Aktivt Kul "Norit" 200 mg kapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Aktivt kul
Tilgængelig fra:
Cabot Norit Nederland BV.
ATC-kode:
A07BA01
INN (International Name):
Active charcoal
Dosering:
200 mg
Lægemiddelform:
kapsler, hårde
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
18214
Autorisation dato:
1998-03-17

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aktivt kul ”NORIT” 200 mg hårde kapsler

Aktivt kul

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid Aktivt kul ”Norit” nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger

lægen eller apotekspersonalet har givet dig.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg på apoteket, hvis der er mere du vil vide.

- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 14 dage.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1.

Virkning og anvendelse

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Aktivt kul “Norit”

3.

Sådan skal du tage Aktivt kul “Norit”

4.

Bivirkninger

5.

Opbevaring

6.

Pakningsstørelser og yderligere information

1. Virkning og anvendelse

Den virksomme bestanddel i Aktivt kul ”Norit”, aktivt kul, kan binde (adsorbere) skadelige

eller uønskede stoffer i mavetarmkanalen.

Aktivt kul ”Norit” kan anvendes som supplement til diæt ved akut diarré.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aktivt kul ”Norit”

Tag ikke Aktivt kul ”Norit”

hvis

allergisk

(overfølsom)

over

aktivt

eller

øvrige

indholdsstoffer i Aktivt kul ”Norit”

hvis du har udtalt tarmforstoppelse,

hvis du lider af pludselige mavesmerter eller mavesår (ulcerativ colitis).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis diarré fortsætter (med risiko for dehydrering) skal du kontakte din læge.

Supplerende undersøgelse kan være nødvendig for at kunne stille diagnosen.

Indtagelse af Aktivt kul ”Norit” kan give sort afføring.

Brug af anden medicin sammen med Aktivt kul ”Norit”

Fortæl det altid til til lægen eller apotekspersonalet hvis du tager anden medicin, eller har gjort

det for nylig.

Indtagelse af aktivt kul vil normalt nedsætte virkningen af andre lægemidler, som tages

gennem munden.

Virkningen

furosemide

(vanddrivende)

nedsættes

væsentligt

samtidig

indtagelse af aktivt kul.

Hvis du tager aktivt kul samtidigt med p-piller kan virkningen af p-piller være nedsat.

I så fald bør du anvendes anden prævention.

Hvis du tager medicin til dæmpning af tarmaktivitet bør du ikke tage Aktivt kul

”Norit”.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Aktivt kul ”Norit” kan anvendes under graviditet og amning.

Kørsel og betjening af maskiner

Aktivt kul ”Norit” påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3. Sådan skal du tage Aktivt kul “Norit”

Dosering og indtagelse

Dosering: 3-4 kapsler ad gangen, højst 12 kapsler dagligt. Kapslerne skal indtages med vand.

Hvis Aktivt kul ”Norit” virker for voldsomt eller ikke virker i tilstrækkelig grad, bør du

spørge læge eller apotekspersonal til råds.

Hvis du har taget for meget Aktivt kul ”Norit”

Hvis du har taget for meget Aktivt kul ”Norit”, skal du omgående søge læge eller skadestue.

Efter gentagen indtagelse af meget høje doser aktivt kul kan der opstå mavepine og alvorlig

tarmforstoppelse.

Hvis du har glemt at tage Aktivt kul ”Norit”

Hvis du glemte at tage en dosis Aktivt kul ”Norit”, skal du tage kapslerne snarest muligt. Men

hvis det er lige ved at være tid til næste dosis, kan du springe den manglende dosis over og

fortsætte med at tage Aktivt kul ”Norit” planmæssigt. Tag ikke dobbelt dosis af Aktivt kul

”Norit” som kompensation for en glemt dosis. Spørg læge eller apotekspersonale, hvis du er i

tvivl.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger:

Opkastning, forstoppelse, mavesmerter, diarré, kvalme, pludselig afføringstrang, anal irritation.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som er ikke nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Aktivt kul ”Norit” utilgængeligt for børn.

Aktivt kul ”Norit” skal opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

Brug ikke Aktivt kul ”Norit” efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aktivt stof: aktivt kul, baseret på plantemateriale (”carbo activatus”)

Øvrige indholdsstoffer: gelatine, titandioxid (E171), sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Aktivt kul ”Norit” er sorte hårde kapsler.

Aktivt kul ”Norit” fås i pakningsstørrelser med 30 kapsler.

Kapslerne er pakket i blister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Cabot Norit Nederland B.V., Astronaut 34, 3824 MJ Amersfoort, Holland.

Fremstiller

Cabot Norit Nederland B.V., Mr. Ovingkanaal O.Z. 3, 7891 EV Klazienaveen, Holland.

Repræsentant i Danmark

Mylan Denmark ApS, Borupvang 1, 2750 Ballerup. Tlf: 28 11 69 32

Dette præparat er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig

Norit-Kapseln®

Danmark

Aktivt kul “Norit”®

Finland

Carbo Medicinalis®

Holland

Norit 200®

Denne indlægsseddel er senest revideret december 2019.

19. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Aktivt kul "Norit", kapsler, hårde

0.

D.SP.NR.

9513

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aktivt kul "Norit", kapsler hårde 200 mg

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder 200 mg aktivt kul som aktiv bestanddel.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kapsler, hårde

Sorte, hårde gelatinekapsler, nr. 1, uden påtryk, lugt og smag.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Som supplement til diæt ved akut diarré.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

3-4 kapsler ad gangen, højst 12 kapsler om dagen.

Kapslerne bør sluges med vand.

4.3

Kontraindikationer

Total forstoppelse eller mistanke om ileus.

Pludselig abdorminal smerte og ulcerativ colitis.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hvis diarré fortsætter med risiko for dehydrering, er supplerende klinisk og biokemisk

undersøgelse nødvendig for at kunne stille diagnosen.

Indtagelse af aktivt kul frarådes for patienter, der tager anti-peristaltisk medicin, eller der

har indtaget et giftstof med anti-peristaltisk virkning, pga. risiko for paralytisk ileus, hvilket

kan medføre tarmperforering (se 4.3)

Aktivt kul giver sort afføring.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

dk_hum_18214_spc.doc

Side 1 af 4

Indtagelse af aktivt kul vil normalt nedsætte virkningen af andre orale præparater pga.

virkningsforløbet.

Samtidig indtagelse af furosemide og aktivt kul har vist sig at resultere i en stor reduktion af

virkningen af furosemide.

Indtagelse af aktivt kul kan også nedsætte virkningen af ægløsningshæmmende medicin (se

4.6).

4.6

Graviditet og amning

Kvinder med risiko for graviditet / Svangerskabsforebyggelse

Aktivt kul kan påvirke orale svangerskabsforebyggende midler. Derfor anbefales det at bruge

en alternativ, effektiv og sikker metode til svangerskabsforebyggelse under behandlingen.

Graviditet

Dette præparat kan ifølge de hidtidige erfaringer anvendes som foreskrevet uden risiko for

fosteret under graviditet.

Amning

Dette præparat kan ifølge de hidtidige erfaringer anvendes som foreskrevet uden risiko for

barnet under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Aktivt kul ”Norit” påvirker ikke køre- eller maskinbetjeningsevnen.

4.8

Bivirkninger

De fleste rapporterede bivirkninger i forbindelse med indtagelse af aktivt kul relaterer til

mavetarmsystemet. De fleste af disse kan dog også skyldes tilgrundliggende omstændigheder.

Hændelsesfrekvensen kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data).

Almindeligt rapporterede bivirkninger er: opkastning, forstoppelse, mavesmerter, diarré,

kvalme, pludselig afføringstrang, anal irritation.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der kan opstå forstoppelse af tyndtarmen ved gentagen overdosering af medicinsk kul (doser

anvendt til behandling af forgiftning).

4.10

Udlevering

HF: 200 mg.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Ved akut diaré, aktivt kul: ATC-kode: A 07 BA 01

dk_hum_18214_spc.doc

Side 2 af 4

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Pharmakodynamisk gruppe: medicinsk kul.

ATC-kode: A07BA01.

Aktivt kul er et specielt carboniseret materiale baseret på plantestoffer og med en stor

indvendig overflade, der kan adsorbere skadelige, uønskede og sygdomsfremkaldende stoffer i

mavetarmkanalen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Da aktivt kul ikke optages i mavetarmkanalen, opstår der ikke nogen distributionsfase eller

metabolisme.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Gelatine

Titandioxid (E 171) og

Sort jernoxid (E 172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Kapslerne skal opbevares i originalemballage, som sikrer mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Kapslerne er indkapslet i Al-PVC/PVD-blisterpakning: blisterpakningerne pakkes i papæsker

med 30 kapsler i hver.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Carbot Norit Nederland B.V.

Astronaut 34

3800 AC Amersfoot

Holland

Repræsentant

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

dk_hum_18214_spc.doc

Side 3 af 4

18214

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSE

1. juli 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. februar 2020

dk_hum_18214_spc.doc

Side 4 af 4

Andre produkter

search_alerts

share_this_information