Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
10-10-2018
28. september 2018
PRODUKTRESUMÉ
for
ALK 405 Aspergillus fumigatus
Opløsning til priktest (Soluprick)
Skimmelsvampeallergen
0.
D.SP.NR.
4848:
ALK 405
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ALK 405 Aspergillus fumigatus
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Soluprick er glyceriniserede præparater indeholdende allergenekstrakter i koncentrationen
1:20 w/v.
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Opløsning til priktest (Soluprick).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Soluprick skimmelsvampeallergener anvendes til priktestning i diagnosen af specifik IgE
medierede allergiske sygdomme over for det enkelte allergen.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
En hud-priktest udføres ved administration af allergenekstrakt på hudens overflade ved brug
af en ALK-Lancet og udføres på underarmens inderside eller på ryggen. Mængden af
opløsning som introduceres i huden ved en priktest er meget lav svarende til 3 x 10
ALK Positiv kontrol (Histamin dihydroklorid 10 mg/ml) anvendes som reference til
vurdering af den generelle reaktivitet ved priktesten og ALK Negativ kontrol anvendes til at
evaluere uspecifikke reaktioner.
Opløsningen er klar til brug.
Priktestteknik:
Priktesten udføres normalt på underarmens inderside. Alternativt kan testen udføres
på ryggen.
dk_hum_08719_spc.doc
Side 1 af 5
Huden skal være ren og tør. Det anbefales at afspritte eller afvaske testområdet.
Hver testopløsning samt positiv og negativ kontrollen appliceres i dråber på huden i
behørig afstand.
Nummertape kan anvendes for at opnå korrekt afstand mellem
allergenerne og større sikkerhed i vurdering af paplerne. Underarmen bør hvile
roligt, f.eks. på hjørnet af et bord. Applicer den positive og negative kontrol til sidst.
Gennem dråben prikkes der vinkelret på huden med ALK Lancetten. Husk !
Samme lancet må ikke anvendes til flere allergener. Hold et let konstant tryk og
tilstræb at prikke ensartet. Hold trykket ca. 1 sec., hvorefter lancetten trækkes lige
op. Der
prikkes først gennem allergenerne og dernæst den positive + negative
kontrol.
Overskydende allergenekstrakt fjernes med en serviet eller lignende, men det er
vigtigt at undgå kontaminering mellem allergenerne.
Reaktionerne aflæses efter 15 min. En positiv reaktion er en bleg papel (ødem) med
en rødmen (erytem). Overførsel af resultater til testblanket: Omridset af selve paplen
tegnes. Med den klæbende side af transperent tape overføres resultatet til
testblanketten, hvor reaktionen kan aflæses på mm papir.
En papel størrelse på
3 mm i diameter svarer til en positiv reaktion.
4.3
Kontraindikationer
I meget sjældne tilfælde kan allergiske reaktioner opstå, og man bør derfor undgå priktestning
af patienter i behandling med beta-blokkere idet disse kan påvirke effektiviteten af anti-
anafylaktisk behandling.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Ved aktiv atopisk dermatitis på armene ses ofte falske positive resultater. I disse tilfælde kan
ryggen anvendes eller testen udskydes til lidelsen er i bero.
å grund af den potentielle risiko for systemiske reaktioner bør priktest kun udføres på
klinikker med anafylaksiberedskab og patienten bør efterfølgende observeres for tegn på
systemiske reaktioner (se pkt. 4.8).
4.5
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Antiallergisk behandling kan undertrykke den umiddelbare reaktion ved priktesten og
påvirker derved pålideligheden af diagnosen.
Følgende anbefales:
Lægemiddel
Interval mellem sidst given dosis og
Soluprick
Kort- tidsvirkende antihistaminer
Lang-tidsvirkende antihistaminer
Hydroxyzin
Ketotifen
Lokal applikation af potent steroid salve
2-3 dage
8 uger
2 uger
2 uger
2-3 uger
dk_hum_08719_spc.doc
Side 2 af 5
Kortikosteroider i doser mindre end 30 mg prednison/prednisolon pr. dag i op til en uge
reducerer ikke responset i priktesten, hvorimod lokal applikation af potent steroidsalve
undertrykker priktestresponset i op til 2-3 uger. Oral lav-dosis glukokortikoider (doser lavere
end 10 mg prednisolon pr. dag) skal ikke seponeres før priktesten.
Antidepressiva kan interferere med resultatet af priktesten på grund af potentiel effekt på
histamin H1 receptorerne. Tricykliske antidepressiva kan interferere med resultatet af
priktesten i op til 2 uger efter sidste administration af antidepressiva. Der er ingen tilsvarende
viden om seponering for de øvrige antidepressiva. Derfor bør eliminationshastigheden og H1
antihistamin potensen for det givne antidepressiva tages med i overvejelserne. Desuden bør
indikationen for en priktest altid sættes i relation til risikoen ved at pausere en behandling med
antidepressiva.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Erfaringsgrundlaget for anvendelse af Soluprick til gravide er ringe. Sædvanligvis anbefales
at udskyde priktestning til efter graviditeten, medmindre resultatet af priktestningen er
afgørende for kvindens helbred.
Amning
Kan anvendes.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ingen mærkning.
4.8
Bivirkninger
ivirkninger forbundet med priktest kan henføres til det immunologiske respons (lokal og/
eller systemisk) provokeret af allergenet (se pkt. 5.1)
Meget almindelig (>1/10)
Almindelig (>1/100 og <1/10)
Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)
Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)
Meget sjælden (<1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter)
Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted
Meget almindelig: Reaktioner ved applikationsstedet- diameteren af paplen øges kontinuert
og pseudopodia kan fremkomme. I nogle tilfælde kan en forsinket reaktion i form af en diffus
hævelse forekomme 6-24 timer efter applikationen af priktesten.
Lidelser i immunsystemet
Sjælden: Systemiske reaktioner som rhinitis, konjunktivitis, urtikaria, angioødem eller astma
kan udvikle sig efter priktest.
Meget sjælden: Anafylaksi kan udvikles inden for minutter efter priktesten og kræver
øjeblikkelig behandling med adrenalin og anden intensiv anafylaksibehandling.
dk_hum_08719_spc.doc
Side 3 af 5
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Skønnes ikke relevant.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER
5.0
Terapeutisk klassifikation
V 04 CL
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Soluprick skimmelsvampeallergener anvendes til specifik diagnose ved priktestning.
Ekstrakterne er blandinger af molekyler med høj-molekylære vægtenheder. En umiddelbar
allergisk reaktion udvikles inden for 10-20 minutter, karakteriseret ved papeldannelse og
erytem. Papel- og erytemreaktionerne fremkaldt af et IgE-medieret immunsvar skyldes
hovedsagligt bindingen mellem det påførte allergen og specific IgE på mastcellerne, som
resulterer i en aktivering af disse celler og frigør vasoaktive mediatorer, som f.eks. histamin,
prostaglandin D
(PGD
) og leukotrine C
(LTC
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Hverken den dosis der applikeres ved priktesten eller adminstrationsvejen indikerer at
Soluprick skimmelsvampeallegener resulterer i en klinisk effekt efter systemisk absorption.
Der er ikke gjort forsøg på at gøre rede for nedbrydningen af de enkelte komponenter.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ikke udført toksikologiske undersøgelser. Udbredt klinisk anvendelse har ikke
resulteret i uventet lokal eller systemisk toksisitet.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Natriumdihydrogenphosphat dihydrat
Natriumchorid
Glycerol
Phenol
dk_hum_08719_spc.doc
Side 4 af 5
Dinatriumphosphat dihydrat
Vand til injektionsvæsker
6.2
Uforligeligheder
Ingen kendte.
6.3
Opbevaringstid
2 år.
Efter anbrud: 6 måneder.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved 2
C til 8
6.5
Emballage
Klart type I hætteglas (5 ml) lukket med halobutyl gummistopper og forsynet med skruelåg
i hvid propylen.
6.6
Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion
Ingen særlige forholdsregler.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale
krav.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
ALK 405 Aspergillus fumigatus
8719
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
11. marts 1986
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
28. september 2018
dk_hum_08719_spc.doc
Side 5 af 5