Land: Letland
Sprog: lettisk
Kilde: Zāļu valsts aģentūra
Nimesulīds
Zentiva, k.s., Czech Republic
M01AX17
Nimesulidum
100 mg
Tablete
Pr.
Bluepharma - Industria Farmaceutica S.A., Portugal
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
19-AUG-26
SASKAŅOTS ZVA 21-02-2023 CZ/H/0994/001/IB/002 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ALLAYEX 100 MG TABLETES nimesulidum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Allayex un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Allayex lietošanas 3. Kā lietot Allayex 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Allayex 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ALLAYEX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO Allayex ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pretsāpju iedarbību. To lieto akūtu sāpju un menstruāciju izraisīto sāpju ārstēšanai. Pirms Allayex nozīmēšanas ārsts izvērtēs šo zāļu iespējamo labvēlīgo ieguvumu attiecībā pret blakusparādību attīstības risku. Allayex paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ALLAYEX LIETOŠANAS NELIETOJIET ALLAYEX ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret nimesulīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jums pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas ir bijušas šādas pazīmes: - sēkšana, spiediena sajūta krūškurvī, elpas trūkums (astma); - aizlikts deguns pietūkušas deguna gļotādas dēļ (deguna polipi); - izsitumi uz ādas / nātrene; - pēkšņs ādas vai gļotādas pietūkums, piemēram, pietūkums ap acīm, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināta elpošanu (angioedēma); • Læs hele dokumentet
SASKAŅOTS ZVA 21-02-2023 1 CZ/H/0994/001/IB/002 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Allayex 100 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 100 mg nimesulīda ( _Nimesulidum)_ . Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 146 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Gaiši dzeltenas, apaļas un abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Tabletes izmēri - biezums 5,0 līdz 5,3 mm un diametrs 10,0 ± 0,1 mm. Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Akūtu sāpju ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu). Primāra dismenoreja. Nimesulīdu var izrakstīt tikai kā otrās kārtas zāles. Lēmums par nimesulīda parakstīšanu ir jāpieņem, novērtējot konkrētā pacienta kopējo risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Allayex ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Allayex jālieto pēc iespējas īsāku laiku, kas nepieciešams atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim. Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu). Maksimālais ārstēšanas kursa ilgums ar nimesulīdu ir 15 dienas. _Pieaugušie un pusaudži, kas vecāki par 12 gadiem_ Viena 100 mg tablete divas reizes dienā. _Gados vecāki pacienti_ Gados vecākiem pacientiem dienas deva nav jāsamazina (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Pediatriskā populācija _ Bērni (< 12 gadiem): Allayex ir kontrindicēts šiem pacientiem (skatīt arī 4.3. apakšpunktu). SASKAŅOTS ZVA 21-02-2023 2 CZ/H/0994/001/IB/002 Pusaudži (vecumā no 12 līdz 18 gadiem): pamatojoties uz nimesulīda farmakokinētiskajām īpašībām pieaugušajiem un farmakodinamisko raksturojumu, devas pielāgošana šiem pacientiem nav nepieciešama. _Nieru darbības traucējumi Læs hele dokumentet