Aedon 5 mg smeltetabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

22-06-2020

Aktiv bestanddel:
OLANZAPIN
Tilgængelig fra:
G.L. Pharma GmbH
ATC-kode:
N05AH03
INN (International Name):
Olanzapine
Dosering:
5 mg
Lægemiddelform:
smeltetabletter
Autorisationsnummer:
43805
Autorisation dato:
2010-07-19

Læs hele dokumentet

15. juni 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Aedon, smeltetabletter

0.

D.SP.NR.

26151

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aedon

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

5 mg

Hver smeltetablet indeholder 5 mg olanzapin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver smeltetablet indeholder

57,60 mg lactose.

10 mg

Hver smeltetablet indeholder 10 mg olanzapin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver smeltetablet indeholder

115,10 mg lactose.

15 mg

Hver smeltetablet indeholder 15 mg olanzapin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver smeltetablet indeholder

172,70 mg lactose.

20 mg

Hver smeltetablet indeholder 20 mg olanzapin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver smeltetablet indeholder

230,30 mg lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

dk_hum_43805_spc.doc

Side 1 af 19

3.

LÆGEMIDDELFORM

Smeltetabletter

5 mg

Gule, runde, bikonvekse smeltetabletter med en diameter på 6,0 mm±0,1 mm og en tykkelse

på 2,6 mm±0,2 mm.

10 mg

Gule, flade, runde smeltetabletter med en diameter på 8,2 mm±0,1 mm og en tykkelse på 2,4

mm±0,2 mm.

15 mg

Gule, runde, bikonvekse smeltetabletter med dimensionerne 10,0 mm±0,1 mm og en tykkelse

på 3,1 mm±0,2 mm.

20 mg

Gule, runde, flade smeltetabletter med dimensionerne 11,2 mm±0,1 mm og en tykkelse på 2,7

mm±0,2 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Voksne

Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.

Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af

patienter, der har vist initial behandlingsrespons.

Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode.

Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske eller depressive

episoder i bipolær lidelse for patienter, hvis maniske episode har responderet på

olanzapinbehandling (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Skizofreni

Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag.

Manisk episode

Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt daglig dosis ved monoterapi eller 10

mg daglig ved kombinationsterapi (se pkt. 5.1).

dk_hum_43805_spc.doc

Side 2 af 19

Forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse

Den anbefalede startdosis er 10 mg/dag. Patienter, som har fået olanzapin til behandling af

maniske episoder fortsættes i terapi med samme dosis for forebyggelse af tilbagefald. I

tilfælde af nyopstået manisk, blandet eller depressiv episode bør olanzapinbehandlingen

fortsættes (med dosisoptimering efter behov), med klinisk indiceret supplerende terapi til

behandling af stemningssymptomer.

Ved behandling af skizofreni, en manisk episode og til forebyggelse af tilbagefald i

bipolær lidelse kan den daglige dosering herefter justeres på basis af den individuelle

kliniske status inden for intervallet 5-20 mg/dag. Dosisøgning udover den anbefalede

startdosis kan kun anbefales efter en passende kliniskrevurdering og bør generelt foretages

med mindst 24 timers interval. Ved seponering af olanzapin bør det overvejes gradvist at

reducere dosis.

Olanzapin smeltetabletter er bioækvivalente med olanzapin overtrukne tabletter, med en

lignende absorptionshastighed og grad af absorption. Der anvendes samme dosis og

dosisinterval som for olanzapin overtrukne tabletter. Olanzapin smeltetabletter kan

anvendes som et alternativ til olanzapin overtrukne tabletter.

Særlige populationer

Ældre patienter

En lavere startdosis (5 mg/dag) er ikke rutinemæssigt indiceret, men bør overvejes til

patienter ≥ 65 år, dersom det findes klinisk indiceret (se pkt. 4.4).

Patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion

En lavere startdosis (5 mg) bør overvejes til sådanne patienter. I tilfælde af moderat

leverinsufficiens (cirrhosis, Child-Pugh klasse A eller B) bør startdosis være 5 mg og bør

kun øges med forsigtighed.

Rygere

Det er ikke nødvendigt rutinemæssigt at ændre startdosis og dosisinterval hos ikke-rygere i

forhold til rygere. Metaboliseringen af olanzapin kan induceres ved rygning. Klinisk

overvågning anbefales, og en øget dosis af olanzapin kan overvejes, hvis nødvendigt (se

pkt. 4.5).

Når mere end én parameter, som kan føre til nedsat metabolisering, er til stede (kvinder,

ældre, ikkerygere), bør det overvejes at reducere startdosis. Optrapning af dosis, når

indiceret, bør hos sådanne patienter foretages med forsigtighed.

I tilfælde, hvor dosisstigninger på 2,5 mg er nødvendige, bør Aedon overtrukne tabletter

anvendes (se pkt. 4.5 og 5.2).

Pædiatrisk population

Olanzapin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af

manglende dokumentation for sikkerhed og virkning. Der er rapporteret

vægtøgning, og lipid- og prolaktinforandringer i en større mængde i

kortvarige studier med unge patienter end i studier med voksne

patienter (se pkt. 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).

dk_hum_43805_spc.doc

Side 3 af 19

Administration

Aedon smeltetablet bør placeres i munden, hvor den hurtigt vil dispergeres i spyttet, så den

let kan synkes. Det er svært at fjerne den intakte smeltetablet fra munden igen. Da

smeltetabletten er skrøbelig, bør den tages umiddelbart efter, at den er trykket ud af

blisterkortet.

Alternativt kan den dispergeres i et helt glas vand eller anden egnet væske (appelsinjuice,

æblejuice, mælk eller kaffe) umiddelbart før administration.

Olanzapin kan tages uden hensyntagen til måltider, da absorptionen ikke påvirkes af

fødeindtagelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Patienter med kendt risiko for snævervinklet glaukom.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Under antipsykotisk behandling kan det tage flere dage eller nogle uger, før patientens

kliniske tilstand bedres. Patienterne bør følges nøje i denne periode.

Demensrelaterede psykoser og/eller adfærdsforstyrrelser

Olanzapin bør ikke anvendes hos patienter med demensrelateret psykose og/eller

adfærdsforstyrrelse på grund af øget mortalitet og risiko for cerebrovaskulære hændelser. I

placebokontrollerede kliniske studier (af 6-12 ugers varighed) med ældre patienter

(gennemsnitlig alder 78 år) med demensrelateret psykose og/eller adfærdsforstyrrelse var

der en dobbelt så høj forekomst af dødsfald hos de olanzapinbehandlede patienter i forhold

til de placebobehandlede patienter (henholdsvis 3,5 % og 1,5 %). Den højere forekomst af

dødsfald var ikke relateret til olanzapindosis (gennemsnitlig daglig dosis, 4,4 mg) eller

behandlingsvarighed. Risikofaktorer, som kan prædisponere denne patientpopulation til

øget mortalitet, inkluderer alder >65 år, dysfagi, sedation, fejlernæring og dehydrering,

pulmonale tilstande (f.eks. pneumoni, med eller uden aspiration) eller samtidig brug af

benzodiazepiner. Forekomsten af dødsfald var dog højere hos olanzapin-behandlede

patienter end hos patienter, behandlet med placebo, uafhængig af disse risikofaktorer.

I de samme kliniske studier blev cerebrovaskulære hændelser (f.eks. slagtilfælde,

forbigående iskæmiske anfald), inklusive dem med dødelig udgang, rapporteret. Der var en

tre gange så høj forekomst af cerebrovaskulære hændelser hos de patienter, som blev

behandlet med olanzapin, sammenlignet med patienterne, som blev behandlet med placebo

(henholdsvis 1,3 % og 0,4 %). Alle de olanzapin- og placebobehandlede patienter, som

oplevede en cerebrovaskulær hændelse, havde præeksisterende risikofaktorer. Alder >75 år

og vaskulær/blandet demens blev identificeret som risikofaktorer for cerebrovaskulære

hændelser i relation til olanzapinbehandling. Effekten af olanzapin blev ikke påvist i disse

studier.

Parkinsons sygdom

Anvendelse af olanzapin til behandling af dopaminagonist-relateret psykose hos patienter

med Parkinsons sygdom kan ikke anbefales. I kliniske studier var rapportering af forværret

Parkinson symptomatologi og hallucinationer meget almindelig og hyppigere end for

placebo (se pkt. 4.8), og olanzapin var ikke mere effektivt end placebo til behandling af

psykotiske symptomer. I disse studier skulle patienterne initialt være stabiliserede på den

dk_hum_43805_spc.doc

Side 4 af 19

lavest effektive dosis af antiparkinsonbehandling (dopaminagonist) og skulle forblive på

den samme antiparkinsonbehandling og dosering under hele studiet. Olanzapin blev

initieret på 2,5 mg/dag og titreret til maksimalt 15 mg/dag, baseret på lægens vurdering.

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)

NMS er en potentielt livstruende tilstand, som er forbundet med antipsykotisk behandling.

Sjældne tilfælde af mulig NMS er også observeret i forbindelse med olanzapin. De kliniske

manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på

autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller ustabilt blodtryk, takykardi, svedtendens og

hjertearytmi). Yderligere symptomer kan inkludere forhøjet kreatinfosfokinase,

myoglobulinuri (rhabdomyolyse) og akut nyresvigt. Hvis en patient får tegn og

symptomer, som tyder på NMS, eller får uforklarlig høj feber uden yderligere kliniske

manifestationer af NMS, bør alle antipsykotika, inklusive olanzapin, seponeres.

Hyperglykæmi og diabetes

Hyperglykæmi og/eller udvikling eller forværring af diabetes, lejlighedsvist forbundet med

ketoacidose eller koma, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig, heriblandt

dødelige tilfælde (se pkt. 4.8). I nogle tilfælde er en forudgående vægtøgning rapporteret,

hvilket kan være en disponerende faktor. Passende klinisk monitorering tilrådes i

overensstemmelse med anvendte antipsykotiske vejledninger som f.eks. måling af

blodsukker ved baseline, 12 uger efter start på olanzapinbehandling og derefter årligt.

Patienter i behandling med antipsykotika herunder Aedon bør observeres for tegn og

symptomer på hyperglykæmi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svaghed). Patienter med

diabetes mellitus eller patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes bør

monitoreres regelmæssigt for dårligere blodsukkerkontrol. Vægten bør kontrolleres

regelmæssigt, f.eks. ved baseline, 4, 8 og 12 uger efter start på olanzapinbehandling, og

derefter kvartalsvist.

Lipidforandringer

Hos olanzapinbehandlede patienter i placebo-kontrollerede kliniske studier er der set

uønskede forandringer i lipidniveauer (se pkt. 4.8). Forandringerne i lipidniveauer skal

håndteres i henhold til normal klinisk praksis, specielt hos patienter med dyslipidæmi og

hos patienter med risikofaktorer for udvikling af lipidforstyrrelser. Patienter, der behandles

med antipsykotika herunder Aedon, bør have kontrolleret lipider regelmæssigt i henhold til

de anvendte antipsykotiske vejledninger, f.eks. ved baseline og 12 uger efter start på

olanzapinbehandling, og derefter hvert 5. år.

Antikolinerg aktivitet

Selvom olanzapin udviste antikolinerg aktivitet in vitro, frembød kliniske studier en lav

forekomst af dertil relaterede hændelser. Da klinisk erfaring med olanzapin til patienter

med samtidige sygdomme er begrænset, tilrådes forsigtighed ved ordination til patienter

med prostatahypertrofi eller paralytisk ileus og beslægtede tilstande.

Leverfunktionen

Forbigående, asymptomatiske forhøjelser af leveraminotransferaser, ALAT og ASAT er

almindeligt forekommende, især initialt i behandlingen. Forsigtighed bør udvises og

opfølgning organiseres hos patienter med forhøjet ALAT og/eller ASAT, hos patienter

med tegn og symptomer på leverfunktionsnedsættelse, hos patienter med tegn og

symptomer på leverfunktionsnedsættelse, hos patienter med tilstande forbundet med

begrænset leverfunktionskapacitet og hos patienter i behandling med potentielle

dk_hum_43805_spc.doc

Side 5 af 19

hepatotoksiske præparater. I tilfælde, hvor hepatitis (inklusiv hepatocellulær, cholestatisk

eller blandet leverskade) er diagnosticeret, bør olanzapin seponeres.

Neutropeni

Der bør udvises forsigtighed hos patienter med lavt leukocyt- og/eller neutrofiltal uanset

årsag, hos patienter, som får medicin, der er kendt for at medføre neutropeni, hos patienter

med tidligere medicin-induceret knoglemarvsdepression, hos patienter med knoglemarvs-

depression forårsaget af samtidig sygdom, strålebehandling eller kemoterapi og hos

patienter med hypereosinofile tilstande eller myeloproliferativ sygdom. Neutropeni er

almindeligt rapporteret, når olanzapin og valproat anvendes samtidig (se pkt. 4.8).

Ophør med behandling

Akutte symptomer såsom perspiration, søvnløshed, rysten, angst, kvalme eller opkastning

er rapporteret meget sjældent (≥ 0,01 % og < 0,01 %), når olanzapin stoppes pludseligt.

QT-interval

I de kliniske studier var klinisk betydningsfulde QTc-forlængelser usædvanlige (0,1 % til

1 %) hos de patienter, som blev behandlet med olanzapin. QTc-forlængelse blev defineret

som Fridericia korrigeret QT (QTcF) ≥500 millisekunder (msek) på et hvilket som helst

tidspunkt post-baseline hos patienter med baseline QTcF<500 msek. I forhold til placebo

var der ingen signifikante forskelle i hjertelidelser, som var relaterede til QTc-forlængelse.

Der skal dog udvises forsigtighed, når olanzapin ordineres sammen med lægemidler, der er

kendt for at øge QTc-intervallet, specielt hos ældre patienter, hos patienter med medfødt

langt QT-syndrom, hjerteinsufficiens, hjertehypertrofi, hypokaliæmi eller

hypomagnesiæmi.

Tromboemboli

Venetrombose med en tidsmæssig sammenhæng med olanzapinbehandling er rapporteret

med frekvensen "ikke almindelig" (≥ 1/1.000 til < 1/100). Der er ikke blevet konstateret

nogen kausal sammenhæng mellem forekomsten af venøse tromboembolier og

behandlingen med olanzapin. På trods af dette bør alle mulige risikofaktorer for venøse

tromboembolier identificeres, f.eks. immobilisation, og forebyggende foranstaltninger

iværksættes, da patienter, som lider af skizofreni, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer

for venøse tromboembolier.

Almindelig CNS-aktivitet

Som følge af olanzapins primære effekt på centralnervesystemet bør der udvises

forsigtighed, når stoffet anvendes i kombination med andre centralt virkende lægemidler

og alkohol. Da olanzapin udviser in vitro antagonisme, kan det hæmme effekten af direkte

eller indirekte dopaminagomisme.

Krampeanfald

Olanzapin bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald, eller

som er udsat for faktorer, som kan nedsætte krampetærsklen. Krampeanfald forekommer

med hyppigheden ikke almindelig hos patienter i behandling med olanzapin. I de fleste af

disse tilfælde var tidligere krampeanfald eller risikofaktorer for krampeanfald observeret.

Tardiv dyskinesi

I sammenlignende studier af op til 1 års varighed var olanzapin forbundet med en statistisk

lavere forekomst af behandlingsrelateret dyskinesi. Risikoen for tardiv dyskinesi øges

imidlertid ved længerevarende behandling, hvorfor reduktion af dosis eller seponering bør

dk_hum_43805_spc.doc

Side 6 af 19

overvejes, hvis der forekommer tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient i

behandling med olanzapin. Disse symptomer kan temporært forværres eller endog opstå

efter afslutning af behandling.

Postural hypotension

Postural hypotension observeredes lejlighedsvist hos ældre i kliniske studier med

olanzapin. Det anbefales at måle blodtryk på patienter over 65 år.

Pludselig, uventet hjerted

I postmarketing rapporter vedrørende olanzapin er hændelsen pludselig, uventet hjertedød

blevet rapporteret hos patienter i behandling med olanzapin. I et retrospektivt

observationskohortestudie var risikoen for formodet pludselig, uventet hjertedød blandt

patienter behandlet med olanzapin dobbelt så stor som hos patienter, der ikke blev

behandlet med antipsykotika. Risikoen forbundet med olanzapin var i studiet

sammenlignelig med risikoen forbundet med de atypiske antipsykotika, som var inkluderet

i en pooled analyse.

Pædiatrisk population

Olanzapin er ikke godkendt til behandling af børn og unge under 18 år. Studier med

patienter i alderen 13-17 år gav forskellige bivirkninger, inklusive vægtøgning, ændringer i

metaboliske parametre og stigning i prolaktinværdier (se pkt. 4.8 og 5.1).

Lactose

Olanzapin-tabletter indeholder lactose.

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller

glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Interaktioner, der potentielt kan påvirke olanzapin

Da olanzapin metaboliseres af CYP1A2, kan substanser, som specifikt inducerer eller

inhiberer dette isoenzym påvirke farmakokinetikken af olanzapin.

Induktion af CYP1A2

Olanzapins metabolisering kan induceres ved rygning eller af carbamazepin, hvilket kan

medføre reducerede olanzapin koncentrationer. Der er kun observeret en let til moderat

øgning af olanzapin clearance. De kliniske konsekvenser er sandsynligvis begrænsede,

men klinisk overvågning anbefales og en øgning af olanzapin dosis bør overvejes, hvis

nødvendigt (se pkt. 4.2).

Inhibition af CYP1A2

Fluvoxamin, en specifik CYP1A2 inhibitor, er vist signifikant at hæmme metaboliseringen

af olanzapin. Den gennemsnitlige øgning af olanzapin C

efter fluvoxamin var 54 % hos

kvindelige ikke-rygere og 77 % hos mandlige rygere. Den gennemsnitlige øgning af

olanzapin AUC var henholdsvis 52 % og 108 %. En lavere startdosis af olanzapin bør

overvejes hos patienter, som anvender fluvoxamin eller andre CYP1A2 inhibitorer, såsom

ciprofloxacin. En nedsat dosis af olanzapin bør overvejes, hvis behandling med en inhibitor

af CYP1A2 initieres.

dk_hum_43805_spc.doc

Side 7 af 19

Nedsat biotilgængelighed

Aktivt kul reducerer biotilgængeligheden af oral olanzapin med 50 til 60 % og bør tages

mindst 2 timer før eller efter olanzapin.

Der er ikke fundet tegn på, at fluoxetin (en CYP2D6 inhibitor), enkeltdoser af antacida

(aluminium, magnesium) eller cimetidin påvirker farmakokinetikken af olanzapin

signifikant.

Olanzapins potentielle indvirken på andre lægemidler

Olanzapin kan antagonisere effekten af direkte og indirekte dopamin agonister.

Olanzapin inhiberer ikke de vigtigste CYP isoenzymer in vitro (f.eks. 1A2, 2D6, 2C9,

2C19, 3A4). Derfor forventes ingen særlig interaktion, hvilket bekræftes af in vivo studier,

hvor der ikke blev fundet inhibition af metaboliseringen af følgende aktive substanser:

tricykliske antidepressiva (hovedsageligt CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophyllin

(CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 og 2C19).

Olanzapin viste ingen interaktioner, når det blev administreret samtidig med lithium eller

biperiden.

Terapeutisk monitorering af valproat-plasmaniveauer indikerer ikke, at en justering af

valproatdosis er nødvendig, når olanzapin gives sammen med valproat.

Almindelig CNS-aktivitet

Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som indtager alkohol eller får lægemidler, der

kan undertrykke centralnervesystemet.

Samtidig brug af olanzapin med antipsykotiske lægemidler til patienter med Parkinsons

sygdom og demente frarådes (se pkt. 4.4).

QTc-interval

Der skal udvises forsigtighed, hvis olanzapin administreres samtidig med lægemidler, som

øger QTc-intervallet (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Påvirkning af fertiliteten er ukendt (se pkt. 5.3).

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af gravide kvinder. Patienter

bør rådes til at informere deres læge, hvis de bliver gravide eller påtænker at blive gravide

under behandling med olanzapin. Da human erfaring er begrænset, bør olanzapin kun

anvendes til gravide, hvis den potentielle gavnlige effekt retfærdiggør den potentielle risiko

for fosteret.

Nyfødte, der har været eksponeret for antipsykotika (inklusive olanzapin) under tredje

trimester af graviditeten, er i risiko for at få bivirkninger inkluderende ekstrapyrimidale og/

eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der

har været rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, akut

respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtagelse. Derfor bør nyfødte overvåges nøje.

dk_hum_43805_spc.doc

Side 8 af 19

Amning

I et studie af raske, ammende kvinder blev olanzapin udskilt i modermælken. Den

gennemsnitlige dosis, som barnet blev udsat for (mg/kg), blev ved steady-state bestemt til

at være 1,8 % af moderens olanzapindosis (mg/kg). Patienterne bør frarådes at amme, hvis

de er i behandling med olanzapin.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget studier af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Da olanzapin kan forårsage døsighed og svimmelhed, bør patienterne tilrådes forsigtighed

ved bilkørsel og maskinbetjening.

4.8

Bivirkninger

Voksne

De hyppigst rapporterede (set hos ≥ 1 % af patienter) bivirkninger, som blev set i

forbindelse med anvendelse af olanzapin i kliniske studier, var døsighed og vægtøgning,

eosinofili, forhøjede niveauer af prolaktin, kolesterol, glucose og triglycerider (se pkt. 4.4),

glukosuri, øget appetit, svimmelhed, akatisi, parkinsonisme (se pkt. 4.4), dyskinesi,

ortostatisk hypotension, antikolinerge virkninger, forbigående asymptomatisk forhøjede

leveraminotransferaser (se pkt. 4.4), hududslæt, asteni, træthed pyreksi, artralgi, forhøjet

alkalisk fosfatase, høje niveauer af gammaglutamyltransferase, af urinsyre og af

kreatinkinase samt ødemer.

Resumé af bivirkninger i tabelform

Følgende tabel viser bivirkninger og laboratorieundersøgelser set i spontane indberetninger

og i kliniske studier. Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter

faldende grad af alvorlighed. Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig

(≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data).

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Blod og lymfesystem

Eosinofili

Leukopeni

Neutropeni

Trombocytopeni

Immunsystemet

Overfølsomhed

Metabolisme og ernæring

Vægtøgning

Forhøjede

kolesterolniveauer

Forhøjede

glucoseniveauer

Forhøjede

triglyceridniveauer

Glukosuri

Øget appetit

Udvikling eller

forværring af diabetes

lejlighedsvist

sammen med

ketoacidose eller

koma, heriblandt

dødelige tilfælde (se

pkt. 4.4)

Hypotermi

Nervesystemet

Somnolens

Svimmelhed

Akatisi

Krampeanfald, hvor

der i de fleste tilfælde

Malignt

neuroleptikasyn-

dk_hum_43805_spc.doc

Side 9 af 19

Parkinsonisme

Dyskinesi

var rapporteret

krampeanfald i

anamnesen eller

risikofaktorer for

kramper

Dystoni (inklusive

okulogyration)

Tardiv dyskinesi

Amnesi

Dysartri

Restless legs-

syndrom

drom (se pkt. 4.4)

Abstinenssympto-

7, 12

Hjerte

Bradykardi

QTc forlængelse (se

pkt. 4.4)

Ventrikulær

takykardi/ventrikel-

flimren

Pludselig død (se

pkt. 4.4)

Vaskulære sygdomme

Ortostatisk

hypotension

Tromboemboli

(inklusive

lungeemboli og dyb

venetrombose) (se

pkt. 4.4)

Luftveje, thorax og mediastinum

Epistaxis

Mave-tarm-kanalen

Lette forbigående

antikolinerge

virkninger, herunder

forstoppelse og

mundtørhed

Udspilet abdomen

Øget spytsekretion

Pankreatitis

Lever og galdeveje

Forbigående,

asymptomatisk

forhøjede

leveraminotransafera-

ser (ALAT, ASAT),

særlig i den tidlige

behandling (se pkt. 4.4)

Hepatitis (inklusive

hepatocellulær

cholestatisk eller

blandet

leverskade)

Hud og subkutane væv

Hududslæt

Lysfølsomhedsreak-

tion

Alopeci

Lægemiddelfremkaldt

reaktion med eosinofili

og systemiske

symptomer (DRESS)

Knogler, led, muskler og bindevæv

Artralgi

Rhabdomyolyse

Nyrer og urinveje

Urininkontinens

Urinretention

Vandladnings-

besvær

Graviditet, puerperium og perinatale periode

Abstinenssyndrom hos

nyfødte (se pkt. 4.6)

Det reproduktive system mammae

Erektil dysfunktion hos

mænd

Nedsat libido hos

mænd og kvinder

Amenorré

Brystforstørrelse

Galaktorré hos

kvinder

Priapisme

dk_hum_43805_spc.doc

Side 10 af 19

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information