Agomelatin "Stada" 25 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Agomelatin

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

N06AX22

INN (International Name):

Agomelatine

Dosering:

25 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2019-12-09

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til patienten
Agomelatin STADA 25 mg filmovertrukne tabletter
agomelatin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Agomelatin STADA
3.
Sådan skal du tage Agomelatin STADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Agomelatin STADA indeholder det aktive stof agomelatin. Det tilhører
en gruppe medicin, der
kaldes antidepressiva, og du har fået Agomelatin STADA til behandling
af en depression.
Agomelatin STADA anvendes til voksne.
En depression er en vedholdende forstyrrelse af sindsstemningen, der
påvirker dagligdagen. Symptomerne
på en depression er forskellige hos forskellige personer, men vil
ofte omfatte en uhyre tristhed, en følelse af
ikke at slå til, manglende lyst til at gøre selv det, man bedst kan
lide, søvn-forstyrrelser, en fornemmelse af
at køre på nedsat kraft, angst og vægtforandringer.
De forventede fordele af Agomelatin STADA er at reducere og gradvist
fjerne symptomer relateret til
din depression.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Agomelatin STADA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Agomelatin STADA
-
hvis du er allergisk over for agomelatin eller et af de øvrige
indholdsstof

Produktets egenskaber

3. MAJ 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AGOMELATIN "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30686
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Agomelatin "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder agomelatin-citronsyre svarede til
25 mg agomelatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 0,2 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Gule, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, 9,0 mm lang, 4,5
mm bred.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af episoder med major depression.
Agomelatin er indiceret til voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er 25 mg en gang daglig indtaget oralt ved
sengetid.
Såfremt der ikke er opnået bedring af symptomerne efter to ugers
behandling, kan dosis
øges til 50 mg en gang daglig, dvs. to tabletter a 25 mg indtaget
samtidig ved sengetid.
Beslutningen om at øge dosis skal afvejes mod en højere risiko for
stigning i
aminotransferaser. Enhver dosisøgning til 50 mg skal altid foretages
ud fra den enkelte
patients fordele og risici og med nøje overholdelse af monitorering
af leverfunktionen
(LTF).
_dk_hum_59234_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Leverfunktionen bør kontrolleres hos alle patienter før initiering
af behandling. Behandling
bør ikke initieres, hvis aminotransferaser overstiger 3 x den øvre
grænse for
normalområdet (se pkt. 4.3 og 4.4).
Under behandling bør aminotransferaser monitoreres jævnligt efter
ca. 3 uger, 6 uger
(afslutningen af den akutte fase), 12 uger og 24 uger (afslutningen af
vedligeholdelsesfasen) og derefter ved klinisk indikation (se også
pkt. 4.4). Behandling bør
seponeres, hvis aminotransferaser overstiger 3 x den øvre grænse for
normalområdet (se
pkt. 4.3 og 4.4).
Ved dosisøgning bør leverfunktionen igen kontrolleres med samme
hyppighed som ved
behandlingsstart.
_Behandlingsvarighed_
Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkelig lang
periode p�