Adrenalin "DAK" 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ADRENALINTARTRAT
Tilgængelig fra:
Takeda Pharma A/S
ATC-kode:
C01CA24
INN (International Name):
ADRENALINTARTRAT
Dosering:
1 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
07014
Autorisation dato:
1976-11-25

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL FORBRUGEREN

Adrenalin DAK injektionsvæske, opløsning

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Adrenalin DAK injektionsvæske til dig personligt. Lad derfor

være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de

har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Adrenalin DAK injektionsvæske

Sådan skal du bruge Adrenalin DAK injektionsvæske

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Adrenalin DAK injektionsvæske (herefter kaldet Adrenalin DAK) er et

hjertestimulerende og karsammentrækkende lægemiddel.

Adrenalin DAK anvendes ved livsfarlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk

shock), der viser sig ved pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse

(inden for minutter til timer).

Lægemidlet anvendes endvidere som hjertestimulering ved hjertestop samt ved

muskelsammentrækninger omkring luftvejene (astmatisk bronkitis og

bronkospasmer).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Adrenalin DAK injektionsvæske

Brug ikke Adrenalin DAK

hvis du er overfølsom over for adrenalin, andre lægemidler, der får blodkarrene til

at trække sig sammen eller over for et eller flere af hjælpestofferne (angivet i

afsnit 6).

hvis dit hjerte er forstørret eller du har en forsnævring af de blodårer, der forsyner

hjertet med blod (iskæmisk hjertesygdom)

hvis du får lokalbedøvelse i fingre og tæer

hvis du får medicin mod migræne (dihydroergotamin)

hvis du får medicin mod depression (MAO-hæmmere)

hvis du har en hjerneskade

ved indsprøjtning i en blodåre

hvis du er i fødsel

hvis du har grøn stær (glaukom)

hvis du har en svulst i binyremarven (fæochromotycom)

hvis du har et lavt niveau af kalium i blodet

hvis du er i en tilstand af shock (anafylaktisk shock undtaget)

hvis du skal bedøves med cyclopropan, halothan eller andre bedøvelsesmidler, som

skal inhaleres

hvis du har for højt blodtryk, især hvis du har åreforkalkning, hvor der kan opstå

hjerneblødning

hvis du har for højt stofskifte.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Adrenalin DAK, hvis du:

har et dårligt fungerende hjerte

har en kronisk lungesygdom

har sukkersyge (diabetes)

har for højt stofskifte

skal i fuld bedøvelse ved hjælp af inhalation

er i behandling med medicin, der virker ved at udvide luftvejene og gør det lettere at

trække vejret

har en forgiftning med hjertemedicin (digitalis).

Du må ikke få Adrenalin DAK indsprøjtet i sædemusklerne.

Brug af anden medicin sammen med Adrenalin DAK

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin for hjerte og blodtryk (f.eks. carvedilol, labetalol, metoprolol, pindolol,

propranolol, sotalol, tertalolol, timolol og methyldopa)

medicin mod KOL (antikolinergika)

medicin mod migræne (dihydroergotamin)

medicin, der virker på muskulaturen i luftvejene (dopamin, ephedrin, phenylephrin og

noradrenalin)

medicin mod astma (salbutamol, bambuterol, fenoterol, formoterol og terbutalin)

medicin mod psykoser (chlorpromazin)

medicin mod depression (MAO-hæmmere og tricykliske antidepressiva)

bedøvelsesmidler, som skal inhaleres

medicin mod Parkinsons sygdom (f.eks. entacapon).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger

Adrenalin DAK.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun få Adrenalin DAK efter aftale med lægen.

Amning

Du må godt få Adrenalin DAK, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Adrenalin DAK påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Adrenalin DAK indeholder natriummetabisulfit (E223)

Denne medicin indeholder natriummetabisulfit (E223), som i sjældne tilfælde kan

medføre overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær.

Adrenalin DAK i hætteglas indeholder methylparahydroxybenzoat (E218)

Denne medicin indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), som kan give

allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen) og i sjældne tilfælde

vejtrækningsbesvær.

Adrenalin DAK indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs. at den

i det væsentlige er natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Adrenalin DAK injektionsvæske

En læge eller sygeplejerske vil normalt give dig indsprøjtningen.

Du vil få Adrenalin DAK som en indsprøjtning i en blodåre, muskel, i hjertet, under

huden eller under tungen (tandlægeklinikker).

Den sædvanlige dosis er:

Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)

Voksne: 0,6 mg

Børn:

0,01-0,03 mg/kg legemsvægt

Følgende dosering af Adrenalin 1 mg/ml anbefales ved anafylaktisk shock hos børn:

Alder

Dosering Adrenalin 1 mg/ml intramuskulært (i en muskel)

Over 12 år

0,5 mg intramuskulært (0,5 ml)

6-12 år

0,3 mg intramuskulært (0,3 ml)

6 måneder - 6 år

0,15 mg intramuskulært (0,15 ml)

Under 6 måneder

0,01 mg/kg legemsvægt (0,01 ml/kg ) intramuskulært.

Om nødvendigt, kan disse doser gentages flere gange med 5-15 minutters interval

afhængig af blodtryk, puls og lungefunktion. En sprøjte med lille volumen bør

benyttes.

Hjertestop

Voksne: 0,5-1 mg ad gangen i forbindelse med genoplivning.

Børn (under 27 kg): 0,01 mg/kg legemsvægt, hvert 3. minut.

Astmatisk bronkitis

Voksne: 0,2-0,6 mg

Børn:

0,01 mg/kg legemsvægt

Hvis du har fået for meget Adrenalin DAK

Hvis du har fået for meget Adrenalin DAK vil din læge eller sundhedspersonalet tage

de nødvendige forholdsregler.

Tegn på overdosering er uregelmæssig puls og en markant stigning i blodtrykket, som

kan føre til hjerneblødning eller vand i lungerne, hjertebanken, hurtig puls, smerter i

brystet, hurtigt åndedræt, sammentrækning af de små blodkar (i arme og ben) med

bleghed og blåfarvning af huden, rastløs uro, opkastning, svedtendens, hyperventilation

samt uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser pga. vand i lungerne.

Hvis du har glemt at bruge Adrenalin DAK

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at bruge Adrenalin DAK

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Kontakt straks lægen

eller akutmodtagelsen ved tegn på alvorlige bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Åndenød og hos særlig følsomme personer kan ses hurtig, rallende vejrtrækning,

smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt spyt på grund

af vand i lungerne (lungeødem).

Beskadigelse af vævet og sårbetændelse/koldbrand ved indsprøjtningsstedet. Kan

være livsfarligt.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Kuldefornemmelse, utilpashed, fornemmelse af at være syg eller meget syg,

mavesmerter, kvalme, opkast, vægttab (som ikke kan forklares), muskelkramper,

hurtig vejrtrækning pga. for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde

bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig vejrtrækning.

Lammelser, talebesvær, bevidstløshed pga. hjerneblødning.

Lammelse i den ene side af kroppen.

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig

blodforsyning til hjertemusklen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet

blodtryk er alvorligt.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller

bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte lægen.

Søvnløshed

Angst

Rastløshed

Rysten

Hovedpine

Svimmelhed

Hjertebanken

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Uregelmæssig puls og akut forhøjet blodtryk ved høje doser. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Stivhed og rystelser forværres hos personer med Parkinsons sygdom.

Vandladningsproblemer – især hos mænd med prostataproblemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Adrenalin DAK utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskabet (2 °C – 8 °C).

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.

Kan opbevares ved temperaturer under 25 °C i op til 6 måneder.

Brug ikke Adrenalin DAK efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke Adrenalin DAK, hvis opløsningen i ampullen bliver uklar eller farvet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må

du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Adrenalin DAK indeholder

Aktivt stof: adrenalintartrat

Øvrige indholdsstoffer: Natriummetabisulfit (E223), natriumchlorid, sterilt vand og

methylparahydroxybenzoat (E218) (kun hætteglas).

Udseende og pakningsstørrelser

Adrenalin DAK er en farveløs til svagt gullig væske i klare glasampuller med grå og

rød kodering.

Pakningsstørrelser: 2 x 1 ml og 5 x 1 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Fremstiller

Takeda Austria GmbH

St. Peter Straße 25

4020 Linz

Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2019.

18. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Adrenalin "DAK", injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

4006

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Adrenalin "DAK"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder adrenalintartrat, svarende til 1 mg adrenalin.

Hjælpestoffer se pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Udseende: Farveløs til svagt gullig væske i klare glasampuller

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Asthma bronchiale og anden bronkospasme. Anafylaktisk shock. Hjertestimulering.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Anafylaktisk shock:

Voksne:

0,6 mg i.m. eller i nødstilfælde 0,3-0,6 mg langsomt i.v. Hurtig effekt kan opnås ved

sublingual injektion, hvilket bl.a. anvendes i odontologisk praksis.

Børn:

0,01-0,03 mg/kg legemsvægt.

De anbefalede doser for i.m. administration er som følger:

Alder

Dosering adrenalin 1 mg/ml

Over 12 år

0,5 mg i.m. (0,5 ml)

6-12 år

0,3 mg i.m. (0,3 ml)

6 måneder - 6 år

0,15 mg i.m. (0,15 ml)

Under 6 måneder

0,01 mg/kg i.m. (0,01 ml/kg )

dk_hum_07014_spc.doc

Side 1 af 8

Om nødvendigt, kan disse doser gentages flere gange med 5-15 minutters interval

afhængig af blodtryk, puls og lungefunktion. En kanyle med lille volumen bør benyttes.

Hjertestop:

Voksne:

0,5-1 mg (0,5-1 ml) intravenøst eller intrakardielt gentaget efter hver 10. sekvens af basal

genoplivning (1 sekvens = 1 ventilation/5 kompressioner).

Børn < 27 kg:

0,01 mg/kg hvert 3. minut.

Asthma bronchiale:

Voksne:

0,2-0,6 mg s.c.

Børn:

0,01 mg/kg/dosis s.c.

4.3

Kontraindikationer

I livstruende situationer er der ingen kontraindikationer mod anvendelse af adrenalin.

Adrenalin må ikke anvendes:

Ved overfølsomhed over for adrenalin, karkontraherende sympatomimetika eller et eller

flere af hjælpestofferne i pkt. 6.1.

Til patienter med hypertrofi af hjertet eller iskæmisk hjertesygdom.

Ved samtidig brug af lokalanæstetika i fingre og tæer.

Ved samtidig behandling med dihydroergotamin (se pkt. 4.5).

Ved samtidig behandling med MAO-hæmmere (se pkt. 4.5).

Til patienter med organisk hjerneskade.

Som intraarteriel injektion.

Under fødslen (kan forlænge anden fase, se pkt. 4.6).

Til patienter med snæver-vinklet glaukom, fæochromotycom og lavt serum-kalium.

Til patienter i shock (anafylaktisk shock undtaget).

Generelt anæstesi med cyclopropan, halothan eller andre halogenerende

hydrocarbonanæstesi (se pkt. 4.5).

Ved hypertension, især forbundet med arteriosklerose, hvor der kan opstå

hjerneblødning.

Ved thyreotoksikose på grund af den i forvejen øgede sympatiske tonus.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Adrenalin DAK skal anvendes med yderst forsigtighed til patienter:

Med angina pectoris, andre kardiovaskulære lidelser inkl. hypertension og cerebrovaskulær

insufficiens.

Med kronisk lungesygdom.

Med diabetes.

Med hyperthyroidisme.

I generel anæstesi med halogenerede inhalationsmidler (se pkt. 4.5).

I behandling med andre β-agonist sympatomimetika (se pkt. 4.5).

Thyreotoksikose.

Digitalisforgiftning.

dk_hum_07014_spc.doc

Side 2 af 8

Intramuskulær injektion i nates skal undgås.

Større doser kan være nødvendige til patienter i behandling med β-blokkere.

Intramuskulær administration (i.m.) er generelt at foretrække ved initial behandling af

anafylaksi. Intravenøs administration (i.v.) er generelt bedre egnet til intensivafdelinger

eller akutmodtagelser. Adrenalin injektion 1:1000 (1 mg/ml) er ikke egnet til intravenøs

(i.v.) administration. Hvis adrenalin 1:10000 (0,1 mg/ml) ikke er tilgængelig, må adrenalin

injektion 1:1000 fortyndes til 1:10000 før intravenøs administration. Intravenøs

administration med adrenalin bør udføres med ekstrem forsigtighed og af specialister, som

er fortrolige med intravenøs brug af adrenalin.

Indeholder natriummetabisulfit (E223), der i sjældne tilfælde kan medføre

overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær.

Indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) (kun hætte glas). Kan give allergiske

reaktioner, som kan forekomme efter behandling.

Adrenalin indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Hjerte og kredsløb

Non-selektive β-blokkere (carvedilol, labetalol, metoprolol, pindolol, propranolol, sotalol,

tertalolol og timolol)

Mekanisme: Den β-medierede vasodilatoriske virkning af adrenalin blokeres. Dette er

veldokumenteret for propranolol, og forventes også at finde sted for de andre non-selektive

β-blokkere.

Effekt: Svært hypertensivt respons efter adrenalin-administration, og efterfølgende reflex

bradykardi.

Blokering af adrenalins virkning i behandling af anafylaksi.

Lægemidler med alfa-adrenerg blokerende virkning

Indgift af adrenalin til patienter i behandling med methyldopa kan give udtalt

blodtryksstigning på grund af en methyldopainduceret øget følsomhed af de adrenerge

neuroner.

Virkningen hæmmes af alfa-adrenoreceptorblokkerende midler, herunder neuroleptika og

sekalealkaloider.

Samtidig indgift af antikolinergika kan forårsage takykardi.

Labetalols alfablokerende virkning bevirker at adrenalins positive kronotrope og inotrope

virkning kun svækkes forholdsvis lidt.

Dihydroergotamin

Samtidig indgift af dihydroergotamin kan medføre ekstrem blodtryksforhøjelse.

β-agonist sympatomimetika (dopamin, ephedrin, phenylephrin, noradrenalin)

Additiv synergisme med andre

-receptorstimulerende sympatomimetika.

Respirationssystemet

β-agonist sympatomimetika (salbutamol, bambuterol, fenoterol, formoterol, terbutalin)

dk_hum_07014_spc.doc

Side 3 af 8

Additiv synergisme med andre

-receptorstimulerende sympatomimetika.

Centralnervesystemet

Chlorpromazin

Chlorpromazin reducerer adrenalins effekt med 50 %, hvilket resulterer i blodtryksfald og

reflex-takykardi.

Monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere)

Patienter, som er behandlet med MAO-hæmmere inden for de sidste 2 uger, må ikke

behandles med adrenalin, da de forsinker nedbrydningen af adrenerge stoffer, hvorved den

adrenerge virkning forstærkes og forlænges kraftigt.

Tricykliske antidepressiva

Forudgående behandling med tricykliske antidepressiva forstærker cirkulationsresponset

på adrenalin kraftigt. Lidocain med adrenalin (12,5 mikrog. per ml) til lokalanæstesi kan

forårsage blodtryksstigning.

Inhalationsanæstetika (halogenerede inhalationsmidler)

Anvendelse af halogenerede inhalationsanæstetika samtidig med sympatomimetika kan

være årsag til hjertearytmi og ventrikelflimren.

Subkutan injektion af adrenalin hos patienter i enfluran og isoflurananæstesi medfører

større tilbøjelighed til ventrikulære extrasystoler.

COMT-hæmmere

Patienter, som er behandlet med COMT-hæmmere (f.eks. entacapon) inden for 1-2 dage,

skal gives en lavere dosis af adrenalin, da COMT-hæmmere kan potensere den

hæmodynamiske effekt af katakolaminer, inklusiv adrenalin. Den kliniske signifikans af

denne interaktion er ukendt.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Adrenalin DAK injektionsvæske, bør kun anvendes på tvingende indikation under

graviditet, hvis fordelen opvejer den mulige risiko for fosteret.

Påvirker kredsløb i placenta og foster. Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg. Den

potentielle risiko for mennesker kendes ikke. Det er usikkert om behandling med adrenalin

øger risikoen for malformationer. Epidemiologiske studier viser, at det ikke kan udelukkes,

at der evt. kan være en øget risiko for hernia inguinalis hos nyfødte, hvor moderen har fået

behandling med adrenalin under første trimester af graviditeten.

Adrenalin bør ikke administreres under fødslen, da det kan forsinke fødslens udvikling.

Amning:

Adrenalin DAK kan anvendes i ammeperioden.

Adrenalin udskilles i modermælk i små mængder, men inaktiveres i barnets tarmkanal.

Ingen risiko for bivirkninger hos det ammede barn.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning. Ikke relevant.

dk_hum_07014_spc.doc

Side 4 af 8

4.8

Bivirkninger

Omkring 1/3 af alle behandlede patienter oplever bivirkninger, hvoraf de mest almindelige

bivirkninger er søvnløshed, angst, rastløshed, tremor,

hovedpine, svimmelhed, palpitationer,

hypertension og takykardi.

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Laktisk acidose.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Søvnløshed.

Nervesystemet

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Angst, rastløshed og tremor, hovedpine og

svimmelhed.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Hos parkinsonpatienter vil stivhed og

rystelser forværres af adrenalin.

Subarachnoidal blødning, hemiplegi,

intraventrikulær blødning og intrakraniel

blødning.

Hjerte

Almindelig ≥1/100 til <1/10)

Palpitationer, hypertension og takykardi.

Ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100)

Ventrikulære arytmier ved høje doser.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Stressrelateret kardiomyopati. Angina

pectoris.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100)

Akut hypertension ved høje doser.

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000)

Dyspnø og hos særligt følsomme individer

kan ses lungeødem.

Hud og subkutane væv

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000)

Lokal vævsnekrose og gasgangræn på

injektionsstedet.

Nyrer og urinveje

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Vandladningsproblemer - især hos mænd

med prostataproblemer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

dk_hum_07014_spc.doc

Side 5 af 8

4.9

Overdosering

Symptomer

Overdosering kan medføre hjertearytmier og en markant blodtryksstigning (som nogle

gange kan føre til cerebral hæmorragi og lungeødem), hjertebanken, takykardi, smerter i

brystet, takypnø, perifer vasokonstriktion med bleghed og cyanose, agitation, opkastning

og sved.

Der kan forekomme pulmonalt ødem, deraf hyperventilation og korte perioder med apnø.

I særligt følsomme individer kan disse symptomer opstå ved brug af normal dosering.

Behandling

Understøttende.

Retter sig primært mod de opståede takyarytmier. Ved hypertension og perifer

vasokonstriktion nitroglycerin sublingualt. Arytmier kan behandles med betablokkere.

Ved udviklet toksisk kardiomyopati forsigtig volumenekspansion med isotonisk saltvand.

Dopamin gives ved udtalt blodtryksstigning med risiko for hjerneblødning og lungeødem,

idet dopamins karkontraherende virkning dominerer.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

C01CA24Adrenerge og dopaminerge midler

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Adrenalin er et direkte virkende sympatomimetikum med udtalt virkning på både α- og

β-adrenoceptorer. Adrenalin er en potent vasopressor, og giver en dramatisk blodtryks-

stigning efter intravenøs indgift. Stigningen i det systoliske blodtryk er større end

stigningen i det diastoliske, hvilket resulterer i et øget pulstryk. Stoffets primære vaskulære

effekter udøves på de små arterioler og præ-kapillære sphinctere. Dette resulterer i en

reduktion af den kutane gennemblødning efter injektion; gennemblødningen i skelet-

muskulatur øges efter indgift af adrenalin i terapeutiske doser. Også den koronare

gennemblødning øges af adrenalin.

Adrenalin stimulerer hjertet direkte via stimulation af myokardiets β

-receptorer og

pacemakercellerne. Hjerterytmen øges og ændres, hvilket resulterer i et øget minut-

volumen og øget iltforbrug. Indgift af adrenalin medfører afslapning af bronkierne og

stoffet er en potent bronchodilator, især i asthma bronchiale. Stoffet øger respirations-

frekvensen og tidalvolumen, og hos normale individer resulterer dette i en reduktion af

-indholdet i alveolerne.

De metaboliske virkninger af adrenalin er mangeartede. Blodglukose og laktat øges,

insulinsekretionen hæmmes via adrenalins virkning på α-receptorer og øges via virkningen

på β-receptorer; den hæmmende påvirkning er den dominante.

Koncentrationen af frie fedtsyrer stiger efter administration af adrenalin, og stoffet har en

udtalt kalorigen virkning (øger iltforbruget i cellerne).

dk_hum_07014_spc.doc

Side 6 af 8

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Adrenalin nedbrydes enzymatisk i tarmen og undergår first-pass metabolisme i leveren,

hvorfor oralt indgivet adrenalin er næsten inaktivt.

Systemisk absorption kan ses efter okulær administration.

Efter intravenøs administration ses effekterne efter 2 - 3 minutter. Virkningen indsætter

også kort tid efter hhv. intramuskulær og subkutan administration. Sidstnævnte

administrationsvej anses dog for at være langsommere og derfor mindre pålidelig og

forudsigelig i en akut situation. Den langsommere absorption skyldes den lokale vaso-

konstriktion. Absorptionen kan fremskyndes ved at massere indgiftsstedet.

Distribution

Adrenalin passerer placenta og indgår i det føtale kredsløb.

Metabolisme

Injiceret adrenalin inaktiveres hurtigt p.g.a. optag i adrenerge neuroner, diffusion og

enzymatisk nedbrydning i leveren og andre væv.

Halveringstiden er ca. 1 minut. Et af de enzymer, der nedbryder adrenalin, er

catechol-O-methyltransferase (COMT), et andet er monoaminoxidase (MAO). Adrenalin

methyleres af COMT til methanephrin, undergår derefter oxidativ deaminering via MAO

og konverteres endelig til 4-hydroxy-3-methoxymandelsyre (tidligere benævnt

vanillylmandelsyre, VMA). Alternativt undergår adrenalin først oxidativ deaminering via

MAO, konverteres til 3,4-dihydromandelsyre som herefter methyleres via COMT til

4-hydroxy-3-methoxymandel-syre.

Elimination

Metabolitterne udskilles i urinen, primært som glucoronid- og æteriske sulfatkonjugater.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I et forsøg hvor drægtige rotter blev givet kontinuerlige adrenalininfusioner med en dosis

ca. 8 gange større end den, der normalt anvendes til mennesker, så man ikke teratogene

effekter på afkommet.

Den kliniske relevans af denne og andre observationer fra dyrestudier er ukendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriummetabisulfit (E223); natriumchlorid; sterilt vand; methylparahydroxybenzoat (E218)

(kun hætteglas).

6.2

Uforligeligheder

Oxyderende stoffer.

6.3

Opbevaringstid

2 år. (2°C – 8°C)

6 måneder (under 25°C)

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskabet (2°C – 8°C) i original emballage, beskyttet mod lys.

Kan opbevares ved temperaturer under 25°C i op til 6 måneder.

dk_hum_07014_spc.doc

Side 7 af 8

Efter udlevering fra apotek bør produktet derfor ikke opbevares længere end 6 måneder uden

for køleskab.

I tilfælde af at opløsningen i ampullen bliver uklar eller farvet skal den straks kasseres.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Ampuller med grå og rød kodering.

2 x 1 ml.

5 x 1 ml.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbæk Strand

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

07014

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. november 1976

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. maj 2020

dk_hum_07014_spc.doc

Side 8 af 8

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information