Land: Spanien
Sprog: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ROPINIROL
GLAXOSMITHKLINE S.A.
N04BC04
ROPINIROL
0,5 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
ROPINIROL 0,5 mg
VÍA ORAL
con receta
Ropinirol
ADARTREL 0.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 84 comprimidos Autorizado 04/07/2006 Comercializado
Autorizado
2006-07-04
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ADARTREL 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ropinirol (como hidrocloruro) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - SI EXPERIMENTA EFECTOS ADVERSOS, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO, INCLUSO SI SE TRATA DE EFECTOS ADVERSOS QUE NO APARECEN EN ESTE PROSPECTO. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. QUÉ ES ADARTREL Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ADARTREL 3. CÓMO TOMAR ADARTREL 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE ADARTREL 6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL 1. QUÉ ES ADARTREL Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo en Adartrel es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados AGONISTAS DE LA DOPAMINA. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina. Adartrel se usa en el tratamiento de los síntomas de moderados a severos del Síndrome de Piernas Inquietas. El Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) también se denomina síndrome de Ekbom. Las personas con síndrome de piernas inquietas tienen una necesidad irresistible de mover las piernas, y en ocasiones los brazos y otras partes del cuerpo. Normalmente estas personas tienen sensaciones molestas en las extremidades - en ocasiones descritas como “hormigueo” o “quemazón”- que pueden comenzar en cuanto se sientan o se tumban y sólo se alivia con el movimiento. Estas personas a menudo tienen problemas para permanecer sentados y especialmente problemas para dormir. Adartrel alivia las sensaciones molestas reduciendo la necesidad de mover las piernas y Læs hele dokumentet
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADARTREL 0,50 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 0,50 mg de ropinirol (como hidrocloruro). Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 45,0 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos amarillos, pentagonales con los bordes biselados, marcados “SB” en una cara y “4891” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS ADARTREL está indicado para el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral. Adultos Se recomienda ajustar individualmente la dosis, según la eficacia y tolerancia de la medicación. Ropinirol debe tomarse justo antes de acostarse, no obstante, puede tomarse hasta 3 horas antes de retirarse a descansar. Ropinirol puede tomarse con alimentos para mejorar su tolerancia gastrointestinal. _Inicio del tratamiento (semana 1) _ Se recomienda comenzar con una dosis de 0,25 mg una vez al día (administrada como se indica en el apartado anterior) durante dos días. Si se tolera bien esta dosis, puede incrementarse hasta 0,5 mg una vez al día durante el resto de la semana 1. _Pauta de tratamiento (semana 2 en adelante) _ Después del inicio del tratamiento, la dosis diaria debe aumentarse hasta que se alcance una respuesta terapéutica óptima. La dosis media utilizada en los estudios clínicos, en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, fue de 2 mg una vez al día. La dosis puede incrementarse a 1 mg una vez al día en la semana 2. La dosis puede incrementarse después en 0,5 mg a la semana durante dos semanas siguientes hasta alcanzar una dosis de 2 mg una vez al día. En determinados pacientes, la dosis puede incrementarse gradualmente hasta un máximo de Læs hele dokumentet