Aitmyte 100+300 RI resoribletter, sublinguale

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus

Tilgængelig fra:

STALLERGENES SA

ATC-kode:

V01AA03

INN (International Name):

Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus

Dosering:

100+300 RI

Lægemiddelform:

resoribletter, sublinguale

Autorisation dato:

2022-01-09

Produktets egenskaber

9. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AITMYTE, SUBLINGUALE RESORIBLETTER 100+300 RI
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se
i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
32044
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aitmyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Standardiseret allergenekstrakt fra husstøvmider: lige dele
_Dermatophagoides _
_pteronyssinus og Dermatophagoides farinae_, 100 RI* eller 300 RI* pr.
sublingual
resoriblet.
*RI (reaktivitetsindeks): RI-enheden er defineret med henblik på at
måle allergeniciteten af
et allergenekstrakt. Allergenekstraktet indeholder 100 RI/ml når det,
ved en hudpriktest
ved hjælp af en Stallerpoint
®
, fremkalder en hævelse med en diameter på 7 mm hos 30
patienter, der er blevet sensibiliseret over for dette allergen
(geometrisk gennemsnits-
værdi). Den kutane reaktivitet hos disse patienter påvises samtidig
ved en positiv
hudpriktest over for enten 9 % codeinphosphat eller 10 mg/ml
histamindihydrochlorid. RI-
enheden fra Stallergenes kan ikke sammenlignes med de enheder, der
anvendes af andre
allergenproducenter.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver sublingual resoriblet med 100 RI indeholder 82,8 - 83,3 mg
lactosemonohydrat.
Hver sublingual resoriblet med 300 RI indeholder 80,8 - 82,3 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter
Resoribletterne med 100 RI er hvide til beige, runde og bikonvekse,
brunplettede og
præget med ”SAC” på den ene side og ”100” på den anden
side.
Resoribletterne med 300 RI er hvide til beige, runde og bikonvekse,
brunplettede og
præget med ”SAC” på den ene side og ”300” på den anden
side.
_dk_hum_64903_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aitmyte er indiceret til unge (12-17 år) og voksne til behandling af
moderat til svær
husstøvmideudløst