Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Limited, Írsko
N02AX02
perorálne použitie
cps pld 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 20x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tramadol
cps pld 100x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 60x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 50x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 20x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-05-11
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/05989-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ADAMON SR 50 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM ADAMON SR 100 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM tramadólium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 3. Ako užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ADAMON SR TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A NA ČO SA POUŽÍVA Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním patrí do skupiny liekov nazývanej analgetiká, všeobecne známej ako lieky tlmiace bolesť alebo zmierňujúce bolesť. Liečivo, tramadólium-chlorid, narúša odoslanie správy o bolesti do mozgu a pôsobí aj v mozgu, kde zabraňuje odosielaniu správy o pociťovaní bolesti. To znamená, že Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním nezabraňuje výskytu bolesti, no vy bolesť príliš pociťovať nebudete. Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺžen Læs hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/05989-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ 1. NÁZOV LIEKU Adamon SR 50 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Adamon SR 100 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Jedna kapsula obsahuje 50 mg tramadólium-chloridu, čo zodpovedá 43,92 mg tramadolu. Jedna kapsula obsahuje 100 mg tramadólium-chloridu, čo zodpovedá 87,84 mg tramadolu. Pomocné látky so známym účinkom 50 mg kapsula obsahuje sacharózu (9,375 mg/kapsula). 100 mg kapsula obsahuje sacharózu (18,75 mg/kapsula). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním. 50 mg kapsuly sú tmavozelené a označené T50SR. 100 mg kapsuly sú biele a označené T100SR. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba stredne silnej až závažnej bolesti. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka sa má upraviť podľa intenzity bolesti a citlivosti každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má zvoliť najnižšia účinná dávka na analgéziu. _ _ _Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov: _ Zvyčajná začiatočná dávka je 50-100 mg dvakrát denne, ráno a večer. Táto dávka sa môže titrovať až do 150-200 mg dvakrát denne v závislosti od závažnosti bolesti. Ak je z dôvodu charakteru a závažnosti ochorenia potrebná dlhodobá liečba bolesti tramadolom, má sa robiť dôkladné a pravidelné sledovanie (v prípade potreby s prerušením liečby), aby sa potvrdilo, či a v akej miere je potrebná ďalšia liečba. Okrem zvláštnych klinických prípadov sa nesmie prekročiť celková denná dávka 400 mg. _Pediatrická populácia: _ Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa nemajú používať u detí mladších ako 12 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené. _Starší pacienti: _ Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/05989-ZME 2 U pacientov nad 75 rokov bez klinických Læs hele dokumentet