Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-07-2020
24-06-2019
INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til brugeren
Aethoxysklerol 5 mg/ml, 10 mg/ml og 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
Lauromacrogol 400
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge
Aethoxysklerol
Sådan skal du bruge Aethoxysklerol
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Aethoxysklerol indeholder det aktive stof
Lauromacrogol 400, som fremkalder en kontrolleret
inflammation (betændelse), der anvendes til behandlende formål. Aethoxysklerol injiceres i det
blodkar som skal behandles, og påvirker blodkarets inderside således at blodkarret heler (lukker sig)
og blod ikke længere strømmer gennem blodkarret. Hele processen tager omkring fire uger.
Aethoxysklerol har også en lokalbedøvende effekt.
Aethoxysklerol anvendes til behandling af:
Åreknuder (varicer)
Hydrocele (vandbrok)
Hæmorider
Oesophagusvaricer (åreknuder/blødning i spiserøret)
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Aethoxysklerol
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Brug ikke
Aethoxysklerol:
hvis du er allergisk over for Lauromacrogol eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i afsnit
ved akut choktilstand
hvis du lider af nedsat bevægelse (kronisk immobilitet)
hvis du lider af stærkt forhøjet blodtryk (svær hypertension)
hvis du har en blodprop i en dybtliggende vene (akut dyb venetrombose)
hvis du har åreforkalkning (fremskreden ateriosklerose)
hvis du lider af nyrebetændelse (glomerulonepfritis) eller andre nyresygdomme
hvis du lider af leversygdom
hvis du lider af astmatisk bronkitis (asthma bronchiale)
hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus)
hvis du lider af aktiv venebetændelse (aktiv flebitis)
hvis du er syg med feber (almindelige febrile sygdomme)
hvis du er i behandling med disulfiram (Aethoxysklerol indeholder alkohol)
hvis du lider af svækket pulsåresystem (alvorligt manglende arterielt afløb, grad III og IV ifølge
Fontaine)
hvis du har høj risiko for at få blodpropper, f.eks. hvis du har arvelig tendens til blodprop, hvis
du tager p-piller, hvis du er overvægtig, hvis du ryger eller hvis du er sengeliggende over
længere tid
hvis du har akut betændelse i området omkring endetarmen
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen før du bruger Aethoxysklerol.
Din læge vil være ekstra opmærksom hvis:
du har feber
du har astma (asthma bronchiale) eller kendt stærk tilbøjelighed til allergi
du har åreknuder (riskostevaricer, grad II ifølge Fontaine)
du har hævede ben (ben-ødemer) og de ikke kan påvirkes ved kompression
du har betændelsesagtige hudsygdomme i behandlingsområdet
du har symptomer på sygdom i blodkar eller nerver (mikroangiopati eller neuropati)
du har nedsat bevægelighed (begrænset mobilitet)
du har meget dårlig almentilstand
du har kronisk betændelsesagtige tarmsygdomme (f.eks. Morbus Crohn)
du har en forstærket evne til at størkne blod (kendt hyperkoagulabilitet)
Hvis du oplever tegn på en allergisk reaktion, f.eks. at du sveder, oplever rødmen af huden, får
hedeture eller besvær med at trække vejret: Kontakt omgående læge eller sygeplejerske, så injektionen
kan afbrydes med det samme, og passende behandling kan gives.
Ethanol
Aethoxysklerol indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.
Kalium
Aethoxysklerol indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige
kalium-fri.
Natrium
Aethoxysklerol indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige
natrium-fri.
Aethoxysklerol 10 mg/ml hætteglas er ikke egnet til gentagen udtagelse over flere dage, da det ikke
indeholder konserveringsmiddel. Der er risiko for mikrobiel kontamination (forurening).
Brug af anden medicin sammen med
Aethoxysklerol
Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Aethoxysklerol indeholder alkohol, og der er en teoretisk mulighed for interaktion i form af ubehag
m.m., hvis du samtidig tager disulfiram (anvendes til alkoholafvænning) eller metronidazol (anvendes
til behandling af infektion). Mængden af alkohol er lille, men kan måske være stor nok til at udløse en
reaktion, hvis man er særligt følsom.
Lauromacrogol 400 er et lokalbedøvende lægemiddel (lokalanæstetikum). Hvis der samtidig gives
andre bedøvende lægemidler (anæstetika), er der risiko for at den bedøvende virkning på hjerte-
kredsløbssystemet forstærkes.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge til råds, før du bruger Aethoxysklerol.
Graviditet:
Aethoxysklerol bør ikke anvendes i 1. trimester og kun hvis det er yderst nødvendigt i 2. og 3.
trimester. Lægen vil vurdere om fordelen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Amning:
Grundet manglende viden bør Aethoxysklerol kun anvendes i ammeperioden hvis det er yderst
nødvendigt, i så fald bør amningen ophøre.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Aethoxysklerol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
maskiner.
3.
Sådan skal du bruge Aethoxysklerol
Aethoxysklerol gives til dig som injektion. Injektionen placeres i eller omkring det blodkar, der skal
behandles. Der lægges en eller flere injektioner ved samme behandling. For hver tilstand, der skal
behandles, anvendes en speciel indsprøjtningsteknik og efterfølgende behandling.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Hvis du har fået for meget Aethoxysklerol
Kontakt lægen hvis du har fået mere af Aethoxysklerol, end der står i denne information, eller mere
end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Kraftige allergiske reaktioner er sjældne, men kan være livstruende. Ring 112. Din læge vil være
forberedt på nødsituationer og vil have et dertil egnet nødberedskab.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Det følgende er en liste over de bivirkninger, der er observeret med følgende hyppigheder:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Brystsmerter
Blødninger fra spiserøret (øsofagele blødninger)
Besvær med at spise (dysfagi)
Forsnævringer i mave-tarm-kanalen
Reaktioner på administrationsstedet: Kronisk sårdannelse, dødt væv (nekrose), feber
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Nydannelse af blodkar (neovaskularisation)
Blodansamling (hæmatom)
Udsivning af væske i lungehinden (pleura effusion)
Betændelse i bindevævsrummet mellem de to lungehalvdele (mediastinitis)
Lungebetændelse
Åndedrætsbesvær
Huller i spiserøret (øsofagele perforationer)
Hudforandringer med forøget pigment (hyperpigmenteringer)
Blå mærker (blodudtrædning)
Reaktioner på administrationsstedet: Brændende smerter i slimhinder, smerter (kortvarigt,
lokalt på injektionsstedet), ubehag, trykkende fornemmelse, blodpropper (tromboser) på
injektionsstedet (lokalt intravarikøst størknet blod)
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Bakterier i blodet (bakteriæmi)
Overfladisk venebetændelse (tromboflebitis superficialis)
Venebetændelse (flebitis)
Luftophobning i brysthulen (pneumothorax)
Betændelse i endetarmen (proktitis)
Anal kløe
Allergisk betændelse i huden
Kontakt-nældefeber
Udslæt på huden
Hudrødme
Hudkløe
Reaktioner på administrationsstedet: Forhærdninger, hævelser
Beskadigelse af nerver (nervelæsioner)
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):
Dybtliggende blodprop (dyb venetrombose)
Blodprop (i hæmorider)
Blødninger
Blodprop i lungen (lungeemboli)
Rørdannelse mellem spiserør og bronkier (bronchoøsofagele fistler)
Uspecificerede forstyrrelser i bevægeligheden af spiserøret
Smerter i ben
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
Tumor i spiserøret (planocellulært carcinom)
Kraftig allergisk reaktion (anafylaktisk shock)
Nældefeber med hævelse i de dybereliggende små blodkar (angioødem)
Udbredt nældefeber (generaliseret urticaria)
Astma (astmaanfald)
Slagtilfælde (apoplektisk anfald)
Svimmelhed (vertigo)
Hovedpine
Migræne
Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (paræstesi)
Bevidstløshed
Forvirring
Manglende evne til at tale/bruge sprog (afasi)
Upræcise og urytmiske bevægelser (ataksi)
Ensidig lammelse (hemisparese)
Synsforstyrrelser
Hjertestop
Hjertebanken
Unormal hjerterytme (bradykardi, tachykardi).
Stressudløst hjertesvigt (kardiomyopati)
Besvimelse (vasovagal synkope)
Kredsløbskollaps
Betændelse i blodkar (vaskulitis)
Hjerte-kar (kardiovaskulære) problemer
Chok
Åndenød
Trykkende fornemmelse i brystet
Akut lungesvigt (ARD-syndrom)
Lymfevæske i brysthulen (chylothorax)
Vand i lungerne (lungeødem)
Hoste
Smagsforstyrrelser
Kvalme
Udvikling af udposninger (pseudodivertikler) på spiserøret
Opkastning
Forøget hårvækst (hypertrikose) i området med karsprængninger
Erektionsproblemer
Reaktioner på administrationsstedet: Varm fornemmelse, utilpashed, muskelsvaghed
Blodtryksændringer
Frekvens ukendt:
Misfarvning af huden
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som
ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger
direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar Aethoxysklerol utilgængeligt for børn.
Ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke Aethoxysklerol efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den
sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Aethoxysklerol indeholder:
Aktivt stof/aktive stoffer: Lauromacrogol 400
Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Ethanol 96 %, kaliumdihydrogenphosphat,
dinatriumphosphatdihydrat, vand til injektionsvæsker
Aethoxysklerol 5 mg/ml:
Hver ml Aethoxysklerol 5 mg/ml indeholder 5 mg lauromacrogol 400
Hver 2 ml ampul indeholder 10 mg lauromacrogol 400
Aethoxysklerol 10 mg/ml:
Hver ml Aethoxysklerol 10 mg/ml indeholder 10 mg lauromacrogol 400
Hver 2 ml ampul indeholder 20 mg lauromacrogol 400
Aethoxysklerol 30 mg/ml:
Hver ml Aethoxysklerol 30 mg/ml indeholder 30 mg lauromacrogol 400
Hver 2 ml ampul indeholder 60 mg lauromacrogol 400
Udseende og pakningsstørrelser
Injektionsvæske, opløsning
5 ampuller á 2 ml i koncentrationerne 5 mg/ml, 10 mg/ml og 30 mg/ml
Udseende: Farveløs, klar opløsning
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Chemische Fabrik Kreussler og Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
D- 65082 Wiesbaden
Tyskland
Fremstiller
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Wiesbaden, Tyskland
Tel.: +49 611 9271-0
Fax: +49 611 9271-111
E-mail: info@kreussler.com
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Aethoxysklerol, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dansk repræsentant
MediLink A/S
Gammelmosevej 176A
2800 Kongens Lyngby
Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2019
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Se venligst produktresuméet for yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Dosering og indgivelsesmåde
Aethoxysklerol skal gives af en læge med erfaring i skleroseringsteknikker.
Dosering
Benvaricer:
Aethoxysklerol 5 / 10 mg/ml
Sklerosering af riskostevaricer
Alt efter størrelsen af det område, der skal behandles, injiceres der pr. injektion 0,1-0,2 ml
Aethoxysklerol 5 mg/ml intravasalt.
Sklerosering af centralvener af riskostevaricer
Alt efter størrelsen af det område, der skal behandles, injiceres pr. injektion 0,1-0,2 ml Aethoxysklerol
5 mg/ml eller 10 mg/ml intravasalt.
Sklerosering af retikulære varicer
Alt efter størrelsen af det område, der skal behandles, appliceres pr. injektion 0,1-0,3 ml
Aethoxysklerol 10 mg/ml intravasalt.
Sklerosering af små varicer
Alt efter størrelsen af den varice, der skal behandles, appliceres pr. injektion 0,1-0,3 ml
Aethoxysklerol 10 mg/ml intravasalt.
Aethoxysklerol 30 mg/ml
Sklerosering af middelstore varicer
Alt efter diameteren af de varicer, der skal behandles, anvendes Aethoxysklerol 30 mg/ml. Ved den
første behandling skal der kun gives en injektion på 0,5-1 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml. Afhængig af
behandlingsresultatet og længden af det område, der skal skleroseres, kan der ved efterfølgende
behandlinger gives flere injektioner med op til 2 ml pr. injektion under iagttagelse af den maksimale
dosis.
Aethoxysklerol 30 mg/ml
Sklerosering af store varicer
Ved den første behandling gives der kun en injektion på 1 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml. Afhængig af
behandlingsresultatet og længden af det område, der skal skleroseres, kan der ved efterfølgende
behandlinger gives flere (2-3) injektioner med op til 2 ml pr. injektion under nøje iagttagelse af den
maksimale dosis.
Oesophagusvaricer:
Følgende dosering anbefales: 5–15 ml (10 mg/ml) i portioner á 1 ml, indtil blødning standser.
Hæmorrhoider:
Ved en behandling bør den samlede mængde på 3 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml ikke overskrides.
Afhængig af resultatet gives der for hver knude op til maksimalt 1,0 ml som strengt submukøs
injektion. En undtagelse herfra er klokken-11 knuden hos mænd. Her bør der ikke indsprøjtes mere
end 0,5 ml.
Aspiration af hydroceler:
1 ml/10 ml cystevæske. Maksimalt 5 ml (30 mg/ml).
Dosering med enkelte og daglige doser:
Generelt bør en dosis på 2 mg polidocanol pr. kg kropsvægt pr. dag ikke overskrides.
For en patient med 70 kg kropsvægt kan der i alt injiceres op til 140 mg polidocanol. 140 mg
polidocanol er indeholdt i:
Aethoxysklerol 5 mg/ml 28
Aethoxysklerol 10 mg/ml 14
Aethoxysklerol 30 mg/ml 4,6
Art og varighed af anvendelsen:
Benvaricer:
Der bør kun injiceres på et ben, der er anbragt vandret eller hævet ca. 30 - 45° over vandret stilling.
Alle injektioner, også ved riskostvaricer, skal foregå intravenøst!
Der anvendes de fineste kanyler (f.eks. insulinkanyler) og sprøjter, som er lette at indføre. Indføringen
skal foregå tangentielt, applikationen langsomt med intravenøs anbringelse af kanylen.
Oplysninger for alle skleroseringer:
Lejlighedsvis forekommende intravarikøse blodpropper fjernes ved stikincision og
blodpropekspression.
Sklerosering af hæmorrhoider:
Der skal injiceres strengt submukøst direkte i hæmorrhoideknuden og oven over (kranialt) knuden i
området omkring de forsynende kar.
Man skal være specielt forsigtig i området ved M. sphincter ani internus på grund af fare for
beskadigelse og efterfølgende inkontinensproblemer.
Sklerosering af oesophagusvaricer:
Aethoxysklerol 10 mg/ml htgl. gives intravenøst, subepitelialt og submukøst.
Administration
Injektionerne foretages fortrinsvis paravasalt (submukøst, subepitelialt) i
den nederste tredjedel af spiserøret begyndende fra mavemunden. Afhængig af behandlerens erfaring
og præference er også den intravasale eller kombinerede intra- og paravasale endoskopiske injektion
mulig. Ved den kombinerede metode foretages der først paravasale, submukøse infiltrationer ved store
varicer med hver maksimalt 5 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml htgl. for at komprimere karrene.
Efterfølgende intravasale injektioner med hver 1-2 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml htgl. tjener til den
terapeutisk ønskede intimalæsion, så der opstår en tidlig trombosering. Som regel er den cirkulære
sklerosering umiddelbart ved overgangen til maven tilstrækkelig til at fjerne de varicer i spiserøret,
hvor der er fare for blødning.
Den anden konsultation foregår almindeligvis efter ca. 7 dage, men det er også muligt at afkorte eller
forlænge dette tidsrum med 1-2 dage (afhængig af patientens tilstand og behandlerens erfaring).
Der anvendes fortrinsvis fleksible endoskoper med kanyler med store lumen. Spiserøret bliver ved
vedvarende blødning holdt fri ved hjælp af skylning via udstyrets biopsikanal.
Ved intravasal injektion af skleroseringsmidlet kan udstrømning af skleroseringssubstans til det
systemiske kredsløb forhindres eller i det mindste formindskes ved anvendelse af balloner monteret på
instrumentet.
Kompressionsbehandling efter injektion af Aethoxysklerol
Efter afdækning af injektionsstedet skal der anlægges en fast kompressionsforbinding eller -strømpe.
Derefter bør patienten gå i 30 minutter, helst i praksisområdet.
Kompressionen bør efter sklerosering af riskostevaricer bæres i 2-3 dage, ellers 5-7 dage
(Aethoxysklerol 5 / 10 mg/ml).
Ved udbredt varikose anbefales en længere kompressionsbehandling med korttræksbind.
Kompressionen bør efter anvendelse af Aethoxysklerol 30 mg/ml bæres i 3-5 uger.
Ved udbredt varikose anbefales flere måneders kompressionsbehandling med korttræksbind.
For at sikre, at forbindingen ikke skrider, specielt på lårbenet og ved koniske led, anbefales det at
anlægge et skumstofbind under den egentlige kompressionsforbinding.
Det heldige udfald af en skleroseringsbehandling bestemmes i væsentlig grad af en konsekvent og
omhyggelig kompressions-efterbehandling.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Sklerosering af varicer
Skleroseringsmidler må aldrig injiceres intraarterielt, da der herved kan opstå alvorlige nekroser, som
kan nødvendiggøre amputation.
For alle skleroseringsmidler gælder en streng indikationsstilling i ansigtsområdet, da der ved intravasal
injektion kan opstå en trykændring i arterierne og dermed en irreversibel synsforstyrrelse (blindhed).
I bestemte områder af kroppen, som ved foden eller i området ved anklen, kan der være øget risiko for
fejlagtig intraarteriel injektion. Derfor bør der her med særlig omhu under behandlingen, kun anvendes
små mængder i lav koncentration.
Beskadigelse af normale venesegmenter og veneklapper ved injektion af for store mængder sklerosans
eller anvendelse af mangelfuld teknik.
Behandling af den lokale intoksikation efter fejlapplikation ved sklerosering af varicer:
Intraarteriel injektion
Lad kanylen ligge – hvis den allerede er fjernet, led igen efter indstikskanalen.
Der indsprøjtes 5-10 ml af et lokalanæstetikum, i hvert tilfælde uden tilsætning af adrenalin.
Der indsprøjtes Heparin 10 000 I.E.
Det lokalt blodtomme ben pakkes ind i vat og lejres dybt.
For at være på den sikre side indlægges patienten (karkirurgi).
Paravenøs injektion
Afhængig af mængden og koncentrationen af den paravenøst injicerede Aethoxysklerol,
indsprøjtes 5 til 10 ml fysiologisk natriumkloridopløsning, helst sammen med hyaluronidase
på applikationsstedet for skleroseringen. I tilfælde af stærke smerter kan der indsprøjtes et
lokalanæstetikum (uden adrenalin).
Anafylatiske reaktioner er som helhed sjældne, men kan potentielt medføre akut livstruende
situationer. Den behandlende læge bør være forberedt på nødsituationer og have en dertil egnet
nødberedskab til sin rådighed.
Sklerosering af hæmorrhoider
Ved sklerosering af hæmorrhoider skal man passe på ikke at beskadige M. sphincter ani internus for at
undgå inkontinensproblemer.
Som følge af nærheden til andre strukturer (prostata og urinrør), bør mænd i området ved klokken-11
knuden ikke gives mere end 0,5 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml.
Sklerosering af oesophagusvaricer
Varicer i spiserøret må under ingen omstændigheder skleroseres med højere polidocanol-
koncentrationer (Aethoxysklerol 30 mg/ml). En sådan fremgangsmåde medfører, at der opstår
alvorlige nekroser og konsekvenser heraf indtil rupturer.
19. juni 2019
PRODUKTRESUMÉ
for
Aethoxysklerol, injektionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
3277
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aethoxysklerol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lauromacrogol 400 5 mg/ml, 10 mg/ml og 30 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Udseende: Farveløs, klar opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Sklerosering af varicer.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Benvaricer:
Aethoxysklerol 5 / 10 mg/ml
Sklerosering af riskostevaricer
Alt efter størrelsen af det område, der skal behandles, injiceres der pr. injektion 0,1 - 0,2 ml
Aethoxysklerol 5 mg/ml intravasalt.
Sklerosering af centralvener af riskostevaricer
dk_hum_06901_spc.doc
Side 1 af 11
Alt efter størrelsen af det område, der skal behandles, injiceres pr. injektion 0,1 - 0,2 ml
Aethoxysklerol 5 mg/ml eller 10 mg/ml intravasalt.
Sklerosering af retikulære varicer
Alt efter størrelsen af det område, der skal behandles, appliceres pr. injektion 0,1 - 0,3 ml
Aethoxysklerol 10 mg/ml intravasalt.
Sklerosering af små varicer
Alt efter størrelsen af den varice, der skal behandles, appliceres pr. injektion 0,1 - 0,3 ml
Aethoxysklerol 10 mg/ml intravasalt.
Aethoxysklerol 30 mg/ml
Sklerosering af middelstore varicer
Alt efter diameteren af de varicer, der skal behandles, anvendes Aethoxysklerol 30 mg/ml.
Ved den første behandling skal der kun gives en injektion på 0,5 - 1 ml Aethoxysklerol
30 mg/ml. Afhængig af behandlingsresultatet og længden af det område, der skal
skleroseres, kan der ved efterfølgende behandlinger gives flere injektioner med op til 2 ml
pr. injektion under iagttagelse af den maksimale dosis.
Aethoxysklerol 30 mg/ml
Sklerosering af store varicer
Ved den første behandling gives der kun en injektion på 1 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml.
Afhængig af behandlingsresultatet og længden af det område, der skal skleroseres, kan der
ved efterfølgende behandlinger gives flere (2 - 3) injektioner med op til 2 ml pr. injektion
under nøje iagttagelse af den maksimale dosis.
Oesophagusvaricer:
Følgende dosering anbefales: 5 – 15 ml (10 mg/ml) i portioner á 1 ml, indtil blødning
standser.
Hæmorrhoider:
Ved en behandling bør den samlede mængde på 3 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml ikke
overskrides. Afhængig af resultatet gives der for hver knude op til maksimalt 1,0 ml som
strengt submukøs injektion. En undtagelse herfra er klokken-11 knuden hos mænd. Her bør
der ikke indsprøjtes mere end 0,5 ml.
Aspiration af hydroceler:
1 ml/10 ml cystevæske. Maksimalt 5 ml (30 mg/ml).
Dosering med enkelte og daglige doser:
Generelt bør en dosis på 2 mg polidocanol pr. kg kropsvægt pr. dag ikke overskrides.
For en patient med 70 kg kropsvægt kan der i alt injiceres op til 140 mg polidocanol.
140 mg polidocanol er indeholdt i:
Aethoxysklerol 5 mg/ml 28
Aethoxysklerol 10 mg/ml 14
Aethoxysklerol 30 mg/ml 4,6
Art og varighed af anvendelsen:
Benvaricer:
dk_hum_06901_spc.doc
Side 2 af 11
Der bør kun injiceres på et ben, der er anbragt vandret eller hævet ca. 30 - 45° over vandret
stilling. Alle injektioner, også ved riskostvaricer, skal foregå intravenøst!
Der anvendes de fineste kanyler (f.eks. insulinkanyler) og sprøjter, som er lette at indføre.
Indføringen skal foregå tangentielt, applikationen langsomt med intravenøs anbringelse af
kanylen.
Oplysninger for alle skleroseringer:
Lejlighedsvis forekommende intravarikøse blodpropper fjernes ved stikincision og
blodpropekspression.
Kompressionsbehandling efter injektion af Aethoxysklerol:
Efter afdækning af injektionsstedet skal der anlægges en fast kompressionsforbinding eller
-strømpe. Derefter bør patienten gå i 30 minutter, helst i praksisområdet.
Kompressionen bør efter sklerosering af riskostevaricer bæres i 2 - 3 dage, ellers 5 - 7 dage
(Aethoxysklerol 5 / 10 mg/ml).
Ved udbredt varikose anbefales en længere kompressionsbehandling med korttræksbind.
Kompressionen bør efter anvendelse af Aethoxysklerol 30 mg/ml bæres i 3-5 uger.
Ved udbredt varikose anbefales flere måneders kompressionsbehandling med kort-
træksbind.
For at sikre, at forbindingen ikke skrider, specielt på lårbenet og ved koniske led, anbefales
det at anlægge et skumstofbind under den egentlige kompressionsforbinding.
Det heldige udfald af en skleroseringsbehandling bestemmes i væsentlig grad af en
konsekvent og omhyggelig kompressions-efterbehandling.
Sklerosering af hæmorrhoider:
Der skal injiceres strengt submukøst direkte i hæmorrhoideknuden og oven over (kranialt)
knuden i området omkring de forsynende kar.
Man skal være specielt forsigtig i området ved M. sphincter ani internus på grund af fare
for beskadigelse og efterfølgende inkontinensproblemer.
Sklerosering af oesophagusvaricer:
Aethoxysklerol 10 mg/ml htgl. gives intravenøst, subepitelialt og submukøst
Administration
Injektionerne foretages fortrinsvis paravasalt (submukøst, subepitelialt) i den nederste
tredjedel af spiserøret begyndende fra mavemunden. Afhængig af behandlerens erfaring og
præference er også den intravasale eller kombinerede intra- og paravasale endoskopiske
injektion mulig. Ved den kombinerede metode foretages der først paravasale, submukøse
infiltrationer ved store varicer med hver maksimalt 5 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml htgl. for
at komprimere karrene. Efterfølgende intravasale injektioner med hver 1-2 ml
Aethoxysklerol 10 mg/ml htgl. tjener til den terapeutisk ønskede intimalæsion, så der
opstår en tidlig trombosering. Som regel er den cirkulære sklerosering umiddelbart ved
overgangen til maven tilstrækkelig til at fjerne de varicer i spiserøret, hvor der er fare for
blødning.
Den anden konsultation foregår almindeligvis efter ca. 7 dage, men det er også muligt at
dk_hum_06901_spc.doc
Side 3 af 11
afkorte eller forlænge dette tidsrum med 1-2 dage (afhængig af patientens tilstand og
behandlerens erfaring).
Der anvendes fortrinsvis fleksible endoskoper med kanyler med store lumen. Spiserøret
bliver ved vedvarende blødning holdt fri ved hjælp af skylning via udstyrets biopsikanal.
Ved intravasal injektion af skleroseringsmidlet kan udstrømning af skleroseringssubstans
til det systemiske kredsløb forhindres eller i det mindste formindskes ved anvendelse af
balloner monteret på instrumentet.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført
i pkt 6.1.
Anvendelsen af Aethoxysklerol kontraindiceres ved:
Overfølsomhed over for polidocanol eller over for et eller flere af de øvrige
Indholdsstoffer.
Akut choktilstand.
Kronisk immobilitet.
Svær hypertension
Akut dyb venetrombose.
Fremskreden ateriosklerose.
Glomerulonephritis og andre nyresygdomme.
Leversygdom.
Asthma bronchiale.
Diabetes mellitus.
Aktiv flebitis.
Almindelige febrile sygdomme.
Patienter i behandling med disulfiram (indeholder alkohol).
Alvorligt arterielt manglende afløb (grad III og IV ifølge Fontaine).
Patienter med høj tromboserisiko (f.eks. patienter med bekendt hereditær trombofili
eller patienter med flere risikofaktorer, såsom indtagelse af hormonale kontraceptiver
eller hormonal erstatningsbehandling, fedme, rygning, længerevarende immobilitet).
Akutte betændelser i analområdet.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Sklerosering af varicer og hæmorrhoider:
Febrile tilstande
Astma bronchiale eller kendt stærk tilbøjelighed til allergi.
Ved riskostevaricer: arterielt manglende afløb (grad II ifølge Fontaine).
Benødemer (hvis de ikke kan påvirkes ved kompression).
Betændelsesagtige hudsygdomme i behandlingsområdet.
Symptomer på mikroangiopati eller neuropati.
Begrænset mobilitet.
Meget dårlig almentilstand.
Kronisk betændelsesagtige tarmsygdomme (f.eks. Morbus Crohn).
Kendt hyperkoagulabilitet
Forsigtighed ved behandling af allergisk disponerede patienter.
Sklerosering af varicer:
dk_hum_06901_spc.doc
Side 4 af 11
Skleroseringsmidler må aldrig injiceres intraarterielt, da der herved kan opstå alvorlige
nekroser, som kan nødvendiggøre amputation.
For alle skleroseringsmidler gælder en streng indikationsstilling i ansigtsområdet, da der
ved intravasal injektion kan opstå en trykændring i arterierne og dermed en irreversibel
synsforstyrrelse (blindhed).
I bestemte områder af kroppen, som ved foden eller i området ved anklen, kan der være
øget risiko for fejlagtig intraarteriel injektion. Derfor bør der her med særlig omhu under
behandlingen, kun anvendes små mængder i lav koncentration.
Beskadigelse af normale venesegmenter og veneklapper ved injektion af for store mængder
sklerosans eller anvendelse af mangelfuld teknik.
Sklerosering af hæmorrhoider:
Ved sklerosering af hæmorrhoider skal man passe på ikke at beskadige M. sphincter ani
internus for at undgå inkontinensproblemer.
Som følge af nærheden til andre strukturer (prostata og urinrør), bør mænd i området ved
klokken-11 knuden ikke gives mere end 0,5 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml.
Ethanol
Da præparatet indeholder ethanol, er der en teoretisk mulighed for interaktion hos
patienter, der behandles med disulfiram eller metrolidazol. Mængden af alkohol er lille,
men kan måske være stor nok til at udløse en reaktion hos særlig følsomme patienter.
Varicer i spiserøret må under ingen omstændigheder skleroseres med højere polidocanol-
koncentrationer (Aethoxysklerol 30 mg/ml). En sådan fremgangsmåde medfører, at der
opstår alvorlige nekroser og konsekvenser heraf indtil rupturer.
Aethoxysklerol 10 mg/ml htgl. er ikke egnet til gentagen udtagelse over flere dage, da det
ikke indeholder konserveringsmiddel. Der er risiko for mikrobiel kontamination.
Kalium
Aethoxysklerol indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. ampul. (pr. dosis).
Natrium
Aethoxysklerol indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. ampul. (pr. dosis).
4.5
Interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion
Polidocanol er et lokalanæstetikum. Hvis der samtidig gives andre anæstetika, er der risiko
for additiv virkning af disse anæstetika på hjerte-kredsløbssystemet.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet:
Bør ikke anvendes i 1. trimester og kun på tvingende indikation i 2. og 3. trimester, hvis
fordelen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Der foreligger ikke tilstrækkelige erfaringer med anvendelse af Aethoxysklerol på gravide
kvinder. Dyrestudier har vist en reproduktionstoksitet, men ikke noget fosterbeskadigende
potentiale (se 5.3 Prækliniske data vedrørende sikkerhed).
dk_hum_06901_spc.doc
Side 5 af 11
Amning:
Erfaring savnes.
Aethoxysklerol bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, i så fald bør
amningen ophøre.
Undersøgelser af mulig udskilles af polidocanol i modermælken foreligger ikke hos
mennesker.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Aethoxysklerol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller
betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger er brystsmerter, feber, øsofagele blødninger, dysfagi,
strikturer (stenoser), kronisk sårdannelse/nekroser.
Infektioner og parasitære sydomme
Ikke almindelig (
1/1.000 og <1/100)
Bakteriæmi.
Benigne, maligne og uspecificerede
tumorer (inkl. cyster og polypper)
Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan
ikke estimeres ud fra forhåndenværende
data)
Planocellulært carcinom I spiserøret (uklar
årsag, muligvis forårsaget af
basissygdommen).
Immunsystemet
Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan
ikke estimeres ud fra forhåndenværende
data)
Anafylaktisk chock, angioødem, urticaria
(generaliseret), astma (astma anfald).
Nervesystemet
Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan
ikke estimeres ud fra forhåndenværende
data)
Apoplektisk anfald, vertigo, hovedpine,
migræne, paræstesi (lokalt), bevidstløshed,
forvirring, afasi, ataksi, hemisparese.
Øjne
Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan
ikke estimeres ud fra forhåndenværende
data)
Synsforstyrelser (reversible
synsforstyrelser).
Hjerte
Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan
ikke estimeres ud fra forhåndenværende
data)
Hjertestop, hjertebanken, bradykardi
abnormal hjerterytme (bradykardi,
tachykardi), stress kardiomyopati.
Vaskulære sygdomme
Almindelig (
1/100 og <1/10)
Ikke almindelig (
1/1.000 og <1/100)
Neovaskularisation, hæmatom.
Tromboflebitis superficialis, flebitis.
dk_hum_06901_spc.doc
Side 6 af 11
Sjælden (
1/10.000 og <1/1000 )
Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan
ikke estimeres ud fra forhåndenværende
data)
Dyb venetrombose (muligvis betinget af
basissygdommen), trombose
(i hæmorrhoiden), blødninger, lungeemboli.
Vasovagal synkope, kredsløbskollaps,
vaskulitis, kardiovaskulære problemer,
chok.
Luftveje, thorax og mediastinum
Meget almindelig (
1/10)
Almindelig (
1/100 og <1/10)
Ikke almindelig (
1/1.000 og <1/100)
Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan
ikke estimeres ud fra forhåndenværende
data)
Brystmerter
Pleura effusion, mediastinitis,
lungebetændelse, åndedrætsbesvær.
Pneumothorax.
Åndenød, trykkende fornemmelse i brystet,
ARD-syndrom, chylothorax, lungeødem,
hoste.
Mave-tarm-kanalen
Meget almindelig (
1/10)
Almindelig (
1/100 og <1/10)
Ikke almindelig (
1/1.000 og <1/100)
Sjælden (
1/10.000 og <1/1000 )
Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan
ikke estimeres ud fra forhåndenværende
data)
Øsofagele blødninger, dysfagi, strikturer
(stenoser).
Øsofagele perforationer.
Proktitis, anal kløe.
Bronchoøsofagele fistler, uspecificerede
forstyrrelser i spiserørsmobiliteten.
Smagsforstyrrelser, kvalme, udvikling af
pseudodivertikler, opkastning.
Hud og subkutane væv
Almindelig (
1/100 og <1/10)
Ikke almindelig (
1/1.000 og <1/100)
(Frekvens ukendt)
Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan
ikke estimeres ud fra forhåndenværende
data)
Hyperpigmenteringer, blodudtrædning.
Allergisk betændelse i huden,
kontaktnældefeber, hudreaktioner,
hudrødme, pruritus.
Misfarvning af huden.
Hypertrikose i skleroseringsområdet.
Knogler, led, muskler og bindevæv
dk_hum_06901_spc.doc
Side 7 af 11
Sjælden (
1/10.000 og <1/1.000 )
Smerter i ben.
Det reproduktive system og mammae
Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan
ikke estimeres ud fra forhåndenværende
data)
Erektionsproblemer.
Almene symptomer og reaktioner på
administrationsstedet
Meget almindelig (
1/10)
Almindelig (
1/100 og < 1/10)
Ikke almindelig (
1/1.000 og <1/100)
Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan
ikke estimeres ud fra forhåndenværende
data)
Kronisk sårdannelse, nekroser, feber.
Brændende smerter I slimhinderne, smerter
(kortvarigt, lokalt på injektionsstedet),
ubehag, trykkende fornemmelse, tromboser
på injektionsstedet (lokalt intravarikøst
størknet blod)
Forhærdninger, hævelser.
Varm fornemmelse, utilpashed,
muskelsvaghed.
Undersøgelser
Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan
ikke estimeres ud fra forhåndenværende
data)
Blodtryksændringer.
Kirurgiske og medicinske procedurer
Ikke almindelig (
1/1.000 og <1/100)
Nervelæsioner.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Symptomer:
Anafylatiske reaktioner er som helhed sjældne, men kan potentielt medføre akut
livstruende situationer.
dk_hum_06901_spc.doc
Side 8 af 11
Den behandlende læge bør være forberedt på nødsituationer og have en dertil egnet
nødberedskab til sin rådighed.
Behandling af den lokale intoksikation efter fejlapplikation ved sklerosering af varicer:
a)
Intraarteriel injektion
Lad kanylen ligge – hvis den allerede er fjernet, led igen efter indstikskanalen.
Der indsprøjtes 5 - 10 ml af et lokalanæstetikum, i hvert tilfælde uden tilsætning af
adrenalin.
Der indsprøjtes Heparin 10 000 I.E.
Det lokalt blodtomme ben pakkes ind i vat og lejres dybt.
For at være på den sikre side indlægges patienten (karkirurgi).
b)
Paravenøs injektion
Afhængig af mængden og koncentrationen af den paravenøst injicerede Aethoxysklerol,
indsprøjtes 5 til 10 ml fysiologisk natriumkloridopløsning, helst sammen med
hyaluronidase på applikationsstedet for skleroseringen. I tilfælde af stærke smerter kan der
indsprøjtes et lokalanæstetikum (uden adrenalin).
Der må påregnes en forstærkning af de lokale og systemiske reaktioner (se kapitel 4.4 og
4.5).
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
C05BB02 – Scleroserende midler til lokal injektion
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Polidocanol beskadiger blodkarrenes endotel. Det har også en antikoagulerende effekt,
demonstreret in vitro, der er baseret på proteindenaturering. Resultatet er, at
trombedannelse stoppes i første omgang, hvorefter væksten imidlertid fortsætter naturligt
og varer ca. 7 dage.
Efterfølgende anvendelse af en kompressionsforbinding på benet komprimerer
venevæggene, således at rekanalisering af den dannede thrombe forhindres. Den ønskede
omdannelse til et fibrøst ar og dermed sclerosering finder dermed efterfølgende sted.
Efter paravasal injektion af polidocanol fører lokal dannelse af ødemer til kompression af
varicerne og arvævsfiksation af esophagusvæggen.
Polidocanol er et bedøvelsesmiddel, der lokalt og reversibelt undertrykker irritabiliteten i
de sensoriske receptorer samt de sensoriske nervefibres ledningsevne. Dette forklarer,
hvorfor skleroterapi er praktisk taget smertefri.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Elimination
Plasmaeliminationens halveringstid hos hunde var 1,4-1,7 time. 72 timer efter i.v. injektion
var 61 % af det mærkede materiale udskilt i urinen og 37 % i fæces.
dk_hum_06901_spc.doc
Side 9 af 11
Hos rotter blev der fundet en ubetydelig restmængde polidocanolækvivalent i organerne 48
timer efter injektion. Følgelig elimineres polidocanol hurtigt og næsten 100 % fra kroppen.
Selv efter gentagne injektioner foregår der ingen akkumulering i individuelle organer.
Man gjorde følgende observationer på mennesker: proteinbinding 64 %, sluthalveringstid 4
timer, fordelingsvolumen 24,5 l, total clearance 11,7 l/h, clearance via nyre 2,01 l/h, clear-
ance via galde 3,08 l/h.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Man har konstateret, at polidocanol har lav toksicitet hos dyr. Efter en enkelt intravenøs
dosis var LD
390 mg/kg hos rotter, 100-120 mg/kg hos mus, 38 mg/kg hos marsvin og
10-11 mg/kg hos kaniner.
Opgjort i subakut toksicitet var der en sedativ effekt hos hunde ved doser over 7 mg/kg,
forbigående bradykardi, hypersalivatio og opkastning ved højere doser (10-15 mg/kg).
Undersøgelser af vejrtrækning og kredsløb hos katte afslørede et fald i blodtrykket ved en
i.v. dosis på 2 mg/kg; hos marsvin forbigående bradykardi i dosisområdet 20-25 mg/kg i.v.
og atrioventrikulært blok ved 30 mg/kg og derover. Hos rotter førte doser over 25 mg/kg
intrakardialt til et fald i hjertets kontraktionsevne og slutdiastolisk blodtryk i aorta. Hos
bedøvede rotter forårsagede i.v. doser på 10-40 mg/kg et fald i blodtrykket, nedsat
hjertefrekvens og øget PQ interval. Fortsat tilførsel af polidocanol med 1 mg/kg/min havde
hos kaniner efter 5 minutter en negativ inotrop og kronotrop effekt.
Der blev ikke observeret ændringer i hjertefrekvensen hos hunde, selv efter 16 mg/kg i.v.
Undersøgelser for teratogenitet, mutagenitet og karcinogenitet viste ingen tegn på
embryotoksiske effekter eller mutagen/karcinogen potentiale af stoffet.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Ethanol 96 %; kaliumdihydrogenphosphat; dinatriumphosphatdihydrat; vand til
injektionsvæske.
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
Hætteglas: 3 år.
Ampuller: 3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
5, 10 og 30 mg/ml: ampuller bestående af injektionsopløsning i pakningen med 5 ampuller
(glas af hydrolytisk klasse 1) med hver 2 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Restmængder skal kasseres efter anbrud.
dk_hum_06901_spc.doc
Side 10 af 11
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Chemische Fabrik Kreussler og Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
D- 65082 Wiesbaden
Tyskland
Dansk repræsentant
MediLink A/S
Gammelmosevej 176A
2800 Kongens Lyngby
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
6901: 5 mg/ml
6902: 10 mg/ml
6905: 30 mg/ml
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
24. januar 1977
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
19. juni 2019
dk_hum_06901_spc.doc
Side 11 af 11