Akraz 3 mg + 0,02 mg Tabletki

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Tilgængelig fra:

Mylan S.A.S.

ATC-kode:

G03AA12

INN (International Name):

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Dosering:

3 mg + 0,02 mg

Lægemiddelform:

Tabletki

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991247713; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991247720; Zawartość opakowania: 168 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991247737

Autorisation status:

2020-04-15

Indlægsseddel

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AKRAZ, 0,02 MG + 3 MG, TABLETKI
_ETYNYLOESTRADIOL + DROSPIRENON _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów
krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w
pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie
równej 4 tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem,
jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy
powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej
osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Akraz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Akraz
3.
Jak stosować lek Akraz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Akraz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AKRAZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Akraz jest tabletką antykoncepcyjną i stosuje się go w celu
zapobiegania ciąży.

Każda z 24 jasnożółtych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch
różnych hormonów żeńskich, o nazwie
drospirenon i etynyloestradiol.

Cztery zielone tabletki nie zawierają substancji czynnej i nazywane
są także

Produktets egenskaber

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Akraz, 0,02 mg + 3 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
24 jasnożółte aktywne tabletki.
Każda tabletka zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 72 mg laktozy jednowodnej,
0,03 mg tartrazyny (E102)
lak oraz 0,008 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110) lak.
4 zielone nieaktywne tabletki (placebo).
Tabletki nie zawierają substancji czynnych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 78 mg laktozy jednowodnej,
0,400 mg żółtego tlenku
żelaza i 0,160 mg indygotyny (E132) lak.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Tabletka aktywna to to okrągła, jasnożółta, dwuwypukłe tabletka
o średnicy 6,00 mm, z
oznakowaniem „144” wytłoczonym po jednej stronie tabletki i
gładką powierzchnią po drugiej stronie
tabletki.
Tabletka nieaktywna (placebo) to okrągła, zielona, dwuwypukła
tabletka o średnicy 6,00 mm, z
wytłoczonym oznakowaniem „304” po jednej stronie tabletki i
gładką powierzchnią po drugiej stronie
tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Akraz powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
2
leczniczego Arkaz, w odniesieniu do innych złożonych horrmonalnych
środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie i sposób podawania:
Podanie doustne.
JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY AKRAZ
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej
porze dnia, w kolejności wskazanej
na opakowaniu, popijając w razie potrzeby niewielką ilością
płynu. Nie należy robić przerw w
stosowaniu tabletek. Przez 28 kolejnych dni należy przyjmować jedną
tabletkę na dobę. Każd