Alk 405 Aspergillus Fumigatus 1:20 W/V opløsning til priktest (Soluprick)

28. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

ALK 405 Aspergillus fumigatus

Opløsning til priktest (Soluprick)

Skimmelsvampeallergen

0.

D.SP.NR.

4848:

ALK 405

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ALK 405 Aspergillus fumigatus

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Soluprick er glyceriniserede præparater indeholdende allergenekstrakter i koncentrationen

1:20 w/v.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Opløsning til priktest (Soluprick).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Soluprick skimmelsvampeallergener anvendes til priktestning i diagnosen af specifik IgE

medierede allergiske sygdomme over for det enkelte allergen.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

En hud-priktest udføres ved administration af allergenekstrakt på hudens overflade ved brug

af en ALK-Lancet og udføres på underarmens inderside eller på ryggen. Mængden af

opløsning som introduceres i huden ved en priktest er meget lav svarende til 3 x 10

ALK Positiv kontrol (Histamin dihydroklorid 10 mg/ml) anvendes som reference til

vurdering af den generelle reaktivitet ved priktesten og ALK Negativ kontrol anvendes til at

evaluere uspecifikke reaktioner.

Opløsningen er klar til brug.

Priktestteknik:

Priktesten udføres normalt på underarmens inderside. Alternativt kan testen udføres

på ryggen.

dk_hum_08719_spc.doc

Side 1 af 5

Huden skal være ren og tør. Det anbefales at afspritte eller afvaske testområdet.

Hver testopløsning samt positiv og negativ kontrollen appliceres i dråber på huden i

behørig afstand.

Nummertape kan anvendes for at opnå korrekt afstand mellem

allergenerne og større sikkerhed i vurdering af paplerne. Underarmen bør hvile

roligt, f.eks. på hjørnet af et bord. Applicer den positive og negative kontrol til sidst.

Gennem dråben prikkes der vinkelret på huden med ALK Lancetten. Husk !

Samme lancet må ikke anvendes til flere allergener. Hold et let konstant tryk og

tilstræb at prikke ensartet. Hold trykket ca. 1 sec., hvorefter lancetten trækkes lige

op. Der

prikkes først gennem allergenerne og dernæst den positive + negative

kontrol.

Overskydende allergenekstrakt fjernes med en serviet eller lignende, men det er

vigtigt at undgå kontaminering mellem allergenerne.

Reaktionerne aflæses efter 15 min. En positiv reaktion er en bleg papel (ødem) med

en rødmen (erytem). Overførsel af resultater til testblanket: Omridset af selve paplen

tegnes. Med den klæbende side af transperent tape overføres resultatet til

testblanketten, hvor reaktionen kan aflæses på mm papir.

En papel størrelse på

3 mm i diameter svarer til en positiv reaktion.

4.3

Kontraindikationer

I meget sjældne tilfælde kan allergiske reaktioner opstå, og man bør derfor undgå priktestning

af patienter i behandling med beta-blokkere idet disse kan påvirke effektiviteten af anti-

anafylaktisk behandling.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved aktiv atopisk dermatitis på armene ses ofte falske positive resultater. I disse tilfælde kan

ryggen anvendes eller testen udskydes til lidelsen er i bero.

å grund af den potentielle risiko for systemiske reaktioner bør priktest kun udføres på

klinikker med anafylaksiberedskab og patienten bør efterfølgende observeres for tegn på

systemiske reaktioner (se pkt. 4.8).

4.5

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Antiallergisk behandling kan undertrykke den umiddelbare reaktion ved priktesten og

påvirker derved pålideligheden af diagnosen.

Følgende anbefales:

Lægemiddel

Interval mellem sidst given dosis og

Soluprick

Kort- tidsvirkende antihistaminer

Lang-tidsvirkende antihistaminer

Hydroxyzin

Ketotifen

Lokal applikation af potent steroid salve

2-3 dage

8 uger

2 uger

2 uger

2-3 uger

dk_hum_08719_spc.doc

Side 2 af 5

Kortikosteroider i doser mindre end 30 mg prednison/prednisolon pr. dag i op til en uge

reducerer ikke responset i priktesten, hvorimod lokal applikation af potent steroidsalve

undertrykker priktestresponset i op til 2-3 uger. Oral lav-dosis glukokortikoider (doser lavere

end 10 mg prednisolon pr. dag) skal ikke seponeres før priktesten.

Antidepressiva kan interferere med resultatet af priktesten på grund af potentiel effekt på

histamin H1 receptorerne. Tricykliske antidepressiva kan interferere med resultatet af

priktesten i op til 2 uger efter sidste administration af antidepressiva. Der er ingen tilsvarende

viden om seponering for de øvrige antidepressiva. Derfor bør eliminationshastigheden og H1

antihistamin potensen for det givne antidepressiva tages med i overvejelserne. Desuden bør

indikationen for en priktest altid sættes i relation til risikoen ved at pausere en behandling med

antidepressiva.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af Soluprick til gravide er ringe. Sædvanligvis anbefales

at udskyde priktestning til efter graviditeten, medmindre resultatet af priktestningen er

afgørende for kvindens helbred.

Amning

Kan anvendes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

4.8

Bivirkninger

ivirkninger forbundet med priktest kan henføres til det immunologiske respons (lokal og/

eller systemisk) provokeret af allergenet (se pkt. 5.1)

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter)

Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted

Meget almindelig: Reaktioner ved applikationsstedet- diameteren af paplen øges kontinuert

og pseudopodia kan fremkomme. I nogle tilfælde kan en forsinket reaktion i form af en diffus

hævelse forekomme 6-24 timer efter applikationen af priktesten.

Lidelser i immunsystemet

Sjælden: Systemiske reaktioner som rhinitis, konjunktivitis, urtikaria, angioødem eller astma

kan udvikle sig efter priktest.

Meget sjælden: Anafylaksi kan udvikles inden for minutter efter priktesten og kræver

øjeblikkelig behandling med adrenalin og anden intensiv anafylaksibehandling.

dk_hum_08719_spc.doc

Side 3 af 5

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Skønnes ikke relevant.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

V 04 CL

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Soluprick skimmelsvampeallergener anvendes til specifik diagnose ved priktestning.

Ekstrakterne er blandinger af molekyler med høj-molekylære vægtenheder. En umiddelbar

allergisk reaktion udvikles inden for 10-20 minutter, karakteriseret ved papeldannelse og

erytem. Papel- og erytemreaktionerne fremkaldt af et IgE-medieret immunsvar skyldes

hovedsagligt bindingen mellem det påførte allergen og specific IgE på mastcellerne, som

resulterer i en aktivering af disse celler og frigør vasoaktive mediatorer, som f.eks. histamin,

prostaglandin D

(PGD

) og leukotrine C

(LTC

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hverken den dosis der applikeres ved priktesten eller adminstrationsvejen indikerer at

Soluprick skimmelsvampeallegener resulterer i en klinisk effekt efter systemisk absorption.

Der er ikke gjort forsøg på at gøre rede for nedbrydningen af de enkelte komponenter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført toksikologiske undersøgelser. Udbredt klinisk anvendelse har ikke

resulteret i uventet lokal eller systemisk toksisitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumdihydrogenphosphat dihydrat

Natriumchorid

Glycerol

Phenol

dk_hum_08719_spc.doc

Side 4 af 5

Dinatriumphosphat dihydrat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2

C til 8

6.5

Emballage

Klart type I hætteglas (5 ml) lukket med halobutyl gummistopper og forsynet med skruelåg

i hvid propylen.

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale

krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

ALK 405 Aspergillus fumigatus

8719

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. marts 1986

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. september 2018

dk_hum_08719_spc.doc

Side 5 af 5