Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
10-10-2018
28. september 2018
PRODUKTRESUMÉ
For
ALK 729 Krabbe
Opløsning til priktest (Soluprick)
Fisk & skaldyr allergener
0.
D.SP.NR.
4805
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ALK 729 Krabbe
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ALK 729 Krabbe
1:20 w/v
Soluprick
glyceriniserede
præparater
indeholdende
allergenekstrakter.
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Opløsning til priktest (Soluprick)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Soluprick fødevareallergener anvendes til priktestning i diagnosen af
specifikke IgE medierede allergiske sygdomme over for det enkelte
allergen.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
En priktest udføres ved administration af allergen ekstrakt på hudens
overflade
ved brug af en ALK-Lancet og udføres på underarmens inderside eller
på ryggen.
Mængden af opløsning som introduceres i huden ved en priktest er
meget lav
svarende til 3 x 10
ALK Positiv kontrol (histamindihydroklorid 10 mg/ml) anvendes som
reference til
vurdering af den generelle reaktivitet ved priktesten og ALK Negativ
kontrol anvendes til at evaluere uspecifikke reaktioner.
4.3
Kontraindikationer
I meget sjældne tilfælde kan allergiske reaktioner opstå, og man bør
derfor undgå
priktestning af patienter i behandling med beta-blokkere idet disse
kan påvirke
effektiviteten af anti-anafylaktisk behandling.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
På grund af den potentielle risiko for systemiske reaktioner bør
priktest kun udføres på klinikker med anafylaksiberedskab og
patienten bør efterfølgende observeres for tegn på systemiske
reaktioner (se sektion 4.8).
Ved aktiv atopisk dermatitis på armene ses ofte falske positive
resultater. I disse tilfælde kan ryggen anvendes eller testen udskydes
til lidelsen er i bero.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for
interaktion
Antiallergisk behandling kan undertrykke den umiddelbare reaktion
ved priktesten og påvirker derved pålideligheden af diagnosen.
Følgende anbefales:
Patienter, der skal have foretaget priktest skal have seponeret
behandlingen med
konventionelle antihistaminer senest 3 dage forud for testen.
Hydroxyzin og ketotifen
skal seponeres optil 2 uger før testen. Længerevirkende ikke-
sløvende antihistaminer f.eks. astimizol kan undertrykke en reaktion i
op til 2 mdr.
Kortikosteroider i doser mindre end 30 mg prednison/prednisolon pr.
dag i op til en
uge reducerer ikke responset i priktesten, hvorimod lokal applikation
af potent steroid
salve undertrykker priktest responset i op til 2-3 uger. Oral lav-dosis
glukokortikoider
(doser lavere end 10 mg prednisolon pr. dag) skal ikke seponeres før
priktesten.
Antidepressiva kan interferere med resultatet af priktesten på grund af potentiel
effekt på histamin H1 receptorerne. Tricykliske antidepressiva kan interferere med
resultatet af priktesten i op til 2 uger efter sidste administration af antidepressiva. Der
er ingen tilsvarende viden om seponering for de øvrige antidepressiva. Derfor bør
eliminationshastigheden og H1 antihistamin potensen for det givne antidepressiva
tages med i overvejelserne. Desuden bør indikationen for en priktest altid sættes i
relation til risikoen ved at pausere en behandling med antidepressiva.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Erfaringsgrundlaget for anvendelse af Soluprick til gravide er ringe.
Risikoen ved at udføre priktestning må bedømmes sammen med
patienten.
Amning
Kan anvendes
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
maskiner
Ikke mærkning.
4.8
Bivirkninger
Bivirkninger forbundet med priktest kan henføres til det immunologiske respons
(lokal og/eller systemisk) provokeret af allergenet (se afsnit 5.1 Farmakodynamiske
oplysninger)
Meget almindelig (>1/10)
Almindelig (>1/100 og <1/10)
Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)
Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)
Meget sjælden (<1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter)
Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted
Meget almindelig: Reaktioner ved applikationsstedet- diameteren af paplen øges
kontinuert og pseudopodia kan fremkomme. I nogle tilfælde kan en forsinket reaktion i
form af en diffus hævelse forekomme 6-24 timer efter applikationen af priktesten.
Lokale reaktioner kan behandles med systemiske eller lokalt virkende
sympatomimetika.
Lidelser i immunsystemet
Sjælden: Systemiske reaktioner som rhinitis, konjunktivitis, urtikaria, angioødem eller
astma kan udvikle sig efter priktest. Disse reaktioner kan behandles med anti-allergiske
sympatomimetika.
Meget sjælden: Anafylaksi kan udvikles inden for minutter efter priktesten og kræver
øjeblikkelig behandling med adrenalin og anden intensiv anafylaksibehandling.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Ikke relevant
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
V 04 CL
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Soluprick fødevareallergener anvendes til specifik diagnose ved
priktestning.
Ekstrakterne er blandinger af molekyler med høj-molekylære
vægtenheder. En
umiddelbar allergisk reaktion udvikles inden for 10-20 minutter,
karakteriseret ved papel dannelse og erythem. Papel og erythem
reaktionerne fremkaldt af et IgE-
medieret immunsvar skyldes hovedsagligt bindingen mellem det
påførte allergen og
specific IgE på mastcellerne, som resulterer i en aktivering af disse
celler og frigør
vasoaktive mediatorer, som f.eks. histamin, prostaglandin D
(PGD
og leukotrine
(LTC
). Nogle patienter udvikler også sen-fase reaktioner, f.eks.
diffus hævelse og
rødmen startende 2 til 3 timer efter priktesten og som aftager
indenfor 12-24 timer.
Selvom adskillige cellulære mekanismer, som forårsager en
senreaktion efter en
priktest er kendte, er den eksakte interaktion mellem cellerne, f.eks.
eosinofile,
neutrofile, lymfocytter og mononukleare celler, kemotaktiske faktorer
og neuromediatorer endnu ikke er udforsket.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Hverken
dosis
applikeres
priktesten
eller
adminstrationsvejen indikerer at
Soluprick fødevareallergener resulterer i en klinisk effekt efter
systemisk absorption.
Der er ikke gjort forsøg på at gøre rede for nedbrydningen af de
enkelte komponenter.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ikke udført toksikologiske studier, derimod bekræfter klinisk
erfaring gennem længere tid at ikke allergiske reaktioner ikke er
signifikante.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Natriumdihydrogenphatdihydrat
Natriumchlorid
Glycerol
Dinatriumphosphatdihydrat
Vand til injektionsvædsker
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
2 år.
Efter anbrud 6 måneder.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved 2
C til 8
6.5
Emballage
Klart, type I hætteglas (5 ml) lukket med en gummilukker i halobutyl
og forsynet med et skruelåg i hvid polypropylen.
6.6
Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion
Opløsningen er klar til brug.
Priktest teknik:
Priktesten udføres normalt på underarmens inderside. Alternativt kan
testen udføres på ryggen.
Huden skal være ren og tør. Det anbefales at afspritte eller afvaske
testområdet.
Hver testopløsning samt positiv og negativ kontrollen appliceres i
dråber på huden i behørig afstand. Nummertape kan anvendes for at
opnå korrekt afstand mellem allergenerne og større sikkerhed i
vurdering af paplerne. Underarmen bør hvile roligt, f.eks. på hjørnet
af et bord. Applicer den positive og negative kontrol til sidst.
Gennem dråben prikkes der vinkelret på huden med ALK Lancetten.
Husk ! Samme lancet må ikke anvendes til flere allergener. Hold et
let konstant tryk og tilstræb at prikke ensartet. Hold trykket ca. 1
sekund, hvorefter lancetten trækkes lige op. Der prikkes først
gennem allergenerne og dernæst den positive + negative kontrol.
Overskydende allergenekstrakt fjernes med en serviet eller lignende,
men det er
vigtigt at undgå kontaminering mellem allergenerne.
Reaktionerne aflæses efter 15 min. En positiv reaktion er en bleg
papel (ødem) med en rødmen (erytem). Overførsel af resultater til
testblanket: Omridset af selve paplen tegnes. Med den klæbende
side af transparent tape overføres resultatet til testblanketten, hvor
reaktionen kan aflæses på mm-papir.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
8.
MARKEDSFØRINGSSTILLADELSESNUMMER
8639
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
23. september 1985
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
28. september 2018