Agrocia 50 mg/ml Roztwór na skórę

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Minoxidilum

Tilgængelig fra:

Medical Valley Invest AB

ATC-kode:

D11AX01

INN (International Name):

Minoxidilum

Dosering:

50 mg/ml

Lægemiddelform:

Roztwór na skórę

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991466091; Zawartość opakowania: 2 butelki 60 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991466107

Autorisation status:

Bezterminowe

Indlægsseddel

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AGROCIA, 50 MG/ML, ROZTWÓR NA SKÓRĘ
_Minoxidilum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
-
Jeśli po upływie 30 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Agrocia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agrocia
3.
Jak stosować lek Agrocia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Agrocia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AGROCIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Agrocia jest minoksydyl. Lek Agrocia jest
stosowany w leczeniu łysienia typu
męskiego (łysienie androgenowe).
Łysienie typu męskiego można rozpoznać na podstawie łysiny na
szczycie głowy (w obszarze
tonsury).
Leku Agrocia, 50 mg/mL, nie wolno stosować u kobiet.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AGROCIA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AGROCIA:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Agrocia należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
-
Jeśli u krewnych pacjenta nie występuje wypadanie włosów,
wypadanie włosów jest nagłe
i (lub) częściowe lub jeśli przyczyna wypadania włosów nie jest

Produktets egenskaber

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Agrocia, 50 mg/mL, roztwór na skórę
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mL roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.
Jeden mL roztworu odpowiada 10 rozpyleniom (za pomocą pompki
dozującej).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy mL roztworu zawiera 520 mg glikolu propylenowego.
Każdy mL roztworu zawiera 243 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór na skórę.
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór o zapachu
alkoholu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie łysienia androgenowego u mężczyzn.
Minoksydylu o mocy 50 mg/mL nie wolno stosować u kobiet, ze względu
na możliwość wystąpienia
niepożądanego owłosienia w innych częściach ciała (patrz punkt
4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Wyłącznie do stosowania na skórę.
Dawkowanie
Zalecana dawka dobowa to 1 mL roztworu (10 rozpyleń aerozolu za
pomocą pompki dozującej) dwa
razy na dobę, nanoszonego na owłosioną skórę głowy, zaczynając
od środka leczonej powierzchni.
Należy zawsze stosować zalecaną dawkę dobową, niezależnie od
wielkości powierzchni owłosionej
skóry głowy objętej łysieniem.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mL.
Produkt leczniczy Agrocia stabilizuje proces łysienia typu męskiego
(łysienie androgenowe)
w obrębie tonsury na przestrzeni o średnicy od 3 do 10 cm
owłosionej skóry głowy u mężczyzn
w wieku od 18 do 49 lat. Leczenie może więc przeciwdziałać
postępowi łysienia androgenowego.
Początek wystąpienia i stopień odpowiedzi na leczenie różni się
u poszczególnych pacjentów,
jednakże nie można przewidzieć indywidualnej reakcji ze względu na
brak dostępnych danych.
Odpowiedź na leczenie minoksydylem różni się u poszczególnych
pacjentów, dlatego, do uzyskania
zauważalnego wzrostu włosa, konieczne może być stosowanie produktu
leczniczego przez okres
4 miesięcy. Podczas długotrwałego s