Alk 729 Krabbe 1:20 W/V opløsning til priktest (Soluprick)

28. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

For

ALK 729 Krabbe

Opløsning til priktest (Soluprick)

Fisk & skaldyr allergener

0.

D.SP.NR.

4805

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ALK 729 Krabbe

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

ALK 729 Krabbe

1:20 w/v

Soluprick

glyceriniserede

præparater

indeholdende

allergenekstrakter.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Opløsning til priktest (Soluprick)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Soluprick fødevareallergener anvendes til priktestning i diagnosen af

specifikke IgE medierede allergiske sygdomme over for det enkelte

allergen.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

En priktest udføres ved administration af allergen ekstrakt på hudens

overflade

ved brug af en ALK-Lancet og udføres på underarmens inderside eller

på ryggen.

Mængden af opløsning som introduceres i huden ved en priktest er

meget lav

svarende til 3 x 10

ALK Positiv kontrol (histamindihydroklorid 10 mg/ml) anvendes som

reference til

vurdering af den generelle reaktivitet ved priktesten og ALK Negativ

kontrol anvendes til at evaluere uspecifikke reaktioner.

4.3

Kontraindikationer

I meget sjældne tilfælde kan allergiske reaktioner opstå, og man bør

derfor undgå

priktestning af patienter i behandling med beta-blokkere idet disse

kan påvirke

effektiviteten af anti-anafylaktisk behandling.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

På grund af den potentielle risiko for systemiske reaktioner bør

priktest kun udføres på klinikker med anafylaksiberedskab og

patienten bør efterfølgende observeres for tegn på systemiske

reaktioner (se sektion 4.8).

Ved aktiv atopisk dermatitis på armene ses ofte falske positive

resultater. I disse tilfælde kan ryggen anvendes eller testen udskydes

til lidelsen er i bero.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for

interaktion

Antiallergisk behandling kan undertrykke den umiddelbare reaktion

ved priktesten og påvirker derved pålideligheden af diagnosen.

Følgende anbefales:

Patienter, der skal have foretaget priktest skal have seponeret

behandlingen med

konventionelle antihistaminer senest 3 dage forud for testen.

Hydroxyzin og ketotifen

skal seponeres optil 2 uger før testen. Længerevirkende ikke-

sløvende antihistaminer f.eks. astimizol kan undertrykke en reaktion i

op til 2 mdr.

Kortikosteroider i doser mindre end 30 mg prednison/prednisolon pr.

dag i op til en

uge reducerer ikke responset i priktesten, hvorimod lokal applikation

af potent steroid

salve undertrykker priktest responset i op til 2-3 uger. Oral lav-dosis

glukokortikoider

(doser lavere end 10 mg prednisolon pr. dag) skal ikke seponeres før

priktesten.

Antidepressiva kan interferere med resultatet af priktesten på grund af potentiel

effekt på histamin H1 receptorerne. Tricykliske antidepressiva kan interferere med

resultatet af priktesten i op til 2 uger efter sidste administration af antidepressiva. Der

er ingen tilsvarende viden om seponering for de øvrige antidepressiva. Derfor bør

eliminationshastigheden og H1 antihistamin potensen for det givne antidepressiva

tages med i overvejelserne. Desuden bør indikationen for en priktest altid sættes i

relation til risikoen ved at pausere en behandling med antidepressiva.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af Soluprick til gravide er ringe.

Risikoen ved at udføre priktestning må bedømmes sammen med

patienten.

Amning

Kan anvendes

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner

Ikke mærkning.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger forbundet med priktest kan henføres til det immunologiske respons

(lokal og/eller systemisk) provokeret af allergenet (se afsnit 5.1 Farmakodynamiske

oplysninger)

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter)

Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted

Meget almindelig: Reaktioner ved applikationsstedet- diameteren af paplen øges

kontinuert og pseudopodia kan fremkomme. I nogle tilfælde kan en forsinket reaktion i

form af en diffus hævelse forekomme 6-24 timer efter applikationen af priktesten.

Lokale reaktioner kan behandles med systemiske eller lokalt virkende

sympatomimetika.

Lidelser i immunsystemet

Sjælden: Systemiske reaktioner som rhinitis, konjunktivitis, urtikaria, angioødem eller

astma kan udvikle sig efter priktest. Disse reaktioner kan behandles med anti-allergiske

sympatomimetika.

Meget sjælden: Anafylaksi kan udvikles inden for minutter efter priktesten og kræver

øjeblikkelig behandling med adrenalin og anden intensiv anafylaksibehandling.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ikke relevant

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

V 04 CL

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Soluprick fødevareallergener anvendes til specifik diagnose ved

priktestning.

Ekstrakterne er blandinger af molekyler med høj-molekylære

vægtenheder. En

umiddelbar allergisk reaktion udvikles inden for 10-20 minutter,

karakteriseret ved papel dannelse og erythem. Papel og erythem

reaktionerne fremkaldt af et IgE-

medieret immunsvar skyldes hovedsagligt bindingen mellem det

påførte allergen og

specific IgE på mastcellerne, som resulterer i en aktivering af disse

celler og frigør

vasoaktive mediatorer, som f.eks. histamin, prostaglandin D

(PGD

og leukotrine

(LTC

). Nogle patienter udvikler også sen-fase reaktioner, f.eks.

diffus hævelse og

rødmen startende 2 til 3 timer efter priktesten og som aftager

indenfor 12-24 timer.

Selvom adskillige cellulære mekanismer, som forårsager en

senreaktion efter en

priktest er kendte, er den eksakte interaktion mellem cellerne, f.eks.

eosinofile,

neutrofile, lymfocytter og mononukleare celler, kemotaktiske faktorer

og neuromediatorer endnu ikke er udforsket.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hverken

dosis

applikeres

priktesten

eller

adminstrationsvejen indikerer at

Soluprick fødevareallergener resulterer i en klinisk effekt efter

systemisk absorption.

Der er ikke gjort forsøg på at gøre rede for nedbrydningen af de

enkelte komponenter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført toksikologiske studier, derimod bekræfter klinisk

erfaring gennem længere tid at ikke allergiske reaktioner ikke er

signifikante.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumdihydrogenphatdihydrat

Natriumchlorid

Glycerol

Dinatriumphosphatdihydrat

Vand til injektionsvædsker

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2

C til 8

6.5

Emballage

Klart, type I hætteglas (5 ml) lukket med en gummilukker i halobutyl

og forsynet med et skruelåg i hvid polypropylen.

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Opløsningen er klar til brug.

Priktest teknik:

Priktesten udføres normalt på underarmens inderside. Alternativt kan

testen udføres på ryggen.

Huden skal være ren og tør. Det anbefales at afspritte eller afvaske

testområdet.

Hver testopløsning samt positiv og negativ kontrollen appliceres i

dråber på huden i behørig afstand. Nummertape kan anvendes for at

opnå korrekt afstand mellem allergenerne og større sikkerhed i

vurdering af paplerne. Underarmen bør hvile roligt, f.eks. på hjørnet

af et bord. Applicer den positive og negative kontrol til sidst.

Gennem dråben prikkes der vinkelret på huden med ALK Lancetten.

Husk ! Samme lancet må ikke anvendes til flere allergener. Hold et

let konstant tryk og tilstræb at prikke ensartet. Hold trykket ca. 1

sekund, hvorefter lancetten trækkes lige op. Der prikkes først

gennem allergenerne og dernæst den positive + negative kontrol.

Overskydende allergenekstrakt fjernes med en serviet eller lignende,

men det er

vigtigt at undgå kontaminering mellem allergenerne.

Reaktionerne aflæses efter 15 min. En positiv reaktion er en bleg

papel (ødem) med en rødmen (erytem). Overførsel af resultater til

testblanket: Omridset af selve paplen tegnes. Med den klæbende

side af transparent tape overføres resultatet til testblanketten, hvor

reaktionen kan aflæses på mm-papir.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

8.

MARKEDSFØRINGSSTILLADELSESNUMMER

8639

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. september 1985

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. september 2018