Airbufo Forspiro 320 µg/dosis - 9 µg/dosis inhalatiepdr. (voorverdeeld)

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Budesonide 320 µg/dosis; Formoterolfumaraatdihydraat 9 µg/dosis

Tilgængelig fra:

Sandoz SA-NV

ATC-kode:

R03AK07

INN (International Name):

Budesonide; Formoterol Fumarate Dihydrate

Dosering:

320 µg/dose - 9 µg/dose

Lægemiddelform:

Inhalatiepoeder, voorverdeeld

Sammensætning:

Budesonide 320 µg/dosis; Formoterolfumaraatdihydraat 9 µg/dosis

Indgivelsesvej:

Inhalatie

Terapeutisk område:

Formoterol and Budesonide

Produkt oversigt:

CTI-code: 579724-03 - De grootte van de verpakking: 180 (3 x 60) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421047320 - CNK-code: 4335972 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579724-04 - De grootte van de verpakking: 360 (6 x 60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579724-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421047313 - CNK-code: 4335964 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579724-02 - De grootte van de verpakking: 120 (2 x 60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

2021-02-08

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AIRBUFO FORSPIRO 320 MICROGRAM/9 MICROGRAM/INHALATIE, INHALATIEPOEDER,
VOORVERDEELD
budesonide/formoterolfumaraatdihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Airbufo Forspiro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AIRBUFO FORSPIRO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Airbufo Forspiro is een inhalator die wordt gebruikt voor de
behandeling van astma bij volwassenen
en adolescenten van 12 tot 17 jaar. Het wordt ook gebruikt om de
symptomen van chronisch
obstructief longlijden (COPD) te behandelen bij volwassenen van 18
jaar en ouder. Het bevat twee
verschillende geneesmiddelen: budesonide en
formoterolfumaraatdihydraat.

Budesonide behoort tot de groep van geneesmiddelen die
‘corticosteroïden’ worden genoemd. Het
werkt door de zwelling en ontsteking in uw longen te verminderen en te
voorkomen.

Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘langwerkende bèta
2
-
adrenoceptoragonisten’ of ‘bronchodilatatoren’ worden genoemd.
Het zorgt voor de ontspanning
van de spieren in uw luchtwegen, wat u helpt om makkelijker te ademen.
ASTMA
Uw arts zal u voor astma twee astma-inhalatoren voorschrijven: Airbufo
Forspiro en een afz

Produktets egenskaber

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Airbufo Forspiro 320 microgram/9 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder,
voorverdeeld
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgeleverde dosis (geïnhaleerde dosis) bevat 320 microgram
budesonide en 9 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Elke afgemeten dosis (voorverdeelde dosis in de blisterverpakking)
bevat 346,3 microgram
budesonide en 10,8 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Hulpstof met bekend effect
Elke afgeleverde dosis bevat 7,9 mg lactose (onder de vorm van
monohydraat) en elke afgemeten
dosis bevat 9,1 mg lactose (onder de vorm van monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Wit tot gebroken wit of lichtgeel poeder zonder agglomeraten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ASTMA
Airbufo Forspiro is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
adolescenten in de leeftijd van 12 tot
17 jaar voor de standaardbehandeling van astma, wanneer het gebruik
van een combinatie (een
inhalatiecorticosteroïd een langwerkende β
2-
adrenoceptoragonist) aangewezen is:
-
patiënten die onvoldoende onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en met
kortwerkende β
2
-adrenoceptoragonisten voor inhalatie wanneer nodig.
of
-
patiënten die reeds voldoende onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en
langwerkende β
2
-adrenoceptoragonisten.
CHRONISCH OBSTRUCTIEF LONGLIJDEN (COPD)
Airbufo Forspiro is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen van 18
jaar en ouder, voor de
symptomatische behandeling van patiënten met COPD met een geforceerd
expiratoir volume in
1 seconde (FEV
1
) < 70% van de normaal voorspelde waarde (post-bronchodilatator) en
met een
voorgeschiedenis van exacerbaties ondanks regelmatige behandeling met
bronchodilatatoren (zie ook
rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toedieningsweg: Voor inhalatie.
Dosering
ASTMA
Airbufo Forspiro is niet bestemd voor de initiële behandeling van
astma. De vereiste dos