Allopurinol "DAK" 100 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ALLOPURINOL
Tilgængelig fra:
Takeda Pharma A/S
ATC-kode:
M04AA01
INN (International Name):
allopurinol
Dosering:
100 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
10582
Autorisation dato:
1981-04-30

Indlægsseddel: Information til brugeren

Allopurinol DAK tabletter, 100 mg og 300 mg

allopurinol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Allopurinol DAK til dig personligt. Lad derfor være med at give det

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Seneste indlægsseddel kan ses på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Allopurinol DAK

3. Sådan skal du tage Allopurinol DAK

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Allopurinol DAK (herefter kaldet Allopurinol) nedsætter dannelsen af urinsyre og anvendes

til forebyggelse og behandling af urinsyregigt (podagra), som skyldes en ophobning af

urinsyre i kroppen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Allopurinol DAK

Tag ikke Allopurinol hvis du:

er allergisk over for allopurinol eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

punkt 6)

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, inden du tager Allopurinol, hvis du har:

nedsat nyrefunktion

nedsat leverfunktion

en blodsygdom

Behandlingen skal stoppes, hvis du får feber, eksem eller kløe på huden,

vejrtrækningsbesvær eller ”stoppet næse”, da det kan være tegn på overfølsomhed.

Kontakt lægen.

Alvorlige hududslæt (overfølsomhedssyndrom, Stevens-Johnson’s syndrom, toksisk

epidermal nekrolyse) har været rapporteret ved brugen af allopurinol. Ofte kan udslættene

involvere sår i munden, halsen, næsen, på kønsorganerne og konjunktivitis (røde og

hævede øjne). Før man får disse hududslæt får man ofte influenzalignende-symptomer

som feber, hovedpine og ømhed i kroppen. Udslættet kan udvikle sig til udbredte blistre og

afskallende hud. Disse alvorlige hududslæt kan være hyppigere hos personer af Han-

kinesisk, thailandsk eller koreansk oprindelse. Kronisk nyresygdom kan øge risikoen

yderligere hos sådanne patienter. Hvis du udvikler udslæt eller disse hudsymptomer skal

du straks stoppe med allopurinol og kontakte din læge.

Påbegynd ikke behandlingen med Allopurinol hvis du har et akut anfald af urinsyregigt.

Medicinen kan forlænge eller forværre anfaldet.

Hvis du allerede er i behandling med Allopurinol, og du får et akut anfald af urinsyregigt,

fortsættes behandlingen, og det akutte urinsyregigt-anfald behandles separat.

Hvis du oplever, at du bliver meget træt og bleg og får tendens til halsbetændelse eller

blødninger i huden, skal du kontakte din læge og få undersøgt, om du lider af blodmangel.

Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol at du er i behandling med Allopurinol. Det kan

have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Allopurinol

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt

det for nylig.

Tal derfor med din læge, hvis du er i behandling med:

medicin mod for megen mavesyre (syreneutraliserende medicin). Tag medicinen

mindst 3 timer efter at du har taget Allopurinol.

blodfortyndende medicin (dicoumarol, phenprocoumon, warfarin)

medicin mod forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere)

medicin mod infektion (ampicillin, amoxicillin)

medicin til behandling af kræft og sygdomme i immunsystemet (cyclophosphamid,

azathioprin, mercaptopurin)

medicin mod astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (theophyllin)

vanddrivende medicin

anden medicin mod urinsur gigt (probenecid)

medicin mod epilepsi (phenytoin)

Brug af Allopurinol sammen med mad og drikke

Du skal tage Allopurinol i forbindelse med et måltid for at undgå mavegener.

Undgå fødevarer med et højt purin-indhold, f.eks. indmad. Du skal også undgå alkohol,

især øl.

Under behandlingen med Allopurinol er det vigtigt, at du drikker så meget, at du har en

urinproduktion på mindst 2 liter døgnet.

Allopurinol kan have nedsat virkning, hvis det tages samtidig med aluminiumhydroxid. Der

bør være et mellemrum på mindst 3 timer mellem indtagelse af de to lægemidler.

Forandringer i blodet (bloddyskrasier) forekommer hyppigere ved samtidig brug af

allopurinol og cytostatika (f.eks. cyclophosphamid, doxorubicin, bleomycin, procarbazin,

alkylhalogenider), end når disse aktive stoffer bruges alene.

Der bør derfor gennemføres regelmæssig kontrol i form af blodtællinger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette

lægemiddel.

Graviditet

Erfaring med brug af Allopurinol til gravide er begrænset. Du bør derfor ikke tage

medicinen, hvis du er gravid. Tal med lægen.

Amning

Når du ammer, bør du ikke tage Allopurinol, da allopurinol går over i modermælken.

Rådfør dig med din læge.

Vigtig information om lactose i Allopurinol DAK

Allopurinol DAK 100 mg indeholder lactose. Tal med lægen før du tager denne medicin,

hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Allopurinol DAK 300 mg indeholder ikke lactose.

3. Sådan skal du tage Allopurinol DAK

Tag altid Allopurinol nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Tag tabletterne med rigelig væske og i forbindelse med et måltid for at undgå mavegener.

Du kan evt. dele eller knuse tabletterne.

Den sædvanlige dosis mod gigt er:

Voksne: Startdosis er typisk 100 mg daglig. Herefter kan lægen øge din dosis til 300 mg

daglig eller evt. 300 mg 2 gange daglig. Lægen vil fastlægge en passende dosis, afhængig

af hvor slem din gigt er. Følg lægens anvisning.

Børn: 5 – 15 mg pr. kg legemsvægt pr. døgn fordelt på 2 – 3 doser.

Ældre: Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis i forhold til voksendosis. Følg lægens

anvisning.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning.

Hvis du har taget for mange Allopurinol

Kontakt lægen eller apoteket hvis du har taget flere Allopurinol, end der står her, eller flere

end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Tegn på overdosering kan være kvalme, opkastning, diaré og svimmelhed.

Hvis du har glemt at tage Allopurinol

Du må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Ring 112 eller søg omgående læge ved tegn på alvorlige bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 - 10 ud af 100 behandlede):

Feber, kløe, små blærer og betændelse i huden, kvalme, opkastning, diaré, øget niveau af

thyroideastimulerende hormon i blodet.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 - 10 ud af 1.000 behandlede):

Alvorlig blodmangel, især hos personer med nedsat nyrefunktion (alvorlig),

synsforstyrrelser og svækket syn (alvorlig). Akut anfald af urinsyregigt, ubehag i maven,

afskalning af huden, udslæt med blodudtrædninger i huden, grå stær.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 - 10 ud af 10.000 behandlede):

Vejrtrækningsbesvær pga. indsnævring af luftveje (alvorlig), leverpåvirkning/-svigt eller

leverbetændelse (alvorlig), væskeophobning i ansigtet især ved læber og hals (alvorlig),

nyresvigt, nyresten eller nyrebetændelse (alvorlig), betændelse i blodkar (alvorlig), kraftig

afskalning og afstødning af hud (alvorlig). Psykotisk tilstand med gentagne, ensartede

bevægelser, grimasseren, voldsom motorisk uro (alvorlig). Smerter og føleforstyrrelser i

arme og ben pga. nervebetændelse. Hovedpine, blærebetændelse, føleforstyrrelse f.eks.

snurren og prikken i huden, nældefeber, blæreformet udslæt, forvirring, rastløshed.

Hvis du er af Han-afstamning eller er af thailandsk eller koreansk oprindelse, skal du være

ekstra opmærksom på følgende sjældne bivirkninger, og stoppe med at tage tabletterne

og straks fortælle det til din læge, hvis du oplever:

Alvorlig overfølsomhedsreaktion inklusiv feber, hududslæt, ledsmerter og unormale

blod-og leverfunktionstest (disse kan være tegn på en multi-organ-

overfølsomhedsreaktion)

Feber og kuldegysninger, hovedpine, ømme muskler (influenzalignende symptomer)

og generel utilpashed

Alle ændringer i hud, for eksempel sår i munden, halsen, næsen, kønsorganerne og

konjunktivitis (røde og hævede øjne), udbredte blistre og hudafskalning

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Allopurinol tabletter kan nogle gange påvirke blodet. Dette kan vise sig ved, at du får øget

tendens til blå mærker eller ondt i halsen eller andre tegn på en infektion. Disse

bivirkninger forekommer som regel hos personer med lever- eller nyreproblemer. Kontakt

lægen så hurtigt som muligt. Dyb bevidstløshed (alvorlig), nedsat nyrefunktion (alvorlig),

betændelse i hjernens blodkar (alvorlig), tegn på meningitis (alvorlig), smerter i brystet

(alvorlig), sukkersyge (alvorlig), kramper (alvorlig), koma (alvorlig), lammelse (alvorlig),

pludselig allergisk reaktion (anafylaktisk shock)(alvorlig), betændelse i galdegangene

(alvorlig), allergisk reaktion, som forårsager hævelse af ansigt eller hals (alvorlig), muligvis

livstruende allergisk reaktion (alvorlig), langsom puls, forhøjet blodtryk, depression, usikre

bevægelser, kraftesløshed, svimmelhed, utilpashed, søvnighed, blod i urinen,

fedtglinsende afføring, tarmforstyrrelser, forandret smagssans, blodigt opkast,

mundbetændelse, hårtab, misfarvning af håret, mindre bylder i huden, muskelsmerter,

væskeophobning i kroppen, udvikling af bryster hos mænd, impotens, ufrivillig barnløshed.

Forbigående hævelse af lymfekirtler efter ophør med behandling.

Allopurinol kan give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver. Prøverne bliver normale, når behandlingen ophører.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller hvis

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Allopurinol utilgængeligt for børn.

Brug ikke Allopurinol efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal afskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Allopurinol DAK tabletter, 100 mg indeholder

Det virksomme indholdsstof er allopurinol. De øvrige indholdsstoffer er crospovidon (E

1202), gelatine, kartoffelstivelse, lactosemonohydrat, magnesiumstearat (E 470b) og

talcum (E 553b).

Allopurinol DAK tabletter, 300 mg indeholder

Det virksomme indholdsstof er allopurinol. De øvrige indholdsstoffer er crospovidon

(E 1202), gelatine, kartoffelstivelse, magnesiumstearat (E 470b), mikrokrystallinsk

cellulose (E 460) og talcum (E 553b).

Udseende og pakningsstørrelser

Allopurinol DAK 100 mg er hvide, runde, flade tabletter med delekærv på den ene side.

Allopurinol DAK 300 mg er hvide, runde, buede tabletter med delekærv på den ene side.

Allopurinol DAK findes i pakningsstørrelser à 100 og 500 stk. Ikke alle pakningsstørrelser

er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Fremstiller

Takeda Pharma AS

Jaama 55b

Põlva 63308

Estland

eller

Takeda GmbH

Lehnitzstr. 70 – 98

16515 Oranienburg

Tyskland

Denne indlægsseddel blev sidst ændret marts 2019

18. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Allopurinol "DAK", tabletter

0.

D.SP.NR.

03892

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Allopurinol "DAK"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Allopurinol 100 mg og 300 mg

Hjælpestof

100 mg: En tablet indeholder 35 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Udseende

100 mg: Hvid tablet med delekærv.

300 mg: Hvid, hvælvet tablet med delekærv.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af arthritis urica (urinsyregigt).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne

Initialt 100 mg daglig. Vedligeholdelsesdosis 300 mg en gang daglig, eventuelt 300 mg

2 gange daglig.

Børn

5-15 mg/kg/døgn fordelt på 2-3 doser.

Nedsat nyrefunktion

Dosis bør nedsættes hos patienter med nedsat nyrefunktion:

dk_hum_10582_spc.doc

Side 1 af 11

Patienter med kreatinin clearance 0,17-0,33 ml/s (10-20 ml/min): 200 mg daglig.

Patienter med kreatinin clearance 0,05-0,17 ml/s (3-10 ml/min): 100 mg daglig.

Patienter med kreatinin clearance mindre end 0,05 ml/s (3 ml/min): 100 mg.

Dosisintervallet bør forlænges (mere end 24 timer, hvis nødvendigt).

Nedsat leverfunktion

Dosis bør nedsættes hos patienter med nedsat leverfunktion.

Ældre

På grund af den aldersbetingede reduktion af nyrefunktionen kan eliminationen af

oxypurinol, den aktive metabolit af allopurinol, være nedsat. Dosisjustering til ældre kan

derfor være nødvendig.

For at mindske risikoen for mavegener bør allopurinol tages efter et måltid. For at reducere

risikoen for aflejring af xanthin, bør patienten indtage en passende mængde væske (der er

tilstrækkelig til at opnå et dagligt urinvolumen på minimum 2 liter hos voksne).

4.3

Kontraindikationer

Allopurinol "DAK" er kontraindiceret i følgende tilfælde:

Overfølsomhed over for allopurinol eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige advarsler

Overfølsomhedssyndrom, SJS og TEN

Overfølsomhedsreaktioner overfor allopurinol kan manifestere sig på mange forskellige

måder, inklusive makulopapulær exanthem, overfølsomhedssyndrom (også kendt som

DRESS) og SJS/TEN. Disse reaktioner er kliniske diagnoser og deres kliniske

præsentationer danner basis for beslutningstagen. Allopurinol skal seponeres øjeblikkeligt,

hvis sådanne reaktioner opstår på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.

Behandling med allopurinol bør ikke forsøges igen hos patienter med tidligere

overfølsomhedssyndrom og SJS/TEN. Kortikosteroider kan være gavnlige ved behandling

af hudreaktioner, der skyldes overfølsomhed.

HLA-B*5801 allel

Allel HLA-B*5801 har vist sig at være forbundet med risikoen for udvikling af

allopurinolrelateret overfølsomhedssyndrom og SJS/TEN. Forekomsten af allel

HLA-B*5801 varierer meget mellem forskellige etniske populationer idet den er op til

20% i den Han-kinesisk population, 8-15% i den thailandske befolkning, cirka 12 % i den

koreansk population og 1-2 % hos personer af japansk eller europæisk oprindelse.

Det bør overvejes at screene for HLA-B*5801 inden opstart af behandling med allopurinol

i patientundergrupper, hvor prævalensen af denne allel vides at være høj. Kronisk

nyresygdom kan øge risikoen yderligere hos sådanne patienter. I tilfælde, hvor der ikke

foreligger nogen HLA-B*5801-genotypebestemmelse hos patienter af Han-kinesisk,

thailandsk eller koreansk oprindelse, bør fordelene ved behandling evalueres nøje, og der

bør kun iværksættes behandling, hvis de vurderes at opveje de potentielle øgede risici.

Brugen af genotypebestemmelse er ikke undersøgt i andre patientpopulationer.

Hvis patienten vides at være bærer af HLA-B*5801 (især patienter af Han-kinesisk,

thailandsk eller koreansk oprindelse), bør der ikke opstartes behandling med allopurinol,

dk_hum_10582_spc.doc

Side 2 af 11

medmindre der ikke er andre passende behandlingsmuligheder, og fordelene

forventes at

opveje risiciene. Der skal udvises særlig opmærksomhed for tegn på

overfølsomhedssyndrom eller SJS/TEN og patienten bør informeres om behovet for straks

at stoppe behandlingen i tilfælde af symptomer

SJS/TEN kan stadig forekomme hos patienter, der testes negative for HLA-B*5801, uanset

deres etniske oprindelse.

Allopurinol bør seponeres, såfremt der observeres tegn på hudreaktioner eller andre tegn

på overfølsomhed (se pkt. 4.8).

Forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion. Ifølge anbefalinger fra den nyere

litteratur, er medicinsk behandling ikke nødvendig ved urinsyrekoncentrationer under 500

µmol/l, svarende til 8,5 mg/100 ml, så længe diæt-anbefalinger følges og der ikke er

nyreskader.

Fødevarer med højt purin indhold (f.eks. indvolde som brissel, nyrer, hjerne, lever, hjerte

og tunge og kød ekstrakt) og alkohol (specielt øl, som forårsager en kraftig stigning af

urinsyrekoncentrationen gennem indtagelse af guanosin (ribonukleosid)) bør undgås.

Tilfælde af aplastisk anæmi med dødelig udgang er rapporteret, særligt hos patienter med

nedsat nyrefunktion, under behandling med allopurinol.

Det er nødvendigt med særlig medicinsk overvågning af patienter med nedsat nyre- eller

leverfunktion eller eksisterende hæmopoiese forstyrrelser. Særlige doseringsanbefalinger

bør følges til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Allopurinol bør gives med

forsigtighed, specielt til patienter i behandling for hypertension eller hjerteinsufficiens med

f.eks. ACE-hæmmere eller diuretika, da nedsat nyrefunktion kan forekomme hos denne

patientgruppe.

Urinmængden bør være mindst 2 liter/dag under behandling af urinsyregigt eller nyresten.

For at undgå forhøjede urinsyrekoncentrationer i serum og urin, der kan opstå f.eks. ved

strålebehandling eller kemoterapi eller ved Lesch-Nyhan syndrom, bør rigelig væskeindtag

sikres for at opnå en tilstrækkelig diurese. Derudover kan alkalisering af urinen forbedre

opløseligheden af urat/urinsyre, og dermed øge udskillelsen af disse stoffer i urinen.

Hvis nyrefunktionen allerede er nedsat pga. urat nefropati eller andre patologiske

ændringer, skal dosis justeres i henhold til nyrefunktionsværdier.

I tilfælde af akutte anfald af urinsyregigt, skal behandling med allopurinol kun opstartes

efter fuldstændigt ophør af disse anfald. I begyndelsen af allopurinol behandlingen, kan

akutte anfald af urinsyregigt blive udløst af opløsning af større urinsyre depoter. Derfor bør

samtidig profylaktisk analgetisk behandling eller colchicin behandling overvejes i de første

4 uger af behandlingen.

I tilfælde af større nyresten, kan det ikke udelukkes at dele af disse sten; opløst af

allopurinol behandlingen, samler sig i urinlederen.

dk_hum_10582_spc.doc

Side 3 af 11

Thyroideaforstyrrelser

Der er set øgede TSH-værdier (>5,5 μIE/ml) hos patienter i langvarig behandling med

allopurinol (5,8%) i et langvarigt forlængelsesstudie med åben behandling. Der skal

udvises forsigtighed, når allopurinol anvendes hos patienter med forandringer i

thyroideafunktionen.

Allopurinol bør anvendes med forsigtighed til:

patienter i behandling med diuretika (især thiazider) pga. øget frekvens af bivirkninger.

patienter i behandling med antacida (se pkt. 4.5).

patienter i behandling med cytostatika (cyclophosphamid, azathioprin og

mercaptopurin) (se pkt. 4.5).

Allopurinol interagerer med metabolismen af flere andre lægemidler (se pkt. 4.5).

Allopurinol ”DAK” 100 mg tabletter indeholder lactosemonohydrat, og bør derfor ikke

anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær

lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Cytostatika (Cyclophosphamid, doxyrubicin, bleomycin, procarbazin, alkylhalider)

Mulig mekanisme: Cyclophosphamid og andre cytostatika interagerer med allopurinol via

en ukendt mekanisme.

Effekt: Halveringstiden for cyclophosphamid forlænges, hvorved serumkoncentrationen af

cyclophosphamid øges. Dette resulterer i en øget risiko for cyclophosphamid toksicitet

(knoglemarvsdepression). Samtidig behandling med cyclophosphamid bør undgås (se pkt.

4.4).

Bloddyskrasier forekommer hyppigere ved samtidig administration af allopurinol og

cytostatika (f.eks. cyclophosphamid, doxorubicin, bleomycin, procarbazin,

alkylhalogenider), end når disse aktive stoffer administreres alene.

Der bør derfor gennemføres regelmæssig kontrol i form af blodtællinger.

Azathioprin og mercaptopurin

Mulig mekanisme: Allopurinol hæmmer metabolismen af azathioprin og mercaptopurin.

Effekt: Azathioprin toksicitet (kvalme, opkastning, leukopeni, anæmi). Ved samtidig

behandling med allopurinol bør dosis reduceres til ¼ af oprindelig dosis for at undgå

potentiel livstruende toksicitet (knoglemarvsdepression). Samtidig behandling bør kun

anvendes på tvingende indikation og kun under hæmatologisk monitorering (se pkt. 4.4).

Antacida

Mulig mekanisme: Nedsat allopurinol absorption.

Effekt: Nedsat effekt af allopurinol. Antacida bør ikke indtages indenfor tre timer efter

indtagelse af allopurinol (se pkt. 4.4).

Aluminiumhydroxid

Allopurinol kan have nedsat virkning, hvis det tages samtidig med aluminiumhydroxid.

Der bør være et mellemrum på mindst 3 timer mellem indtagelse af de to lægemidler.

Antikoagulantia (dicoumarol, phenprocoumon eller warfarin)

Mulig mekanisme: Allopurinol forlænger halveringstiden for antikoagulantia.

dk_hum_10582_spc.doc

Side 4 af 11

Effekt: Blødning. Hos patienter i oral antikoagulantbehandling bør protrombin-niveauet

eller INR monitoreres under opstart eller seponering af allopurinolbehandling. Ved

samtidig behandling med allopurinol og antikoagulantia bør protrombin-niveauet eller INR

monitoreres jævnligt.

Chlorpropamid

Særligt ved nedsat nyrefunktion kan den hypoglykæmiske effekt af chlorpropamid

(antidiabetika) være forlænget ved samtidig administration af allopurinol. Det kan være

nødvendigt med dosisreduktion.

ACE-hæmmere

Mulig mekanisme: ACE-hæmmere interagerer med allopurinol via en ukendt mekanisme.

Effekt: Risiko for overfølsomhedsreaktioner (Stevens-Johnson syndrom, hududslæt).

Amoxicillin eller ampicillin

Mulig mekanisme: Allopurinol interagerer med amoxicillin og ampicillin via en ukendt

mekanisme.

Effekt: Øget risiko for udslæt.

Theophyllin

Mulig mekanisme: Nedsat theophyllin metabolisme.

Effekt: Risiko for theophyllin toksicitet (kvalme, opkastning, hjertebanken og

krampeanfald).

Koncentrationen af theophyllin bør bestemmes ved begyndelsen af allopurinol

behandlingen eller ved stigning af allopurinol dosis.

Probenecid

Allopurinol nedsætter eliminationen af probenecid.

Effekten af allopurinol nedsættes ved brug af uricosurika, så som sulfinpyrazon,

probenecid og benzbromaron.

Vidarabin

Plasmahalveringstiden af vidarabin kan forlænges ved tilstedeværelse af allopurinol. Hvis

disse lægemidler gives samtidig, er det nødvendigt med særlig opmærksomhed, for at

opdage en eventuel stigning af bivirkninger.

Ciclosporin

Plasmakoncentrationen af ciclosporin kan stige under allopurinol behandling. Mulighed for

øget forekomst af ciclosporin bivirkninger skal tages i betragtning.

Phenytoin

Allopurinol kan nedsætte metabolismen af phenytoin i leveren. Det vides dog ikke om

dette har nogen klinisk signifikans.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Allopurinol "DAK" bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide.

Data for anvendelse af allopurinol til gravide er utilstrækkelige.

Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg. Den potentielle risiko for mennesker kendes

ikke.

dk_hum_10582_spc.doc

Side 5 af 11

Amning

Allopurinol og dets metabolit oxipurinol udskilles i modermælken. Det frarådes at

anvende allopurinol under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Allopurinol "DAK" påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger er feber, kvalme, opkastning, diaré og symptomer fra

huden, som forekommer hos ca. 4 % af patienterne. Disse bivirkninger kan opstå når som

helst under behandlingen.

Frekvens

Organklasse

Almindelig (

1/100

til <1/10)

Ikke almindelig

1/1.000 til

1/100)

Sjælden (

1/10.000

1/1.000)

Meget sjælden

1/10.000)

Hjerte

Angina, bradykardi.

Blod og lymfesys-

Knoglemarvsdepres-

sion, leukopeni, eos-

inofili.

Granulocytose,

hyperlipidæmi,

reversibel angioim-

munoblastisk

lymfadenopati efter

ophør med

behandling.

Trombocytopeni,

agranulocytose,

aplastisk anæmi.

Nervesystemet

Perifer neuropati,

neuritis, hovedpine.

Kramper, koma,

ataksi, paralyse,

svimmelhed,

somnolens,

utilpashed.

Øjne

Synsdefekter,

makula-

degeneration,

makulært retinit,

katarakt.

Øre og labyrint

Vertigo.

Luftveje, thorax

og mediastinum

Bronkospasmer,

rinit.

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme,

opkast-

ninger, diaré.

Ubehag i maven.

Hæmatemese,

steatorré, parageusi,

stomatit,

tarmforstyrrelser.

dk_hum_10582_spc.doc

Side 6 af 11

Frekvens

Organklasse

Almindelig (

1/100

til <1/10)

Ikke almindelig

1/1.000 til

1/100)

Sjælden (

1/10.000

1/1.000)

Meget sjælden

1/10.000)

Nyrer og urinveje

Akut tubulær

nekrose,

interstitiel

nefrit, nyresten.

Uræmi, hæmaturi.

Hud og subkutant

væv

Granulomatøse og

makulo-papuløse

forandringer, kløe.

Afskalning, purpura.

Stevens-Johnson's

syndrom, toksisk

epidermal nekrolyse

(Lyell's syndrom),

Quinckes ødem,

bindevævslidelser,

exfoliative

hudlidelser, eryth-

ema multiforme,

paræstesi, urticaria.

Alopeci,

furunkulose,

misfarvning af håret,

angioødem.

Knogler, led,

muskler og bind-

evæv

Akut arthritis urica

(ved

behandlingsstart).

Muskelsmerter.

Metabolisme og

ernæring

Diabetes mellitus,

hyperlipidæmi.

Infektioner og

parasitære syg-

domme

Cystitis.

Aseptisk meningit.

Vaskulære syg-

domme

Vaskulit.

Hypertension, cereb-

ral vaskulit.

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

Feber.

Ødem, asteni.

Immunsystemet

Anafylaktisk shock,

overfølsomheds-

reaktioner med

feber, kulderystelser,

artralgi, leukocytose,

eosinofili,

hududslæt,

hepatomegali og

forhøjet serum

kreatinin,

anafylaktisk

reaktion.

Lever og

galdeveje

Levertoksicitet som

ændrede

leverparametre,

hepatit (inkl.

hepatisk nekrose og

granulomatøs

hepatit), leversvigt.

Akut kolangit.

dk_hum_10582_spc.doc

Side 7 af 11

Frekvens

Organklasse

Almindelig (

1/100

til <1/10)

Ikke almindelig

1/1.000 til

1/100)

Sjælden (

1/10.000

1/1.000)

Meget sjælden

1/10.000)

Det reproduktive

system og mam-

Gynækomasti, im-

potens, infertilitet.

Psykiske for-

styrrelser

Katatoni, rastløshed,

konfusion.

Depression.

Undersøgelser

Øget indhold af

thyroideastimule-

rende hormon i

blodet

Især hos personer med nedsat nyre- og/eller leverfunktion. Der skal derfor udvises særlig

forsigtighed i denne patientgruppe.

Disse symptomer kan opstå når som helst i behandlingen. Hvis de opstår skal behandlingen med

allopurinol stoppes straks og permanent. Kortikosteroider har vist sig at være nyttige til

behandlingen.

Behandling med allopurinol skal straks stoppes hvis nogle af disse bivirkninger opstår.

Behandlingen kan genstartes med en lavere dosis (f.eks. 50 mg/dag) når lettere symptomer er

formindsket. Dosis kan om nødvendigt øges langsomt. Hvis udslæt opstår igen, bør behandlingen

med dette lægemiddel stoppes helt, da der kan opstå alvorlige generaliserede

hypersensitivitetsreaktioner.

Dødsfald er forekommet. Symptomer kan optræde inden for et døgn efter tabletindtagelse.

Forekomsten af øget thyroideastimulerende hormon (TSH) i de relevante studier havde ingen

indvirkning på niveauerne af frit T4 eller havde TSH-niveauer, der tydede på subklinisk

hypothyreoidisme.

Forekomsten af bivirkninger er hyppigere i tilfælde af nyre- og/eller leverinsufficiens eller

ved samtidig behandling med ampicillin eller amoxicillin.

Immunsystemet

En forsinket multi-organ overfølsomhedslidelse (kendt som overfølsomhedssyndrom eller

DRESS) med feber, udslæt, vaskulitis, lymfadenopati, pseudolymfom, arthralgi, leukopeni,

eosinofili, hepato-splenomegali, unormale leverfunktionstests og sygdomme med

galdegangstab (vanishing bile duct syndrome) (ødelæggelse og forsvinden af de

intrahepatiske galdegange) opstår i forskellige kombinationer.

Andre organer kan også være påvirkede (fx lever, lunger, nyrer, pancreas, myokardium og

kolon). Hvis sådanne reaktioner opstår på hvilket som helst tidspunkt under behandlingen

skal (produktnavn) seponeres straks og permanent.

Når generaliserede overfølsomhedsreaktioner er opstået, har nyre og/eller leverlidelser som

regel været til stede, særligt når udfaldet har været fatalt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

dk_hum_10582_spc.doc

Side 8 af 11

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet

10 g til voksne medførte moderat intoksikation, medens 22,5 g til 15-årige efter hurtig

ventrikeltømning ikke medførte nogen symptomer.

Symptomer

Kvalme, opkastning, diaré og svimmelhed.

Behandling

Behandlingen af overdosering bør være symptomatisk og understøttende.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

M 04 AA 01. Midler mod arthritis urica; midler, der hæmmer urinsyreproduktionen.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ved lave koncentrationer virker allopurinol som en kompetetiv hæmmer af xanthinoxidase og

ved højere koncentrationer som en non-kompetetiv hæmmer. Effekten skyldes hovedsagelig

metabolitten oxypurinol, der er en non-kompetetiv hæmmer af xanthinoxidase.

Xanthinoxidase katalyserer omdannelsen af hypoxanthin til xanthin og xanthin til urinsyre,

som er slutproduktet i purinmetabolismen. Ved hæmning af xanthinoxidase bliver

purinindholdet i urinen, normalt bestående af urinsyre alene, fordelt mellem hypoxanthin,

xanthin og urinsyre. Alle tre produkter har hver deres opløselighed.

Dette resulterer i en reduktion af urat- og urinsyrekoncentrationen i urin og plasma. Ideelt er

den sænket i et omfang således, at mononatrium-urat-monohydrat depoter eller urinsyre

depoter opløses eller forhindres i at blive dannet. Serumurinsyrekoncentrationen falder

indenfor 2-3 dage efter behandlingsstart. Den maksimale suppression af

serumurinsyrekoncentrationen opnås efter 7-10 dage i behandling.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral administration absorberes 80-90 % af en dosis allopurinol fra mave-tarmkanalen.

Distribution

Halveringstiden for allopurinol er 1-2 timer og maksimal serumkoncentration opnås

ligeledes efter 1-2 timer. Oxypurinol (alloxanthin) har en plasmahalveringstid på 15-25

timer hos patienter med normal nyrefunktion. Plasmahalveringstiden for oxypurin

forlænges betydeligt hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Metabolisme

Omkring 70 % af allopurinol metaboliseres til den aktive metabolit oxypurinol, der kun er

en anelse mindre aktiv end allopurinol. Metabolismen foregår i leveren og muligvis også i

dk_hum_10582_spc.doc

Side 9 af 11

tarmene. Omkring 10 % af allopurinol metaboliseres til allopurinol ribosid, hvis effekt er

ukendt.

Elimination

Udskillelsen foregår hovedsageligt gennem nyrerne, men er langsom idet oxypurinol

undergår tubulær reabsorption. Af en daglig dosis kan optil 10 % udskilles i urinen som

allopurinol og 70 % som oxypurinol. Forlængelse af administrationsintervallet kan ændre

på dette forhold idet allopurinol hæmmer sin egen metabolisme. Resten af dosis udskilles i

fæces. Allopurinol og oxypurinol udskilles i modermælk.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Hos mus er allopurionol associeret med dannelse af kløfter i ansigtet og mindre

knogleforandringer, men i rotter og kaniner er allopurinol ikke teratogent i høje doser.

Betydningen af dette for mennesker er ikke fastslået.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

100 mg

Magnesiumstearat

Talcum

Gelatine

Crospovidon

Kartoffelstivelse

Lactosemonohydrat

300 mg

Magnesiumstearat

Talcum

Gelatine

Crospovidon

Kartoffelstivelse

Cellulose, mikrokystallinsk

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletbeholder (glas)

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

dk_hum_10582_spc.doc

Side 10 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information