ALCOTINA 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

ROSUVASTATINA CALCICA

Tilgængelig fra:

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR S.A.

ATC-kode:

C10AA07

INN (International Name):

ROSUVASTATINA CALCICA

Dosering:

40 mg

Lægemiddelform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sammensætning:

ROSUVASTATINA CALCICA 40 mg

Indgivelsesvej:

VÍA ORAL

Enheder i pakken:

28 comprimidos

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Rosuvastatina

Produkt oversigt:

ALCOTINA 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos - 406436002 - 408024009 - 94661000140109

Autorisation status:

Anulado

Autorisation dato:

2018-09-29

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ALCOTINA 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Rosuvastatina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
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-
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-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Alcotina y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alcotina
3. Cómo tomar Alcotina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Alcotina
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ALCOTINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Alcotina contiene el principio activo rosuvastatina que pertenece a un
grupo de medicamentos
denominados estatinas.
LE HAN RECETADO ALCOTINA PORQUE:
•
Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene
riesgo de padecer un ataque al
corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se usa en adultos,
adolescentes y niños de 6 años de edad o
mayores para tratar el colesterol alto.
•
Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios
realizados en su dieta y el
aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir
sus niveles de colesterol. Debe mantener
una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar
realizando ejercicio físico mientras esté en
tratamiento con rosuvastatina.
O
•
Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al
corazón, infarto cerebral u
otros problemas relacionados de salud.
El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados
de salud pueden estar provocados por
una enfermedad denominada ateroesclero

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Alcotina 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Alcotina 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Alcotina 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_10 mg:_
Cada comprimido contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de
calcio)
Excipientes:
Cada comprimido contiene: 33,250 mg de lactosa anhidra, 0,011 mg de
tartracina (E102) y 0,006 mg
amarillo anaranjado S (E110)
_20 mg:_
Cada comprimido contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de
calcio).
Excipientes:
Cada comprimido contiene 66,500 mg de lactosa anhidra, 0,022 mg
tartrazina (E102) y 0,012 mg amarillo
anaranjado S (E110).
_40 mg: _
Cada comprimido contiene 40 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de
calcio).
Excipientes:
Cada comprimido contiene 133,000 mg de lactosa anhidra, 0,044 mg
tartrazina (E102) y 0,024 mg
amarillo anaranjado S (E110).
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) ), esto es
esencialmente “exento de sodio”
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
_ _
.
_10 mg: _
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos redondos, rosas y biconvexos
_ _
_20 mg:_
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos ovalados, rosas, biconvexos y ranurado en una cara. El
comprimido se puede dividir en
dosis iguales.
_40 mg:_
Comprimido recubierto con película.
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Comprimidos oblongos, rosas, biconvexos y ranurado en una cara. El
comprimido se puede dividir en dosis
iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TRATAMIENTO DE LA HIPERCOLESTEROLEMIA
Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con
hipercolesterolemia primaria (tipo IIa
incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o
dislipidemia mixta (tipo IIb) como medida
complementaria a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y
otros tratamientos no farmacológicos
(p. ej., ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada.
Adultos,
adolescentes
y
niños
de