Akynzeo

Land: Den Europæiske Union

Sprog: estisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

netupitant, palonosetron vesinikkloriid

Tilgængelig fra:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

ATC-kode:

A04AA

INN (International Name):

netupitant, palonosetron

Terapeutisk gruppe:

Antiemeetikumid ja antinauseants,

Terapeutisk område:

Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer

Terapeutiske indikationer:

Akynzeo on näidatud täiskasvanute jaoks:Ennetamine akuutsed ja hilisemad iiveldus ja oksendamine, mis on seotud väga emetogenic cisplatin põhineb vähi keemiaravi. Ennetamine akuutsed ja hilisemad iiveldus ja oksendamine on seotud mõõdukalt emetogenic vähi keemiaravi.

Produkt oversigt:

Revision: 16

Autorisation status:

Volitatud

Autorisation dato:

2015-05-27

Indlægsseddel

70
B. PAKENDI INFOLEHT
71
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
AKYNZEO 300 MG/0,5 MG KÕVAKAPSLID
netupitant/palonosetroon
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Akynzeo võtmist
3.
Kuidas Akynzeod võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Akynzeod säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AKYNZEO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON AKYNZEO
Akynzeo sisaldab kahte ravimit (toimeainet), milleks on:
•
netupitant;
•
palonosetroon.
MILLEKS AKYNZEOD KASUTATAKSE
Akynzeod kasutatakse vähiga täiskasvanutel iivelduse või
oksendamise ennetamiseks vähiravi
(kemoteraapia ehk keemiaravi) ajal.
KUIDAS AKYNZEO TOIMIB
Kemoteraapia ravimite mõjul võib organism vabastada aineid, mida
nimetatakse serotoniiniks ja
substantsiks P. See stimuleerib ajus asuvat oksekeskust, millega
kaasneb iiveldus või oksendamine.
Akynzeos sisalduvad toimeained seonduvad nende närvisüsteemis
olevate retseptoritega, mille
vahendusel serotoniin ja substants P toimivad: netupitant (NK
1
retseptori antagonist) blokeerib
substantsi P retseptoreid ja palonosetroon (5-HT
3
retseptori antagonist) blokeerib serotoniini teatavaid
retseptoreid. Substantsi P ja serotoniini toimet sel viisil
blokeerides aitavad need ravimid vältida
oksekeskuse stimulatsiooni ning sellega kaasnevat iiveldust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AKYNZEO VÕTMIST
AKYNZEOD EI TOHI VÕTTA:
•
kui olete netupitandi või palonosetrooni või

Produktets egenskaber

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Akynzeo 300 mg/0,5 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 300 mg netupitanti ja
palonosetroonvesinikkloriidi koguses, mis vastab
0,5 mg palonosetroonile.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks kõvakapsel sisaldab 7 mg sorbitooli (E420) ja 20 mg sahharoosi.
See võib sisaldada ka sojast valmistatud letsitiini jälgi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Valge kapslikeha ja karamellpruuni kapslikaanega läbipaistmatu
želatiinkapsel suurusega „0” (pikkus
21,7 mm), kapslikehale on trükitud „HE1”. Kõvakapsel sisaldab
kolme tabletti ja ühte pehmekapslit.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Akynzeo on näidustatud täiskasvanutele:
-
ägeda ja hilise iivelduse ning oksendamise ennetamiseks tugevalt
emetogeense tsisplatiinipõhise
vähivastase kemoteraapia korral;
-
ägeda ja hilise iivelduse ning oksendamise ennetamiseks mõõdukalt
emetogeense vähivastase
kemoteraapia korral.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Üks 300 mg/0,5 mg kapsel manustatakse ligikaudu üks tund enne
kemoteraapia iga tsükli algust.
Suukaudse deksametasooni soovitatavat annust tuleb
netupitandi/palonosetrooni kapslitega koos
manustamisel vähendada ligikaudu 50% võrra (vt lõik 4.5 ja
kliiniliste uuringute annustamisskeemi
lõigus 5.1).
_Erirühmad _
_Eakad_
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Toimeainete pika poolväärtusaja tõttu ja
arvestades piiratud kogemusi selle populatsiooniga, tuleb ettevaatlik
olla selle ravimi kasutamisel üle
75
-
aastastel patsientidel.
_ _
_Neerukahjustus _
Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse
korrigeerimine vajalik. Netupitant
eritub neerude kaudu ebaolulisel määral. Kerge kuni mõõdukas
neerukahjustus ei mõjuta
palonosetrooni farmakokineetilisi parameetreid märkimisväärselt.
Intravenoosse palonosetrooni
3
süsteemne koguekspositsioon suurenes raske neerukahjustusega
patsientidel ligikaudu 28% võ