Aethoxysklerol 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aethoxysklerol 5 mg/ml, 10 mg/ml og 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning

Lauromacrogol 400

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge

Aethoxysklerol

Sådan skal du bruge Aethoxysklerol

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Aethoxysklerol indeholder det aktive stof

Lauromacrogol 400, som fremkalder en kontrolleret

inflammation (betændelse), der anvendes til behandlende formål. Aethoxysklerol injiceres i det

blodkar som skal behandles, og påvirker blodkarets inderside således at blodkarret heler (lukker sig)

og blod ikke længere strømmer gennem blodkarret. Hele processen tager omkring fire uger.

Aethoxysklerol har også en lokalbedøvende effekt.

Aethoxysklerol anvendes til behandling af:

Åreknuder (varicer)

Hydrocele (vandbrok)

Hæmorider

Oesophagusvaricer (åreknuder/blødning i spiserøret)

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Aethoxysklerol

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke

Aethoxysklerol:

hvis du er allergisk over for Lauromacrogol eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i afsnit

ved akut choktilstand

hvis du lider af nedsat bevægelse (kronisk immobilitet)

hvis du lider af stærkt forhøjet blodtryk (svær hypertension)

hvis du har en blodprop i en dybtliggende vene (akut dyb venetrombose)

hvis du har åreforkalkning (fremskreden ateriosklerose)

hvis du lider af nyrebetændelse (glomerulonepfritis) eller andre nyresygdomme

hvis du lider af leversygdom

hvis du lider af astmatisk bronkitis (asthma bronchiale)

hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus)

hvis du lider af aktiv venebetændelse (aktiv flebitis)

hvis du er syg med feber (almindelige febrile sygdomme)

hvis du er i behandling med disulfiram (Aethoxysklerol indeholder alkohol)

hvis du lider af svækket pulsåresystem (alvorligt manglende arterielt afløb, grad III og IV ifølge

Fontaine)

hvis du har høj risiko for at få blodpropper, f.eks. hvis du har arvelig tendens til blodprop, hvis

du tager p-piller, hvis du er overvægtig, hvis du ryger eller hvis du er sengeliggende over

længere tid

hvis du har akut betændelse i området omkring endetarmen

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du bruger Aethoxysklerol.

Din læge vil være ekstra opmærksom hvis:

du har feber

du har astma (asthma bronchiale) eller kendt stærk tilbøjelighed til allergi

du har åreknuder (riskostevaricer, grad II ifølge Fontaine)

du har hævede ben (ben-ødemer) og de ikke kan påvirkes ved kompression

du har betændelsesagtige hudsygdomme i behandlingsområdet

du har symptomer på sygdom i blodkar eller nerver (mikroangiopati eller neuropati)

du har nedsat bevægelighed (begrænset mobilitet)

du har meget dårlig almentilstand

du har kronisk betændelsesagtige tarmsygdomme (f.eks. Morbus Crohn)

du har en forstærket evne til at størkne blod (kendt hyperkoagulabilitet)

Hvis du oplever tegn på en allergisk reaktion, f.eks. at du sveder, oplever rødmen af huden, får

hedeture eller besvær med at trække vejret: Kontakt omgående læge eller sygeplejerske, så injektionen

kan afbrydes med det samme, og passende behandling kan gives.

Ethanol

Aethoxysklerol indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.

Kalium

Aethoxysklerol indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

kalium-fri.

Natrium

Aethoxysklerol indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natrium-fri.

Aethoxysklerol 10 mg/ml hætteglas er ikke egnet til gentagen udtagelse over flere dage, da det ikke

indeholder konserveringsmiddel. Der er risiko for mikrobiel kontamination (forurening).

Brug af anden medicin sammen med

Aethoxysklerol

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Aethoxysklerol indeholder alkohol, og der er en teoretisk mulighed for interaktion i form af ubehag

m.m., hvis du samtidig tager disulfiram (anvendes til alkoholafvænning) eller metronidazol (anvendes

til behandling af infektion). Mængden af alkohol er lille, men kan måske være stor nok til at udløse en

reaktion, hvis man er særligt følsom.

Lauromacrogol 400 er et lokalbedøvende lægemiddel (lokalanæstetikum). Hvis der samtidig gives

andre bedøvende lægemidler (anæstetika), er der risiko for at den bedøvende virkning på hjerte-

kredsløbssystemet forstærkes.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger Aethoxysklerol.

Graviditet:

Aethoxysklerol bør ikke anvendes i 1. trimester og kun hvis det er yderst nødvendigt i 2. og 3.

trimester. Lægen vil vurdere om fordelen opvejer den mulige risiko for fosteret.

Amning:

Grundet manglende viden bør Aethoxysklerol kun anvendes i ammeperioden hvis det er yderst

nødvendigt, i så fald bør amningen ophøre.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Aethoxysklerol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Aethoxysklerol

Aethoxysklerol gives til dig som injektion. Injektionen placeres i eller omkring det blodkar, der skal

behandles. Der lægges en eller flere injektioner ved samme behandling. For hver tilstand, der skal

behandles, anvendes en speciel indsprøjtningsteknik og efterfølgende behandling.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har fået for meget Aethoxysklerol

Kontakt lægen hvis du har fået mere af Aethoxysklerol, end der står i denne information, eller mere

end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Kraftige allergiske reaktioner er sjældne, men kan være livstruende. Ring 112. Din læge vil være

forberedt på nødsituationer og vil have et dertil egnet nødberedskab.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Det følgende er en liste over de bivirkninger, der er observeret med følgende hyppigheder:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):

Brystsmerter

Blødninger fra spiserøret (øsofagele blødninger)

Besvær med at spise (dysfagi)

Forsnævringer i mave-tarm-kanalen

Reaktioner på administrationsstedet: Kronisk sårdannelse, dødt væv (nekrose), feber

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Nydannelse af blodkar (neovaskularisation)

Blodansamling (hæmatom)

Udsivning af væske i lungehinden (pleura effusion)

Betændelse i bindevævsrummet mellem de to lungehalvdele (mediastinitis)

Lungebetændelse

Åndedrætsbesvær

Huller i spiserøret (øsofagele perforationer)

Hudforandringer med forøget pigment (hyperpigmenteringer)

Blå mærker (blodudtrædning)

Reaktioner på administrationsstedet: Brændende smerter i slimhinder, smerter (kortvarigt,

lokalt på injektionsstedet), ubehag, trykkende fornemmelse, blodpropper (tromboser) på

injektionsstedet (lokalt intravarikøst størknet blod)

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Bakterier i blodet (bakteriæmi)

Overfladisk venebetændelse (tromboflebitis superficialis)

Venebetændelse (flebitis)

Luftophobning i brysthulen (pneumothorax)

Betændelse i endetarmen (proktitis)

Anal kløe

Allergisk betændelse i huden

Kontakt-nældefeber

Udslæt på huden

Hudrødme

Hudkløe

Reaktioner på administrationsstedet: Forhærdninger, hævelser

Beskadigelse af nerver (nervelæsioner)

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):

Dybtliggende blodprop (dyb venetrombose)

Blodprop (i hæmorider)

Blødninger

Blodprop i lungen (lungeemboli)

Rørdannelse mellem spiserør og bronkier (bronchoøsofagele fistler)

Uspecificerede forstyrrelser i bevægeligheden af spiserøret

Smerter i ben

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Tumor i spiserøret (planocellulært carcinom)

Kraftig allergisk reaktion (anafylaktisk shock)

Nældefeber med hævelse i de dybereliggende små blodkar (angioødem)

Udbredt nældefeber (generaliseret urticaria)

Astma (astmaanfald)

Slagtilfælde (apoplektisk anfald)

Svimmelhed (vertigo)

Hovedpine

Migræne

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (paræstesi)

Bevidstløshed

Forvirring

Manglende evne til at tale/bruge sprog (afasi)

Upræcise og urytmiske bevægelser (ataksi)

Ensidig lammelse (hemisparese)

Synsforstyrrelser

Hjertestop

Hjertebanken

Unormal hjerterytme (bradykardi, tachykardi).

Stressudløst hjertesvigt (kardiomyopati)

Besvimelse (vasovagal synkope)

Kredsløbskollaps

Betændelse i blodkar (vaskulitis)

Hjerte-kar (kardiovaskulære) problemer

Chok

Åndenød

Trykkende fornemmelse i brystet

Akut lungesvigt (ARD-syndrom)

Lymfevæske i brysthulen (chylothorax)

Vand i lungerne (lungeødem)

Hoste

Smagsforstyrrelser

Kvalme

Udvikling af udposninger (pseudodivertikler) på spiserøret

Opkastning

Forøget hårvækst (hypertrikose) i området med karsprængninger

Erektionsproblemer

Reaktioner på administrationsstedet: Varm fornemmelse, utilpashed, muskelsvaghed

Blodtryksændringer

Frekvens ukendt:

Misfarvning af huden

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Aethoxysklerol utilgængeligt for børn.

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Brug ikke Aethoxysklerol efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aethoxysklerol indeholder:

Aktivt stof/aktive stoffer: Lauromacrogol 400

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Ethanol 96 %, kaliumdihydrogenphosphat,

dinatriumphosphatdihydrat, vand til injektionsvæsker

Aethoxysklerol 5 mg/ml:

Hver ml Aethoxysklerol 5 mg/ml indeholder 5 mg lauromacrogol 400

Hver 2 ml ampul indeholder 10 mg lauromacrogol 400

Aethoxysklerol 10 mg/ml:

Hver ml Aethoxysklerol 10 mg/ml indeholder 10 mg lauromacrogol 400

Hver 2 ml ampul indeholder 20 mg lauromacrogol 400

Aethoxysklerol 30 mg/ml:

Hver ml Aethoxysklerol 30 mg/ml indeholder 30 mg lauromacrogol 400

Hver 2 ml ampul indeholder 60 mg lauromacrogol 400

Udseende og pakningsstørrelser

Injektionsvæske, opløsning

5 ampuller á 2 ml i koncentrationerne 5 mg/ml, 10 mg/ml og 30 mg/ml

Udseende: Farveløs, klar opløsning

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Chemische Fabrik Kreussler og Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

D- 65082 Wiesbaden

Tyskland

Fremstiller

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Wiesbaden, Tyskland

Tel.: +49 611 9271-0

Fax: +49 611 9271-111

E-mail: info@kreussler.com

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Aethoxysklerol, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Dansk repræsentant

MediLink A/S

Gammelmosevej 176A

2800 Kongens Lyngby

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2019

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Se venligst produktresuméet for yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

Dosering og indgivelsesmåde

Aethoxysklerol skal gives af en læge med erfaring i skleroseringsteknikker.

Dosering

Benvaricer:

Aethoxysklerol 5 / 10 mg/ml

Sklerosering af riskostevaricer

Alt efter størrelsen af det område, der skal behandles, injiceres der pr. injektion 0,1-0,2 ml

Aethoxysklerol 5 mg/ml intravasalt.

Sklerosering af centralvener af riskostevaricer

Alt efter størrelsen af det område, der skal behandles, injiceres pr. injektion 0,1-0,2 ml Aethoxysklerol

5 mg/ml eller 10 mg/ml intravasalt.

Sklerosering af retikulære varicer

Alt efter størrelsen af det område, der skal behandles, appliceres pr. injektion 0,1-0,3 ml

Aethoxysklerol 10 mg/ml intravasalt.

Sklerosering af små varicer

Alt efter størrelsen af den varice, der skal behandles, appliceres pr. injektion 0,1-0,3 ml

Aethoxysklerol 10 mg/ml intravasalt.

Aethoxysklerol 30 mg/ml

Sklerosering af middelstore varicer

Alt efter diameteren af de varicer, der skal behandles, anvendes Aethoxysklerol 30 mg/ml. Ved den

første behandling skal der kun gives en injektion på 0,5-1 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml. Afhængig af

behandlingsresultatet og længden af det område, der skal skleroseres, kan der ved efterfølgende

behandlinger gives flere injektioner med op til 2 ml pr. injektion under iagttagelse af den maksimale

dosis.

Aethoxysklerol 30 mg/ml

Sklerosering af store varicer

Ved den første behandling gives der kun en injektion på 1 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml. Afhængig af

behandlingsresultatet og længden af det område, der skal skleroseres, kan der ved efterfølgende

behandlinger gives flere (2-3) injektioner med op til 2 ml pr. injektion under nøje iagttagelse af den

maksimale dosis.

Oesophagusvaricer:

Følgende dosering anbefales: 5–15 ml (10 mg/ml) i portioner á 1 ml, indtil blødning standser.

Hæmorrhoider:

Ved en behandling bør den samlede mængde på 3 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml ikke overskrides.

Afhængig af resultatet gives der for hver knude op til maksimalt 1,0 ml som strengt submukøs

injektion. En undtagelse herfra er klokken-11 knuden hos mænd. Her bør der ikke indsprøjtes mere

end 0,5 ml.

Aspiration af hydroceler:

1 ml/10 ml cystevæske. Maksimalt 5 ml (30 mg/ml).

Dosering med enkelte og daglige doser:

Generelt bør en dosis på 2 mg polidocanol pr. kg kropsvægt pr. dag ikke overskrides.

For en patient med 70 kg kropsvægt kan der i alt injiceres op til 140 mg polidocanol. 140 mg

polidocanol er indeholdt i:

Aethoxysklerol 5 mg/ml 28

Aethoxysklerol 10 mg/ml 14

Aethoxysklerol 30 mg/ml 4,6

Art og varighed af anvendelsen:

Benvaricer:

Der bør kun injiceres på et ben, der er anbragt vandret eller hævet ca. 30 - 45° over vandret stilling.

Alle injektioner, også ved riskostvaricer, skal foregå intravenøst!

Der anvendes de fineste kanyler (f.eks. insulinkanyler) og sprøjter, som er lette at indføre. Indføringen

skal foregå tangentielt, applikationen langsomt med intravenøs anbringelse af kanylen.

Oplysninger for alle skleroseringer:

Lejlighedsvis forekommende intravarikøse blodpropper fjernes ved stikincision og

blodpropekspression.

Sklerosering af hæmorrhoider:

Der skal injiceres strengt submukøst direkte i hæmorrhoideknuden og oven over (kranialt) knuden i

området omkring de forsynende kar.

Man skal være specielt forsigtig i området ved M. sphincter ani internus på grund af fare for

beskadigelse og efterfølgende inkontinensproblemer.

Sklerosering af oesophagusvaricer:

Aethoxysklerol 10 mg/ml htgl. gives intravenøst, subepitelialt og submukøst.

Administration

Injektionerne foretages fortrinsvis paravasalt (submukøst, subepitelialt) i

den nederste tredjedel af spiserøret begyndende fra mavemunden. Afhængig af behandlerens erfaring

og præference er også den intravasale eller kombinerede intra- og paravasale endoskopiske injektion

mulig. Ved den kombinerede metode foretages der først paravasale, submukøse infiltrationer ved store

varicer med hver maksimalt 5 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml htgl. for at komprimere karrene.

Efterfølgende intravasale injektioner med hver 1-2 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml htgl. tjener til den

terapeutisk ønskede intimalæsion, så der opstår en tidlig trombosering. Som regel er den cirkulære

sklerosering umiddelbart ved overgangen til maven tilstrækkelig til at fjerne de varicer i spiserøret,

hvor der er fare for blødning.

Den anden konsultation foregår almindeligvis efter ca. 7 dage, men det er også muligt at afkorte eller

forlænge dette tidsrum med 1-2 dage (afhængig af patientens tilstand og behandlerens erfaring).

Der anvendes fortrinsvis fleksible endoskoper med kanyler med store lumen. Spiserøret bliver ved

vedvarende blødning holdt fri ved hjælp af skylning via udstyrets biopsikanal.

Ved intravasal injektion af skleroseringsmidlet kan udstrømning af skleroseringssubstans til det

systemiske kredsløb forhindres eller i det mindste formindskes ved anvendelse af balloner monteret på

instrumentet.

Kompressionsbehandling efter injektion af Aethoxysklerol

Efter afdækning af injektionsstedet skal der anlægges en fast kompressionsforbinding eller -strømpe.

Derefter bør patienten gå i 30 minutter, helst i praksisområdet.

Kompressionen bør efter sklerosering af riskostevaricer bæres i 2-3 dage, ellers 5-7 dage

(Aethoxysklerol 5 / 10 mg/ml).

Ved udbredt varikose anbefales en længere kompressionsbehandling med korttræksbind.

Kompressionen bør efter anvendelse af Aethoxysklerol 30 mg/ml bæres i 3-5 uger.

Ved udbredt varikose anbefales flere måneders kompressionsbehandling med korttræksbind.

For at sikre, at forbindingen ikke skrider, specielt på lårbenet og ved koniske led, anbefales det at

anlægge et skumstofbind under den egentlige kompressionsforbinding.

Det heldige udfald af en skleroseringsbehandling bestemmes i væsentlig grad af en konsekvent og

omhyggelig kompressions-efterbehandling.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sklerosering af varicer

Skleroseringsmidler må aldrig injiceres intraarterielt, da der herved kan opstå alvorlige nekroser, som

kan nødvendiggøre amputation.

For alle skleroseringsmidler gælder en streng indikationsstilling i ansigtsområdet, da der ved intravasal

injektion kan opstå en trykændring i arterierne og dermed en irreversibel synsforstyrrelse (blindhed).

I bestemte områder af kroppen, som ved foden eller i området ved anklen, kan der være øget risiko for

fejlagtig intraarteriel injektion. Derfor bør der her med særlig omhu under behandlingen, kun anvendes

små mængder i lav koncentration.

Beskadigelse af normale venesegmenter og veneklapper ved injektion af for store mængder sklerosans

eller anvendelse af mangelfuld teknik.

Behandling af den lokale intoksikation efter fejlapplikation ved sklerosering af varicer:

Intraarteriel injektion

Lad kanylen ligge – hvis den allerede er fjernet, led igen efter indstikskanalen.

Der indsprøjtes 5-10 ml af et lokalanæstetikum, i hvert tilfælde uden tilsætning af adrenalin.

Der indsprøjtes Heparin 10 000 I.E.

Det lokalt blodtomme ben pakkes ind i vat og lejres dybt.

For at være på den sikre side indlægges patienten (karkirurgi).

Paravenøs injektion

Afhængig af mængden og koncentrationen af den paravenøst injicerede Aethoxysklerol,

indsprøjtes 5 til 10 ml fysiologisk natriumkloridopløsning, helst sammen med hyaluronidase

på applikationsstedet for skleroseringen. I tilfælde af stærke smerter kan der indsprøjtes et

lokalanæstetikum (uden adrenalin).

Anafylatiske reaktioner er som helhed sjældne, men kan potentielt medføre akut livstruende

situationer. Den behandlende læge bør være forberedt på nødsituationer og have en dertil egnet

nødberedskab til sin rådighed.

Sklerosering af hæmorrhoider

Ved sklerosering af hæmorrhoider skal man passe på ikke at beskadige M. sphincter ani internus for at

undgå inkontinensproblemer.

Som følge af nærheden til andre strukturer (prostata og urinrør), bør mænd i området ved klokken-11

knuden ikke gives mere end 0,5 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml.

Sklerosering af oesophagusvaricer

Varicer i spiserøret må under ingen omstændigheder skleroseres med højere polidocanol-

koncentrationer (Aethoxysklerol 30 mg/ml). En sådan fremgangsmåde medfører, at der opstår

alvorlige nekroser og konsekvenser heraf indtil rupturer.

19. juni 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Aethoxysklerol, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

3277

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aethoxysklerol

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Lauromacrogol 400 5 mg/ml, 10 mg/ml og 30 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Udseende: Farveløs, klar opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Sklerosering af varicer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Benvaricer:

Aethoxysklerol 5 / 10 mg/ml

Sklerosering af riskostevaricer

Alt efter størrelsen af det område, der skal behandles, injiceres der pr. injektion 0,1 - 0,2 ml

Aethoxysklerol 5 mg/ml intravasalt.

Sklerosering af centralvener af riskostevaricer

dk_hum_06901_spc.doc

Side 1 af 11

Alt efter størrelsen af det område, der skal behandles, injiceres pr. injektion 0,1 - 0,2 ml

Aethoxysklerol 5 mg/ml eller 10 mg/ml intravasalt.

Sklerosering af retikulære varicer

Alt efter størrelsen af det område, der skal behandles, appliceres pr. injektion 0,1 - 0,3 ml

Aethoxysklerol 10 mg/ml intravasalt.

Sklerosering af små varicer

Alt efter størrelsen af den varice, der skal behandles, appliceres pr. injektion 0,1 - 0,3 ml

Aethoxysklerol 10 mg/ml intravasalt.

Aethoxysklerol 30 mg/ml

Sklerosering af middelstore varicer

Alt efter diameteren af de varicer, der skal behandles, anvendes Aethoxysklerol 30 mg/ml.

Ved den første behandling skal der kun gives en injektion på 0,5 - 1 ml Aethoxysklerol

30 mg/ml. Afhængig af behandlingsresultatet og længden af det område, der skal

skleroseres, kan der ved efterfølgende behandlinger gives flere injektioner med op til 2 ml

pr. injektion under iagttagelse af den maksimale dosis.

Aethoxysklerol 30 mg/ml

Sklerosering af store varicer

Ved den første behandling gives der kun en injektion på 1 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml.

Afhængig af behandlingsresultatet og længden af det område, der skal skleroseres, kan der

ved efterfølgende behandlinger gives flere (2 - 3) injektioner med op til 2 ml pr. injektion

under nøje iagttagelse af den maksimale dosis.

Oesophagusvaricer:

Følgende dosering anbefales: 5 – 15 ml (10 mg/ml) i portioner á 1 ml, indtil blødning

standser.

Hæmorrhoider:

Ved en behandling bør den samlede mængde på 3 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml ikke

overskrides. Afhængig af resultatet gives der for hver knude op til maksimalt 1,0 ml som

strengt submukøs injektion. En undtagelse herfra er klokken-11 knuden hos mænd. Her bør

der ikke indsprøjtes mere end 0,5 ml.

Aspiration af hydroceler:

1 ml/10 ml cystevæske. Maksimalt 5 ml (30 mg/ml).

Dosering med enkelte og daglige doser:

Generelt bør en dosis på 2 mg polidocanol pr. kg kropsvægt pr. dag ikke overskrides.

For en patient med 70 kg kropsvægt kan der i alt injiceres op til 140 mg polidocanol.

140 mg polidocanol er indeholdt i:

Aethoxysklerol 5 mg/ml 28

Aethoxysklerol 10 mg/ml 14

Aethoxysklerol 30 mg/ml 4,6

Art og varighed af anvendelsen:

Benvaricer:

dk_hum_06901_spc.doc

Side 2 af 11

Der bør kun injiceres på et ben, der er anbragt vandret eller hævet ca. 30 - 45° over vandret

stilling. Alle injektioner, også ved riskostvaricer, skal foregå intravenøst!

Der anvendes de fineste kanyler (f.eks. insulinkanyler) og sprøjter, som er lette at indføre.

Indføringen skal foregå tangentielt, applikationen langsomt med intravenøs anbringelse af

kanylen.

Oplysninger for alle skleroseringer:

Lejlighedsvis forekommende intravarikøse blodpropper fjernes ved stikincision og

blodpropekspression.

Kompressionsbehandling efter injektion af Aethoxysklerol:

Efter afdækning af injektionsstedet skal der anlægges en fast kompressionsforbinding eller

-strømpe. Derefter bør patienten gå i 30 minutter, helst i praksisområdet.

Kompressionen bør efter sklerosering af riskostevaricer bæres i 2 - 3 dage, ellers 5 - 7 dage

(Aethoxysklerol 5 / 10 mg/ml).

Ved udbredt varikose anbefales en længere kompressionsbehandling med korttræksbind.

Kompressionen bør efter anvendelse af Aethoxysklerol 30 mg/ml bæres i 3-5 uger.

Ved udbredt varikose anbefales flere måneders kompressionsbehandling med kort-

træksbind.

For at sikre, at forbindingen ikke skrider, specielt på lårbenet og ved koniske led, anbefales

det at anlægge et skumstofbind under den egentlige kompressionsforbinding.

Det heldige udfald af en skleroseringsbehandling bestemmes i væsentlig grad af en

konsekvent og omhyggelig kompressions-efterbehandling.

Sklerosering af hæmorrhoider:

Der skal injiceres strengt submukøst direkte i hæmorrhoideknuden og oven over (kranialt)

knuden i området omkring de forsynende kar.

Man skal være specielt forsigtig i området ved M. sphincter ani internus på grund af fare

for beskadigelse og efterfølgende inkontinensproblemer.

Sklerosering af oesophagusvaricer:

Aethoxysklerol 10 mg/ml htgl. gives intravenøst, subepitelialt og submukøst

Administration

Injektionerne foretages fortrinsvis paravasalt (submukøst, subepitelialt) i den nederste

tredjedel af spiserøret begyndende fra mavemunden. Afhængig af behandlerens erfaring og

præference er også den intravasale eller kombinerede intra- og paravasale endoskopiske

injektion mulig. Ved den kombinerede metode foretages der først paravasale, submukøse

infiltrationer ved store varicer med hver maksimalt 5 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml htgl. for

at komprimere karrene. Efterfølgende intravasale injektioner med hver 1-2 ml

Aethoxysklerol 10 mg/ml htgl. tjener til den terapeutisk ønskede intimalæsion, så der

opstår en tidlig trombosering. Som regel er den cirkulære sklerosering umiddelbart ved

overgangen til maven tilstrækkelig til at fjerne de varicer i spiserøret, hvor der er fare for

blødning.

Den anden konsultation foregår almindeligvis efter ca. 7 dage, men det er også muligt at

dk_hum_06901_spc.doc

Side 3 af 11

afkorte eller forlænge dette tidsrum med 1-2 dage (afhængig af patientens tilstand og

behandlerens erfaring).

Der anvendes fortrinsvis fleksible endoskoper med kanyler med store lumen. Spiserøret

bliver ved vedvarende blødning holdt fri ved hjælp af skylning via udstyrets biopsikanal.

Ved intravasal injektion af skleroseringsmidlet kan udstrømning af skleroseringssubstans

til det systemiske kredsløb forhindres eller i det mindste formindskes ved anvendelse af

balloner monteret på instrumentet.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt 6.1.

Anvendelsen af Aethoxysklerol kontraindiceres ved:

Overfølsomhed over for polidocanol eller over for et eller flere af de øvrige

Indholdsstoffer.

Akut choktilstand.

Kronisk immobilitet.

Svær hypertension

Akut dyb venetrombose.

Fremskreden ateriosklerose.

Glomerulonephritis og andre nyresygdomme.

Leversygdom.

Asthma bronchiale.

Diabetes mellitus.

Aktiv flebitis.

Almindelige febrile sygdomme.

Patienter i behandling med disulfiram (indeholder alkohol).

Alvorligt arterielt manglende afløb (grad III og IV ifølge Fontaine).

Patienter med høj tromboserisiko (f.eks. patienter med bekendt hereditær trombofili

eller patienter med flere risikofaktorer, såsom indtagelse af hormonale kontraceptiver

eller hormonal erstatningsbehandling, fedme, rygning, længerevarende immobilitet).

Akutte betændelser i analområdet.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sklerosering af varicer og hæmorrhoider:

Febrile tilstande

Astma bronchiale eller kendt stærk tilbøjelighed til allergi.

Ved riskostevaricer: arterielt manglende afløb (grad II ifølge Fontaine).

Benødemer (hvis de ikke kan påvirkes ved kompression).

Betændelsesagtige hudsygdomme i behandlingsområdet.

Symptomer på mikroangiopati eller neuropati.

Begrænset mobilitet.

Meget dårlig almentilstand.

Kronisk betændelsesagtige tarmsygdomme (f.eks. Morbus Crohn).

Kendt hyperkoagulabilitet

Forsigtighed ved behandling af allergisk disponerede patienter.

Sklerosering af varicer:

dk_hum_06901_spc.doc

Side 4 af 11

Skleroseringsmidler må aldrig injiceres intraarterielt, da der herved kan opstå alvorlige

nekroser, som kan nødvendiggøre amputation.

For alle skleroseringsmidler gælder en streng indikationsstilling i ansigtsområdet, da der

ved intravasal injektion kan opstå en trykændring i arterierne og dermed en irreversibel

synsforstyrrelse (blindhed).

I bestemte områder af kroppen, som ved foden eller i området ved anklen, kan der være

øget risiko for fejlagtig intraarteriel injektion. Derfor bør der her med særlig omhu under

behandlingen, kun anvendes små mængder i lav koncentration.

Beskadigelse af normale venesegmenter og veneklapper ved injektion af for store mængder

sklerosans eller anvendelse af mangelfuld teknik.

Sklerosering af hæmorrhoider:

Ved sklerosering af hæmorrhoider skal man passe på ikke at beskadige M. sphincter ani

internus for at undgå inkontinensproblemer.

Som følge af nærheden til andre strukturer (prostata og urinrør), bør mænd i området ved

klokken-11 knuden ikke gives mere end 0,5 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml.

Ethanol

Da præparatet indeholder ethanol, er der en teoretisk mulighed for interaktion hos

patienter, der behandles med disulfiram eller metrolidazol. Mængden af alkohol er lille,

men kan måske være stor nok til at udløse en reaktion hos særlig følsomme patienter.

Varicer i spiserøret må under ingen omstændigheder skleroseres med højere polidocanol-

koncentrationer (Aethoxysklerol 30 mg/ml). En sådan fremgangsmåde medfører, at der

opstår alvorlige nekroser og konsekvenser heraf indtil rupturer.

Aethoxysklerol 10 mg/ml htgl. er ikke egnet til gentagen udtagelse over flere dage, da det

ikke indeholder konserveringsmiddel. Der er risiko for mikrobiel kontamination.

Kalium

Aethoxysklerol indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. ampul. (pr. dosis).

Natrium

Aethoxysklerol indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. ampul. (pr. dosis).

4.5

Interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion

Polidocanol er et lokalanæstetikum. Hvis der samtidig gives andre anæstetika, er der risiko

for additiv virkning af disse anæstetika på hjerte-kredsløbssystemet.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Bør ikke anvendes i 1. trimester og kun på tvingende indikation i 2. og 3. trimester, hvis

fordelen opvejer den mulige risiko for fosteret.

Der foreligger ikke tilstrækkelige erfaringer med anvendelse af Aethoxysklerol på gravide

kvinder. Dyrestudier har vist en reproduktionstoksitet, men ikke noget fosterbeskadigende

potentiale (se 5.3 Prækliniske data vedrørende sikkerhed).

dk_hum_06901_spc.doc

Side 5 af 11

Amning:

Erfaring savnes.

Aethoxysklerol bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, i så fald bør

amningen ophøre.

Undersøgelser af mulig udskilles af polidocanol i modermælken foreligger ikke hos

mennesker.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Aethoxysklerol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger er brystsmerter, feber, øsofagele blødninger, dysfagi,

strikturer (stenoser), kronisk sårdannelse/nekroser.

Infektioner og parasitære sydomme

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Bakteriæmi.

Benigne, maligne og uspecificerede

tumorer (inkl. cyster og polypper)

Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Planocellulært carcinom I spiserøret (uklar

årsag, muligvis forårsaget af

basissygdommen).

Immunsystemet

Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Anafylaktisk chock, angioødem, urticaria

(generaliseret), astma (astma anfald).

Nervesystemet

Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Apoplektisk anfald, vertigo, hovedpine,

migræne, paræstesi (lokalt), bevidstløshed,

forvirring, afasi, ataksi, hemisparese.

Øjne

Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Synsforstyrelser (reversible

synsforstyrelser).

Hjerte

Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Hjertestop, hjertebanken, bradykardi

abnormal hjerterytme (bradykardi,

tachykardi), stress kardiomyopati.

Vaskulære sygdomme

Almindelig (

1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Neovaskularisation, hæmatom.

Tromboflebitis superficialis, flebitis.

dk_hum_06901_spc.doc

Side 6 af 11

Sjælden (

1/10.000 og <1/1000 )

Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Dyb venetrombose (muligvis betinget af

basissygdommen), trombose

(i hæmorrhoiden), blødninger, lungeemboli.

Vasovagal synkope, kredsløbskollaps,

vaskulitis, kardiovaskulære problemer,

chok.

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Brystmerter

Pleura effusion, mediastinitis,

lungebetændelse, åndedrætsbesvær.

Pneumothorax.

Åndenød, trykkende fornemmelse i brystet,

ARD-syndrom, chylothorax, lungeødem,

hoste.

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Sjælden (

1/10.000 og <1/1000 )

Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Øsofagele blødninger, dysfagi, strikturer

(stenoser).

Øsofagele perforationer.

Proktitis, anal kløe.

Bronchoøsofagele fistler, uspecificerede

forstyrrelser i spiserørsmobiliteten.

Smagsforstyrrelser, kvalme, udvikling af

pseudodivertikler, opkastning.

Hud og subkutane væv

Almindelig (

1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

(Frekvens ukendt)

Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Hyperpigmenteringer, blodudtrædning.

Allergisk betændelse i huden,

kontaktnældefeber, hudreaktioner,

hudrødme, pruritus.

Misfarvning af huden.

Hypertrikose i skleroseringsområdet.

Knogler, led, muskler og bindevæv

dk_hum_06901_spc.doc

Side 7 af 11

Sjælden (

1/10.000 og <1/1.000 )

Smerter i ben.

Det reproduktive system og mammae

Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Erektionsproblemer.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 og < 1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Kronisk sårdannelse, nekroser, feber.

Brændende smerter I slimhinderne, smerter

(kortvarigt, lokalt på injektionsstedet),

ubehag, trykkende fornemmelse, tromboser

på injektionsstedet (lokalt intravarikøst

størknet blod)

Forhærdninger, hævelser.

Varm fornemmelse, utilpashed,

muskelsvaghed.

Undersøgelser

Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Blodtryksændringer.

Kirurgiske og medicinske procedurer

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Nervelæsioner.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Anafylatiske reaktioner er som helhed sjældne, men kan potentielt medføre akut

livstruende situationer.

dk_hum_06901_spc.doc

Side 8 af 11

Den behandlende læge bør være forberedt på nødsituationer og have en dertil egnet

nødberedskab til sin rådighed.

Behandling af den lokale intoksikation efter fejlapplikation ved sklerosering af varicer:

a)

Intraarteriel injektion

Lad kanylen ligge – hvis den allerede er fjernet, led igen efter indstikskanalen.

Der indsprøjtes 5 - 10 ml af et lokalanæstetikum, i hvert tilfælde uden tilsætning af

adrenalin.

Der indsprøjtes Heparin 10 000 I.E.

Det lokalt blodtomme ben pakkes ind i vat og lejres dybt.

For at være på den sikre side indlægges patienten (karkirurgi).

b)

Paravenøs injektion

Afhængig af mængden og koncentrationen af den paravenøst injicerede Aethoxysklerol,

indsprøjtes 5 til 10 ml fysiologisk natriumkloridopløsning, helst sammen med

hyaluronidase på applikationsstedet for skleroseringen. I tilfælde af stærke smerter kan der

indsprøjtes et lokalanæstetikum (uden adrenalin).

Der må påregnes en forstærkning af de lokale og systemiske reaktioner (se kapitel 4.4 og

4.5).

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

C05BB02 – Scleroserende midler til lokal injektion

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Polidocanol beskadiger blodkarrenes endotel. Det har også en antikoagulerende effekt,

demonstreret in vitro, der er baseret på proteindenaturering. Resultatet er, at

trombedannelse stoppes i første omgang, hvorefter væksten imidlertid fortsætter naturligt

og varer ca. 7 dage.

Efterfølgende anvendelse af en kompressionsforbinding på benet komprimerer

venevæggene, således at rekanalisering af den dannede thrombe forhindres. Den ønskede

omdannelse til et fibrøst ar og dermed sclerosering finder dermed efterfølgende sted.

Efter paravasal injektion af polidocanol fører lokal dannelse af ødemer til kompression af

varicerne og arvævsfiksation af esophagusvæggen.

Polidocanol er et bedøvelsesmiddel, der lokalt og reversibelt undertrykker irritabiliteten i

de sensoriske receptorer samt de sensoriske nervefibres ledningsevne. Dette forklarer,

hvorfor skleroterapi er praktisk taget smertefri.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Elimination

Plasmaeliminationens halveringstid hos hunde var 1,4-1,7 time. 72 timer efter i.v. injektion

var 61 % af det mærkede materiale udskilt i urinen og 37 % i fæces.

dk_hum_06901_spc.doc

Side 9 af 11

Hos rotter blev der fundet en ubetydelig restmængde polidocanolækvivalent i organerne 48

timer efter injektion. Følgelig elimineres polidocanol hurtigt og næsten 100 % fra kroppen.

Selv efter gentagne injektioner foregår der ingen akkumulering i individuelle organer.

Man gjorde følgende observationer på mennesker: proteinbinding 64 %, sluthalveringstid 4

timer, fordelingsvolumen 24,5 l, total clearance 11,7 l/h, clearance via nyre 2,01 l/h, clear-

ance via galde 3,08 l/h.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Man har konstateret, at polidocanol har lav toksicitet hos dyr. Efter en enkelt intravenøs

dosis var LD

390 mg/kg hos rotter, 100-120 mg/kg hos mus, 38 mg/kg hos marsvin og

10-11 mg/kg hos kaniner.

Opgjort i subakut toksicitet var der en sedativ effekt hos hunde ved doser over 7 mg/kg,

forbigående bradykardi, hypersalivatio og opkastning ved højere doser (10-15 mg/kg).

Undersøgelser af vejrtrækning og kredsløb hos katte afslørede et fald i blodtrykket ved en

i.v. dosis på 2 mg/kg; hos marsvin forbigående bradykardi i dosisområdet 20-25 mg/kg i.v.

og atrioventrikulært blok ved 30 mg/kg og derover. Hos rotter førte doser over 25 mg/kg

intrakardialt til et fald i hjertets kontraktionsevne og slutdiastolisk blodtryk i aorta. Hos

bedøvede rotter forårsagede i.v. doser på 10-40 mg/kg et fald i blodtrykket, nedsat

hjertefrekvens og øget PQ interval. Fortsat tilførsel af polidocanol med 1 mg/kg/min havde

hos kaniner efter 5 minutter en negativ inotrop og kronotrop effekt.

Der blev ikke observeret ændringer i hjertefrekvensen hos hunde, selv efter 16 mg/kg i.v.

Undersøgelser for teratogenitet, mutagenitet og karcinogenitet viste ingen tegn på

embryotoksiske effekter eller mutagen/karcinogen potentiale af stoffet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ethanol 96 %; kaliumdihydrogenphosphat; dinatriumphosphatdihydrat; vand til

injektionsvæske.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Hætteglas: 3 år.

Ampuller: 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

5, 10 og 30 mg/ml: ampuller bestående af injektionsopløsning i pakningen med 5 ampuller

(glas af hydrolytisk klasse 1) med hver 2 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Restmængder skal kasseres efter anbrud.

dk_hum_06901_spc.doc

Side 10 af 11

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Chemische Fabrik Kreussler og Co. GmbH

Rheingaustr. 87-93

D- 65082 Wiesbaden

Tyskland

Dansk repræsentant

MediLink A/S

Gammelmosevej 176A

2800 Kongens Lyngby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

6901: 5 mg/ml

6902: 10 mg/ml

6905: 30 mg/ml

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

24. januar 1977

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. juni 2019

dk_hum_06901_spc.doc

Side 11 af 11