacizumabas prisijungia
prie KEAF, sutrikdomas naviko augimas, nes kraujagyslių,
aprūpinančių naviką mitybinėmis
medžiagomis ir deguonimi, nebedaugėja.
Alymsys – tai vaistas, kuriuo gydomi suaugę pacientai, sergantys
progresavusiu storosios, t. y.
gaubtinės arba tiesiosios, žarnos vėžiu. Alymsys bus gydoma

Produktets egenskaber

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Alymsys 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg bevacizumabo (
_bevacizumabum_
)*.
Kiekviename 4 ml tūrio flakone yra 100 mg bevacizumabo.
Kiekviename 16 ml tūrio flakone yra 400 mg bevacizumabo.
Vaistinio preparato skiedimo ir ruošimo rekomendacijos pateikiamos
6.6 skyriuje.
*bevacizumabas yra rekombinantinis humanizuotas monokloninis
antikūnas, pagamintas pagal
rekombinantinės DNR technologiją kininio žiurkėnuko kiaušidžių
ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Bespalvis, gelsvas arba rusvas opalescuojantis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Alymsys derinant su chemoterapija, kurios pagrindas –
fluoropirimidino dariniai, skiriama
suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusia gaubtinės arba
tiesiosios žarnos karcinoma,
gydyti.
Alymsys derinant su paklitakseliu skiriama kaip pirmojo pasirinkimo
vaisto suaugusiems pacientams,
sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, gydyti. Kitos
informacijos, pvz., apie žmogaus epidermio
augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl. „human epidermal growth
factor recepter 2“ – HER2)
rodmenį, prašome žiūrėti 5.1 skyriuje.
Alymsys derinant su kapecitabinu skiriama kaip pirmojo pasirinkimo
vaisto gydyti metastazavusiu
krūties vėžiu sergančius suaugusius pacientus, kuriems kiti
chemoterapijos preparatai, įskaitant
taksanus ir antraciklinus, laikomi netinkamais. Pacientams, kurie per
pastaruosius 12 mėnesių vartojo
pagalbinę taksanų ir antraciklinų darinių ch