Agomelatin "Glenmark" 25 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Agomelatin

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

N06AX22

INN (International Name):

Agomelatine

Dosering:

25 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2023-05-09

Indlægsseddel

1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
AGOMELATIN GLENMARK
® 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
agomelatin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Agomelatin Glenmark
3.
Sådan skal du tage Agomelatin Glenmark
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Agomelatin Glenmark indeholder det aktive stof agomelatin. Det
tilhører en gruppe medicin, der
kaldes antidepressiva. Du har fået Agomelatin Glenmark til behandling
af en depression. Agomelatin
Glenmark anvendes til voksne.
En depression er en vedholdende forstyrrelse af sindsstemningen, der
påvirker dagligdagen.
Symptomerne på en depression er forskellige fra person til person,
men vil ofte omfatte en udtalt
tristhed, en følelse af ikke at slå til, manglende lyst til at gøre
selv det, man bedst kan lide,
søvnforstyrrelser, en fornemmelse af at køre på nedsat kraft, angst
og vægtforandringer.
De forventede fordele af Agomelatin Glenmark er at reducere og
gradvist fjerne symptomer relateret
til din depression.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AGOMELATIN GLENMARK
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE AGOMELATIN GLENMARK
-
hvis du er allergisk over for agomelatin eller et a

Produktets egenskaber

5. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AGOMELATIN "GLENMARK", FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
30763
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Agomelatin "Glenmark"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder agomelatincitronsyre svarende
til 25 mg agomelatin
(som agomelatin/citronsyre (1:1)).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Agomelatin "Glenmark" er indiceret til behandling af major depression
hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er 25 mg en gang daglig indtaget oralt ved
sengetid.
Såfremt der ikke er opnået bedring af symptomerne efter to ugers
behandling, kan dosis
øges til 50 mg en gang daglig, dvs. to tabletter á 25 mg indtaget
samtidig ved sengetid.
Beslutningen om at øge dosis skal afvejes mod en højere risiko for
stigning i
aminotransferaser. Enhver dosisøgning til 50 mg skal altid foretages
ud fra den enkelte
patients fordele og risici og med nøje overholdelse af monitorering
af leverfunktionen.
Leverfunktionen bør kontrolleres hos alle patienter før initiering
af behandling. Behandling
bør ikke initieres, hvis aminotransferaser overstiger 3 x den øvre
grænse for
normalområdet (se pkt. 4.3 og 4.4).
Under behandling bør aminotransferaser monitoreres jævnligt efter
ca. 3 uger, 6 uger
(afslutningen af den akutte fase), 12 uger og 24 uger (afslutningen af
vedligeholdelses-
_dk_hum_70117_spc.doc_
_Side 1 af 14_
fasen) og derefter ved klinisk indikation (se også pkt. 4.4).
Behandling bør seponeres, hvis
aminotransferaser overstiger 3 x den øvre grænse for normalområdet
(se pkt. 4.3 og 4.4).
Ved dosisøgning bør leverfunktionen igen kontrolleres med samme
hyppighed som ved
behandlingsstart.
_Behandlingsvarighed_
Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkelig lang
periode på mindst
6 måneder for at sikre, at de er symptomfri.
_Behandlingsskift fra SSRI/SNRI-antidepressiva til agomelatin_
P