Alacare 8 mg medicinsk plaster

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

5-AMINOLEVULINSYRE

Tilgængelig fra:

Photonamic GmbH & Co. KG

ATC-kode:

L01XD04

INN (International Name):

5-aminolevulinic

Dosering:

8 mg

Lægemiddelform:

medicinsk plaster

Autorisation dato:

2009-06-07

Indlægsseddel

Alacare PIL dk V3 clean 180901
Indlægsseddel: Information til brugeren
ALACARE 8 MG, MEDICINSK PLASTER
5-AMINOLEVULINSYRE
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Alacare
3. Sådan skal du bruge Alacare
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Alacare bruges til behandling af milde forandringer af huden i
hovedbund eller ansigt, der kaldes solar
keratose. De består af små, ru knopper, der opstår på huden. De
skyldes, at huden har været udsat for
rigtig meget sol i mange år. De kaldes også aktinisk keratose.
Behandling med Alacare er en procedure, der består af to trin og
kaldes ‘fotodynamisk terapi’.
Først sættes der et eller flere Alacare-plastre på knopperne, og
plastret/plastrene skal blive siddende i 4
timer. Herefter belyses knopperne med rødt lys i nogle minutter.
Belysning med rødt lys fremkalder en
kemisk reaktion i cellerne i den forandrede hud, som medfører, at
cellerne ødelægges. Denne reaktion
kaldes en ‘fototoksisk reaktion’.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ALACARE
Alacare skal påsættes af en læge, sygeplejerske eller anden
sundhedsfaglig person i forbindelse med
én enkelt behandling.
BRUG IKKE ALACARE:
-
hvis du er allergisk over for 5-aminolevulinsyre eller et af de
øvrige indholdsstoffer (angivet i
afsnit 6).
-
hvis du lider af en sygdom i blodstofskiftet, d

Produktets egenskaber

8. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALACARE, MEDICINSKE PLASTRE
0.
D.SP.NR.
25750
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alacare
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert medicinsk plaster på 4 cm² indeholder 8 mg 5-aminolevulinsyre,
2 mg pr. cm².
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Medicinsk plaster.
Hvert plaster har en størrelse på 4 cm². Det er firkantet med
rundede hjørner og består af en
hudfarvet foringsfilm og en selvklæbende matrix, der er dækket af en
beskyttelsesfilm,
som fjernes før brug.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Engangsbehandling af milde tilfælde af aktinisk keratose med en
diameter på højst 1,8 cm i
ansigtet og hovedbunden (områder uden hår).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Voksne (herunder ældre)
Til behandling af aktinisk keratose en gang med fotodynamisk terapi
(PDT) kan der
påsættes højst seks Alacare-plastre på seks forskellige læsioner
i forbindelse med en enkelt
behandling. Hvis Alacare-plastret ikke klæber ordentligt til
læsionen, kan det sættes fast
med hæfteplaster.
Fjern plastret/plastrene efter fire timer, og eksponer
læsionen/læsionerne for rødt lys med
et smalt spektrum på 630

3 nm og en samlet lysdosis på 37 J/cm² på læsionens
overflade. Der må kun anvendes CE-mærkede lamper, der er udstyret
med de filtre og/eller
reflekterende spejle, der er nødvendige for at minimere eksponeringen
for varme, blåt lys
_dk_hum_42736_spc.doc_
_Side 1 af 7_
og UV-stråling. Det er vigtigt at sikre, at der gives den korrekte
lysdosis. Lysdosen
bestemmes af faktorer såsom lysfeltets størrelse, afstanden imellem
lampe og hudoverflade
samt belysningstidsrum. Disse faktorer varierer med lampetype, og
lampen bør anvendes i
overensstemmelse med brugsvejledningen. Patient og operatør skal
overholde de
sikkerhedsinstruktioner, der følger med lyskilden. Under belysningen
skal patient og
operatør bære beskyttelsesbriller, som passer til lampens
lysspektrum.
Det er ikke nødvendigt at beskytte ubehandlet hud rundt om læsi