Alea 20/5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

AMLODIPINBESILAT, OLMESARTAN MEDOXOMIL

Tilgængelig fra:

Menarini International Operation

ATC-kode:

C09DB02

INN (International Name):

AMLODIPINBESILAT, OLMESARTAN MEDOXOMIL

Dosering:

20/5 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2009-04-14

Indlægsseddel

BERLIN-CHEMIE AG
(9,5 PT)
LEAFLET
Product:
Alea
®
Comp
Product No.:
V087334/01
Language:
Danish
Size:
200 x 630 mm
(2 x folded to 200x210)
40 g/m
2
Colours:
1. Black
Date:
27.11.13
Richter
BC 13-4101
Re-proofing
Ready for printing
Signature
Indlægsseddel: Information til brugeren
Alea
®
Comp 20 mg/5 mg/12,5 mg
Alea
®
Comp 40 mg/5 mg/12,5 mg
Alea
®
Comp 40 mg/10 mg/12,5 mg
Alea
®
Comp 40 mg/5 mg/25 mg
Alea
®
Comp 40 mg/10 mg/25 mg
filmovertrukne tabletter
olmesartanmedoxomil/amlodipin/hydrochlorthiazid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige
oplysninger.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Alea Comp til dig personligt. Lad derfor være
med at give det til andre. Det kan være skadeligt
for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
•
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt
her.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alea Comp
3. Sådan skal du tage Alea Comp
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Alea Comp indeholder tre aktive stoffer: olmesartan-
medoxomil, amlodipin (som amlodipinbesilat) og hydrochlor-
thiazid. Alle tre stoffer medvirker til at sænke højt blodtryk.
•
Olmesartanmedoxomil hører til en gruppe medicin, der
kaldes “angiotensin II- receptorantagonister” – de sæn-
ker blodtrykket ved at afslappe blodkarrene.
•
Amlopidin hører til en gruppe medicin, der kaldes “calci-
umantagonister”. Amlodipin sænker også blodtrykket
ved at afslappe blodkarrene.
•
Hydrochlorthiazid hører til en gruppe medicin, der kal-
des vanddrivende midler (”thiaziddiuretika”). Det sænker
blodtrykket ved at få nyrerne til at

Produktets egenskaber

20. AUGUST 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALEA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25477
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alea
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
20/5 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg olmesartanmedoxomil og 5
mg amlodipin
(som amlodipinbesilat).
40/5 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg olmesartanmedoxomil og 5
mg amlodipin
(som amlodipinbesilat).
40/10 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg olmesartanmedoxomil og 10
mg amlodipin
(som amlodipinbesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
20/5 mg
Hvid, rund, filmovertrukket tablet 6 mm mærket med C73 på den ene
side.
40/5 mg
Cremefarvet, rund, filmovertrukket tablet 8 mm mærket med C75 på den
ene side.
40/10 mg
Rødbrun, rund, filmovertrukket tablet 6 mm mærket med C77 på den
ene side.
_dk_hum_42068_spc.doc_
_Side 1 af 25_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension.
Alea er indiceret til voksne patienter, som ikke opnår tilstrækkelig
blodtrykskontrol med
olmesartanmedoxomil eller amlodipin alene (se pkt. 4.2 og 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis af Alea er 1 tablet daglig.
Alea 20/5 mg filmovertrukne tabletter er egnet til patienter, som ikke
opnår tilstrækkelig
blodtrykskontrol med 20 mg olmesartanmedoxomil eller 5 mg amlodipin
alene.
Alea 40/5 mg filmovertrukne tabletter er egnet til patienter, som ikke
opnår tilstrækkelig
blodtrykskontrol med Alea 20/5 mg.
Alea 40/10 mg filmovertrukne tabletter er egnet til patienter, som
ikke opnår tilstrækkelig
blodtrykskontrol med Alea 40/5 mg.
Det anbefales at titrere dosis af de enkelte komponenter trinvist,
inden der skiftes til den
faste kombination. Hvis det er klinisk relevant, kan det overvejes at
skifte direkte fra
monoterapi til den faste kombination.
Patienter, som får olmesartanmedoxomil og amlodipin som separate
tabletter, kan for at
gøre det lettere skifte til Alea med samme doser af komponenterne.
Alea kan in