Alburex 20, 200 g/l, oplossing voor infusie

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

HUMAAN ALBUMINE 200 g/l

Tilgængelig fra:

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 MARBURG (DUITSLAND)

ATC-kode:

B05AA01

INN (International Name):

HUMAAN ALBUMINE 200 g/l

Lægemiddelform:

Oplossing voor infusie

Sammensætning:

NATRIUM N-ACETYL-(DL)-TRYPTOFANAAT ; NATRIUMCAPRILAAT ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Albumin

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: NATRIUM N-ACETYL-(DL)-TRYPTOFANAAT; NATRIUMCAPRILAAT; NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisation dato:

1900-01-01

Indlægsseddel

Bijsluiter
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALBUREX 20, 200 G/L, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Humaan albumine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BEL
ANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of zorgverlener.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerki
ng die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts
of zorgverlener.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Alburex 20 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ALBUREX 20 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ALBUREX 20?
Alburex 20 is een plasma vervangmiddel.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Dit middel stabiliseert het circulerende bloedvolume en is drager van
hormonen, enzymen,
geneesmiddelen en toxines.
Het albumine-eiwit in dit middel wordt uit humaan bloedplasma gehaald.
Daarom werkt de al
bumine op dezelfde manier als uw eigen eiwit.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt om het circulerende bloedvolume te
herstellen en te stabiliseren. H
et wordt normaliter gebruikt op de intensive care, als uw bloedvolume
kritisch verminderd is.
Dat kan het geval zijn bijv.:

door ernstig bloedverlies na een verwonding _of_

door een grote brandwond.
Uw arts zal bepalen of u dit middel nodig heeft; dat hangt af van uw
individuele klinische situ
atie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Lees deze bijsluiter zorgvuldig. U en uw arts moeten rekening houden
met die informatie
voor u dit middel toegediend krijgt.
Bijsluiter
2/6
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt

Produktets egenskaber

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1/8
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alburex 20, 200 g/l, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Alburex 20 200 g/l is een oplossing die 200 g/l totaal proteïne
bevat, waarvan ten minste
96% humaan albumine is.
Een flacon van 50 ml bevat 10 g humaan albumine.
Een flacon van 100 ml bevat 20 g humaan albumine.
Alburex 20 is licht hyperoncotisch ten opzichte van normaal plasma.
Hulpstof met bekend effect:
Alburex 20 bevat ongeveer 3.2 mg natrium per ml oplossing (140
mmol/l).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Een heldere, licht viskeuze vloeistof, nagenoeg kleurloos, geel,
amberkleurig of groen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Herstel
en
handhaving
van
het
circulerend
bloedvolume
waar
een
volumetekort
geconstateerd en het gebruik van een colloïde oplossing aangewezen
is.
De keuze van albumine in plaats van kunstmatige colloïden zal
afhangen van de
klinische toestand van de individuele patiënt, gebaseerd op
officiële aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De concentratie van het albuminepreparaat, de dosering en de
infusiesnelheid moeten
worden aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt.
Dosering
De vereiste dosis is afhankelijk van het gewicht van de patiënt, de
ernst van het trauma
of de ziekte en van aanhoudend vloeistof- en proteïneverlies. De
vereiste dosis moet
worden
vastgesteld
aan
de
hand
van
de
mate
waarin
het
circulerend
volume
ontoereikend is en niet op basis van de albuminespiegels in het
plasma.
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
2/8
Als humaan albumine moet worden toegediend, moet de hemodynamische
werking
regelmatig worden gecontroleerd. Dit kan onder meer bestaan uit:
- arteriële bloeddruk en polsslag
- centraal veneuze druk
- wiggendruk in de longslagader
- urineproductie
- elektrolyten
- hematocriet / hemoglobine
_Pediatrische patiënten _
De dosering voor kinderen en adolescenten (0-18 jaar) mo