ADRIMISIN 50 MG LIYOFİLZİE ENJEKSİYONLUK TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

doksorubisin hcl

Tilgængelig fra:

SABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

L01DB01

INN (International Name):

doxorubicin hcl

Recept type:

Normal

Terapeutisk område:

nod negatif

Autorisation status:

Aktif

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

1 / 14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ADRİMİSİN 50 mg liyofilize enjeksiyonluk toz içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir flakonda;
ETKIN MADDE:
Doksorubisin hidroklorür
50 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat
263.15 mg
Metil paraben
5.00 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 ’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Liyofilize toz içeren enjektabl flakon.
Turuncu – kırmızı renkte, gözenekli liyofilize kek veya kütle
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ADRİMİSİN, meme, akciğer, mesane, tiroid bezi, yumurtalık
kanserleri, kemik sarkomu ve
yumuşak doku sarkomu, Hodgkin ve Hodgkin olmayan lenfomalar,
nöroblastoma, Wilms’
tümörü, akut lenfoblastik lösemi, akut miyeloid lösemi gibi
çeşitli neoplastik hastalıkların
gerilemesinde
endikedir.
ADRİMİSİN
gerek
transüretral
rezeksiyon
(önleyici
tedavi)
sonrasında gerekse terapötik amaçlar için intravesikal yoldan
verildiğinde yüzeyel mesane
tümörlerinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI:
İntravenöz uygulama:
Siklus başına toplam doksorubisin dozu, belirli bir tedavi rejimi
dahilindeki kullanımına
(örneğin, tek ajan olarak veya diğer sitotoksik ilaçlarla
kombinasyon halinde verilmesi) göre
ve endikasyona göre farklılık gösterebilir.
Çözelti, enjeksiyon süresince 3 dakikadan az, 10 dakikadan fazla
sürmeyecek şekilde serbest
hareketli
bir
intravenöz
infüzyon
seti
aracılığıyla
verilir.
Bu
teknik,
şiddetli
selülite,
vezikasyona
(kabarcıklanmaya)
ve
nekroza
yola
açabilen
tromboz
ve
perivenöz
ekstravazasyon
riskini
minimize
eder.
İğne
aspirasyonu
nedeniyle
yeterli
kan
dönüşü
varlığında dahi oluşabilecek ekstravazasyon riskinden ötürü
hızlı enjeksiyon önerilmez. (bkz.
bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).
Dozaj, genellikle vücut yüzey alanı olarak hesaplanır. Tek bir
ajan olarak, yetişkinlerde siklus
başına önerilen standart doksorubisin başlangıç dozu,

Produktets egenskaber

1 / 14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ADRİMİSİN 50 mg liyofilize enjeksiyonluk toz içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir flakonda;
ETKIN MADDE:
Doksorubisin hidroklorür
50 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat
263.15 mg
Metil paraben
5.00 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 ’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Liyofilize toz içeren enjektabl flakon.
Turuncu – kırmızı renkte, gözenekli liyofilize kek veya kütle
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ADRİMİSİN, meme, akciğer, mesane, tiroid bezi, yumurtalık
kanserleri, kemik sarkomu ve
yumuşak doku sarkomu, Hodgkin ve Hodgkin olmayan lenfomalar,
nöroblastoma, Wilms’
tümörü, akut lenfoblastik lösemi, akut miyeloid lösemi gibi
çeşitli neoplastik hastalıkların
gerilemesinde
endikedir.
ADRİMİSİN
gerek
transüretral
rezeksiyon
(önleyici
tedavi)
sonrasında gerekse terapötik amaçlar için intravesikal yoldan
verildiğinde yüzeyel mesane
tümörlerinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI:
İntravenöz uygulama:
Siklus başına toplam doksorubisin dozu, belirli bir tedavi rejimi
dahilindeki kullanımına
(örneğin, tek ajan olarak veya diğer sitotoksik ilaçlarla
kombinasyon halinde verilmesi) göre
ve endikasyona göre farklılık gösterebilir.
Çözelti, enjeksiyon süresince 3 dakikadan az, 10 dakikadan fazla
sürmeyecek şekilde serbest
hareketli
bir
intravenöz
infüzyon
seti
aracılığıyla
verilir.
Bu
teknik,
şiddetli
selülite,
vezikasyona
(kabarcıklanmaya)
ve
nekroza
yola
açabilen
tromboz
ve
perivenöz
ekstravazasyon
riskini
minimize
eder.
İğne
aspirasyonu
nedeniyle
yeterli
kan
dönüşü
varlığında dahi oluşabilecek ekstravazasyon riskinden ötürü
hızlı enjeksiyon önerilmez. (bkz.
bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).
Dozaj, genellikle vücut yüzey alanı olarak hesaplanır. Tek bir
ajan olarak, yetişkinlerde siklus
başına önerilen standart doksorubisin başlangıç dozu,