Alk (503) Dermatophagoides Pteronyssinus 10 HEP opløsning til priktest (Soluprick-SQU)

28. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

ALK 503 Dermatophagoides pteronyssinus

Opløsning til priktest (Soluprick

®

SQ

®

)

Husstøvmideallergen

0.

D.SP. NR.

6057

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ALK 503 Dermatophagoides pteronyssinus

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Dermatophagoides pteronyssinus 10 HEP

Soluprick SQ er glyceriniserede præparater indeholdende standardiserede

allergenekstrakter.

Den biologiske aktivitet er relateret til koncentrationen af allergen udtrykt i enheden

HEP (10 HEP er ækvivalent med 10 mg/ml histamin dihydroklorid bestemt ved hud

prik test)

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Opløsning til priktest (Soluprick SQ).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Soluprick SQ husstøvmideallergen anvendes til priktestning i diagnosen af specifik IgE

medierede allergiske sygdomme overfor Dermatophagoides pteronyssinus.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

En hud-priktest udføres ved administration af allergen ekstrakt på hudens overflade ved

brug af en ALK-Lancet og udføres på underarmens inderside eller på ryggen. Mængden

af opløsning som introduceres i huden ved en priktest er meget lav, svarende til 3x 10

μl.

dk_hum_12292_spc.doc

Side 1 af 5

ALK Positiv kontrol (Histamin dihydroklorid 10 mg/ml) anvendes som reference til

vurdering af den generelle reaktivitet ved priktesten og ALK Negativ kontrol anvendes

til at evaluere uspecifikke reaktioner.

Opløsningen er klar til brug.

Udredning af børn

Priktest på børn er allerede muligt efter det første leveår, afhængigt af barnets

tilstand, men det bør generelt ikke foretages før i 4-års alderen.

Priktest teknik:

Priktesten udføres normalt på underarmens inderside. Alternativt kan testen udføres

på ryggen.

Huden skal være ren og tør. Det anbefales at afspritte eller afvaske testområdet.

Hver testopløsning samt positiv og negativ kontrollen appliceres i dråber på huden i

behørig afstand. Nummertape kan anvendes for at opnå korrekt afstand mellem

allergenerne og større sikkerhed i vurdering af paplerne. Underarmen bør hvile roligt,

f.eks. på hjørnet af et bord. Applicer den positive og negative kontrol til sidst.

Gennem dråben prikkes der vinkelret på huden med ALK Lancetten. Husk! Samme

lancet må ikke anvendes til flere allergener. Hold et let konstant tryk og tilstræb at

prikke ensartet. Hold trykket ca. 1 sek., hvorefter lancetten trækkes lige op. Der prikkes

først gennem allergenerne og dernæst den positive + negative kontrol.

Overskydende allergenekstrakt fjernes med en serviet eller lignende, men det er

vigtigt at undgå kontaminering mellem allergenerne.

Reaktionerne aflæses efter 15 min. En positiv reaktion er en bleg papel (ødem) med en

rødmen (erytem). Overførsel af resultater til testblanket: Omridset af selve paplen

tegnes. Med den klæbende side af transparent tape overføres resultatet til testblanketten,

hvor reaktionen kan aflæses på mm papir.

En papel størrelse på

3 mm i diameter svarer til en positiv reaktion.

4.3

Kontraindikationer

I meget sjældne tilfælde kan allergiske reaktioner opstå, og man bør derfor undgå

priktestning af patienter i behandling med beta-blokkere, idet disse kan påvirke

effektiviteten af anti-anafylaktisk behandling.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved aktiv atopisk dermatitis på armene ses ofte falske positive resultater. I disse tilfælde

kan ryggen anvendes eller testen udskydes til lidelsen er i bero.

På grund af den potentielle risiko for systemiske reaktioner bør priktest kun udføres på

klinikker med anafylaksiberedskab, og patienten bør efterfølgende observeres for tegn

på systemiske reaktioner (se pkt. 4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktioner

dk_hum_12292_spc.doc

Side 2 af 5

Antiallergisk behandling kan undertrykke den umiddelbare reaktion ved priktesten og

påvirker derved pålideligheden af diagnosen.

Følgende anbefales:

Lægemiddel

Interval mellem sidst given dosis og

Soluprick

Kort- tidsvirkende antihistaminer

Lang-tidsvirkende antihistaminer

Hydroxyzin

Ketotifen

Lokal applikation af potent steroid

salve

2-3 dage

8 uger

2 uger

2 uger

2-3 uger

Kortikosteroider i doser mindre end 30 mg predninson/prednisolon pr. dag i op til en

uge reducerer ikke responset i priktesten, hvorimod lokal applikation af potent steroid

salve undertrykker priktest responset i op til 2-3 uger. Oral lavdosis glukokortikoider

(doser lavere end 10 mg prednisolon pr. dag) skal ikke seponeres før priktesten.

Antidepressiva kan interferere med resultatet af priktesten på grund af potentiel

effekt på histamin H1 receptorerne. Tricykliske antidepressiva kan interferere med

resultatet af priktesten i op til 2 uger efter sidste administration af antidepressiva. Der

er ingen tilsvarende viden om seponering for de øvrige antidepressiva. Derfor bør

eliminationshastigheden og H1 antihistamin potensen for det givne antidepressiva

tages med i overvejelserne. Desuden bør indikationen for en priktest altid sættes i

relation til risikoen ved at pausere en behandling med antidepressiva.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af Soluprick til gravide er ringe. Sædvanligvis

anbefales at udskyde priktestning til efter graviditeten, medmindre resultatet af

priktestningen er afgørende for kvindens helbred.

Amning

Kan anvendes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

4.8

Bivirkninger

Uønskede bivirkninger i forbindelse med hudpriktest kan skyldes en immunologisk

respons (lokal og/eller systemisk), som fremprovokeres af allergenet (se pkt. 5.1).

Bivirkninger opdeles i grupper i henhold til MedDRA-konventions-frekvenserne:

Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke-almindelig (≥1/1.000

til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt

(kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).

dk_hum_12292_spc.doc

Side 3 af 5

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Meget

almindelig

Reaktioner på påføringsstedet, kontinuert øgning

af paplens diameter, celleformede forandringer

(pseudopodi), diffus hævelse (forsinket reaktion).

Immunsystemet

Sjælden

Systemiske allergiske reaktioner såsom rinit,

konjunktivit, urtikaria, angioødem og astma.

Meget sjældent

Anafylaktisk reaktion/chok

Meget almindelige indberettede bivirkninger hos patienter testet med Soluprick SQ

var lokale reaktioner på applikationsstedet, kontinuerlig øgning af paplens diameter,

og forekomst af celleformede forandringer (pseudopodi) efter testen. I visse tilfælde

kan der forekomme en forsinket reaktion i form af en diffus hævelse 6-24 timer efter

påføring af hudpriktesten.

I sjældne tilfælde kan der udvikles systemisk allergisk reaktion, såsom rinit,

konjunktivit, urtikaria, angioødem eller astma efter hudpriktesten.

I meget sjældne tilfælde kan der udvikles anafylaktisk reaktion/chok inden for få

minutter efter hudpriktesten, som kræver omgående behandling med adrenalin og

anden intensiv anafylaktisk behandling.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Skønnes ikke relevant.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

V 04 CL

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Soluprick SQ Dermatophagoides pteronyssinus anvendes til specifik diagnose ved

priktestning. Ekstrakterne er en blanding af molekyler med høj-molekylære

vægtenheder. En umiddelbar allergisk reaktion udvikles inden for 10-20 minutter,

karakteriseret ved papeldannelse og erytem. Papel- og erytemreaktionerne fremkaldt af

dk_hum_12292_spc.doc

Side 4 af 5

et IgE-medieret immunsvar skyldes hovedsageligt bindingen mellem det påførte

allergen og specifik IgE på mastcellerne, som resulterer i en aktivering af disse celler og

frigør vasoaktive mediatorer, som f.eks. histamin, prostaglandin D

(PGD

) og

leukotrine C

(LTC

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hverken den dosis der applikeres ved priktesten eller administrationsvejen indikerer at

Soluprick SQ Dermatophagoides pteronyssinus resulterer i en klinisk effekt efter

systemisk absorption. Der er ikke gjort forsøg på at gøre rede for nedbrydningen af de

enkelte komponenter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført toksikologiske undersøgelser. Udbredt klinisk anvendelse har ikke

resulteret i uventet lokal eller systemisk toksisitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumdihydrogenphosphat dihydrat

Natriumklorid

Glycerol

Phenol

Dinatriumphosphat dihydrat

Sterilt vand, vand til injektionsvæske

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2°C til 8°C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Klart type I hætteglas (5 ml) lukket med en gummistopper i halobutyl og forsynet med

et skruelåg i hvid propylen.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med

lokale krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

dk_hum_12292_spc.doc

Side 5 af 5

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

12292

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. juli 1983

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. september 2018

dk_hum_12292_spc.doc

Side 6 af 5