Alk (552) Hesteskæl 450.000 SQ-U/HTGL pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Hesteskæl

Tilgængelig fra:

ALK-Abello A/S

ATC-kode:

V01AA11

INN (International Name):

Horses Dandruff

Dosering:

450.000 SQ-U/HTGL

Lægemiddelform:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Produktets egenskaber

23. JANUAR 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALK 552 HESTESKÆL
PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (AQUAGEN SQ)
VEDLIGEHOLDELSESPAKNING
DYREHÅRALLERGEN
0.
D.SP.NR.
6543
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ALK 552 Hesteskæl
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVE INGREDIENSER:
Den aktive ingrediens er et frysetørret, standardiseret
allergenekstrakt, der indeholder de
relevante allergener.
Den biologiske aktivitet er relateret til koncentrationen af
allergener udtrykt i enheden SQ-
U/ml.
Indhold af aktiv ingrediens pr. ml efter opløsning af det
frysetørrede allergenekstrakt i 4,5
ml ALK-Diluent:
VEDLIGEHOLDELSESPAKNING:
Hætteglas /
Glas 4
Farvekode
Rød
Allergenkoncentration
100.000 SQ-U
Hjælpestoffer:
Natriumchlorid
Natriumhydrogencarbonat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intra- eller
subkutan injektion.
Hvid til brunlig substans til rekonstitution med ALK-diluent.
_12478_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Allergisk rinit, konjunktivit eller allergisk asthma bronchiale.
Specifik diagnostik og
behandling (specifik immunterapi) af type I allergi (specifik
IgE-medieret allergi) over for
hesteskæl.
4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
ADMINISTRATION
100.000 SQ-U/ml opløsningen er klar til brug til
vedligeholdelsesbehandling, efter at
hætteglasset er blevet vendt langsomt 10-20 gange. For klargøring af
lavere
koncentrationer til f.eks opdosering eller provokationstest skal der
udføres fortyndinger.
Fortynding skal foretages ved brug af ALK-Diluent.
Fortyndingsserier:
1.
0,55 ml af 100.000 SQ-U/ml koncentrationen + 5 ml diluent giver 5,55
ml af
10.000 SQ-U/ML-koncentrationen.
2.
0,55 mL af 10.000 SQ-U/ml koncentrationen + 5 ml diluent giver 5,55 ml
af 1000
SQ-U/ML- koncentrationen.
3.
0,55 ml af 1000 SQ-U /ml koncentrationen + 5 ml diluent giver 5,55 ml
af 100 SQ-
U/ML-koncentrationen.
4.
0,55 ml af 100 SQ-U /ml koncentrationen + 5 ml diluent giver 5,55 ml
af 10 SQ-
U/ML-koncentrat