Alk (225) Phleum Pratense 10 HEP opløsning til priktest (Soluprick-SQ)

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Eng-rottehale
Tilgængelig fra:
ALK-Abello A/S
ATC-kode:
V04CL
INN (International Name):
Timothy-grass
Dosering:
10 HEP
Lægemiddelform:
opløsning til priktest (Soluprick-SQ)
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
12764
Autorisation dato:
1986-12-29

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Soluprick SQ Timoté (Phleum pratense) pollen 10 HEP-opløsning til hudpriktest.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt

lægen

eller

apotekspersonalet,

hvis

bivirkning

bliver

værre,

eller

får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Der gøres opmærksom på, at denne indlægsseddel kan være revideret. Den senest reviderede

indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Soluprick

Sådan skal du bruge Soluprick

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Soluprick anvendes til at kontrollere, om du har en allergi. Dette lægemiddel er kun til

diagnostisk brug.

Det er en opløsning (2 ml) til hudpriktest, som indeholder et ekstrakt af timoté (

Phleum

pratense

) pollen. Et allergen er et stof, der forårsager en allergisk sygdom.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ SOLUPRICK

Brug ikke Soluprick

Hvis du er allergisk (overfølsom) over for nogen af indholdsstofferne i Soluprick bortset fra

det aktive stof (se pkt. 6).

Hvis du tager medicin, der indeholder

-receptorblokerende midler ("Betablokkere") til

styring af dit blodtryk.

Hvis du har hudproblemer i det område, hvor hudpriktesten skal anbringes.

Fortæl din læge, hvis nogen af disse punkter er relevante for dig.

Brug af anden medicin sammen med Soluprick

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det

for nylig. Det gælder også håndkøbsmedicin.

Visse lægemidler kan påvirke resultaterne af hudpriktesten, derfor:

Husk at fortælle din

læge eller sundhedspersonalet det – før hudpriktesten udføres – hvis du tager nogen af

følgende lægemidler eller har nogen af følgende sygdomme:

Lægemidler:

Korttidsvirkende antihistaminer inden for de seneste 2-3 dage;

Langtidsvirkende antihistaminer inden for de seneste 8 uger;

Lægemidler indeholdende hydroxyzin inden for de seneste 2 uger;

Lægemidler indeholdende ketotifen inden for de seneste 2 uger;

Steroider i højere doser end 10 mg prednisolon per dag;

Stærke steroidpræparater påført huden inden for de seneste 2-3 uger.

Påføring af steroider på huden i lavere doser end 30 mg prednison/prednisolon per dag i op til

en uge reducerer ikke reaktionen på hudpriktesten.

Tabletbehandling med mindre end 10 mg prednisolon per dag vil ikke mindske reaktionen på

hudpriktesten.

Antidepressiva kan påvirke resultatet af hudpriktesten. Du bør drøfte risikoen ved at sætte

behandlingen med antidepressiva på pause med din læge og sammenholde det med fordelene

ved at få foretaget en hudpriktest.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger fra brug af Soluprick SQ til gravide kvinder.

Dette produkt bør ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre den behandlende læge anser

fordelene for vigtigere end risiciene.

Hudpriktest kan udføres, selv om du ammer.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Soluprick SQ påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

3.

SÅDAN GIVES SOLUPRICK

Priktestning hos børn er allerede muligt efter det første leveår, afhængigt af barnets

konstitution, men generelt bør det ikke udføres før i 4-årsalderen.

Dette lægemiddel vil udelukkende blive indgivet af uddannet sundhedspersonale, der vil give

dig instruktioner, du skal følge.

Sådan foregår det:

Hudpriktesten udføres i reglen på indersiden af underarmen. Alternativt kan testen

foretages på ryggen.

Huden skal være tør og ren og kan desinficeres med sprit af sygeplejersken eller lægen.

Testpræparater og kontroller påføres dråbevis på huden i en passende afstand fra

hinanden (der kan bruges tape med numre på).

Det øverste lag af huden perforeres af lægen/sygeplejersken med en ALK-lancet gennem

dråberne.

Reaktionen aflæses efter 15 minutter. En positiv reaktion er en bleg, let hævelse eller en

vable med rød kant.

Hvis der bruges for meget Soluprick SQ

Der er ikke indberettet nogen tilfælde af overdosering.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der kan ofte dannes en kontinuerligt voksende vabel (hos mere end 1 ud af 10 patienter) på

prikstedet i løbet af de første 10-20 minutter efter påføring af allergenet.

Der kan meget ofte (hos mere end 1 ud af 10 patienter) forekomme lokalt udbredt hævelse og

rødmen i løbet af 6-24 timer efter påføring af allergenet.

I meget sjældne tilfælde (hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) kan der forekomme en

anafylaktisk reaktion (en alvorlig reaktion over hele kroppen, der ses i form af vabler, kløe,

åndedrætsbesvær eller besvimelse) efter hudpriktest med aktive allergener. Hvis dette sker,

vil din læge eller sundhedspersonalet have et nødsæt klar med en brugsklar adrenalinsprøjte.

Fortæl omgående lægen eller sygeplejersken, hvis du mærker nogen af disse forandringer.

Rapportering of bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC

).

Når produktet er åbnet, kan det opbevares i højst 6

måneder ved 2 °C – 8 °C (derefter skal det kasseres).

Soluprick må ikke bruges efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten. Udløbsdatoen

henviser til sidste dag i måneden.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Soluprick indeholder:

Det aktive stof er et standardiseret allergenekstrakt. Aktiviteten er relateret til den biologiske

aktivitet (SQ). Det aktive stof er standardiseret ekstrakt af timoté-allergen (

Phleum pratense

pollen 10 HEP

De øvrige indholdsstoffer er: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat,

natriumchlorid, glycerol, phenol, natriumhydroxid eller saltsyre (til pH-justering), vand til

injektionsvæske.

Udseende og pakningsstørrelser

Soluprick leveres som en opløsning til hudpriktest (i et hætteglas med 2 ml – pakningsstørrelse

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

ALK Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Danmark

Producent:

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

E-28037 Madrid

Spanien

Dette lægemiddel er autoriseret i medlemsstaterne i EØS under følgende navne:

Belgien, Frankrig, Irland, Luxembourg,

Portugal, Spanien

Soluprick SQ Timothy grass (

Phleum

pratense

Tjekkiet

Soluprick SQ kožni roztok

Danmark

ALK 225

Phleum pratense

(Soluprick SQ)

Finland

Soluprick SQ siitepölyt, liuos ihostestiin

225 Timotei (

Phleum pratense

Tyskland

ALK-prick SQ 225

Phleum pratense

Wiesenlieschgras

Island

Soluprick SQ Grass Pollens 225

Phleum

pratense

Holland

Soluprick SQ graspollen

Norge

Soluprick SQ Timotei, opplosning til prik-

test, 10 HEP

Slovakiet

Soluprick SQ Alergény na diagnostiku

Sverige

Soluprick SQ Timotej, lösning för pricktest

Storbritannien

Soluprick SQ Grass Pollen Phleum

pratense

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 28. september 2018

28. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

ALK 225 Phleum Pratense, opløsning til priktest (Soluprick SQ)

0.

D.SP.NR

03934

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ALK 225 Phleum Pratense (Eng-rottehale, Timoté)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Standardiseret ekstrakt af græsallergen (Phleum pratense) pollen 10 HEP.

Soluprick SQ er et standardiseret ekstrakt af græsallergen. Den biologiske aktivitet er relateret

til koncentrationen af allergen udtrykt i enheden HEP (10 HEP svarer til 10 mg/ml histamin-

dihydrochlorid baseret på hudpriktest).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Opløsning til priktest (Soluprick SQ).

En transparent farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.

Soluprick SQ græsallergen (Phleum pratense) er indiceret til priktest ved diagnosticering af

specifik IgE-medieret allergi over for Phleum pratense og andre kryds-reagerende græsser af

Pooideae-familien.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Hudpriktesten bør udføres af uddannet sundhedspersonale i henhold til nationale

bestemmelser.

dk_hum_12764_spc.doc

Side 1 af 6

En hudpriktest foretages ved at administrere en dråbe af hver allergenekstrakt på

hudoverfladen ved hjælp af en ALK Lancet og udføres på underarmens inderside eller på

ryggen.

Soluprick positiv kontrol (Histamin-dihydrochlorid 10 mg/ml) påføres som reference for at

evaluere den generelle reaktivitet ved hudpriktesten, og Soluprick negativ kontrol påføres for

at evaluere uspecifikke reaktioner. Betydelig reaktion på den negative kontrol eller manglende

reaktion på den positive kontrol gør, at testen ikke kan fortolkes.

Opløsningen er klar til brug.

Udredning af børn

Priktest på børn er allerede muligt efter det første leveår, afhængigt af barnets tilstand, men

det bør generelt ikke foretages før i 4-års alderen.

Hudpriktest-teknik:

Hudpriktesten udføres normalt på underarmens inderside. Alternativt kan testen udføres på

patientens ryg.

Huden skal være ren og tør. Det anbefales at afvaske testområdet med en spritopløsning.

En dråbe af hver testopløsning og af den Positive og Negative kontrol påføres på huden.

Dråberne placeres med afstand på mere end 1,5 cm. En applikator, der anvendes til den

ene opløsning, må aldrig genbruges til en anden opløsning. Der kan påsættes

nummertape for at opnå tilstrækkelig afstand mellem dråberne og dermed større

sikkerhed ved vurderingen af prøvepunkterne. En tilstrækkelig afstand hindrer, at de

forskellige opløsninger bliver blandet. Underarmen skal være i hvile, f.eks. på hjørnet af

et bord. Påfør den positive og negative kontrol til sidst.

Gennem dråben prikkes der vinkelret på hudens overfladelag med ALK-lancetten.

Bemærk! Samme lancet må ikke anvendes til mere end en opløsning. Påfør et let,

konstant tryk i cirka 1 sekund og tilstræb at prikke ensartet. Hold trykket i cirka 1 sek.

hvorefter lancetten trækkes lige op. Der prikkes først gennem allergenerne, og dernæst

den positive og den negative kontrol.

Overskydende allergenekstrakt fjernes med en serviet. Det er vigtigt at undgå

kontamination mellem allergenerne.

Reaktionerne aflæses efter 15 min. En positiv reaktion er en bleg papel (ødem) med eller

uden rødmen (erytem). Overfør resultaterne til testskemaet: Omridset af selve paplen

tegnes. Overfør resultatet til testskemaet med den klæbende side af transparent tape,

hvorefter reaktionen kan aflæses på kurvepapir.

En papel med en diameter på

3 mm betragtes som en positiv reaktion, forudsat at denne

reaktion er betydeligt større end den negative kontrol

4.3

Kontraindikationer

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme systemiske allergiske reaktioner, og

hudpriktesten skal derfor ikke udføres på patienter, der samtidigt er i behandling med β-

blokkere, da de kan påvirke effekten af anti-anafylaktisk behandling. Soluprick SQ er

kontraindiceret, hvis patienten er overfølsom over for phenol eller nogen af de øvrige

indholdsstoffer i Soluprick SQ bortset fra det aktive stof.

Soluprick SQ er kontraindiceret hos patienter med akut eller kronisk atopisk dermatitis i det

område, der anvendes til testning (se pkt. 4.4)

dk_hum_12764_spc.doc

Side 2 af 6

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hvis patienten har nogle sygdomme, som alvorligt påvirker patientens generelle tilstand,

hudlæsioner i det område, der anvendes til testning, dermografisme, dermatitis og eksem i

aktivt stadium i det område, der anvendes til testning, kan det påvirke fortolkningen af

testresultatet. I sådanne tilfælde kan ryggen anvendes, eller testen kan udskydes, indtil

lidelsen er stabiliseret.

På grund af den potentielle risiko for allergiske systemiske reaktioner bør hudpriktesten kun

udføres i nærheden af et anafylaktisk beredskab, og tegn på systemiske reaktioner bør

monitoreres (se pkt. 4.8).

I tilfælde af lymfeknudedissektion i axillen bør hudtests helst foretages i den modsatte arm.

Der kan ses mindsket papelstørrelse hos spædbørn og ældre.

4.5

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig behandling med symptomatiske anti-allergiske midler kan påvirke diagnosens

pålidelighed.

Følgende anbefales:

Lægemiddel

Interval mellem sidst given dosis og

Soluprick

Korttidsvirkende antihistaminer

Langtidsvirkende antihistaminer

Hydroxyzin

Ketotifen

Lokal påføring af kraftig salve på steroidsalve

2-3 dage

8 uger

2 uger

2 uger

2-3 uger

Kortikosteroider i doser mindre end 30 mg prednison/prednisolon pr. dag i op til en uge

reducerer ikke responset i hudpriktesten, mens lokal påføring af kraftig steroidsalve

undertrykker responset i hudpriktesten i op til 2-3 uger. Lave doser af orale glukokorticoider

(doser under 10 mg prednisolon pr. dag) behøver ikke seponeres før hudpriktesten.

Antidepressiva kan påvirke resultatet af hudpriktesten på grund af den potentielle effekt på

histamin H1-receptorerne. Tricycliske antidepressiva kan påvirke resultatet af hudpriktesten i

op til 2 uger efter sidste administration af antidepressiva. Der foreligger ingen tilsvarende

viden om ophør for de øvrige antidepressiva. Derfor skal der tages hensyn til

udskillelseshastigheden og H1 antihistamin-potensen af de givne antidepressiva. Risiciene

ved seponering af behandlingen med et antidepressivum bør nøje overvejes i forhold til

fordelene ved hudpriktesten.

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme systemiske allergiske reaktioner, og

hudpriktesten skal derfor ikke udføres på patienter, der samtidigt er i behandling med β-

blokkere, da de kan påvirke effekten af anti-anafylaktisk behandling (se pkt. 4.3).

Tidligere behandling med Phleum pratense immunterapi kan mindske responsen på testen, og

dette var eksklusionskriterium ved de kliniske forsøg vedrørende diagnostisk ydelse.

dk_hum_12764_spc.doc

Side 3 af 6

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af Soluprick SQ til gravide kvinder.

Dette produkt bør ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre den behandlende læge anser

fordelene opveje risiciene.

Amning:

Der forventes ingen indvirkninger på børn, der ammes, idet den ammende kvindes systemiske

eksponering for Soluprick SQ er ubetydelig. Soluprick SQ kan benyttes under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Soluprick SQ påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger i forbindelse med hudpriktesten kan tilskrives det immunologiske respons

(lokal og/eller systemisk) fremkaldt af allergenet (se pkt. 5.1).

Bivirkningerne er opdelt i grupper i henhold til MedDRA- konventionens

hyppighedsoversigt: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden

(<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).

System Organ

Klasse

Frekvens

Bivirkningsreaktion på lægemiddel

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstede

Meget almindeligt

Reaktioner på applikationsstedet,

kontinuerligt øgende diameter på

paplen, ændringer af celleform

(pseudopodia), diffus hævelse

(forsinket reaktion).

Immunsystemet:

Sjældent

Systemiske allergiske reaktioner,

så som rhinitis, conjunctivitis,

urticaria, angioødem og astma.

Meget sjældent

Anafylakse

Meget almindeligt rapporterede bivirkninger hos patienter testet med Soluprick var lokale

allergiske reaktioner på applikationsstedet. Paplens diameter øges kontinuerligt, og der kan

forekommer celleformforandringer (pseudopodia) efter testen. I visse tilfælde kan der

forekomme forsinket reaktion i form af en diffus hævelse 6-24 timer efter applikation af

hudpriktesten.

I sjældne tilfælde kan der udvikles systemisk allergisk reaktion, så som rhinitis,

conjunctivitis, urticaria, angioødem eller astma efter hudpriktesten.

I meget sjældne tilfælde kan der udvikles anafylakse inden for få minutter efter

hudpriktesten, som øjeblikkelig kræver behandling med adrenalin og anden intensiv

anafylaktisk behandling.

dk_hum_12764_spc.doc

Side 4 af 6

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke blevet rapporteret om nogen tilfælde af overdosering.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: V 04 CL. Tests for allergiske sygdomme.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Soluprick SQ pollen allergener anvendes til specifik diagnose ved hudpriktest. Ekstrakterne er

en blanding af molekyler med højmolekylær vægt. Der udvikles en umiddelbar allergisk

reaktion inden for 10-20 minutter, karakteriseret ved en udvikling af papeldannelse og erytem.

Papel- og erytemreaktionerne, der er fremkaldt af en IgE-formidlet immunologisk respons,

skyldes hovedsageligt bindingen mellem det påførte allergen og specifikt IgE på mastcellerne.

Dette medfører en aktivering af disse celler og frigivelse af vasoaktive mediatorer, f.eks.

histamin, prostaglandin D2 (PGD2) og leukotrin C4 (LTC4).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hverken den dosis, der påføres på huden ved hudpriktesten, eller administrationsmåden

indikerer, at Soluprick SQ pollen allergener medfører en klinisk virkning efter systemisk

absorption. Der er ikke gjort noget forsøg på at forklare nedbrydningen af de enkelte

komponenter. Mængden af opløsning, der absorbers i hudens yderste lag ved en hudpriktest

svarer til cirka 3 × 10

μl.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ved subkutane enkeltdosis- og 28-dages gentagelsesdosis-toksicitetsundersøgelser på mus og

rotter var NOAEL’er henholdsvis 60 mg/kg og 0,6 mg/kg. De tilsvarende sikkerhedsfaktorer

overstiger 100 millioner med hensyn til enkeltdosis-undersøgelsen og 1 million med hensyn

til gentagelsesdosis-undersøgelsen.

dk_hum_12764_spc.doc

Side 5 af 6

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hælpestoffer

Natriumdihydrogenphosphat, dihydrat

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumchlorid

Glycerol

Phenol

Natriumhydroxid eller Saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter anbrud: Produktet kan opbevares i højst 6 måneder ved 2°C – 8° C (hvorefter det skal

kasseres).

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 ºC til 8 ºC).

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

2 ml opløsning i et hætteglas (glas type I) lukket med en prop (halobutylgummi) og med et

skruelåg (propylen). Pakningsstørrelse: 1.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale

krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDFØRINGSTILLADELSEN

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

12764

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. december 1986

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. september 2018

dk_hum_12764_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information