Adenuric

Land: Den Europæiske Union

Sprog: hollandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

febuxostat

Tilgængelig fra:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

ATC-kode:

M04AA03

INN (International Name):

febuxostat

Terapeutisk gruppe:

Antigout-preparaten

Terapeutisk område:

Jicht

Terapeutiske indikationer:

80 mg sterkte:de Behandeling van chronische hyperuricaemia in omstandigheden waar uraat depositie reeds heeft plaatsgevonden (met inbegrip van een geschiedenis, of de aanwezigheid van, tophus en/of jicht). Adenuric is geïndiceerd bij volwassenen. 120 mg sterkte:Adenuric is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hyperuricaemia in omstandigheden waar uraat depositie reeds heeft plaatsgevonden (met inbegrip van een geschiedenis, of de aanwezigheid van, tophus en/of jicht). Adenuric is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van hyperuricaemia bij volwassen patiënten die chemotherapie ondergaan voor haematologic maligniteiten in het middelbaar tot hoog risico Tumor Lysis Syndroom (TLS). Adenuric is geïndiceerd bij volwassenen.

Produkt oversigt:

Revision: 23

Autorisation status:

Erkende

Autorisation dato:

2008-04-21

Indlægsseddel

52
B. BIJSLUITER
53
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ADENURIC 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ADENURIC 120 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Febuxostat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ADENURIC en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ADENURIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
ADENURIC tabletten bevatten de werkzame stof febuxostat en worden
gebruikt voor de behandeling
van jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met een teveel aan
een chemische stof in het
lichaam die urinezuur (uraat) wordt genoemd. Bij sommige mensen hoopt
de hoeveelheid urinezuur
zich in het bloed op en kan deze zelfs zo hoog worden dat het
urinezuur niet langer oplosbaar is.
Wanneer dit gebeurt, kunnen zich uraatkristallen vormen in en rondom
de gewrichten en de nieren.
Deze kristallen kunnen een plotselinge, ernstige pijn, roodheid,
warmte en zwelling in een gewricht
veroorzaken (wat ook wel een jichtaanval wordt genoemd). Als het niet
wordt behandeld, kunnen zich
grote afzettingen, die jichtknobbels worden genoemd, in en rondom de
gewrichten vormen. Deze
jichtknobbels kunnen een beschadiging van gewrichten en bot
veroorzaken._ _
_ _
ADENURIC verlaagt de urinezuurspiegel. Het laag houden van de
urinezuurspiegel door elke d

Produktets egenskaber

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ADENURIC 80 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke tablet bevat 80 mg febuxostat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 76,50 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tabletten).
Lichtgele tot gele, filmomhulde, capsulevormige tabletten, met in
één zijde “80” gegraveerd en in de
andere zijde een breukstreep.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van chronische hyperurikemie bij aandoeningen waarbij
uraatafzetting al is opgetreden
(inclusief een ziektegeschiedenis met, of aanwezigheid van,
jichtknobbels en/of jicht)._ _
ADENURIC is geïndiceerd bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen orale dosis ADENURIC is eenmaal daags 80 mg, welke met
of zonder voedsel kan
worden ingenomen. Als de urinezuurwaarde in serum na 2 tot 4 weken >6
mg/dl (357 µmol/l) is, kan
toediening van eenmaal daags ADENURIC 120 mg worden overwogen.
ADENURIC werkt snel genoeg om na twee weken opnieuw testen van de
urinezuurwaarde in serum
mogelijk te maken. Het therapeutische doel is de urinezuurwaarde in
serum te verlagen naar en te
handhaven op minder dan 6 mg/dl (357 µmol/l).
Het verdient aanbeveling gedurende minimaal zes maanden een
profylactische behandeling tegen
jichtaanvallen te geven (zie rubriek 4.4).
_Ouderen _
Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet noodzakelijk (zie
rubriek 5.2).
_ _
_Nierfunctiestoornis_
3
Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring
<30 ml/min) zijn de
werkzaamheid en veiligheid niet volledig geëvalueerd (zie rubriek
5.2).
Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij patiënten met een
lichte of matig ernstige
nierfunctiestoornis.
_Leverfunctie