ADYNOVATE 1500 IU/2 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

Rurioktokog alfa pegol (PEGlenmiş rekombinant insan koagülasyon faktör VIII)

Tilgængelig fra:

TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.

ATC-kode:

B02BD02

INN (International Name):

Rurioktokog alfa pegol (PEGlenmiş rekombinant insan koagülasyon faktör VIII)

Autorisation dato:

2022-04-04

Indlægsseddel

1
KULLANMA TALİMATI
ADYNOVATE 1500 IU/2 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN
LIYOFILIZE TOZ VE
ÇÖZÜCÜ
STERIL
DAMAR YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
1500 IU rurioktokog alfa pegol (pegile rekombinant insan pıhtılaşma
faktörü VIII)
_ Rurioktokog alfa pegol [20 kDa PEG-polimeri ile konjuge edilmiş
pıhtılaşma _
_faktör VIII], rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamster Overi
(CHO) hücreleri kullanılarak _
_üretilmiştir. _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol, trehaloz dihidrat, histidin, glutatyon, sodyum klorür,
kalsiyum klorür dihidrat, tris (hidroksimetil) aminometan, polisorbat
80, enjeksiyonluk su.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ADYNOVATE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ADYNOVATE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ADYNOVATE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_ADYNOVATE’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3M0FyZW56YnUyak1USHY3YnUy
Belge Takip Adresi:https:/

Produktets egenskaber

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8.
Şüpheli
advers
reaksiyonların
raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ADYNOVATE 1500 IU/2 ml IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için
liyofilize toz ve çözücü
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon, 2 mL çözücü ile sulandırıldıktan sonra 750
IU/mL konsantrasyona karşılık
gelen, nominal olarak 1500 IU insan koagülasyon faktör VIII (rDNA),
rurioktokog alfa pegol
içerir.
Potensi
[Uluslararası
Ünite
(IU)]
kromojenik
ölçüm
yöntemiyle
belirlenmiştir.
ADYNOVATE'in spesifik etkinliği yaklaşık 3.800-6.000 IU/mg
protein'dir.
Rurioctocog alfa pegol (PEG'lenmiş insan koagülasyon faktörü VIII
(rDNA)) 20 kDa PEG-
polimeri ile konjuge edilmiş moleküler ağırlığı yaklaşık 280
kDa polietilen glikol (PEG) olan,
2.332 amino asitli bir proteindir. Çin Hamster Overi (CHO) hücre
serisinde rekombinant DNA
teknolojisiyle üretilmiştir.
_ _
YARDIMCI MADDE(LER):
Her bir flakon 26,3 mg sodyum klorür içerir.
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü (enjeksiyon çözeltisi
için toz).
Toz: Beyaz ila beyazımsı gevrek toz
Çözücü: Berrak ve renksiz çözelti
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3M0FyZW56YnUyak1USHY3ZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
Sulandırıldıktan sonra, çözelti pH değeri 6,7 – 7,3'tür.
Osmolalite ≥ 380 mOsmol/kg'dır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Antihemofilik Faktör (Rekombinant), PEGile ADYNOVATE, hemofili A
(konjenital faktör
VIII eksikliği) olan çocuklar ve yetişkinlerde:
•
Kanama epizodlarının gereksinime bağlı tedavisi ve kontrolü
•
Per