Aldurazyme 100j./mL

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

ларонидаза

Tilgængelig fra:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

ATC-kode:

A16AB05

INN (International Name):

laronidaza

Dosering:

100j./mL

Lægemiddelform:

koncentrat za rastvor za infuziju

Enheder i pakken:

bočica staklena, 1x5mL

Klasse:

Z

Fremstillet af:

GENZYME IRELAND LIMITED - Irska

Produkt oversigt:

JKL: 0055005

Autorisation status:

REGISTRACIJA

Autorisation dato:

2015-10-21

Indlægsseddel

Broj rešenja: 515-01-01146-15-001 od 21.10.2015. za lek Aldurazyme®
koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5 mL, (100j./mL)
1 od 13
_UPUTSTVO ZA LEK_
ALDURAZYME
®
, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 J./ML
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 5 ML
Proizvođač:
GENZYME LIMITED
Adresa:
37 HOLLANDS ROAD, HAVERHILL, SUFFOLK, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ŠPANSKIH BORACA 3/VI, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01146-15-001 od 21.10.2015. za lek Aldurazyme®
koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5 mL, (100j./mL)
2 od 13
▼ Ovaj lek je pod dodatnim nadzorom, što će omogućiti brzu
identifikaciju novih bezbednosnih informacija.
Možete
doprineti
ovom
procesu
prijavljivanjem neželjenog
dejstva
ovog leka.Na
kraju
odeljka
4.
su
priložena detaljna uputstva kako možete da prijavite neželjeno
dejstvo na ovaj lek.
ALDURAZYME®, 100 J./ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN Laronidaza
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Aldurazyme i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aldurazyme
3.
Kako se upotrebljava lek Aldurazyme
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Aldurazyme
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01146-15-001 od 21.10.2015. za lek Aldurazyme®
koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5 mL, (100j./mL)
3 od 13
1. ŠTA JE LEK ALDURAZYME I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Aldurazyme se koristi za lečenje pacijeneta obolelih od MPS I
bolesti (M

Produktets egenskaber

Broj rešenja: 515-01-01146-15-001 od 21.10.2015. za lek Aldurazyme
®, koncentrat za rastvor za infuziju,1 x 5 mL, (100 j/mL)
1 od 11
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ALDURAZYME
®
, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 J./ML
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 5 ML
Proizvođač:
GENZYME LIMITED
Adresa:
37 HOLLANDS ROAD, HAVERHILL, SUFFOLK, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ŠPANSKIH BORACA 3/VI, BEOGRAD, BEOGRAD-NOVI
Broj rešenja: 515-01-01146-15-001 od 21.10.2015. za lek Aldurazyme
®, koncentrat za rastvor za infuziju,1 x 5 mL, (100 j/mL)
2 od 11
▼
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Aldurazyme® 100 j./mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
laronidaza
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL sadrži 100 j. (oko 0,58 mg) laronidaze.
Svaka bočica od 5 mL sadrži 500 j. laronidaze.
Jedinica akivnosti (j.) definiše se kao hidroliza jednog mikromola
supstrata (4-MUI) u minuti.
Laronidaza je rekombinantni oblik humane
α
-L-iduronidaze i proizvodi se rekombinantom DNK tehnologijom
korišćenjem ćelijske kulture ovarijuma kineskog hrčka (Chinese
Hamster Overy – CHO).
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:
Svaka ampula od 5 mL sadrži 1,29 mmoL natrijuma.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar do blago opalescentan rastvor, bezbojan do bledožute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Aldurazyme indikovan je za dugotrajnu enzimsku supstitucionu
terapiju kod pacijenata sa potvrđenom
dijagnozom mukopolisaharidoze I (MPS I; nedostatak alfa L-iduronidaze)
za tretman neneuroloških
manifestacija ovog oboljenja (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Aldurazyme trebalo bi da nadgleda lekar koji ima
iskust